바제독시펜/공액 에스트로겐(BZA/CE) 신진대사 개선(BIM) (BIM)
2023년 5월 30일 업데이트: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
이 예비 임상 연구의 목표는 Bazedoxifene/Conjugated Estrogens(BZA/CE) 대 위약으로 3개월 치료가 혈당 항상성과 체성분에 미치는 유익한 효과를 평가하기 위해 무작위 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다. 갱년기 여성.
모집은 Tulane Health Sciences Center에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50-60세의 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 5세 미만)
- 증상이 있음(일과성 열감, 질 건조) 또는 무증상
- BMI 26-45kg/m2(과체중, 비만 I 및 비만 II)
- 공복 혈당 <125mg/dl
- 트리글리세리드 <200mg/dl
- 지난 12개월 이내의 정상 유방조영상
- 의사 승인
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 무월경(고안드로겐혈증 및 무배란)
- 제2형 및 제1형 당뇨병
- 약물: 당뇨병 또는 당뇨병 약물, 이상지질혈증, 에스트로겐/프로게스틴 요법, 항우울제 및 항정신병약, 항레트로바이러스(HIV), 경구용 스테로이드, 체중 감량 약물
- ≤ 3개월 피임약 휴약(종종 폐경 후 증상에 처방됨)
- 자궁절제술(부분 또는 완전)
- 에스트로겐 치료에 대한 금기 사항(비정상적인 질 출혈, 혈전, 간 질환, 출혈 장애, 유방암 또는 자궁암의 과거/현재 병력, 임신, 모유 수유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바제독시펜/결합 에스트로겐(BZA/CE)
BZA/CE에 배정된 참가자는 복합 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이 포함된 정제를 매일 받게 됩니다.
BZA/CE(바제독시펜/복합 에스트로겐) 정제, 0.45mg/20mg은 양면이 볼록한 타원형의 분홍색 정제이며 한 면에 검은색 잉크로 "0.45/20" 브랜드가 표시되어 있습니다.
FDA가 승인한 유일한 권장 복용량은 식사와 관계없이 매일 BZA/CE 정제 1정입니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
BZA/CE의 복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 예정된 복용량에 거의 도달하지 않는 한 기억하는 즉시 복용하도록 지시받습니다.
그들은 동시에 두 번 복용해서는 안됩니다.
복용량은 체중과 체지방량에 관계없이 하루에 한 알입니다.
참가자에게는 BZA/CE 및 잠재적인 부작용 및 금기 사항에 대한 정보가 제공됩니다.
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복합 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이 함유된 1일 1정입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 배정된 참가자는 맹인을 유지하기 위해 BZA/CE와 일치하는 정제를 매일 받게 됩니다.
위약 정제 0.45mg/20mg은 양면이 볼록한 타원형의 분홍색 정제로 한쪽 면에 검은색 잉크로 "0.45/20"이라는 상표가 붙어 있습니다.
또한 맹인이 유지되도록 위약 그룹의 참가자에게 연구 약물 복용에 대한 동일한 지침이 제공됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
복용량의 경우 참가자는 다음 예정된 복용 시간이 거의 되지 않는 한 기억되는 즉시 복용하도록 지시받습니다.
그들은 동시에 두 번 복용해서는 안됩니다.
복용량은 체중과 체지방량에 관계없이 하루에 한 알입니다.
참가자는 맹인을 유지하기 위해 BZA/CE 및 잠재적인 부작용 및 금기 사항에 대한 정보를 제공받습니다.
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일일 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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체성분은 기준선 및 치료 3개월 후 체질량 지수의 변화를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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허리-엉덩이 비율을 이용한 CE/BZA가 체성분에 미치는 영향
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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체성분은 베이스라인과 치료 3개월 후 허리-엉덩이 비율의 변화를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용한 체성분 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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Dual-Energy X-ray Absorptiometry는 체성분을 평가하는 데 사용되었습니다.
DXA는 X-레이 기술을 사용하여 신체의 밀도를 확인한 다음 제지방 근육량과 지방 조직의 양을 추정할 수 있습니다.
체성분은 기준선 및 치료 후 3개월에 DXA 체성분의 변화를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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포도당에 대한 급성 인슐린 반응의 변화(AIRg)
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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이것은 포도당에 대한 급성 인슐린 반응의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 수행된 IVGTT(IV 포도당 내성 검사)를 통해 평가됩니다.
MINMOD Millennium 소프트웨어에서 파생된 IVGTT 데이터.
MINMOD: 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사에서 인슐린 감수성과 췌장 반응성을 계산하는 컴퓨터 프로그램.
정맥 내 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRg)은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 부하 검사 중에 얻은 포도당 및 인슐린 수치를 기반으로 하며 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.
AIRg는 포도당 투여 후 정맥 내 포도당 주사에 대한 인슐린 반응의 크기로 측정됩니다.
낮은 AIRg는 췌장의 인슐린 분비 능력이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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기초 포도당 농도의 변화(Gb)
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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이것은 기본 포도당 농도의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 수행된 IVGTT(IV Glucose Tolerance Test)를 통해 평가됩니다.
MINMOD Millennium 소프트웨어에서 파생된 IVGTT 데이터.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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성향지수(DI)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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처분 지수(DI)는 인슐린 민감도에 혈당 수준에 따라 분비되는 인슐린 양을 곱한 값입니다.
DI는 일반적으로 β 세포 기능의 척도로 사용됩니다.
이는 기질 지수(DI)의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 수행된 IVGTT(IV Glucose Tolerance Test)를 통해 평가됩니다.
MINMOD Millennium 소프트웨어에서 파생된 IVGTT 데이터.
DI는 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 중에 얻은 포도당 및 인슐린 수치를 기반으로 하며 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.
DI는 인슐린 감수성과 혈당 수치에 따라 분비되는 인슐린 양의 곱입니다.
처분 지수는 베타 세포 기능과 신체가 포도당 부하를 처리하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 DI는 당뇨병 발병 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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인슐린 감수성(SI) 지수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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SI는 포도당 처리를 촉진하고 포도당의 내인성 생산을 억제하는 인슐린의 순 용량을 나타냅니다.
이것은 인슐린 감수성(SI) 지수의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 수행된 IVGTT(IV Glucose Tolerance Test)를 통해 평가됩니다.
MINMOD Millennium 소프트웨어에서 파생된 IVGTT 데이터.
SI는 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 중에 얻은 포도당 및 인슐린 수치를 기반으로 하며 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.
SI는 포도당 주입 후 혈액에서 순환하는 인슐린에 대한 조직 반응의 척도입니다.
낮은 SI는 낮은 인슐린 감수성을 의미하고 높은 SI는 높은 인슐린 감수성을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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항상성 모델 평가(HOMA) 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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Β 세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가는 공복 혈장 포도당 및 인슐린 농도에서 파생된 인슐린 분비 기능의 지표입니다.
이는 항상성 모델 평가(HOMA) β-세포 기능의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 평가될 것입니다.
(HOMA) 베타 세포 기능은 인슐린과 포도당의 공복 혈액 샘플에서 베타 세포 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
(HOMA) β 세포 기능의 정상 수준은 107 이상입니다.
숫자가 낮을수록 당뇨병 발병 위험이 높아집니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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항상성 모델 평가(HOMA)의 변화 인슐린 저항성(IR)
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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항상성 모델 평가(HOMA)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린 또는 C-펩티드 농도로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 방법입니다.
이것은 항상성 모델 평가(HOMA) 인슐린 저항성의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 평가될 것입니다.
HOMA IR은 인슐린과 포도당의 공복 혈액 샘플에서 인슐린 저항성을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA-IR의 정상 수치는 2.0 미만입니다.
수치가 높을수록 당뇨병 발병 위험이 높아집니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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공복 인슐린 청소율(FIC)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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이는 공복 인슐린 청소율(FIC)의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 평가될 것입니다.
공복 시 C-펩타이드 대 인슐린 비율에서 파생된 FIC.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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포도당 자극 인슐린 청소율(GSIC)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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이는 포도당 자극 인슐린 청소율(GSIC)의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 3개월에 수행된 IVGTT(IV 포도당 내성 검사)를 통해 평가됩니다.
IVGTT의 처음 20분 동안 C-펩티드 대 인슐린 곡선 아래 면적(AUC)의 몰비에서 파생된 GSIC.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커 패널 1의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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체계적 염증은 기준선 및 3개월에 취한 혈청 바이오마커(Leptin, Lipocalin 2(LCN2), 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1), Intact OCN)의 변화를 통해 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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혈청 바이오마커 패널 2의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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전신 염증은 베이스라인 및 3개월에 취해진 혈청 바이오마커(아디포넥틴, RBP4)의 변화를 통해 측정될 것이다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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렙틴:아디포넥틴 비율(LAR)의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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전신 염증은 기준선 및 3개월에 취해진 렙틴:아디포넥틴 비율(LAR)의 변화를 통해 측정될 것이다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21)의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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전신 염증은 베이스라인 및 3개월에 취한 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21)의 변화를 통해 측정될 것이다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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전신 염증은 베이스라인 및 3개월에 취한 C-반응성 단백질(CRP)의 변화를 통해 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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Thiobarbituric Acid Reactive Substance(TBARS)의 변화 측정
기간: 기준선에서 3개월 후의 변화
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전신 염증은 베이스라인 및 3개월에 섭취한 TBARS(Thiobarbituric acid reactive substance)의 변화를 통해 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI190523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .