Bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen (BZA/CE) Verbetering van het metabolisme (BIM) (BIM)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Het doel van deze klinische pilotstudie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het gunstige effect te beoordelen van een behandeling van 3 maanden met Bazedoxifen/Conjugated Oestrogenen (BZA/CE) vs. placebo op de glucosehomeostase en de lichaamssamenstelling in 20 post- vrouwen in de menopauze.
De werving vindt plaats in het Tulane Health Sciences Center.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (<5 jaar sinds laatste menstruatie) met een leeftijd tussen 50-60 jaar
- Symptomatisch (opvliegers, vaginale droogheid) of asymptomatisch
- BMI 26-45 kg/m2 (overgewicht, obesitas I en obesitas II)
- Nuchtere glucose <125mg/dl
- Triglyceriden <200mg/dl
- Normaal mammogram in de afgelopen 12 maanden
- Opruiming van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe door andere oorzaken (hyperandrogenemie en anovulatie)
- diabetes type 2 en type 1
- Medicijnen: diabetes of diabetesgeneesmiddelen, dyslipidemie, oestrogeen- / progestageentherapie, antidepressiva en antipsychotica, antiretrovirale middelen (HIV), orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies
- ≤ 3 maanden zonder anticonceptiepil (vaak voorgeschreven voor postmenopauzale symptomen)
- Hysterectomie (gedeeltelijk of volledig)
- Contra-indicaties voor oestrogeenbehandeling (ongebruikelijke vaginale bloedingen, bloedstolsels, leverziekte, bloedingsstoornis, verleden/huidige voorgeschiedenis van borst- of baarmoederkanker, zwangerschap, borstvoeding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen (BZA/CE)
Deelnemers toegewezen aan BZA/CE krijgen dagelijks een tablet met geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg.
BZA/CE-tabletten (bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen), 0,45 mg/20 mg zijn ovale, biconvexe, roze tabletten met aan één zijde het opschrift "0.45/20" in zwarte inkt.
De aanbevolen en enige door de FDA goedgekeurde dosering is één BZA/CE-tablet per dag, ongeacht maaltijden.
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Als een dosis BZA/CE wordt gemist, krijgen deelnemers de instructie om deze in te nemen zodra ze eraan denken, tenzij het bijna tijd is voor de volgende geplande dosis.
Ze mogen geen twee doses tegelijk innemen.
De dosering is één tablet per dag, onafhankelijk van gewicht en vetmassa.
Deelnemers krijgen informatie over BZA/CE en de mogelijke bijwerkingen en contra-indicaties.
|
Dagelijkse tablet met geconjugeerde oestrogenen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers toegewezen aan placebo krijgen dagelijks een tablet die overeenkomt met de BZA/CE om de blinden te onderhouden.
Placebo-tabletten, 0,45 mg/20 mg zijn ovale, biconvexe, roze tabletten met aan één kant het opschrift "0.45/20" in zwarte inkt.
Ook om ervoor te zorgen dat de blinden worden onderhouden, krijgen deelnemers in de placebogroep dezelfde instructies voor het innemen van de onderzoeksmedicatie. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Als er een dosis is, krijgen de deelnemers de instructie om deze in te nemen zodra ze eraan denken, tenzij het bijna tijd is voor de volgende geplande dosis.
Ze mogen geen twee doses tegelijk innemen.
De dosering is één tablet per dag, onafhankelijk van gewicht en vetmassa.
Deelnemers krijgen informatie over BZA/CE en de mogelijke bijwerkingen en contra-indicaties, wederom om blind te houden.
|
Dagelijkse placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een verandering in de body mass index bij baseline en 3 maanden na de behandeling.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Effect van CE / BZA op de lichaamssamenstelling met behulp van de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een verandering in de taille-tot-heupverhouding bij aanvang en 3 maanden na de behandeling.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen.
DXA gebruikt een röntgentechniek om naar de dichtheid van het lichaam te kijken en kan vervolgens de hoeveelheid magere spiermassa en vetweefsel schatten.
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van een verandering in de DXA-lichaamssamenstelling bij baseline en 3 maanden na de behandeling.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in acute insulinerespons op glucose (AIRg)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van een IV Glucose Tolerantie Test (IVGTT) uitgevoerd bij baseline en 3 maanden om de verandering in acute insulinerespons op glucose te meten.
IVGTT-gegevens afgeleid door MINNOD Millennium-software.
MINNOD: een computerprogramma om de insulinegevoeligheid en pancreasresponsiviteit te berekenen uit de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest.
De acute insulinerespons (AIRg) op intraveneuze glucose is gebaseerd op de glucose- en insulinespiegels die zijn verkregen tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest en berekend met behulp van een wiskundig model.
AIRg wordt gemeten als de grootte van de insulinerespons op een intraveneuze glucose-injectie volgend op glucosetoediening.
Een lage AIRg duidt op een verminderd vermogen van de alvleesklier om insuline af te scheiden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in basale glucoseconcentratie (Gb)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van een IV Glucose Tolerantie Test (IVGTT) uitgevoerd bij baseline en 3 maanden om de verandering in basale glucoseconcentratie te meten.
IVGTT-gegevens afgeleid door MINNOD Millennium-software.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in dispositie-index (DI)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
De dispositie-index (DI) is het product van de insulinegevoeligheid maal de hoeveelheid insuline die wordt uitgescheiden als reactie op de bloedglucosewaarden.
DI wordt vaak gebruikt als maat voor de β-celfunctie.
Dit zal worden beoordeeld door middel van een IV Glucose Tolerantie Test (IVGTT) uitgevoerd bij baseline en 3 maanden om de verandering in dispositie-index (DI) te meten.
IVGTT-gegevens afgeleid door MINNOD Millennium-software.
DI is gebaseerd op glucose- en insulinewaarden verkregen tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest en berekend met behulp van een wiskundig model.
DI is het product van de insulinegevoeligheid en de hoeveelheid insuline die wordt uitgescheiden als reactie op de bloedglucosewaarden.
De dispositie-index wordt gebruikt als maat voor de bètacelfunctie en het vermogen van het lichaam om een glucosebelasting af te voeren.
Een lage DI is indicatief voor een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (SI).
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
SI geeft de netto capaciteit van insuline aan om de afvoer van glucose te bevorderen en de endogene aanmaak van glucose te remmen.
Dit zal worden beoordeeld door middel van een IV Glucose Tolerantie Test (IVGTT) uitgevoerd bij baseline en 3 maanden om de verandering in de insulinegevoeligheidsindex (SI) te meten.
IVGTT-gegevens afgeleid door MINNOD Millennium-software.
SI is gebaseerd op glucose- en insulinewaarden die zijn verkregen tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest en berekend met behulp van een wiskundig model.
SI is een maat voor weefselrespons op circulerende insuline in het bloed na glucose-injectie.
Een lage SI betekent een lage insulinegevoeligheid en een hoge SI staat voor een hoge insulinegevoeligheid.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in Homeostatic Model Assessment (HOMA) β-celfunctie
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
De homeostase-modelbeoordeling van de β-celfunctie (HOMA-β) is een index van de insulinesecretoire functie afgeleid van nuchtere plasmaglucose en insulineconcentraties.
Dit zal worden beoordeeld bij baseline en na 3 maanden om de verandering in Homeostatic model assessment (HOMA) β-celfunctie te meten.
(HOMA) β-celfunctie is een methode die wordt gebruikt om de bètacelfunctie te kwantificeren uit nuchtere bloedmonsters van insuline en glucose.
Normale niveaus voor (HOMA) β-celfunctie is 107 of meer.
Lagere cijfers betekenen een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in Homeostatic Model Assessment (HOMA) Insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose- en insuline- of C-peptideconcentraties.
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden om de verandering in de insulineresistentie van het Homeostatic Model Assessment (HOMA) te meten.
HOMA IR is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie te kwantificeren op basis van nuchtere bloedmonsters van insuline en glucose.
Normale niveaus voor HOMA-IR zijn minder dan 2,0.
Hogere niveaus betekenen een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in nuchtere insulineklaring (FIC)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Dit wordt bij aanvang en na 3 maanden beoordeeld om de verandering in nuchtere insulineklaring (FIC) te meten.
FIC afgeleid van nuchtere verhouding C-peptide tot insuline.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verandering in door glucose gestimuleerde insulineklaring (GSIC)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van een IV Glucose Tolerantie Test (IVGTT) uitgevoerd bij baseline en 3 maanden om de verandering in glucose-gestimuleerde insulineklaring (GSIC) te meten.
GSIC afgeleid van de molaire verhouding van C-peptide tot insuline-area under curve (AUC) gedurende de eerste 20 minuten van IVGTT.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel Verandering in Serum Biomarkers Paneel 1
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten door verandering in serumbiomarkers (leptine, lipocaline 2 (LCN2), plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), Intact OCN) genomen bij aanvang en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Maatregel Verandering in Serum Biomarkers Paneel 2
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten door verandering in serumbiomarkers (Adiponectin, RBP4) genomen bij aanvang en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Maatregel Verandering in Leptine:Adiponectin Ratio (LAR)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de leptine:adiponectine-ratio (LAR) gemeten bij baseline en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Meet verandering in fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten aan de hand van verandering in fibroblastgroeifactor-21 (FGF-21) genomen bij baseline en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Meet verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten aan de hand van verandering in C-reactief proteïne (CRP) gemeten bij baseline en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Meet verandering in thiobarbituurzuur-reactieve stof (TBARS)
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Systematische ontsteking zal worden gemeten door verandering in Thiobarbituurzuur-reactieve stof (TBARS) genomen bij aanvang en na 3 maanden.
|
Verandering na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI190523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .