Basedoksifeeni/konjugoidut estrogeenit (BZA/CE) Metabolismin parantaminen (BIM) (BIM)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 3 kuukauden pituisen basedoksifeeni/konjugoidut estrogeenit (BZA/CE) vs. lumelääkehoidon edullinen vaikutus glukoosin homeostaasiin ja kehon koostumukseen 20 hoidon jälkeen. vaihdevuodet naiset.
Rekrytointi suoritetaan Tulane Health Sciences Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (<5 v viimeisten kuukautisten jälkeen) 50-60 vuoden iässä
- Oireet (kuumat aallot, emättimen kuivuus) tai oireeton
- BMI 26-45 kg/m2 (ylipaino, lihavuus I ja liikalihavuus II)
- Paastoglukoosi <125mg/dl
- Triglyseridit <200mg/dl
- Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkärin selvitys
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea muista syistä (hyperandrogenemia ja anovulaatio)
- tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes
- Lääkkeet: diabetes tai diabeettiset lääkkeet, dyslipidemia, estrogeeni/progestiinihoito, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, antiretroviraaliset (HIV), suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet
- ≤ 3 kuukauden ehkäisypillereiden huuhtoutuminen (määrätty usein postmenopausaalisten oireiden hoitoon)
- Kohdunpoisto (osittainen tai täydellinen)
- Estrogeenihoidon vasta-aiheet (epätavallinen verenvuoto emättimestä, veritulppa, maksasairaus, verenvuotohäiriö, aiempi/nykyinen rinta- tai kohdunsyöpä, raskaus, imetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basedoksifeeni/konjugoidut estrogeenit (BZA/CE)
BZA/CE:n osallistujat saavat päivittäin tabletin, joka sisältää konjugoituja estrogeenejä 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg.
BZA/CE (batsedoksifeeni/konjugoidut estrogeenit) -tabletit, 0,45 mg/20 mg ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on mustalla musteella merkintä "0.45/20".
Suositeltu ja ainoa FDA:n hyväksymä annos on yksi BZA/CE-tabletti päivässä, aterioista riippumatta.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Jos BZA/CE-annos unohtuu, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika.
He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta.
Osallistujille annetaan tietoa BZA/CE:stä ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista.
|
Päivittäinen tabletti, joka sisältää konjugoituja estrogeenejä 0,45 mg ja batsedoksifeenia 20 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille on määrätty lumelääke, saavat päivittäin tabletin, joka vastaa BZA/CE:tä sokeiden ylläpitämiseksi.
Plasebotabletit, 0,45 mg/20 mg, ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on mustalla musteella merkintä "0,45/20".
Myös sokeiden pysymisen varmistamiseksi lumeryhmän osallistujille annetaan samat ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen. Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Jos annos on, osallistujia neuvotaan ottamaan se heti kun muistavat, ellei ole melkein seuraavan aikataulun mukaisen annoksen aika.
He eivät saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Annos on yksi tabletti päivässä painosta ja rasvamassasta riippumatta.
Osallistujille tarjotaan tietoa BZA/CE:stä ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja vasta-aiheista, jälleen sokeiden säilyttämiseksi.
|
Päivittäinen lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Kehon koostumus arvioidaan kehon massaindeksin muutoksen perusteella lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
CE/BZA:n vaikutus kehon koostumukseen käyttämällä vyötärö-lantio-suhdetta
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Kehon koostumus arvioidaan vyötärön ja lantion välisen suhteen muutoksen perusteella lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Kehon koostumuksen arvioimiseen käytettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
DXA käyttää röntgentekniikkaa tarkastellakseen kehon tiheyttä ja voi sitten arvioida vähärasvaisen lihasmassan ja rasvakudoksen määrän.
Kehon koostumus arvioidaan DXA-kehon koostumuksen muutoksen perusteella lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos akuutissa insuliinivasteessa glukoosille (AIRg)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tämä arvioidaan IVGTT-testillä, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua akuutin insuliinivasteen muutoksen mittaamiseksi glukoosille.
IVGTT-tiedot on saatu MINMOD Millennium -ohjelmistolla.
MINMOD: tietokoneohjelma insuliiniherkkyyden ja haiman vasteen laskemiseen usein otetusta suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä.
Akuutti insuliinivaste (AIRg) suonensisäiselle glukoosille perustuu glukoosi- ja insuliinitasoihin, jotka on saatu usein otetussa suonensisäisessä glukoositoleranssitestissä ja laskettu käyttämällä matemaattista mallia.
AIRg mitataan insuliinivasteen suuruutena suonensisäiseen glukoosi-injektioon glukoosin annon jälkeen.
Matala AIRg tarkoittaa haiman heikentynyttä kykyä erittää insuliinia.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos perusglukoosipitoisuudessa (Gb)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tämä arvioidaan IV glukoosin sietotestillä (IVGTT), joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua perusglukoosipitoisuuden muutoksen mittaamiseksi.
IVGTT-tiedot on saatu MINMOD Millennium -ohjelmistolla.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos sijoitusindeksissä (DI)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Dispositioindeksi (DI) on insuliiniherkkyyden tulo kerrottuna veren glukoositasojen seurauksena erittyneen insuliinin määrällä.
DI:tä käytetään yleisesti β-solun toiminnan mittana.
Tämä arvioidaan IV glukoositoleranssitestillä (IVGTT), joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua disposition indeksin (DI) muutoksen mittaamiseksi.
IVGTT-tiedot on saatu MINMOD Millennium -ohjelmistolla.
DI perustuu glukoosi- ja insuliinitasoihin, jotka on saatu usein otetussa suonensisäisessä glukoositoleranssitestissä ja laskettu matemaattisen mallin avulla.
DI on insuliiniherkkyyden ja veren glukoositasoihin erittyvän insuliinimäärän tulos.
Disposition indeksiä käytetään beetasolujen toiminnan ja kehon kyvyn hävittää glukoosikuormitusta mittana.
Alhainen DI on osoitus suuremmasta diabeteksen kehittymisriskistä.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä (SI).
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
SI osoittaa insuliinin nettokapasiteetin edistää glukoosin hävittämistä ja estää glukoosin endogeenistä tuotantoa.
Tämä arvioidaan IV glukoositoleranssitestillä (IVGTT), joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua insuliiniherkkyysindeksin (SI) muutoksen mittaamiseksi.
IVGTT-tiedot on saatu MINMOD Millennium -ohjelmistolla.
SI perustuu glukoosi- ja insuliinitasoihin, jotka on saatu usein otetussa suonensisäisessä glukoositoleranssitestissä ja laskettu matemaattisen mallin avulla.
SI on mitta kudosvasteesta verenkierrossa olevalle insuliinille glukoosi-injektion jälkeen.
Matala SI tarkoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä ja korkea SI tarkoittaa korkeaa insuliiniherkkyyttä.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA) β-solufunktiossa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β) on insuliinin eritystoiminnan indeksi, joka on johdettu plasman paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista.
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua muutoksen mittaamiseksi homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) β-solujen toiminnassa.
(HOMA) β-solutoiminto on menetelmä, jota käytetään beetasolujen toiminnan kvantifiointiin insuliinin ja glukoosin paastoverinäytteistä.
Normaali taso (HOMA) β-solutoiminnalle on 107 tai enemmän.
Pienemmät luvut merkitsevät suurempaa riskiä sairastua diabetekseen.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos Homeostatic Model Assessment (HOMA) -insuliiniresistenssissä (IR)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliini- tai C-peptidipitoisuuksista (paasto).
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) insuliiniresistenssin muutoksen mittaamiseksi.
HOMA IR on menetelmä, jota käytetään insuliiniresistenssin kvantifiointiin insuliinin ja glukoosin paastoverinäytteistä.
HOMA-IR:n normaalit tasot ovat alle 2,0.
Korkeammat tasot merkitsevät suurempaa riskiä sairastua diabetekseen.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos paastoinsuliinipuhdistumassa (FIC)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua paastoinsuliinipuhdistuman (FIC) muutoksen mittaamiseksi.
FIC on johdettu paasto-C-peptidin ja insuliinin suhteesta.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos glukoosi-stimuloidussa insuliinipuhdistumassa (GSIC)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tämä arvioidaan IVGTT-testillä, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua glukoosi-stimuloidun insuliinipuhdistuman (GSIC) muutoksen mittaamiseksi.
GSIC on johdettu C-peptidin ja insuliinin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) moolisuhteesta IVGTT:n ensimmäisen 20 minuutin aikana.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutos seerumin biomarkkeripaneelissa 1
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattista tulehdusta mitataan muutoksen perusteella seerumin biomarkkereissa (leptiini, lipokaliini 2 (LCN2), plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1), ehjä OCN), jotka otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Mittaa muutos seerumin biomarkkeripaneelissa 2
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattista tulehdusta mitataan muutoksen perusteella seerumin biomarkkereissa (Adiponektiini, RBP4), jotka otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Leptiinin muutoksen mittaaminen: Adiponektiinisuhde (LAR)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattista tulehdusta mitataan leptiini:adiponektiini-suhteen (LAR) muutoksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Fibroblastin kasvutekijän 21 (FGF-21) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattinen tulehdus mitataan muutoksella Fibroblastin kasvutekijä-21:ssä (FGF-21), joka mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Mittaa muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattista tulehdusta mitataan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksella, joka mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Tiobarbituurihapon reaktiivisen aineen (TBARS) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Systemaattista tulehdusta mitataan tiobarbituurihapporeaktiivisen aineen (TBARS) muutoksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI190523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .