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Bazedoxifeno/Estrógenos Conjugados (BZA/CE) Melhora do Metabolismo (BIM) (BIM)

30 de maio de 2023 atualizado por: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
O objetivo deste estudo clínico piloto é realizar um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito benéfico de um tratamento de 3 meses com Bazedoxifeno/Estrógenos Conjugados (BZA/CE) vs. placebo na homeostase da glicose e composição corporal em 20 pós- mulheres na menopausa. O recrutamento será realizado no Tulane Health Sciences Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (<5 anos desde o último período menstrual) com idade entre 50-60 anos
  • Sintomático (ondas de calor, secura vaginal) ou assintomático
  • IMC 26-45 kg/m2 (Sobrepeso, Obesidade I e Obesidade II)
  • Glicemia em jejum <125mg/dl
  • Triglicerídeos <200mg/dl
  • Mamografia normal nos últimos 12 meses
  • Autorização médica

Critério de exclusão:

  • Amenorreia por outras causas (hiperandrogenemia e anovulação)
  • diabetes tipo 2 e tipo 1
  • Medicamentos: medicamentos para diabetes ou diabéticos, dislipidemia, terapia com estrogênio/progestágeno, antidepressivos e antipsicóticos, antirretrovirais (HIV), esteróides orais, medicamentos para perda de peso
  • ≤ 3 meses de intervalo da pílula anticoncepcional (muitas vezes prescrita para sintomas pós-menopausa)
  • Histerectomia (parcial ou completa)
  • Contra-indicações ao tratamento com estrogênio (sangramento vaginal incomum, coágulos, doença hepática, distúrbio hemorrágico, história passada/atual de câncer de mama ou útero, grávida, lactante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bazedoxifeno/estrogênios conjugados (BZA/CE)
As participantes designadas para BZA/CE receberão um comprimido diário contendo estrogênios conjugados 0,45 mg e bazedoxifeno 20 mg. Os comprimidos de BZA/CE (bazedoxifeno/estrogénios conjugados), 0,45 mg/20 mg são comprimidos ovais, biconvexos, cor-de-rosa, marcados com "0,45/20" a tinta preta num dos lados. A dosagem recomendada e única aprovada pela FDA é um comprimido de BZA/CE diariamente, ingerido independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Se uma dose de BZA/CE for perdida, os participantes serão instruídos a tomá-la assim que se lembrarem, a menos que esteja quase na hora da próxima dose programada. Eles não devem tomar duas doses ao mesmo tempo. A dose é de um comprimido por dia independente do peso e massa gorda. Os participantes receberão informações sobre o BZA/CE e seus possíveis efeitos colaterais e contra-indicações.
Medicamento: Bazedoxifeno/estrogênios conjugados (BZA/CE)
Comprimido diário contendo estrogênios conjugados 0,45 mg e bazedoxifeno 20 mg.
Outros nomes:
  • DUAVEE
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para placebo receberão um comprimido diário que corresponde ao BZA/CE para manter o cego. Os comprimidos de placebo, 0,45 mg/20 mg são comprimidos ovais, biconvexos, cor-de-rosa, marcados com "0,45/20" a tinta preta num dos lados. Também para garantir que o cego seja mantido, os participantes do grupo placebo receberão as mesmas instruções para tomar a medicação do estudo. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Se for uma dose, os participantes serão instruídos a tomá-la assim que se lembrarem, a menos que esteja quase na hora da próxima dose programada. Eles não devem tomar duas doses ao mesmo tempo. A dose é de um comprimido por dia independente do peso e massa gorda. Os participantes receberão informações sobre o BZA/CE e seus possíveis efeitos colaterais e contraindicações, novamente para manter o sigilo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido placebo diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A composição corporal será avaliada através da mudança no índice de massa corporal no início e 3 meses após o tratamento.
Mudança em 3 meses desde o início
Efeito de CE/BZA na composição corporal usando a relação cintura-quadril
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A composição corporal será avaliada através da mudança na relação cintura-quadril no início e 3 meses após o tratamento.
Mudança em 3 meses desde o início
Mudança na composição corporal usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A absorciometria de raios X de dupla energia foi usada para avaliar a composição corporal. O DXA usa uma técnica de raio-x para observar a densidade do corpo e pode, então, estimar a quantidade de massa muscular magra e tecido adiposo. A composição corporal será avaliada através da mudança na composição corporal DXA na linha de base e 3 meses após o tratamento.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração na resposta aguda da insulina à glicose (AIRg)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
Isso será avaliado por meio de um Teste de Tolerância à Glicose IV (IVGTT) conduzido na linha de base e 3 meses para medir a mudança na resposta aguda da insulina à glicose. Dados IVGTT derivados do software MINMOD Millennium. MINMOD: um programa de computador para calcular a sensibilidade à insulina e a responsividade pancreática do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado. A Resposta Aguda à Insulina (AIRg) à Glicose Intravenosa é baseada nos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado e calculado usando um modelo matemático. O AIRg é medido como a magnitude da resposta da insulina a uma injeção intravenosa de glicose após a administração de glicose. Um baixo AIRg indica diminuição da capacidade do pâncreas de secretar insulina.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração na concentração basal de glicose (Gb)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
Isso será avaliado por meio de um Teste de Tolerância à Glicose IV (IVGTT) conduzido na linha de base e 3 meses para medir a mudança na concentração de glicose basal. Dados IVGTT derivados do software MINMOD Millennium.
Mudança em 3 meses desde o início
Mudança no Índice de Disposição (DI)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
O índice de disposição (DI) é o produto da sensibilidade à insulina vezes a quantidade de insulina secretada em resposta aos níveis de glicose no sangue. DI é comumente usado como uma medida da função da célula β. Isso será avaliado por meio de um Teste de Tolerância à Glicose IV (IVGTT) conduzido na linha de base e 3 meses para medir a mudança no índice de disposição (DI). Dados IVGTT derivados do software MINMOD Millennium. O DI é baseado nos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente e calculado usando um modelo matemático. DI é o produto da sensibilidade à insulina e a quantidade de insulina secretada em resposta aos níveis de glicose no sangue. O índice de disposição é usado como uma medida da função da célula beta e da capacidade do corpo de descartar uma carga de glicose. Um baixo DI é indicativo de um maior risco de desenvolver diabetes.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração no Índice de Sensibilidade à Insulina (SI)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
SI indica a capacidade líquida da insulina para promover a eliminação de glicose e inibir a produção endógena de glicose. Isso será avaliado por meio de um Teste de Tolerância à Glicose IV (IVGTT) conduzido na linha de base e 3 meses para medir a mudança no índice de sensibilidade à insulina (SI). Dados IVGTT derivados do software MINMOD Millennium. O SI é baseado nos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente e calculado usando um modelo matemático. SI é uma medida da resposta tecidual à insulina circulante no sangue após a injeção de glicose. Um baixo SI significa baixa sensibilidade à insulina e alto SI representa alta sensibilidade à insulina.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração na função das células β de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β) é um índice da função secretora de insulina derivada das concentrações plasmáticas de glicose e insulina em jejum. Isso será avaliado na linha de base e 3 meses para medir a mudança na função das células β de avaliação do modelo homeostático (HOMA). (HOMA) A função das células β é um método usado para quantificar a função das células beta a partir de amostras de sangue em jejum de insulina e glicose. Os níveis normais para a função das células β (HOMA) são 107 ou mais. Números mais baixos significam maior risco de desenvolver diabetes.
Mudança em 3 meses desde o início
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) Resistência à Insulina (IR)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina ou peptídeo C. Isso será avaliado na linha de base e 3 meses para medir a mudança na resistência à insulina de avaliação do modelo homeostático (HOMA). HOMA IR é um método usado para quantificar a resistência à insulina a partir de amostras de sangue em jejum de insulina e glicose. Os níveis normais de HOMA-IR são inferiores a 2,0. Níveis mais altos significam maior risco de desenvolver diabetes.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração na depuração da insulina em jejum (FIC)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
Isso será avaliado na linha de base e 3 meses para medir a mudança na depuração de insulina em jejum (FIC). FIC derivado do peptídeo C em jejum para a proporção de insulina.
Mudança em 3 meses desde o início
Alteração na depuração de insulina estimulada por glicose (GSIC)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
Isso será avaliado por meio de um Teste de Tolerância à Glicose IV (IVGTT) conduzido na linha de base e 3 meses para medir a mudança na depuração de insulina estimulada por glicose (GSIC). GSIC derivado da razão molar do peptídeo C para a área sob a curva da insulina (AUC) durante os primeiros 20 min de IVGTT.
Mudança em 3 meses desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a alteração no painel de biomarcadores séricos 1
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração nos biomarcadores séricos (Leptina, Lipocalina 2 (LCN2), inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), OCN intacto) tomados no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início
Medir a alteração no painel de biomarcadores séricos 2
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração nos biomarcadores séricos (Adiponectina, RBP4) obtidos no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início
Medir a alteração na proporção de leptina: adiponectina (LAR)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração na relação leptina:adiponectina (LAR) tomada no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início
Medir a mudança no fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração no fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21) obtido no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início
Medir a alteração na proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração na Proteína C-Reativa (PCR) tomada no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início
Medir a alteração na substância reativa do ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Mudança em 3 meses desde o início
A inflamação sistemática será medida através da alteração na substância reativa ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) tomada no início e 3 meses.
Mudança em 3 meses desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI190523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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