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Bazedoxifen/konjugierte Östrogene (BZA/CE) Verbesserung des Stoffwechsels (BIM) (BIM)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Studie zur Bewertung der vorteilhaften Wirkung einer dreimonatigen Behandlung mit Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen (BZA/CE) im Vergleich zu Placebo auf die Glukosehomöostase und die Körperzusammensetzung bei 20 post- Frauen in den Wechseljahren. Die Rekrutierung erfolgt im Tulane Health Sciences Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (<5 Jahre seit der letzten Menstruation) mit einem Alter zwischen 50 und 60 Jahren
  • Symptomatisch (Hitzewallungen, vaginale Trockenheit) oder asymptomatisch
  • BMI 26-45 kg/m2 (Übergewicht, Adipositas I und Adipositas II)
  • Nüchternglukose <125 mg/dl
  • Triglyceride <200 mg/dl
  • Normale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ärztliche Freigabe

Ausschlusskriterien:

  • Amenorrhoe anderer Ursachen (Hyperandrogenämie und Anovulation)
  • Typ-2- und Typ-1-Diabetes
  • Medikamente: Diabetes oder Diabetika, Dyslipidämie, Östrogen-/Gestagentherapie, Antidepressiva und Antipsychotika, antiretrovirale Medikamente (HIV), orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • ≤ 3 Monate Auswaschen der Antibabypille (oft verschrieben bei postmenopausalen Symptomen)
  • Hysterektomie (teilweise oder vollständig)
  • Kontraindikationen für eine Östrogenbehandlung (ungewöhnliche vaginale Blutungen, Blutgerinnsel, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Brust- oder Gebärmutterkrebs in der Vergangenheit/derzeit, Schwangerschaft, Stillzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bazedoxifen/konjugierte Östrogene (BZA/CE)
Teilnehmer, die BZA/CE zugeordnet sind, erhalten täglich eine Tablette mit 0,45 mg konjugierten Östrogenen und 20 mg Bazedoxifen. BZA/CE (Bazedoxifen/konjugierte Östrogene) Tabletten, 0,45 mg/20 mg, sind ovale, bikonvexe, rosafarbene Tabletten, die auf einer Seite in schwarzer Tinte mit „0.45/20“ gekennzeichnet sind. Die empfohlene und einzige von der FDA zugelassene Dosierung ist eine BZA/CE-Tablette täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird. Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden. Wenn eine Dosis von BZA/CE vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, diese einzunehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste geplante Dosis. Sie sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen. Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, unabhängig von Gewicht und Fettmasse. Die Teilnehmer erhalten Informationen über BZA/CE und seine möglichen Nebenwirkungen und Kontraindikationen.
Arzneimittel: Bazedoxifen/konjugierte Östrogene (BZA/CE)
Tägliche Tablette mit 0,45 mg konjugierten Östrogenen und 20 mg Bazedoxifen.
Andere Namen:
  • DUAVEE
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten täglich eine Tablette, die der BZA/CE entspricht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Placebo-Tabletten, 0,45 mg/20 mg, sind ovale, bikonvexe, rosafarbene Tabletten mit der Aufschrift „0.45/20“ in schwarzer Tinte auf einer Seite. Um sicherzustellen, dass die Blindheit erhalten bleibt, erhalten die Teilnehmer in der Placebogruppe die gleichen Anweisungen zur Einnahme der Studienmedikation. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden. Wenn es sich um eine Dosis handelt, werden die Teilnehmer angewiesen, sie einzunehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste geplante Dosis. Sie sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen. Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, unabhängig von Gewicht und Fettmasse. Die Teilnehmer werden mit Informationen über BZA/CE und seine möglichen Nebenwirkungen und Kontraindikationen versorgt, um wiederum die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tägliche Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Einfluss von CE/BZA auf die Körperzusammensetzung unter Verwendung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Veränderung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wurde die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie eingesetzt. DXA verwendet eine Röntgentechnik, um die Dichte des Körpers zu untersuchen und kann dann die Menge an Muskelmasse und Fettgewebe abschätzen. Die Körperzusammensetzung wird anhand einer Änderung der DXA-Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Veränderung der akuten Insulinreaktion auf Glukose (AIRg)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Dies wird durch einen IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt wird, um die Veränderung der akuten Insulinreaktion auf Glukose zu messen. Von der MINMOD Millennium-Software abgeleitete IVGTT-Daten. MINMOD: ein Computerprogramm zur Berechnung der Insulinsensitivität und der Pankreasreaktivität anhand des häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztests. Die akute Insulinreaktion (AIRg) auf intravenöse Glukose basiert auf den Glukose- und Insulinspiegeln, die während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests ermittelt und mithilfe eines mathematischen Modells berechnet werden. AIRg wird als das Ausmaß der Insulinreaktion auf eine intravenöse Glukoseinjektion im Anschluss an die Glukoseverabreichung gemessen. Ein niedriger AIRg weist auf eine verminderte Fähigkeit der Bauchspeicheldrüse hin, Insulin abzusondern.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Änderung der Basalglukosekonzentration (Gb)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Dies wird durch einen IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt wird, um die Veränderung der Basalglukosekonzentration zu messen. Von der MINMOD Millennium-Software abgeleitete IVGTT-Daten.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Änderung des Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Der Dispositionsindex (DI) ist das Produkt aus der Insulinsensitivität mal der Menge an Insulin, die als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel ausgeschüttet wird. DI wird üblicherweise als Maß für die Funktion von β-Zellen verwendet. Dies wird durch einen IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt wird, um die Änderung des Dispositionsindex (DI) zu messen. Von der MINMOD Millennium-Software abgeleitete IVGTT-Daten. Der DI basiert auf den Glukose- und Insulinspiegeln, die während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests ermittelt und mithilfe eines mathematischen Modells berechnet werden. DI ist das Produkt der Insulinsensitivität und der Menge an Insulin, die als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel ausgeschüttet wird. Der Dispositionsindex wird als Maß für die Funktion der Betazellen und die Fähigkeit des Körpers verwendet, eine Glukoselast zu beseitigen. Ein niedriger DI weist auf ein höheres Risiko hin, an Diabetes zu erkranken.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Änderung des Insulinsensitivitätsindex (SI).
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
SI gibt die Nettokapazität von Insulin an, die Entsorgung von Glukose zu fördern und die endogene Glukoseproduktion zu hemmen. Dies wird durch einen IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt wird, um die Veränderung des Insulinsensitivitätsindex (SI) zu messen. Von der MINMOD Millennium-Software abgeleitete IVGTT-Daten. SI basiert auf den Glukose- und Insulinspiegeln, die während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests ermittelt und mithilfe eines mathematischen Modells berechnet werden. Der SI ist ein Maß für die Gewebereaktion auf zirkulierendes Insulin im Blut nach einer Glukoseinjektion. Ein niedriger SI bedeutet eine geringe Insulinsensitivität und ein hoher SI bedeutet eine hohe Insulinsensitivität.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Änderung der β-Zellfunktion der homöostatischen Modellbewertung (HOMA).
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Die Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β) ist ein Index der Insulinsekretionsfunktion, der aus Nüchternplasmaglukose- und Insulinkonzentrationen abgeleitet wird. Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt, um die Veränderung der β-Zellfunktion der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) zu messen. (HOMA) Die β-Zellfunktion ist eine Methode zur Quantifizierung der Betazellfunktion aus Nüchternblutproben von Insulin und Glukose. Normale Werte für die (HOMA) β-Zellfunktion liegen bei 107 oder mehr. Niedrigere Zahlen bedeuten ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Änderung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Beurteilung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) anhand der basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen. Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt, um die Veränderung der Insulinresistenz der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) zu messen. HOMA IR ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz aus Nüchternblutproben von Insulin und Glukose. Der normale Wert für HOMA-IR liegt unter 2,0. Höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Veränderung der Nüchtern-Insulin-Clearance (FIC)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt, um die Veränderung der Nüchtern-Insulin-Clearance (FIC) zu messen. FIC abgeleitet vom Verhältnis von C-Peptid zu Insulin im nüchternen Zustand.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Veränderung der glukosestimulierten Insulin-Clearance (GSIC)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Dies wird durch einen IV-Glukosetoleranztest (IVGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt wird, um die Veränderung der glukosestimulierten Insulin-Clearance (GSIC) zu messen. GSIC abgeleitet aus dem Molverhältnis von C-Peptid zu Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 20 Minuten von IVGTT.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung im Serum-Biomarker-Panel 1
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden durch Veränderungen der Serumbiomarker (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), intaktes OCN) gemessen, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten eingenommen werden.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Messen Sie die Veränderung im Serum-Biomarker-Panel 2
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden anhand der Veränderung der Serumbiomarker (Adiponectin, RBP4) gemessen, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfasst werden.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Messung der Änderung des Leptin:Adiponektin-Verhältnisses (LAR)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden anhand der Änderung des Leptin:Adiponektin-Verhältnisses (LAR) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Messung der Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden anhand der Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) gemessen, der zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen wird.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Messung der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden anhand der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Messung der Änderung der reaktiven Substanz Thiobarbitursäure (TBARS)
Zeitfenster: Änderung 3 Monate vom Ausgangswert
Systematische Entzündungen werden anhand der Veränderung der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanz (TBARS) gemessen, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten eingenommen wird.
Änderung 3 Monate vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI190523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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