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Bazedoxifeno/estrógenos conjugados (BZA/CE) Mejora del metabolismo (BIM) (BIM)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
El objetivo de este estudio clínico piloto es realizar un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar el efecto beneficioso de un tratamiento de 3 meses con bazedoxifeno/estrógenos conjugados (BZA/CE) frente a placebo sobre la homeostasis de la glucosa y la composición corporal en 20 meses posteriores a la mujeres menopáusicas. El reclutamiento se realizará en el Tulane Health Sciences Center.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (<5 años desde el último período menstrual) con edad entre 50 y 60 años
  • Sintomático (sofocos, sequedad vaginal) o asintomático
  • IMC 26-45 kg/m2 (Sobrepeso, Obesidad I y Obesidad II)
  • Glucosa en ayunas <125mg/dl
  • Triglicéridos <200mg/dl
  • Mamografía normal en los últimos 12 meses
  • Autorización del médico

Criterio de exclusión:

  • Amenorrea por otras causas (hiperandrogenemia y anovulación)
  • diabetes tipo 2 y tipo 1
  • Medicamentos: diabetes o medicamentos para la diabetes, dislipidemia, terapia de estrógeno/progestina, antidepresivos y antipsicóticos, antirretrovirales (VIH), esteroides orales, medicamentos para bajar de peso
  • ≤ 3 meses de lavado de la píldora anticonceptiva (a menudo recetada para los síntomas posmenopáusicos)
  • Histerectomía (parcial o completa)
  • Contraindicaciones para el tratamiento con estrógenos (sangrado vaginal inusual, coágulos, enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, antecedentes pasados/presentes de cáncer de mama o de útero, embarazo, lactancia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bazedoxifeno/estrógenos conjugados (BZA/CE)
Los participantes asignados a BZA/CE recibirán una tableta diaria que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno. Los comprimidos de BZA/CE (bazedoxifeno/estrógenos conjugados), 0,45 mg/20 mg, son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, marcados con "0,45/20" en tinta negra en un lado. La dosis recomendada y única aprobada por la FDA es una tableta de BZA/CE al día, tomada sin tener en cuenta las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros. Si se olvida una dosis de BZA/CE, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada. No deben tomar dos dosis al mismo tiempo. La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa. Los participantes recibirán información sobre BZA/CE y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones.
Droga: Bazedoxifeno/estrógenos conjugados (BZA/CE)
Comprimido diario que contiene estrógenos conjugados 0,45 mg y bazedoxifeno 20 mg.
Otros nombres:
  • DUAVEE
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a placebo recibirán una tableta diaria que coincida con el BZA/CE para mantener la ceguera. Las tabletas de placebo, 0.45 mg/20 mg son tabletas ovaladas, biconvexas, de color rosa, marcadas con "0.45/20" en tinta negra en un lado. Además, para garantizar que se mantenga el ciego, a los participantes del grupo de placebo se les darán las mismas instrucciones para tomar el medicamento del estudio. Las tabletas deben tragarse enteras. Si es una dosis, se indicará a los participantes que la tomen tan pronto como se acuerden, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis programada. No deben tomar dos dosis al mismo tiempo. La dosis es de un comprimido al día independientemente del peso y la masa grasa. Los participantes recibirán información sobre BZA/CE y sus posibles efectos secundarios y contraindicaciones, nuevamente para mantener la ceguera.
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta diaria de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La composición corporal se evaluará a través del cambio en el índice de masa corporal al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Efecto de CE/BZA en la composición corporal utilizando la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La composición corporal se evaluará a través del cambio en la relación cintura-cadera al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en la composición corporal usando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
Se utilizó absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la composición corporal. DXA utiliza una técnica de rayos X para observar la densidad del cuerpo y luego puede estimar la cantidad de masa muscular magra y tejido graso. La composición corporal se evaluará a través del cambio en la composición corporal DXA al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
Esto se evaluará a través de una Prueba de Tolerancia a la Glucosa IV (IVGTT) realizada al inicio ya los 3 meses para medir el cambio en la respuesta aguda de la insulina a la glucosa. Datos IVGTT derivados del software MINMOD Millennium. MINMOD: un programa de computadora para calcular la sensibilidad a la insulina y la capacidad de respuesta pancreática a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes. La Respuesta Insulínica Aguda (AIRg) a la Glucosa Intravenosa se basa en los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada y calculada usando un modelo matemático. AIRg se mide como la magnitud de la respuesta de la insulina a una inyección de glucosa intravenosa después de la administración de glucosa. Un AIRg bajo indica una disminución de la capacidad del páncreas para secretar insulina.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en la concentración de glucosa basal (Gb)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
Esto se evaluará a través de una Prueba de Tolerancia a la Glucosa IV (IVGTT) realizada al inicio y 3 meses para medir el cambio en la concentración de glucosa basal. Datos IVGTT derivados del software MINMOD Millennium.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en el índice de disposición (DI)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
El índice de disposición (DI) es el producto de la sensibilidad a la insulina por la cantidad de insulina secretada en respuesta a los niveles de glucosa en sangre. DI se usa comúnmente como una medida de la función de las células β. Esto se evaluará a través de una prueba de tolerancia a la glucosa IV (IVGTT) realizada al inicio y 3 meses para medir el cambio en el índice de disposición (DI). Datos IVGTT derivados del software MINMOD Millennium. La DI se basa en los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada y se calcula utilizando un modelo matemático. DI es el producto de la sensibilidad a la insulina y la cantidad de insulina secretada en respuesta a los niveles de glucosa en sangre. El índice de disposición se usa como una medida de la función de las células beta y la capacidad del cuerpo para deshacerse de una carga de glucosa. Un DI bajo es indicativo de un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
SI indica la capacidad neta de la insulina para promover la eliminación de glucosa e inhibir la producción endógena de glucosa. Esto se evaluará a través de una prueba de tolerancia a la glucosa IV (IVGTT) realizada al inicio y 3 meses para medir el cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (SI). Datos IVGTT derivados del software MINMOD Millennium. El SI se basa en los niveles de glucosa e insulina obtenidos durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de la que se toman muestras con frecuencia y se calcula mediante un modelo matemático. SI es una medida de la respuesta tisular a la insulina circulante en la sangre después de la inyección de glucosa. Un SI bajo significa una sensibilidad a la insulina baja y un SI alto representa una sensibilidad a la insulina alta.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en la función de las células β de la evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β) es un índice de la función secretora de insulina derivado de las concentraciones de glucosa e insulina en plasma en ayunas. Esto se evaluará al inicio del estudio ya los 3 meses para medir el cambio en la función de las células β de evaluación del modelo homeostático (HOMA). (HOMA) La función de las células β es un método utilizado para cuantificar la función de las células beta a partir de muestras de sangre en ayunas de insulina y glucosa. Los niveles normales para la función de las células β (HOMA) son 107 o más. Los números más bajos significan un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en la evaluación del modelo homeostático (HOMA) Resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C. Esto se evaluará al inicio ya los 3 meses para medir el cambio en la resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático (HOMA). HOMA IR es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina a partir de muestras de sangre en ayunas de insulina y glucosa. Los niveles normales de HOMA-IR son inferiores a 2,0. Los niveles más altos significan un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en el aclaramiento de insulina en ayunas (FIC)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
Esto se evaluará al inicio y a los 3 meses para medir el cambio en el aclaramiento de insulina en ayunas (FIC). FIC derivado de la proporción de péptido C a insulina en ayunas.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Cambio en el aclaramiento de insulina estimulado por glucosa (GSIC)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
Esto se evaluará a través de una Prueba de Tolerancia a la Glucosa IV (IVGTT) realizada al inicio ya los 3 meses para medir el cambio en el aclaramiento de insulina estimulado por la glucosa (GSIC). GSIC derivado de la relación molar de péptido C a área de insulina bajo la curva (AUC) durante los primeros 20 min de IVGTT.
Cambio a los 3 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio en el panel de biomarcadores séricos 1
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en los biomarcadores séricos (leptina, lipocalina 2 (LCN2), inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1), OCN intacto) tomados al inicio y a los 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Medir el cambio en el panel de biomarcadores séricos 2
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en los biomarcadores séricos (adiponectina, RBP4) tomados al inicio y a los 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Medir el cambio en la relación leptina:adiponectina (LAR)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en la relación leptina:adiponectina (LAR) tomada al inicio del estudio ya los 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Medir el cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21) tomado al inicio y 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Medir el cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en la proteína C reactiva (CRP) tomada al inicio y 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio
Medir el cambio en la sustancia reactiva del ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses desde el inicio
La inflamación sistemática se medirá a través del cambio en la sustancia reactiva del ácido tiobarbitúrico (TBARS) tomada al inicio y 3 meses.
Cambio a los 3 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WI190523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento no hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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