バゼドキシフェン/結合型エストロゲン (BZA/CE) 代謝の改善 (BIM) (BIM)

実験的：バゼドキシフェン/結合型エストロゲン (BZA/CE)

BZA / CEに割り当てられた参加者は、共役エストロゲン0.45 mgとバゼドキシフェン20 mgを含む毎日の錠剤を受け取ります。 BZA/CE (バゼドキシフェン/共役エストロゲン) 錠剤、0.45 mg/20 mg は楕円形、両凸、ピンク色の錠剤で、片面に黒インクで「0.45/20」とブランド表示されています。 FDA が承認した唯一の推奨投与量は、食事に関係なく、1 日 1 錠の BZA/CE 錠剤です。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。 BZA/CE の服用を忘れた場合、参加者は、次の予定された服用の時間がほとんどない限り、思い出したらすぐに服用するように指示されます。 同時に 2 回服用しないでください。 用量は、体重や脂肪量に関係なく、1 日 1 錠です。 参加者には、BZA/CE およびその潜在的な副作用と禁忌に関する情報が提供されます。

薬：バゼドキシフェン/結合型エストロゲン (BZA/CE)

結合型エストロゲン 0.45 mg とバゼドキシフェン 20 mg を含む 1 日錠剤。

他の名前：

• デュアビー

プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボに割り当てられた参加者は、ブラインドを維持するために BZA/CE に一致する錠剤を毎日受け取ります。 プラセボ錠剤、0.45 mg/20 mg は楕円形、両凸、ピンク色の錠剤で、片面に黒インクで「0.45/20」と刻印されています。 また、盲検を確実に維持するために、プラセボ群の参加者には、治験薬を服用するための同じ指示が与えられます。錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。 服用する場合、参加者は、次の予定された服用の時間がほとんどない限り、思い出したらすぐに服用するように指示されます. 同時に 2 回服用しないでください。 用量は、体重や脂肪量に関係なく、1 日 1 錠です。 参加者には、BZA/CE およびその潜在的な副作用と禁忌に関する情報が提供されます。

薬：プラセボ経口錠

毎日のプラセボ錠剤

BMIの変化

体組成は、ベースライン時および治療後 3 か月後の BMI の変化によって評価されます。

ウエストヒップ比を使用した体組成に対する CE/BZA の影響

体組成は、ベースライン時と治療後 3 か月後のウエストとヒップの比率の変化によって評価されます。

デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用した体組成の変化

デュアルエネルギー X 線吸光光度法を使用して体組成を評価しました。 DXA は、X 線技術を使用して体の密度を調べ、除脂肪筋肉量と脂肪組織の量を推定できます。 体組成は、ベースライン時および治療後 3 か月後の DXA 体組成の変化によって評価されます。

グルコースに対する急性インスリン反応 (AIRg) の変化

これは、ベースラインと 3 か月後にグルコースに対する急性インスリン反応の変化を測定するために実施される IV 耐糖能検査 (IVGTT) によって評価されます。 MINMOD Millennium ソフトウェアによって派生された IVGTT データ。 MINMOD: 頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験からインスリン感受性と膵臓の反応性を計算するコンピューター プログラム。 静脈内ブドウ糖に対する急性インスリン反応 (AIRg) は、頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験中に得られたブドウ糖およびインスリンのレベルに基づいており、数学的モデルを使用して計算されます。 AIRg は、グルコース投与後の静脈内グルコース注射に対するインスリン反応の大きさとして測定されます。 低い AIRg は、膵臓のインスリン分泌能力の低下を示します。

基礎グルコース濃度 (Gb) の変化

これは、ベースラインと 3 か月後に実施され、基礎グルコース濃度の変化を測定する IV 耐糖能検査 (IVGTT) によって評価されます。 MINMOD Millennium ソフトウェアによって派生された IVGTT データ。

性質指数（DI）の変化

性質指数 (DI) は、インスリン感受性と血糖値に応じて分泌されるインスリン量の積です。 DI は、β 細胞機能の尺度として一般的に使用されます。 これは、ベースラインと 3 か月後に実施され、性質指数 (DI) の変化を測定する IV 耐糖能検査 (IVGTT) によって評価されます。 MINMOD Millennium ソフトウェアによって派生された IVGTT データ。 DI は、頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能検査中に得られたグルコースとインスリンのレベルに基づいており、数学的モデルを使用して計算されます。 DI は、インスリン感受性と血糖値に応じて分泌されるインスリンの量の積です。 処理指数は、ベータ細胞の機能とグルコース負荷を処理する身体の能力の尺度として使用されます。 DI が低いことは、糖尿病を発症するリスクが高いことを示します。

インスリン感受性 (SI) 指数の変化

SI は、グルコースの廃棄を促進し、グルコースの内因性生成を阻害するインスリンの正味の能力を示します。 これは、ベースライン時と 3 か月後にインスリン感受性 (SI) 指数の変化を測定するために実施される IV 耐糖能検査 (IVGTT) によって評価されます。 MINMOD Millennium ソフトウェアによって派生された IVGTT データ。 SI は、頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能検査中に得られたグルコースとインスリンのレベルに基づいており、数学的モデルを使用して計算されます。 SI は、グルコース注射後の血液中の循環インスリンに対する組織反応の尺度です。 低い SI はインスリン感受性が低いことを意味し、高い SI はインスリン感受性が高いことを意味します。

恒常性モデル評価 (HOMA) β 細胞機能の変化

Β 細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-β) は、空腹時血漿グルコースとインスリン濃度から得られるインスリン分泌機能の指標です。 これは、恒常性モデル評価 (HOMA) β 細胞機能の変化を測定するために、ベースラインと 3 か月後に評価されます。 (HOMA) β 細胞機能は、インスリンとグルコースの空腹時血液サンプルからβ 細胞機能を定量化するために使用される方法です。 (HOMA) β 細胞機能の正常レベルは 107 以上です。 数値が低いほど、糖尿病を発症するリスクが高いことを意味します。

恒常性モデル評価 (HOMA) インスリン抵抗性 (IR) の変化

恒常性モデル評価 (HOMA) は、基礎 (空腹時) グルコースとインスリンまたは C ペプチド濃度から β 細胞機能とインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。 これは、恒常性モデル評価 (HOMA) インスリン抵抗性の変化を測定するために、ベースラインと 3 か月後に評価されます。 HOMA IR は、インスリンとグルコースの空腹時血液サンプルからインスリン抵抗性を定量化するために使用される方法です。 HOMA-IR の正常レベルは 2.0 未満です。 レベルが高いほど、糖尿病を発症するリスクが高いことを意味します。

空腹時インスリンクリアランス（FIC）の変化

これはベースラインと 3 か月後に評価され、空腹時インスリン クリアランス (FIC) の変化が測定されます。 FIC は空腹時の C ペプチドとインスリンの比から導き出されます。

グルコース刺激性インスリンクリアランス (GSIC) の変化

これは、ベースラインと 3 か月後に実施され、ブドウ糖刺激性インスリン クリアランス (GSIC) の変化を測定する IV 耐糖能検査 (IVGTT) によって評価されます。 GSIC は、IVGTT の最初の 20 分間にわたる C ペプチドとインスリンの曲線下面積 (AUC) のモル比から導き出されます。

血清バイオマーカーの変化の測定パネル 1

系統的な炎症は、ベースラインおよび 3 か月後に測定された血清バイオマーカー (レプチン、リポカリン 2 (LCN2)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)、インタクト OCN) の変化によって測定されます。

血清バイオマーカーの変化を測定するパネル 2

系統的な炎症は、ベースラインおよび 3 か月時に測定された血清バイオマーカー (アディポネクチン、RBP4) の変化によって測定されます。

レプチン:アディポネクチン比 (LAR) の変化を測定

系統的な炎症は、ベースラインおよび 3 か月後に測定されたレプチン:アディポネクチン比 (LAR) の変化によって測定されます。

線維芽細胞増殖因子-21 (FGF-21) の変化を測定

系統的な炎症は、ベースラインおよび 3 か月後に測定された線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21) の変化によって測定されます。

C反応性タンパク質（CRP）の変化を測定

系統的な炎症は、ベースラインおよび 3 か月時に測定された C 反応性タンパク質 (CRP) の変化によって測定されます。

チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) の変化を測定する

全身性炎症は、ベースラインおよび 3 か月時に測定されたチオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) の変化によって測定されます。