Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bazedoxifen/konjugerade östrogener (BZA/CE) Förbättring av metabolism (BIM) (BIM)

30 maj 2023 uppdaterad av: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Målet med denna kliniska pilotstudie är att utföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma den gynnsamma effekten av en 3 månaders behandling med Bazedoxifen/Conjugated Estrogens (BZA/CE) kontra placebo på glukoshomeostas och kroppssammansättning i 20 post- kvinnor i klimakteriet. Rekryteringen kommer att utföras på Tulane Health Sciences Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (<5 år sedan sista menstruationsperioden) med åldern mellan 50-60 år
  • Symtomatisk (värmevallningar, vaginal torrhet) eller asymtomatisk
  • BMI 26-45 kg/m2 (övervikt, fetma I och fetma II)
  • Fasteglukos <125mg/dl
  • Triglycerider <200mg/dl
  • Normal mammografi under de senaste 12 månaderna
  • Läkartillstånd

Exklusions kriterier:

  • Amenorré av andra orsaker (hyperandrogenemi och anovulering)
  • typ 2 och typ 1 diabetes
  • Mediciner: diabetes eller diabetesläkemedel, dyslipidemi, östrogen/progestinterapi, antidepressiva och antipsykotika, antiretrovirala (HIV), orala steroider, viktminskningsläkemedel
  • ≤ 3 månaders tvättning av p-piller (ordineras ofta för postmenopausala symtom)
  • Hysterektomi (partiell eller fullständig)
  • Kontraindikationer för östrogenbehandling (ovanlig vaginal blödning, blodproppar, leversjukdom, blödningsrubbning, tidigare/nuvarande historia av bröst- eller livmodercancer, gravid, ammande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bazedoxifen/konjugerade östrogener (BZA/CE)
Deltagare som tilldelats BZA/CE kommer att få en daglig tablett innehållande konjugerade östrogener 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg. BZA/CE (bazedoxifen/konjugerade östrogener) tabletter, 0,45 mg/20 mg är ovala, bikonvexa, rosa tabletter, märkta med "0,45/20" i svart bläck på ena sidan. Den rekommenderade och enda FDA-godkända dosen är en BZA/CE-tablett dagligen, intagen utan hänsyn till måltider. Tabletterna ska sväljas hela. Om en dos av BZA/CE missas, kommer deltagarna att instrueras att ta den så snart de kommer ihåg om det inte nästan är dags för nästa schemalagda dos. De ska inte ta två doser samtidigt. Dosen är en tablett per dag oberoende av vikt och fettmassa. Deltagarna kommer att få information om BZA/CE och dess potentiella biverkningar och kontraindikationer.
Läkemedel: Bazedoxifen/konjugerade östrogener (BZA/CE)
Daglig tablett innehållande konjugerade östrogener 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg.
Andra namn:
  • DUAVEE
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas placebo kommer att få en daglig tablett som matchar BZA/CE för att bibehålla blindheten. Placebotabletter, 0,45 mg/20 mg är ovala, bikonvexa, rosa tabletter, märkta med "0,45/20" i svart bläck på ena sidan. För att säkerställa att blinda upprätthålls kommer deltagarna i placebogruppen att få samma instruktioner för att ta studiemedicinen. Tabletterna ska sväljas hela. Om en dos kommer, kommer deltagarna att instrueras att ta den så snart de kommer ihåg om det inte nästan är dags för nästa schemalagda dos. De ska inte ta två doser samtidigt. Dosen är en tablett per dag oberoende av vikt och fettmassa. Deltagarna kommer att få information om BZA/CE och dess potentiella biverkningar och kontraindikationer, återigen för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Daglig placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom förändring av kroppsmassaindex vid baslinjen och 3 månader efter behandling.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Effekt av CE/BZA på kroppssammansättning med hjälp av midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom förändring av midja-till-höft-förhållandet vid baslinjen och 3 månader efter behandling.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i kroppssammansättning med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorption (DXA)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Dual-Energy X-ray Absorptiometry användes för att bedöma kroppssammansättning. DXA använder en röntgenteknik för att titta på kroppens densitet och kan sedan uppskatta mängden mager muskelmassa och fettvävnad. Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom förändring av DXA-kroppssammansättningen vid baslinjen och 3 månader efter behandling.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i akut insulinrespons på glukos (AIRg)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Detta kommer att bedömas genom ett IV-glukostoleranstest (IVGTT) utfört vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i akut insulinsvar på glukos. IVGTT-data härledda av MINMOD Millennium-programvara. MINMOD: ett datorprogram för att beräkna insulinkänslighet och bukspottkörtelkänslighet från det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet. Akut insulinrespons (AIRg) på intravenös glukos baseras på glukos- och insulinnivåer som erhållits under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet och beräknat med hjälp av en matematisk modell. AIRg mäts som storleken på insulinsvaret på en intravenös glukosinjektion efter administrering av glukos. Ett lågt AIRg indikerar minskad förmåga hos bukspottkörteln att utsöndra insulin.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i basal glukoskoncentration (Gb)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Detta kommer att bedömas genom ett IV-glukostoleranstest (IVGTT) utfört vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i basal glukoskoncentration. IVGTT-data härledda av MINMOD Millennium-programvara.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Ändring i dispositionsindex (DI)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Dispositionsindex (DI) är produkten av insulinkänslighet gånger mängden insulin som utsöndras som svar på blodsockernivåer. DI används vanligtvis som ett mått på β-cellsfunktion. Detta kommer att bedömas genom ett IV-glukostoleranstest (IVGTT) utfört vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i dispositionsindex (DI). IVGTT-data härledda av MINMOD Millennium-programvara. DI är baserat på glukos- och insulinnivåer som erhållits under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet och beräknat med hjälp av en matematisk modell. DI är produkten av insulinkänslighet och mängden insulin som utsöndras som svar på blodsockernivåer. Dispositionsindex används som ett mått på betacellernas funktion och kroppens förmåga att göra sig av med en glukosbelastning. En låg DI indikerar en högre risk att utveckla diabetes.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i insulinkänslighetsindex (SI).
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
SI indikerar nettokapaciteten för insulin att främja bortskaffandet av glukos och att hämma den endogena produktionen av glukos. Detta kommer att bedömas genom ett IV-glukostoleranstest (IVGTT) utfört vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i insulinkänslighetsindex (SI). IVGTT-data härledda av MINMOD Millennium-programvara. SI är baserat på glukos- och insulinnivåer som erhållits under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet och beräknat med hjälp av en matematisk modell. SI är ett mått på vävnadsrespons på cirkulerande insulin i blodet efter glukosinjektion. En låg SI betyder låg insulinkänslighet och hög SI representerar hög insulinkänslighet.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Ändring i homeostatisk modellbedömning (HOMA) β-cellsfunktion
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Homeostasmodellbedömningen av β-cellsfunktion (HOMA-β) är ett index för insulinsekretorisk funktion som härrör från fastande plasmaglukos- och insulinkoncentrationer. Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i homeostatisk modellbedömning (HOMA) β-cellfunktion. (HOMA) β-cellsfunktion är en metod som används för att kvantifiera betacellsfunktion från fastande blodprover av insulin och glukos. Normala nivåer för (HOMA) β-cellsfunktion är 107 eller mer. Lägre siffror innebär högre risk att utveckla diabetes.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i homeostatisk modellbedömning (HOMA) insulinresistens (IR)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Homeostatisk modellbedömning (HOMA) är en metod för att bedöma β-cellsfunktion och insulinresistens (IR) från basala (fastande) glukos och insulin- eller C-peptidkoncentrationer. Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i homeostatisk modellbedömning (HOMA) insulinresistens. HOMA IR är en metod som används för att kvantifiera insulinresistens från fastande blodprover av insulin och glukos. Normala nivåer för HOMA-IR är mindre än 2,0. Högre nivåer innebär högre risk att utveckla diabetes.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i fastande insulinclearance (FIC)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i fastande insulinclearance (FIC). FIC härledd från förhållandet mellan C-peptid och insulin vid fastande.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Förändring i glukosstimulerad insulinclearance (GSIC)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Detta kommer att bedömas genom ett IV-glukostoleranstest (IVGTT) utfört vid baslinjen och 3 månader för att mäta förändringen i glukosstimulerat insulinclearance (GSIC). GSIC härledd från molförhållandet mellan C-peptid och insulinarea under kurva (AUC) under de första 20 minuterna av IVGTT.
Förändring vid 3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändring i serumbiomarkörer Panel 1
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändringar i serumbiomarkörer (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), Intact OCN) tagna vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Mät förändring i serumbiomarkörer Panel 2
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändring i serumbiomarkörer (Adiponectin, RBP4) tagna vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Mät förändring i Leptin:Adiponectin Ratio (LAR)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändring i leptin:adiponektinkvot (LAR) vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Mät förändring i fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändring av fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21) vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Mät förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändring i C-reaktivt protein (CRP) taget vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen
Mät förändring i tiobarbitursyrareaktivt ämne (TBARS)
Tidsram: Förändring vid 3 månader från baslinjen
Systematisk inflammation kommer att mätas genom förändring av Thiobarbituric acid Reactive Substans (TBARS) vid baslinjen och 3 månader.
Förändring vid 3 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Beräknad)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI190523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bazedoxifen/konjugerade östrogener (BZA/CE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera