Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базедоксифен/конъюгированные эстрогены (BZA/CE) Улучшение метаболизма (BIM) (BIM)

30 мая 2023 г. обновлено: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Целью этого экспериментального клинического исследования является проведение рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки положительного эффекта 3-месячного лечения базедоксифеном/конъюгированными эстрогенами (БЗА/КЭ) по сравнению с плацебо на гомеостаз глюкозы и состав тела через 20 дней после начала лечения. женщины в период менопаузы. Набор будет осуществляться в Центре медицинских наук Тулейна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (<5 лет с момента последней менструации) в возрасте от 50 до 60 лет.
  • Симптоматические (приливы, сухость влагалища) или бессимптомные
  • ИМТ 26-45 кг/м2 (избыточный вес, ожирение I и ожирение II)
  • Глюкоза натощак <125 мг/дл
  • Триглицериды <200 мг/дл
  • Нормальная маммограмма за последние 12 месяцев
  • Допуск врача

Критерий исключения:

  • Аменорея по другим причинам (гиперандрогенемия и ановуляция)
  • сахарный диабет 2 и 1 типа
  • Лекарства: диабет или диабетические препараты, дислипидемия, эстроген/прогестиновая терапия, антидепрессанты и нейролептики, антиретровирусные препараты (ВИЧ), пероральные стероиды, препараты для похудения
  • ≤ 3 месяца отмены противозачаточных таблеток (часто назначают при постменопаузальных симптомах)
  • Гистерэктомия (частичная или полная)
  • Противопоказания к лечению эстрогенами (необычные вагинальные кровотечения, кровяные сгустки, заболевания печени, нарушение свертываемости крови, рак молочной железы или матки в прошлом/настоящем, беременность, кормление грудью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базедоксифен/конъюгированные эстрогены (BZA/CE)
Участники, назначенные на BZA / CE, будут получать ежедневную таблетку, содержащую конъюгированные эстрогены 0,45 мг и базедоксифен 20 мг. Таблетки БЗА/КЭ (базедоксифен/конъюгированные эстрогены) по 0,45 мг/20 мг представляют собой овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с маркировкой «0,45/20» черными чернилами на одной стороне. Рекомендуемая и единственная одобренная FDA доза составляет одну таблетку BZA/CE в день, принимаемую независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если доза БЗА/КЭ пропущена, участники будут проинструктированы принять ее, как только об этом помнят, если только не настало время для следующей запланированной дозы. Они не должны принимать две дозы одновременно. Доза составляет одну таблетку в день независимо от веса и жировой массы. Участникам будет предоставлена ​​информация о БЗА/КЭ, его возможных побочных эффектах и ​​противопоказаниях.
Лекарство: Базедоксифен/конъюгированные эстрогены (BZA/CE)
Ежедневная таблетка, содержащая конъюгированные эстрогены 0,45 мг и базедоксифен 20 мг.
Другие имена:
  • ДУАВИ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, назначенные на плацебо, будут получать ежедневную таблетку, соответствующую BZA/CE, для поддержания слепоты. Таблетки плацебо, 0,45 мг/20 мг, представляют собой овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с маркировкой «0,45/20» черными чернилами на одной стороне. Кроме того, чтобы гарантировать сохранение слепоты, участникам группы плацебо будут даны те же инструкции по приему исследуемого препарата. Таблетки следует проглатывать целиком. Если это доза, участники будут проинструктированы принять ее, как только вспомнит, если только не настало время для следующей запланированной дозы. Они не должны принимать две дозы одновременно. Доза составляет одну таблетку в день независимо от веса и жировой массы. Участникам будет предоставлена ​​информация о BZA/CE и его потенциальных побочных эффектах и ​​противопоказаниях, опять же, чтобы сохранить слепоту.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Ежедневная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Состав тела будет оцениваться по изменению индекса массы тела на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Влияние CE/BZA на состав тела с использованием соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Состав тела будет оцениваться по изменению соотношения талии и бедер на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Для оценки состава тела использовали двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию. DXA использует рентгеновский метод для определения плотности тела, а затем может оценить количество сухой мышечной массы и жировой ткани. Состав тела будет оцениваться по изменению состава тела DXA на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение острого инсулинового ответа на глюкозу (AIRg)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Это будет оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT), проводимого на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения острой инсулиновой реакции на глюкозу. Данные IVGTT получены с помощью программного обеспечения MINMOD Millennium. MINMOD: компьютерная программа для расчета чувствительности к инсулину и реакции поджелудочной железы на основе часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Острая инсулиновая реакция (AIRg) на внутривенную глюкозу основана на уровнях глюкозы и инсулина, полученных во время теста на толерантность к глюкозе с частым взятием проб и рассчитанных с использованием математической модели. AIRg измеряется как величина реакции инсулина на внутривенную инъекцию глюкозы после введения глюкозы. Низкий уровень AIRg указывает на снижение способности поджелудочной железы секретировать инсулин.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение базальной концентрации глюкозы (Гб)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Это будет оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT), проводимого на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения базовой концентрации глюкозы. Данные IVGTT получены с помощью программного обеспечения MINMOD Millennium.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса диспозиции (DI)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Индекс диспозиции (DI) представляет собой произведение чувствительности к инсулину, умноженное на количество инсулина, секретируемого в ответ на уровень глюкозы в крови. DI обычно используется как мера функции β-клеток. Это будет оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT), проводимого на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения индекса диспозиции (DI). Данные IVGTT получены с помощью программного обеспечения MINMOD Millennium. DI основан на уровнях глюкозы и инсулина, полученных во время частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе, и рассчитан с использованием математической модели. DI является продуктом чувствительности к инсулину и количества инсулина, секретируемого в ответ на уровень глюкозы в крови. Индекс диспозиции используется как мера функции бета-клеток и способности организма избавляться от глюкозной нагрузки. Низкий ИД свидетельствует о более высоком риске развития диабета.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса чувствительности к инсулину (SI)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
SI указывает на чистую способность инсулина способствовать утилизации глюкозы и ингибировать эндогенное производство глюкозы. Это будет оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT), проводимого на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения индекса чувствительности к инсулину (SI). Данные IVGTT получены с помощью программного обеспечения MINMOD Millennium. SI основан на уровнях глюкозы и инсулина, полученных во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе, и рассчитан с использованием математической модели. SI представляет собой меру тканевой реакции на циркулирующий в крови инсулин после инъекции глюкозы. Низкий SI означает низкую чувствительность к инсулину, а высокий SI означает высокую чувствительность к инсулину.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение функции β-клеток в оценке гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Модель оценки гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β) представляет собой показатель секреторной функции инсулина, полученный из концентрации глюкозы в плазме натощак и концентрации инсулина. Это будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения функции β-клеток в оценке гомеостатической модели (HOMA). (HOMA) Функция бета-клеток — это метод, используемый для количественного определения функции бета-клеток в образцах крови натощак, содержащих инсулин и глюкозу. Нормальный уровень функции β-клеток (HOMA) составляет 107 и более. Более низкие цифры означают более высокий риск развития диабета.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение в оценке гомеостатической модели (HOMA) Резистентность к инсулину (IR)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Оценка гомеостатической модели (НОМА) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (ИР) по базальной (натощак) концентрации глюкозы и инсулина или С-пептида. Это будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения резистентности к инсулину в оценке гомеостатической модели (HOMA). HOMA IR — это метод, используемый для количественного определения резистентности к инсулину в образцах крови натощак, содержащих инсулин и глюкозу. Нормальный уровень для HOMA-IR меньше 2,0. Более высокие уровни означают более высокий риск развития диабета.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение клиренса инсулина натощак (FIC)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Это будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения клиренса инсулина натощак (FIC). FIC, полученный из отношения С-пептида натощак к инсулину.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение стимулированного глюкозой клиренса инсулина (GSIC)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Это будет оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT), проводимого на исходном уровне и через 3 месяца для измерения изменения стимулированного глюкозой клиренса инсулина (GSIC). GSIC получен из молярного отношения C-пептида к площади инсулина под кривой (AUC) в течение первых 20 минут IVGTT.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в сывороточных биомаркерах Панель 1
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться по изменению биомаркеров в сыворотке (лептин, липокалин 2 (LCN2), ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1), интактный OCN), взятых на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение изменений в сывороточных биомаркерах Панель 2
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться изменением биомаркеров в сыворотке (адипонектин, RBP4), взятых на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение изменения соотношения лептин:адипонектин (LAR)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться изменением соотношения лептин:адипонектин (LAR), полученным на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение изменения фактора роста фибробластов-21 (FGF-21)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться изменением фактора роста фибробластов-21 (FGF-21), измеряемого на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение изменения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться изменением уровня С-реактивного белка (СРБ), измеряемого на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение изменения реактивного вещества тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Системное воспаление будет измеряться по изменению реактивного вещества тиобарбитуровой кислоты (TBARS), взятому на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University Health Sciences Center

Следователи

  • Главный следователь: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI190523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться