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Bazedoxifene/Estrogeni coniugati (BZA/CE) Miglioramento del metabolismo (BIM) (BIM)

30 maggio 2023 aggiornato da: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'effetto benefico di un trattamento di 3 mesi con bazedoxifene/estrogeni coniugati (BZA/CE) rispetto al placebo sull'omeostasi del glucosio e sulla composizione corporea in 20 pazienti post- donne in menopausa. Il reclutamento verrà eseguito presso il Tulane Health Sciences Center.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (<5 anni dall'ultimo periodo mestruale) con età compresa tra 50 e 60 anni
  • Sintomatico (vampate di calore, secchezza vaginale) o asintomatico
  • BMI 26-45 kg/m2 (Sovrappeso, Obesità I e Obesità II)
  • Glicemia a digiuno <125 mg/dl
  • Trigliceridi <200mg/dl
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi
  • Autorizzazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea da altre cause (iperandrogenemia e anovulazione)
  • diabete di tipo 2 e di tipo 1
  • Farmaci: diabete o farmaci per il diabete, dislipidemia, terapia estrogenica/progestinica, antidepressivi e antipsicotici, antiretrovirali (HIV), steroidi orali, farmaci dimagranti
  • ≤ 3 mesi di sospensione della pillola anticoncezionale (spesso prescritta per i sintomi della postmenopausa)
  • Isterectomia (parziale o completa)
  • Controindicazioni al trattamento con estrogeni (sanguinamento vaginale insolito, coaguli di sangue, malattie epatiche, disturbi della coagulazione, anamnesi passata/presente di cancro al seno o all'utero, gravidanza, allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bazedoxifene/Estrogeni coniugati (BZA/CE)
I partecipanti assegnati a BZA/CE riceveranno una compressa giornaliera contenente estrogeni coniugati 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg. Le compresse di BZA/CE (bazedoxifene/estrogeni coniugati) da 0,45 mg/20 mg sono ovali, biconvesse, di colore rosa, contrassegnate con "0,45/20" in inchiostro nero su un lato. Il dosaggio raccomandato e l'unico approvato dalla FDA è di una compressa di BZA/CE al giorno, assunta indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere. Se viene dimenticata una dose di BZA/CE, ai partecipanti verrà chiesto di prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della successiva dose programmata. Non dovrebbero assumere due dosi contemporaneamente. La dose è di una compressa al giorno indipendentemente dal peso e dalla massa grassa. Ai partecipanti verranno fornite informazioni su BZA/CE e sui suoi potenziali effetti collaterali e controindicazioni.
Compressa giornaliera contenente estrogeni coniugati 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg.
Altri nomi:
  • DUAVEE
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati al placebo riceveranno una compressa giornaliera corrispondente a BZA/CE per mantenere i ciechi. Le compresse di placebo da 0,45 mg/20 mg sono ovali, biconvesse, di colore rosa, contrassegnate con "0,45/20" in inchiostro nero su un lato. Inoltre, per garantire che il cieco sia mantenuto, ai partecipanti al gruppo placebo verranno fornite le stesse istruzioni per l'assunzione del farmaco in studio. Le compresse devono essere deglutite intere. Se una dose, ai partecipanti verrà chiesto di prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva programmata. Non dovrebbero assumere due dosi contemporaneamente. La dose è di una compressa al giorno indipendentemente dal peso e dalla massa grassa. Ai partecipanti verranno fornite informazioni su BZA/CE e sui suoi potenziali effetti collaterali e controindicazioni, sempre per mantenere i ciechi.
Compressa giornaliera di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
La composizione corporea sarà valutata attraverso la variazione dell'indice di massa corporea al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione a 3 mesi dal basale
Effetto di CE/BZA sulla composizione corporea utilizzando il rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
La composizione corporea sarà valutata attraverso la variazione del rapporto vita-fianchi al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione a 3 mesi dal basale
Modifica della composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'assorbimetria a raggi X Dual-Energy è stata utilizzata per valutare la composizione corporea. DXA utilizza una tecnica a raggi X per osservare la densità del corpo e può quindi stimare la quantità di massa muscolare magra e tessuto adiposo. La composizione corporea sarà valutata attraverso il cambiamento nella composizione corporea DXA al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione della risposta insulinica acuta al glucosio (AIRg)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
Questo sarà valutato attraverso un test di tolleranza al glucosio IV (IVGTT) condotto al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella risposta acuta dell'insulina al glucosio. Dati IVGTT derivati ​​dal software MIMMOD Millennium. MINMOD: un programma per computer per calcolare la sensibilità all'insulina e la responsività pancreatica dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. La risposta insulinica acuta (AIRg) al glucosio per via endovenosa si basa sui livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato e calcolato utilizzando un modello matematico. AIRg è misurato come l'entità della risposta insulinica a un'iniezione endovenosa di glucosio dopo la somministrazione di glucosio. Un AIRg basso indica una ridotta capacità del pancreas di secernere insulina.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione della concentrazione basale di glucosio (Gb)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
Questo sarà valutato attraverso un test di tolleranza al glucosio IV (IVGTT) condotto al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella concentrazione di glucosio basale. Dati IVGTT derivati ​​dal software MIMMOD Millennium.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione dell'indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'indice di disposizione (DI) è il prodotto della sensibilità all'insulina per la quantità di insulina secreta in risposta ai livelli di glucosio nel sangue. DI è comunemente usato come misura della funzione delle cellule beta. Questo sarà valutato attraverso un IV test di tolleranza al glucosio (IVGTT) condotto al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nell'indice di disposizione (DI). Dati IVGTT derivati ​​dal software MIMMOD Millennium. DI si basa sui livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato e calcolato utilizzando un modello matematico. DI è il prodotto della sensibilità all'insulina e la quantità di insulina secreta in risposta ai livelli di glucosio nel sangue. L'indice di disposizione viene utilizzato come misura della funzione delle cellule beta e della capacità del corpo di smaltire un carico di glucosio. Un DI basso è indicativo di un rischio più elevato di sviluppare il diabete.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (SI).
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
SI indica la capacità netta dell'insulina di favorire lo smaltimento del glucosio e di inibire la produzione endogena di glucosio. Questo sarà valutato attraverso un test di tolleranza al glucosio IV (IVGTT) condotto al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nell'indice di sensibilità all'insulina (SI). Dati IVGTT derivati ​​dal software MIMMOD Millennium. SI si basa sui livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato e calcolato utilizzando un modello matematico. SI è una misura della risposta dei tessuti all'insulina circolante nel sangue dopo l'iniezione di glucosio. Un SI basso indica una bassa sensibilità all'insulina e un SI alto rappresenta un'alta sensibilità all'insulina.
Variazione a 3 mesi dal basale
Cambiamento nella funzione β-cellulare di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
La valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β) è un indice della funzione secretoria dell'insulina derivato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dalle concentrazioni di insulina. Questo sarà valutato al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella funzione delle cellule β di valutazione del modello omeostatico (HOMA). (HOMA) La funzione delle cellule beta è un metodo utilizzato per quantificare la funzione delle cellule beta da campioni di sangue a digiuno di insulina e glucosio. I livelli normali per la funzione delle cellule beta (HOMA) sono 107 o più. Numeri più bassi significano un rischio maggiore di sviluppare il diabete.
Variazione a 3 mesi dal basale
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico (HOMA) Resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina o peptide C. Questo sarà valutato al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella resistenza all'insulina della valutazione del modello omeostatico (HOMA). HOMA IR è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina da campioni di sangue a digiuno di insulina e glucosio. I livelli normali per HOMA-IR sono inferiori a 2,0. Livelli più alti significano un rischio maggiore di sviluppare il diabete.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione della clearance dell'insulina a digiuno (FIC)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
Questo sarà valutato al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella clearance dell'insulina a digiuno (FIC). FIC derivata dal rapporto tra peptide C e insulina a digiuno.
Variazione a 3 mesi dal basale
Variazione della clearance dell'insulina stimolata dal glucosio (GSIC)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
Questo sarà valutato attraverso un test di tolleranza al glucosio IV (IVGTT) condotto al basale e 3 mesi per misurare il cambiamento nella clearance dell'insulina stimolata dal glucosio (GSIC). GSIC derivato dal rapporto molare del peptide C rispetto all'area sotto la curva dell'insulina (AUC) nei primi 20 minuti di IVGTT.
Variazione a 3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento nei biomarcatori sierici Pannello 1
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso il cambiamento dei biomarcatori sierici (leptina, lipocalina 2 (LCN2), inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), OCN intatto) presi al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale
Misurazione del cambiamento nei biomarcatori sierici Pannello 2
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso il cambiamento dei biomarcatori sierici (Adiponectina, RBP4) presi al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale
Misurazione del cambiamento di leptina: rapporto adiponectina (LAR)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso la variazione del rapporto leptina: adiponectina (LAR) al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale
Misurazione del cambiamento nel fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso il cambiamento nel fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) preso al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale
Misurare il cambiamento nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso il cambiamento nella proteina C-reattiva (PCR) assunta al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale
Misurare il cambiamento nella sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dal basale
L'infiammazione sistematica sarà misurata attraverso il cambiamento nella sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico (TBARS) assunto al basale e 3 mesi.
Variazione a 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bazedoxifene/Estrogeni coniugati (BZA/CE)

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