Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazedoxifen/konjugált ösztrogének (BZA/CE) A metabolizmus javítása (BIM) (BIM)

2023. május 30. frissítette: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy a bazedoxifen/konjugált ösztrogénekkel (BZA/CE) végzett 3 hónapos kezelés placebóval szemben milyen jótékony hatást fejt ki a glükóz homeosztázisra és a testösszetételre 20 betegnél. menopauzás nők. A toborzás a Tulane Egészségtudományi Központban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-60 év közötti posztmenopauzás nők (<5 év az utolsó menstruáció óta)
  • Tünetmentes (hőhullámok, hüvelyszárazság) vagy tünetmentes
  • BMI 26-45 kg/m2 (túlsúly, elhízás I és elhízás II)
  • Éhgyomri glükóz <125 mg/dl
  • Trigliceridek <200 mg/dl
  • Normál mammográfiás vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
  • Orvosi engedély

Kizárási kritériumok:

  • Amenorrhoea egyéb okokból (hiperandrogenémia és anovuláció)
  • 2-es és 1-es típusú cukorbetegség
  • Gyógyszerek: cukorbetegség vagy diabetikus gyógyszerek, dyslipidaemia, ösztrogén/progesztin terápia, antidepresszánsok és antipszichotikumok, antiretrovirális (HIV), orális szteroidok, fogyókúrák
  • ≤ 3 hónapos fogamzásgátló tabletta kiürülése (gyakran a menopauza utáni tünetekre írják fel)
  • hysterectomia (részleges vagy teljes)
  • Az ösztrogénkezelés ellenjavallatai (szokatlan hüvelyi vérzés, vérrögképződés, májbetegség, vérzési rendellenesség, korábbi/jelenlegi emlő- vagy méhrák, terhesség, szoptatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bazedoxifen/konjugált ösztrogének (BZA/CE)
A BZA/CE csoportba besorolt ​​résztvevők napi 0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó tablettát kapnak. BZA/CE (bazedoxifen/konjugált ösztrogének) 0,45 mg/20 mg tabletta ovális, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán fekete tintával "0,45/20" jelzéssel. Az ajánlott és egyetlen, az FDA által jóváhagyott adag napi egy BZA/CE tabletta, étkezéstől függetlenül. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ha egy adag BZA/CE kimarad, a résztvevőket arra utasítják, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása. Ne vegyenek be két adagot egyszerre. Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a BZA/CE-ről és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól.
Drog: Bazedoxifen/konjugált ösztrogének (BZA/CE)
0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó napi tabletta.
Más nevek:
  • DUAVEE
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt résztvevők napi egy BZA/CE-nek megfelelő tablettát kapnak a vakok fenntartásához. A 0,45 mg/20 mg-os placebo tabletta ovális, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán fekete tintával "0,45/20" jelzéssel. A vakok fenntartásának biztosítása érdekében a placebocsoportban résztvevők ugyanazokat az utasításokat kapják a vizsgálati gyógyszer szedésére vonatkozóan. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ha egy adagot, a résztvevők utasítást kapnak, hogy amint eszébe jutnak, vegyék be, kivéve, ha már majdnem eljött a következő adag beadása. Ne vegyenek be két adagot egyszerre. Az adag napi egy tabletta súlytól és zsírtömegtől függetlenül. A résztvevők tájékoztatást kapnak a BZA/CE-ről és annak lehetséges mellékhatásairól és ellenjavallatairól, ismét a vakok megőrzése érdekében.
Drog: Placebo orális tabletta
Napi placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A testösszetételt a testtömeg-index változása alapján értékelik a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A CE/BZA hatása a testösszetételre a derék-csípő arány használatával
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A testösszetételt a derék-csípő arány változása alapján értékelik a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A test összetételének változása kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Kettős energiás röntgenabszorptiometriát alkalmaztak a testösszetétel felmérésére. A DXA röntgentechnikát használ a test sűrűségének vizsgálatára, majd meg tudja becsülni a sovány izomtömeg és a zsírszövet mennyiségét. A testösszetételt a DXA testösszetétel változása alapján értékelik a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás a glükózra adott akut inzulinválaszban (AIRg)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Ezt egy IV. Glükóztolerancia Teszt (IVGTT) segítségével értékelik, amelyet a kiinduláskor és 3 hónap múlva végeznek el, hogy mérjék a glükózra adott akut inzulinválasz változását. Az IVGTT adatok a MINMOD Millennium szoftverből származnak. MINMOD: számítógépes program az inzulinérzékenység és a hasnyálmirigy válaszreakciójának kiszámítására a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből. Az intravénás glükózra adott akut inzulinválasz (AIRg) a gyakran mintavételezett intravénás glükóztolerancia-teszt során kapott glükóz- és inzulinszinteken alapul, amelyeket matematikai modellel számítanak ki. Az AIRg-t a glükóz beadását követő intravénás glükóz injekcióra adott inzulinválasz nagyságaként mérjük. Az alacsony AIRg a hasnyálmirigy csökkent inzulinkiválasztási képességét jelzi.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Az alap glükózkoncentráció változása (Gb)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Ezt egy IV. Glükóz Tolerancia Teszttel (IVGTT) kell értékelni, amelyet az alapvonalon és 3 hónap múlva végeznek el az alap glükózkoncentráció változásának mérésére. Az IVGTT adatok a MINMOD Millennium szoftverből származnak.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A diszpozíciós index (DI) változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A diszpozíciós index (DI) az inzulinérzékenység szorzata a vércukorszintre válaszul kiválasztott inzulin mennyiségével. A DI-t általában a β-sejtek működésének mérésére használják. Ezt egy IV. Glükóz Tolerancia Teszt (IVGTT) segítségével értékelik, amelyet az alapvonalon és 3 hónap múlva végeznek el a diszpozíciós index (DI) változásának mérésére. Az IVGTT adatok a MINMOD Millennium szoftverből származnak. A DI a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt során kapott glükóz- és inzulinszinteken alapul, amelyeket matematikai modellel számítanak ki. A DI az inzulinérzékenység és a vércukorszintre adott válaszként kiválasztott inzulin mennyisége. A diszpozíciós indexet a béta-sejtek működésének és a szervezet glükózterheléstől való megszabadulási képességének mérésére használják. Az alacsony DI a cukorbetegség kialakulásának magasabb kockázatát jelzi.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Az inzulinérzékenységi (SI) index változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Az SI az inzulin nettó kapacitását jelzi a glükóz eltávolításának elősegítésére és a glükóz endogén termelésének gátlására. Ezt az inzulinérzékenységi (SI) index változásának mérésére az alapvonalon és 3 hónapon belül elvégzett IV. glükóztolerancia teszt (IVGTT) segítségével értékelik. Az IVGTT adatok a MINMOD Millennium szoftverből származnak. Az SI a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt során kapott glükóz- és inzulinszinteken alapul, amelyeket matematikai modellel számítanak ki. Az SI a vérben keringő inzulinra adott szöveti válasz mértéke glükóz injekciót követően. Az alacsony SI alacsony inzulinérzékenységet, a magas SI pedig magas inzulinérzékenységet jelent.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás a Homeostatic Model Assessment (HOMA) β-sejt funkciójában
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A β-sejt funkció homeosztázis modelljének értékelése (HOMA-β) az inzulin szekréciós funkció indexe, amely az éhomi plazma glükóz és inzulin koncentrációjából származik. Ezt kiinduláskor és 3 hónap múlva értékelik a homeosztatikus modellértékelés (HOMA) β-sejt funkciójában bekövetkezett változás mérésére. (HOMA) A β-sejt-funkció a béta-sejtek működésének számszerűsítésére szolgáló módszer az inzulin és glükóz éhgyomri vérmintáiból. A (HOMA) β-sejt funkció normál szintje 107 vagy több. Az alacsonyabb számok nagyobb kockázatot jelentenek a cukorbetegség kialakulására.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás a Homeosztatikus Modell Assessment (HOMA) Inzulinrezisztenciában (IR)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) egy módszer a β-sejtek működésének és az inzulinrezisztenciának (IR) az alap (éhgyomri) glükóz és inzulin vagy C-peptid koncentrációk alapján történő értékelésére. Ezt kiinduláskor és 3 hónap elteltével értékelik a homeosztatikus modellértékelés (HOMA) inzulinrezisztenciájának változásának mérésére. A HOMA IR egy módszer az inzulinrezisztencia mennyiségi meghatározására inzulin és glükóz éhgyomri vérmintáiból. A HOMA-IR normál szintje kisebb, mint 2,0. A magasabb szint nagyobb kockázatot jelent a cukorbetegség kialakulására.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás az éhgyomri inzulin clearance-ben (FIC)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Ezt kiinduláskor és 3 hónap múlva értékelik az éhomi inzulin-clearance (FIC) változásának mérésére. A FIC az éhgyomri C-peptid/inzulin arányból származik.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás a glükóz-stimulált inzulin clearance-ben (GSIC)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Ezt egy IV. Glükóztolerancia Teszt (IVGTT) segítségével értékelik, amelyet a kiinduláskor és 3 hónap elteltével végeznek a glükóz-stimulált inzulin-clearance (GSIC) változásának mérésére. A GSIC a C-peptid és az inzulin görbe alatti terület (AUC) mólarányából származik az IVGTT első 20 percében.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mérése a szérum biomarkerek 1. paneljén
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a szérum biomarkerek (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), Intact OCN) változásán keresztül mérjük a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Változás mérése a szérum biomarkerek panelen 2
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a szérum biomarkerek (Adiponektin, RBP4) változásán keresztül mérik a kiinduláskor és 3 hónapon belül.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A leptin változásának mérése: Adiponektin arány (LAR)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a leptin:adiponektin arány (LAR) változásán keresztül mérik, amelyet a kiinduláskor és 3 hónapon keresztül mértek.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) változásának mérése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a Fibroblast növekedési faktor-21 (FGF-21) változásán keresztül mérjük, amelyet a kiinduláskor és 3 hónapig vettünk.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A C-reaktív fehérje (CRP) változásának mérése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a C-reaktív fehérje (CRP) változásán keresztül mérik a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A tiobarbitursavval reaktív anyag (TBARS) változásának mérése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva
A szisztematikus gyulladást a kiindulási és 3 hónapos tiobarbitursav-reaktív anyag (TBARS) változásán keresztül mérik.
Változás az alapértékhez képest 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University Health Sciences Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI190523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazedoxifen/konjugált ösztrogének (BZA/CE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel