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Bazédoxifène/œstrogènes conjugués (BZA/CE) Amélioration du métabolisme (BIM) (BIM)

30 mai 2023 mis à jour par: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Le but de cette étude clinique pilote est de réaliser une étude randomisée contrôlée contre placebo pour évaluer l'effet bénéfique d'un traitement de 3 mois avec Bazedoxifène/Oestrogènes Conjugués (BZA/CE) par rapport à un placebo sur l'homéostasie du glucose et la composition corporelle chez 20 patients post- femmes ménopausées. Le recrutement sera effectué au Tulane Health Sciences Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées (<5 ans depuis la dernière période menstruelle) âgées de 50 à 60 ans
  • Symptomatique (bouffées de chaleur, sécheresse vaginale) ou asymptomatique
  • IMC 26-45 kg/m2 (surpoids, obésité I et obésité II)
  • Glycémie à jeun <125mg/dl
  • Triglycérides <200mg/dl
  • Mammographie normale au cours des 12 derniers mois
  • Autorisation du médecin

Critère d'exclusion:

  • Aménorrhée d'autres causes (hyperandrogénémie et anovulation)
  • diabète de type 2 et de type 1
  • Médicaments : diabète ou médicaments contre le diabète, dyslipidémie, traitement par œstrogène/progestatif, antidépresseurs et antipsychotiques, antirétroviraux (VIH), stéroïdes oraux, médicaments amaigrissants
  • ≤ 3 mois d'arrêt de la pilule contraceptive (souvent prescrite pour les symptômes post-ménopausiques)
  • Hystérectomie (partielle ou complète)
  • Contre-indications au traitement œstrogénique (saignements vaginaux inhabituels, caillots sanguins, maladie hépatique, trouble de la coagulation, antécédents passés/présents de cancer du sein ou de l'utérus, grossesse, allaitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bazédoxifène/œstrogènes conjugués (BZA/CE)
Les participants assignés à BZA/CE recevront un comprimé quotidien contenant des œstrogènes conjugués 0,45 mg et du bazédoxifène 20 mg. Les comprimés BZA/CE (bazédoxifène/œstrogènes conjugués), 0,45 mg/20 mg, sont des comprimés ovales, biconvexes, roses, marqués « 0,45/20 » à l'encre noire sur une face. La posologie recommandée et la seule approuvée par la FDA est d'un comprimé de BZA/CE par jour, pris sans tenir compte des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Si une dose de BZA/CE est oubliée, les participants seront invités à la prendre dès qu'ils s'en souviennent, sauf s'il est presque l'heure de la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps. La dose est d'un comprimé par jour indépendamment du poids et de la masse grasse. Les participants recevront des informations sur le BZA/CE et ses effets secondaires et contre-indications potentiels.
Médicament: Bazédoxifène/œstrogènes conjugués (BZA/CE)
Comprimé quotidien contenant 0,45 mg d'œstrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène.
Autres noms:
  • DUAVEE
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au placebo recevront un comprimé quotidien correspondant au BZA/CE pour maintenir l'aveugle. Les comprimés placebo, 0,45 mg/20 mg sont des comprimés ovales, biconvexes, roses, marqués « 0,45/20 » à l'encre noire sur une face. De plus, pour assurer le maintien de l'aveugle, les participants du groupe placebo recevront les mêmes instructions pour prendre le médicament à l'étude. Les comprimés doivent être avalés entiers. S'il s'agit d'une dose, les participants seront invités à la prendre dès qu'ils s'en souviennent, sauf s'il est presque l'heure de la prochaine dose prévue. Ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps. La dose est d'un comprimé par jour indépendamment du poids et de la masse grasse. Les participants recevront des informations sur BZA/CE et ses effets secondaires et contre-indications potentiels, encore une fois pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé placebo quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
La composition corporelle sera évaluée par le changement de l'indice de masse corporelle au départ et à 3 mois après le traitement.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Effet de CE/BZA sur la composition corporelle en utilisant le rapport taille/hanche
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
La composition corporelle sera évaluée par le changement du rapport taille-hanches au départ et à 3 mois après le traitement.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle. DXA utilise une technique de rayons X pour examiner la densité du corps et peut ensuite estimer la quantité de masse musculaire maigre et de tissu adipeux. La composition corporelle sera évaluée par le changement de la composition corporelle DXA au départ et à 3 mois après le traitement.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la réponse insulinique aiguë au glucose (AIRg)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
Cela sera évalué par un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) effectué au départ et 3 mois pour mesurer le changement de la réponse aiguë de l'insuline au glucose. Données IVGTT dérivées du logiciel MINMOD Millennium. MINMOD : un programme informatique pour calculer la sensibilité à l'insuline et la réponse pancréatique à partir du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné. La réponse insulinique aiguë (AIRg) au glucose intraveineux est basée sur les niveaux de glucose et d'insuline obtenus lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné et calculé à l'aide d'un modèle mathématique. AIRg est mesuré comme l'ampleur de la réponse de l'insuline à une injection intraveineuse de glucose après l'administration de glucose. Un AIRg faible indique une diminution de la capacité du pancréas à sécréter de l'insuline.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la concentration basale de glucose (Gb)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
Cela sera évalué par un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) effectué au départ et 3 mois pour mesurer le changement de la concentration basale de glucose. Données IVGTT dérivées du logiciel MINMOD Millennium.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Changement dans l'indice de disposition (DI)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'indice de disposition (ID) est le produit de la sensibilité à l'insuline par la quantité d'insuline sécrétée en réponse aux niveaux de glucose sanguin. Le DI est couramment utilisé comme mesure de la fonction des cellules β. Cela sera évalué par un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) effectué au départ et 3 mois pour mesurer le changement de l'indice de disposition (DI). Données IVGTT dérivées du logiciel MINMOD Millennium. DI est basé sur les niveaux de glucose et d'insuline obtenus lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné et calculé à l'aide d'un modèle mathématique. DI est le produit de la sensibilité à l'insuline et de la quantité d'insuline sécrétée en réponse aux niveaux de glucose sanguin. L'indice de disposition est utilisé comme mesure de la fonction des cellules bêta et de la capacité du corps à éliminer une charge de glucose. Un DI faible indique un risque plus élevé de développer un diabète.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (SI)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
SI indique la capacité nette de l'insuline à favoriser l'élimination du glucose et à inhiber la production endogène de glucose. Cela sera évalué par un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) effectué au départ et 3 mois pour mesurer le changement de l'indice de sensibilité à l'insuline (SI). Données IVGTT dérivées du logiciel MINMOD Millennium. Le SI est basé sur les niveaux de glucose et d'insuline obtenus lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné et calculé à l'aide d'un modèle mathématique. Le SI est une mesure de la réponse tissulaire à l'insuline circulante dans le sang suite à une injection de glucose. Un SI faible signifie une faible sensibilité à l'insuline et un SI élevé représente une sensibilité élevée à l'insuline.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la fonction des cellules β d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β) est un indice de la fonction de sécrétion d'insuline dérivé de la glycémie à jeun et des concentrations d'insuline. Cela sera évalué au départ et 3 mois pour mesurer le changement dans la fonction des cellules β d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA). (HOMA) La fonction des cellules β est une méthode utilisée pour quantifier la fonction des cellules bêta à partir d'échantillons de sang à jeun d'insuline et de glucose. Les niveaux normaux pour la fonction des cellules β (HOMA) sont de 107 ou plus. Des nombres plus faibles signifient un risque plus élevé de développer un diabète.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) Résistance à l'insuline (IR)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C. Cela sera évalué au départ et 3 mois pour mesurer le changement dans la résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA). HOMA IR est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline à partir d'échantillons sanguins d'insuline et de glucose à jeun. Les niveaux normaux pour HOMA-IR sont inférieurs à 2,0. Des niveaux plus élevés signifient un risque plus élevé de développer un diabète.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la clairance de l'insuline à jeun (FIC)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
Cela sera évalué au départ et 3 mois pour mesurer le changement dans la clairance de l'insuline à jeun (FIC). FIC dérivé du rapport peptide C/insuline à jeun.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Modification de la clairance de l'insuline stimulée par le glucose (GSIC)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
Cela sera évalué par un test de tolérance au glucose IV (IVGTT) effectué au départ et 3 mois pour mesurer le changement de la clairance de l'insuline stimulée par le glucose (GSIC). GSIC dérivé du rapport molaire du peptide C à l'aire sous la courbe de l'insuline (AUC) au cours des 20 premières minutes d'IVGTT.
Changement à 3 mois de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le changement dans les biomarqueurs sériques Panel 1
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement des biomarqueurs sériques (leptine, lipocaline 2 (LCN2), inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), Intact OCN) pris au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Mesurer le changement dans les biomarqueurs sériques Panel 2
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement des biomarqueurs sériques (adiponectine, RBP4) pris au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Mesurer le changement du rapport leptine: adiponectine (LAR)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement du rapport leptine: adiponectine (LAR) pris au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Mesurer le changement du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21) pris au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Mesurer la modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement de la protéine C-réactive (CRP) prise au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base
Mesurer la variation de la substance réactive à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Changement à 3 mois de la ligne de base
L'inflammation systématique sera mesurée par le changement de la substance réactive à l'acide thiobarbiturique (TBARS) prise au départ et à 3 mois.
Changement à 3 mois de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimé)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI190523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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