Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bazedoxifen/konjugerede østrogener (BZA/CE) Forbedring af stofskiftet (BIM) (BIM)

30. maj 2023 opdateret af: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Målet med dette kliniske pilotstudie er at udføre et randomiseret placebokontrolleret studie for at vurdere den gavnlige effekt af en 3 måneders behandling med Bazedoxifen/Conjugated Estrogens (BZA/CE) vs. placebo på glukosehomeostase og kropssammensætning i 20 post- kvinder i overgangsalderen. Rekrutteringen vil blive udført på Tulane Health Sciences Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (<5 år siden sidste menstruation) med en alder mellem 50-60 år
  • Symptomatisk (hedeture, vaginal tørhed) eller asymptomatisk
  • BMI 26-45 kg/m2 (Overvægt, Fedme I og Fedme II)
  • Fastende glukose <125mg/dl
  • Triglycerider <200mg/dl
  • Normal mammografi inden for de seneste 12 måneder
  • Lægegodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Amenoré af andre årsager (hyperandrogenæmi og anovulering)
  • type 2 og type 1 diabetes
  • Medicin: diabetes eller diabetiske lægemidler, dyslipidæmi, østrogen/progestinbehandling, antidepressiva og antipsykotika, antiretrovirale (HIV), orale steroider, vægttabsmedicin
  • ≤ 3 måneders udvaskning af p-piller (ofte ordineret til postmenopausale symptomer)
  • Hysterektomi (delvis eller fuldstændig)
  • Kontraindikationer til østrogenbehandling (usædvanlig vaginal blødning, klatpropper, leversygdom, blødningsforstyrrelse, tidligere/nuværende historie med bryst- eller livmoderkræft, gravid, ammende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bazedoxifen/konjugerede østrogener (BZA/CE)
Deltagere tildelt BZA/CE vil modtage en daglig tablet indeholdende konjugerede østrogener 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg. BZA/CE (bazedoxifen/konjugerede østrogener) tabletter, 0,45 mg/20 mg er ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter, mærket med "0,45/20" i sort blæk på den ene side. Den anbefalede og eneste FDA godkendte dosis er én BZA/CE tablet dagligt, taget uden hensyntagen til måltider. Tabletterne skal sluges hele. Hvis en dosis BZA/CE glemmes, vil deltagerne blive bedt om at tage den, så snart de huskes, medmindre det næsten er tid til den næste planlagte dosis. De bør ikke tage to doser på samme tid. Dosis er en tablet dagligt uafhængigt af vægt og fedtmasse. Deltagerne vil blive forsynet med information om BZA/CE og dets potentielle bivirkninger og kontraindikationer.
Medicin: Bazedoxifen/konjugerede østrogener (BZA/CE)
Daglig tablet indeholdende konjugerede østrogener 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg.
Andre navne:
  • DUAVEE
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der får placebo, vil modtage en daglig tablet, der matcher BZA/CE for at vedligeholde blinde. Placebotabletter, 0,45 mg/20 mg er ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter, mærket med "0,45/20" i sort blæk på den ene side. For også at sikre, at blinden er vedligeholdt, vil deltagere i placebogruppen få de samme instruktioner for at tage undersøgelsesmedicinen. Tabletterne skal sluges hele. Hvis der er en dosis, vil deltagerne blive bedt om at tage den, så snart de huskes, medmindre det næsten er tid til den næste planlagte dosis. De bør ikke tage to doser på samme tid. Dosis er en tablet dagligt uafhængigt af vægt og fedtmasse. Deltagerne vil blive forsynet med information om BZA/CE og dets potentielle bivirkninger og kontraindikationer, igen for at bevare blinde.
Medicin: Placebo oral tablet
Daglig placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Kropssammensætning vil blive vurderet gennem ændring i kropsmasseindeks ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Ændring 3 måneder fra baseline
Effekt af CE/BZA på kropssammensætning ved brug af talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Kropssammensætning vil blive vurderet gennem ændring i talje-til-hofte-forhold ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i kropssammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dual-Energy X-ray Absorptiometry blev brugt til at vurdere kropssammensætning. DXA bruger en røntgenteknik til at se på kroppens tæthed og kan derefter estimere mængden af ​​magert muskelmasse og fedtvæv. Kropssammensætning vil blive vurderet gennem ændring i DXA kropssammensætning ved baseline og 3 måneder efter behandling.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i akut insulinrespons på glukose (AIRg)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dette vil blive vurderet gennem en IV-glukosetolerancetest (IVGTT) udført ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i akut insulinrespons på glucose. IVGTT-data udledt af MINMOD Millennium-software. MINMOD: et computerprogram til at beregne insulinfølsomhed og pancreasrespons ud fra den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Akut insulinrespons (AIRg) på intravenøs glukose er baseret på glucose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest og beregnet ved hjælp af en matematisk model. AIRg måles som størrelsen af ​​insulinreaktionen på en intravenøs glucoseinjektion efter glucoseadministration. Et lavt AIRg indikerer nedsat evne i bugspytkirtlen til at udskille insulin.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i basal glukosekoncentration (Gb)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dette vil blive vurderet gennem en IV Glucosetolerance Test (IVGTT) udført ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i basal glucosekoncentration. IVGTT-data udledt af MINMOD Millennium-software.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dispositionsindeks (DI) er produktet af insulinfølsomhed gange mængden af ​​insulin udskilt som reaktion på blodsukkerniveauer. DI bruges almindeligvis som et mål for β-cellefunktion. Dette vil blive vurderet gennem en IV-glukosetolerancetest (IVGTT) udført ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i dispositionsindeks (DI). IVGTT-data udledt af MINMOD Millennium-software. DI er baseret på glucose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest og beregnet ved hjælp af en matematisk model. DI er produktet af insulinfølsomhed og mængden af ​​insulin, der udskilles som reaktion på blodsukkerniveauet. Dispositionsindeks bruges som et mål for betacellefunktion og kroppens evne til at disponere over en glukosebelastning. En lav DI indikerer en højere risiko for at udvikle diabetes.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (SI).
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
SI angiver nettokapaciteten for insulin til at fremme bortskaffelsen af ​​glukose og til at hæmme den endogene produktion af glukose. Dette vil blive vurderet gennem en IV glukosetolerancetest (IVGTT) udført ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i insulinfølsomhedsindekset (SI). IVGTT-data udledt af MINMOD Millennium-software. SI er baseret på glucose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest og beregnet ved hjælp af en matematisk model. SI er et mål for vævsreaktion på cirkulerende insulin i blodet efter glukoseinjektion. En lav SI betyder lav insulinfølsomhed, og høj SI repræsenterer høj insulinfølsomhed.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i homøostatisk modelvurdering (HOMA) β-cellefunktion
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Homøostasemodelvurderingen af ​​β-cellefunktion (HOMA-β) er et indeks for insulinsekretorisk funktion afledt af fastende plasmaglucose- og insulinkoncentrationer. Dette vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i homeostatisk modelvurdering (HOMA) β-cellefunktion. (HOMA) β-cellefunktion er en metode, der bruges til at kvantificere beta-cellefunktion fra fastende blodprøver af insulin og glukose. Normale niveauer for (HOMA) β-cellefunktion er 107 eller mere. Lavere tal betyder højere risiko for at udvikle diabetes.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i homøostatisk modelvurdering (HOMA) insulinresistens (IR)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode til vurdering af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) ud fra basal (fastende) glukose og insulin- eller C-peptidkoncentrationer. Dette vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i homeostatisk modelvurdering (HOMA) insulinresistens. HOMA IR er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens fra fastende blodprøver af insulin og glukose. Normale niveauer for HOMA-IR er mindre end 2,0. Højere niveauer betyder højere risiko for at udvikle diabetes.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i fastende insulinclearance (FIC)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i fastende insulinclearance (FIC). FIC afledt af fastende C-peptid til insulin-forhold.
Ændring 3 måneder fra baseline
Ændring i glukosestimuleret insulinclearance (GSIC)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Dette vil blive vurderet gennem en IV-glukosetolerancetest (IVGTT) udført ved baseline og 3 måneder for at måle ændringen i glucosestimuleret insulinclearance (GSIC). GSIC afledt af molært forhold mellem C-peptid og insulinareal under kurve (AUC) over de første 20 minutter af IVGTT.
Ændring 3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændring i serumbiomarkørpanel 1
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i serum biomarkører (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), Intact OCN) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline
Mål ændring i serumbiomarkører Panel 2
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i serum biomarkører (Adiponectin, RBP4) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline
Mål ændring i Leptin:Adiponectin Ratio (LAR)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i leptin:adiponectin ratio (LAR) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline
Mål ændring i Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline
Mål ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i C-reaktivt protein (CRP) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline
Mål ændring i thiobarbitursyrereaktivt stof (TBARS)
Tidsramme: Ændring 3 måneder fra baseline
Systematisk inflammation vil blive målt gennem ændring i thiobarbitursyre-reaktivt stof (TBARS) taget ved baseline og 3 måneder.
Ændring 3 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Anslået)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI190523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bazedoxifen/konjugerede østrogener (BZA/CE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner