Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazedoxifen/konjugované estrogeny (BZA/CE) Zlepšení metabolismu (BIM) (BIM)

30. května 2023 aktualizováno: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Cílem této pilotní klinické studie je provést randomizovanou placebem kontrolovanou studii k posouzení příznivého účinku 3měsíční léčby bazedoxifenem/konjugovanými estrogeny (BZA/CE) vs. placebem na glukózovou homeostázu a složení těla ve 20 post- ženy v menopauze. Nábor bude proveden v Tulane Health Sciences Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (< 5 let od poslední menstruace) ve věku 50-60 let
  • Symptomatické (návaly horka, vaginální suchost) nebo asymptomatické
  • BMI 26-45 kg/m2 (nadváha, obezita I a obezita II)
  • Glukóza nalačno <125 mg/dl
  • Triglyceridy <200 mg/dl
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců
  • Potvrzení od lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Amenorea z jiných příčin (hyperandrogenémie a anovulace)
  • diabetes typu 2 a typu 1
  • Léky: diabetes nebo diabetické léky, dyslipidémie, estrogen/progestinová terapie, antidepresiva a antipsychotika, antiretrovirová (HIV), perorální steroidy, léky na hubnutí
  • ≤ 3 měsíce vymývání antikoncepční pilulky (často předepisované pro postmenopauzální příznaky)
  • Hysterektomie (částečná nebo úplná)
  • Kontraindikace léčby estrogeny (neobvyklé krvácení z pochvy, krevní sraženiny, onemocnění jater, poruchy krvácení, rakovina prsu nebo dělohy v anamnéze, těhotná, kojící)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazedoxifen/konjugované estrogeny (BZA/CE)
Účastníci zařazení do BZA/CE dostanou denně tabletu obsahující konjugované estrogeny 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg. Tablety BZA/CE (bazedoxifen/konjugované estrogeny), 0,45 mg/20 mg, jsou oválné, bikonvexní, růžové tablety, označené černým inkoustem „0,45/20“ na jedné straně. Doporučená a jediná dávka schválená FDA je jedna tableta BZA/CE denně, užívaná bez ohledu na jídlo. Tablety se polykají celé. Pokud dojde k vynechání dávky BZA/CE, budou účastníci instruováni, aby si ji vzali, jakmile si vzpomenou, pokud není téměř čas na další plánovanou dávku. Neměli by užívat dvě dávky současně. Dávka je jedna tableta denně nezávisle na hmotnosti a hmotnosti tuku. Účastníkům budou poskytnuty informace o BZA/CE a jejích potenciálních vedlejších účincích a kontraindikacích.
Lék: Bazedoxifen/konjugované estrogeny (BZA/CE)
Denní tableta obsahující konjugované estrogeny 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg.
Ostatní jména:
  • DUAVEE
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přiřazení k placebu dostanou denně tabletu, která odpovídá BZA/CE, aby byla zachována nevidomost. Placebo tablety, 0,45 mg/20 mg, jsou oválné, bikonvexní, růžové tablety, označené černým inkoustem „0,45/20“ na jedné straně. Aby bylo zajištěno zachování nevidomých, účastníci ve skupině s placebem dostanou stejné pokyny pro užívání studijního léku. Tablety by se měly polykat celé. Pokud jde o dávku, účastníci budou instruováni, aby si ji vzali, jakmile si vzpomenou, pokud není téměř čas na další plánovanou dávku. Neměli by užívat dvě dávky současně. Dávka je jedna tableta denně nezávisle na hmotnosti a hmotnosti tuku. Účastníkům budou poskytnuty informace o BZA/CE a jejích potenciálních vedlejších účincích a kontraindikacích, opět pro zachování nevidomosti.
Lék: Placebo perorální tableta
Denní placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Tělesné složení bude hodnoceno změnou indexu tělesné hmotnosti na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Vliv CE/BZA na složení těla pomocí poměru pas-k-boky
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Složení těla bude hodnoceno změnou poměru pasu k bokům na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna tělesného složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
K posouzení tělesného složení byla použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie. DXA používá rentgenovou techniku ​​ke sledování hustoty těla a poté může odhadnout množství čisté svalové hmoty a tukové tkáně. Složení těla bude hodnoceno prostřednictvím změny tělesného složení DXA na začátku a 3 měsíce po léčbě.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna akutní inzulínové odpovědi na glukózu (AIRg)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
To bude hodnoceno pomocí IV testu tolerance glukózy (IVGTT) provedeného na začátku a po 3 měsících pro měření změny akutní inzulínové odpovědi na glukózu. Data IVGTT odvozená softwarem MINMOD Millennium. MINMOD: počítačový program pro výpočet citlivosti na inzulín a pankreatické odezvy z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu. Akutní inzulínová odezva (AIRg) na intravenózní glukózu je založena na hladinách glukózy a inzulínu získaných během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu a vypočtených pomocí matematického modelu. AIRg se měří jako velikost inzulínové odpovědi na intravenózní injekci glukózy po podání glukózy. Nízký AIRg ukazuje na sníženou schopnost slinivky břišní vylučovat inzulín.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna bazální koncentrace glukózy (Gb)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
To bude hodnoceno pomocí IV testu tolerance glukózy (IVGTT) provedeného na začátku a po 3 měsících pro měření změny bazální koncentrace glukózy. Data IVGTT odvozená softwarem MINMOD Millennium.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna v dispozičním indexu (DI)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Dispoziční index (DI) je součin citlivosti na inzulín krát množství inzulínu vylučovaného v reakci na hladiny glukózy v krvi. DI se běžně používá jako měřítko funkce β-buněk. To bude posouzeno pomocí IV testu glukózové tolerance (IVGTT) provedeného na začátku a po 3 měsících k měření změny v dispozičním indexu (DI). Data IVGTT odvozená softwarem MINMOD Millennium. DI je založeno na hladinách glukózy a inzulínu získaných během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu a vypočtených pomocí matematického modelu. DI je produktem citlivosti na inzulín a množství inzulínu vylučovaného v reakci na hladiny glukózy v krvi. Dispoziční index se používá jako měřítko funkce beta buněk a schopnosti těla zbavit se glukózy. Nízký DI ukazuje na vyšší riziko rozvoje diabetu.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna indexu citlivosti na inzulín (SI).
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
SI označuje čistou kapacitu inzulínu podporovat likvidaci glukózy a inhibovat endogenní produkci glukózy. To bude hodnoceno pomocí IV testu tolerance glukózy (IVGTT) provedeného na začátku a po 3 měsících pro měření změny indexu citlivosti na inzulín (SI). Data IVGTT odvozená softwarem MINMOD Millennium. SI je založeno na hladinách glukózy a inzulínu získaných během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu a vypočtených pomocí matematického modelu. SI je míra reakce tkáně na cirkulující inzulín v krvi po injekci glukózy. Nízký SI znamená nízkou citlivost na inzulín a vysoký SI znamená vysokou citlivost na inzulín.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna funkce β-buněk při hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β) je index sekreční funkce inzulinu odvozený z koncentrací glukózy v plazmě a inzulinu nalačno. To bude hodnoceno na začátku a po 3 měsících pro měření změny funkce β-buněk pro hodnocení homeostatického modelu (HOMA). (HOMA) Funkce β-buněk je metoda používaná ke kvantifikaci funkce beta-buněk z krevních vzorků inzulínu a glukózy nalačno. Normální hladina pro (HOMA) funkci β-buněk je 107 nebo více. Nižší čísla znamenají vyšší riziko vzniku cukrovky.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna v hodnocení homeostatického modelu (HOMA) inzulínové rezistence (IR)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulínové rezistence (IR) z bazálních koncentrací glukózy (nalačno) a inzulínu nebo C-peptidu. To bude hodnoceno na začátku a po 3 měsících pro měření změny inzulinové rezistence podle Homeostatického modelu (HOMA). HOMA IR je metoda používaná ke kvantifikaci inzulínové rezistence z krevních vzorků inzulínu a glukózy nalačno. Normální hladiny pro HOMA-IR jsou menší než 2,0. Vyšší hladiny znamenají vyšší riziko vzniku cukrovky.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna clearance inzulínu nalačno (FIC)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
To bude hodnoceno na začátku a po 3 měsících pro měření změny clearance inzulinu nalačno (FIC). FIC odvozené z poměru C-peptidu k inzulínu nalačno.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změna clearance inzulinu stimulovaného glukózou (GSIC)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
To bude hodnoceno pomocí IV testu tolerance glukózy (IVGTT) provedeného na začátku a po 3 měsících pro měření změny glukózou stimulované clearance inzulínu (GSIC). GSIC odvozený z molárního poměru C-peptidu k ploše pod křivkou inzulinu (AUC) během prvních 20 minut IVGTT.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny v panelu biomarkerů séra 1
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou sérových biomarkerů (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), Intact OCN) odebraných na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Měření změny v panelu biomarkerů séra 2
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou sérových biomarkerů (adiponektin, RBP4) odebraných na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Měření změny poměru leptin:adiponektin (LAR)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou poměru leptin:adiponektin (LAR) na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Měření změny fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21) odebrané na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Změřte změnu C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou C-reaktivního proteinu (CRP) odebrané na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Měření změny v látce reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Změna po 3 měsících od výchozího stavu
Systematický zánět bude měřen změnou v thiobarbiturové kyselině reaktivní látce (TBARS) odebrané na začátku a po 3 měsících.
Změna po 3 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI190523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazedoxifen/konjugované estrogeny (BZA/CE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit