Bazedoxifene/共轭雌激素 (BZA/CE) 改善代谢 (BIM) (BIM)
2023年5月30日 更新者：Franck Mauvais-Jarvis、Tulane University Health Sciences Center
本试验性临床研究的目的是进行一项随机安慰剂对照研究，以评估使用巴多昔芬/共轭雌激素 (BZA/CE) 与安慰剂进行为期 3 个月的治疗后 20 个月对葡萄糖稳态和身体成分的有益效果更年期妇女。
招聘将在杜兰健康科学中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在50-60岁之间的绝经后妇女（距末次月经<5岁）
- 有症状（潮热、阴道干涩）或无症状
- BMI 26-45 kg/m2（超重、肥胖 I 和肥胖 II）
- 空腹血糖 <125mg/dl
- 甘油三酯 <200mg/dl
- 过去 12 个月内的正常乳房 X 光照片
- 医师许可
排除标准：
- 其他原因引起的闭经（高雄激素血症和无排卵）
- 2 型和 1 型糖尿病
- 药物：糖尿病或糖尿病药物、血脂异常、雌激素/孕激素治疗、抗抑郁药和抗精神病药、抗逆转录病毒药物 (HIV)、口服类固醇、减肥药
- ≤ 3 个月的避孕药清洗（通常用于治疗绝经后症状）
- 子宫切除术（部分或完全）
- 雌激素治疗的禁忌症（不寻常的阴道出血、血栓、肝病、出血性疾病、过去/现在的乳腺癌或子宫癌病史、怀孕、哺乳）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴多昔芬/结合雌激素 (BZA/CE)
分配给 BZA/CE 的参与者将每天服用一片含有共轭雌激素 0.45 毫克和巴多昔芬 20 毫克的片剂。
BZA/CE（巴多昔芬/结合雌激素）片剂，0.45 mg/20 mg 是椭圆形、双凸面、粉红色的片剂，一侧用黑色墨水标记为“0.45/20”。
FDA 推荐且唯一批准的剂量是每天一粒 BZA/CE 片剂，不考虑进餐。
片剂应整片吞服。
如果错过了一剂 BZA/CE，将指示参与者在想起时尽快服用，除非快到下一次预定剂量的时间了。
他们不应同时服用两剂。
剂量是每天一粒，与体重和脂肪量无关。
将向参与者提供有关 BZA/CE 及其潜在副作用和禁忌症的信息。
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含有结合雌激素 0.45 毫克和巴多昔芬 20 毫克的每日片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配到安慰剂组的参与者将每天服用与 BZA/CE 相匹配的药片以保持盲态。
0.45 mg/20 mg 安慰剂药片是椭圆形、双凸面、粉红色药片，一侧用黑色墨水标有“0.45/20”字样。
此外，为了确保保持盲态，安慰剂组的参与者将获得服用研究药物的相同说明。药片应整片吞服。
如果是剂量，参与者将被指示在记住时尽快服用，除非快到下一次预定剂量的时间了。
他们不应同时服用两剂。
剂量是每天一粒，与体重和脂肪量无关。
将向参与者提供有关 BZA/CE 及其潜在副作用和禁忌症的信息，再次保持盲态。
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每日安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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身体成分将通过基线和治疗后 3 个月的体重指数变化进行评估。
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与基线相比 3 个月时的变化
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CE/BZA 对腰臀比身体成分的影响
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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将通过基线时和治疗后 3 个月时腰臀比的变化来评估身体成分。
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与基线相比 3 个月时的变化
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 改变身体成分
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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双能 X 射线吸收测定法用于评估身体成分。
DXA 使用 X 射线技术来观察身体的密度，然后可以估计瘦肌肉质量和脂肪组织的量。
将通过基线时和治疗后 3 个月时 DXA 身体成分的变化来评估身体成分。
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与基线相比 3 个月时的变化
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胰岛素对葡萄糖的急性反应的变化 (AIRg)
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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这将通过在基线和 3 个月内进行的 IV 葡萄糖耐量测试 (IVGTT) 进行评估，以测量胰岛素对葡萄糖的急性反应的变化。
IVGTT 数据由 MINMOD Millennium 软件得出。
MINMOD：一种计算机程序，用于根据频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试计算胰岛素敏感性和胰腺反应性。
对静脉葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRg) 基于频繁采样的静脉葡萄糖耐量测试中获得的葡萄糖和胰岛素水平，并使用数学模型进行计算。
AIRg 测量为葡萄糖施用后对静脉内葡萄糖注射的胰岛素反应的强度。
低 AIRg 表明胰腺分泌胰岛素的能力下降。
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与基线相比 3 个月时的变化
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基础葡萄糖浓度变化 (Gb)
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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这将通过在基线和 3 个月内进行的 IV 葡萄糖耐量测试 (IVGTT) 进行评估，以测量基础葡萄糖浓度的变化。
IVGTT 数据由 MINMOD Millennium 软件得出。
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与基线相比 3 个月时的变化
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处置指数变化 (DI)
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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处置指数（DI）是胰岛素敏感性乘以响应血糖水平而分泌的胰岛素量的乘积。
DI 通常用作 β 细胞功能的衡量标准。
这将通过在基线和 3 个月内进行的 IV 葡萄糖耐量测试 (IVGTT) 进行评估，以测量处置指数 (DI) 的变化。
IVGTT 数据由 MINMOD Millennium 软件得出。
DI 基于频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试中获得的葡萄糖和胰岛素水平，并使用数学模型计算。
DI 是胰岛素敏感性和响应血糖水平而分泌的胰岛素量的乘积。
处置指数用于衡量β细胞功能和身体处置葡萄糖负荷的能力。
低 DI 表明患糖尿病的风险较高。
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与基线相比 3 个月时的变化
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胰岛素敏感性 (SI) 指数的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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SI表示胰岛素促进葡萄糖处理和抑制内源性葡萄糖产生的净能力。
这将通过在基线和 3 个月内进行的 IV 葡萄糖耐量测试 (IVGTT) 进行评估，以测量胰岛素敏感性 (SI) 指数的变化。
IVGTT 数据由 MINMOD Millennium 软件得出。
SI 基于频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试中获得的葡萄糖和胰岛素水平，并使用数学模型计算。
SI 是葡萄糖注射后组织对血液中循环胰岛素的反应的量度。
SI低表示胰岛素敏感性低，SI高表示胰岛素敏感性高。
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与基线相比 3 个月时的变化
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稳态模型评估 (HOMA) β 细胞功能的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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Β细胞功能稳态模型评估（HOMA-β）是源自空腹血糖和胰岛素浓度的胰岛素分泌功能指数。
这将在基线和 3 个月时进行评估，以测量稳态模型评估 (HOMA) β 细胞功能的变化。
(HOMA) β 细胞功能是一种用于通过空腹血样中的胰岛素和葡萄糖来量化 β 细胞功能的方法。
(HOMA) β 细胞功能的正常水平为 107 或更高。
数字越低意味着患糖尿病的风险越高。
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与基线相比 3 个月时的变化
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稳态模型评估 (HOMA) 胰岛素抵抗 (IR) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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稳态模型评估 (HOMA) 是一种根据基础（空腹）葡萄糖和胰岛素或 C 肽浓度评估 β 细胞功能和胰岛素抵抗 (IR) 的方法。
这将在基线和 3 个月时进行评估，以测量稳态模型评估 (HOMA) 胰岛素抵抗的变化。
HOMA IR 是一种用于通过空腹血液样本中的胰岛素和葡萄糖来量化胰岛素抵抗的方法。
HOMA-IR 的正常水平低于 2.0。
水平越高意味着患糖尿病的风险越高。
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与基线相比 3 个月时的变化
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空腹胰岛素清除率 (FIC) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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这将在基线和 3 个月时进行评估，以测量空腹胰岛素清除率 (FIC) 的变化。
FIC 源自空腹 C 肽与胰岛素的比率。
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与基线相比 3 个月时的变化
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葡萄糖刺激胰岛素清除率 (GSIC) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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这将通过在基线和 3 个月内进行的 IV 葡萄糖耐量测试 (IVGTT) 进行评估，以测量葡萄糖刺激的胰岛素清除率 (GSIC) 的变化。
GSIC 源自 IVGTT 前 20 分钟 C 肽与胰岛素曲线下面积 (AUC) 的摩尔比。
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与基线相比 3 个月时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量血清生物标志物面板 1 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时血清生物标志物（瘦素、脂质运载蛋白 2 (LCN2)、纤溶酶原激活剂抑制剂 1 (PAI-1)、完整 OCN）的变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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测量血清生物标志物面板 2 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时血清生物标志物（脂联素、RBP4）的变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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测量瘦素：脂联素比率 (LAR) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时瘦素:脂联素比率 (LAR) 的变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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测量成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时的成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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测量 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 的变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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测量硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 的变化
大体时间：与基线相比 3 个月时的变化
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系统性炎症将通过基线和 3 个月时硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 的变化来测量。
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与基线相比 3 个月时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Mauvais-Jarvis, MD、Tulane University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计的)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WI190523
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有共享IPD的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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