Bazedoxifen/konjugerte østrogener (BZA/CE) forbedring av stoffskiftet (BIM) (BIM)
30. mai 2023 oppdatert av: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Målet med denne pilotstudien er å utføre en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere den gunstige effekten av en 3 måneders behandling med Bazedoxifen/Conjugered Estrogens (BZA/CE) vs. placebo på glukosehomeostase og kroppssammensetning i 20 post- kvinner i overgangsalderen.
Rekrutteringen vil bli utført ved Tulane Health Sciences Center.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (<5 år siden siste menstruasjon) med alder mellom 50-60 år
- Symptomatisk (hetetokter, vaginal tørrhet) eller asymptomatisk
- BMI 26-45 kg/m2 (Overvekt, Fedme I og Fedme II)
- Fastende glukose <125mg/dl
- Triglyserider <200mg/dl
- Normal mammografi de siste 12 månedene
- Legeklarering
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré av andre årsaker (hyperandrogenemi og anovulasjon)
- diabetes type 2 og type 1
- Medisiner: diabetes eller diabetiske legemidler, dyslipidemi, østrogen/progestinbehandling, antidepressiva og antipsykotika, antiretrovirale (HIV), orale steroider, vekttapsmedisiner
- ≤ 3 måneders utvasking av p-piller (ofte foreskrevet for postmenopausale symptomer)
- Hysterektomi (delvis eller fullstendig)
- Kontraindikasjoner for østrogenbehandling (uvanlig vaginal blødning, klumper, leversykdom, blødningsforstyrrelse, tidligere/nåværende historie med bryst- eller livmorkreft, gravid, ammende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bazedoxifen/konjugerte østrogener (BZA/CE)
Deltakere tildelt BZA/CE vil motta en daglig tablett som inneholder konjugerte østrogener 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg.
BZA/CE (bazedoxifen/konjugerte østrogener) tabletter, 0,45 mg/20 mg er ovale, bikonvekse, rosa tabletter, merket med "0,45/20" i svart blekk på den ene siden.
Den anbefalte og eneste FDA-godkjente dosen er én BZA/CE-tablett daglig, tatt uten hensyn til måltider.
Tabletter skal svelges hele.
Hvis en dose BZA/CE glemmes, vil deltakerne bli bedt om å ta den så snart de huskes med mindre det nesten er tid for neste planlagte dose.
De bør ikke ta to doser samtidig.
Dosen er én tablett per dag uavhengig av vekt og fettmasse.
Deltakerne vil få informasjon om BZA/CE og dets potensielle bivirkninger og kontraindikasjoner.
|
Daglig tablett som inneholder konjugerte østrogener 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som får placebo vil motta en daglig tablett som samsvarer med BZA/CE for å opprettholde blindheten.
Placebotabletter, 0,45 mg/20 mg er ovale, bikonvekse, rosa tabletter, merket med "0,45/20" i svart blekk på den ene siden.
For å sikre at blinden opprettholdes, vil deltakerne i placebogruppen få de samme instruksjonene for å ta studiemedisinen. Tabletter bør svelges hele.
Hvis en dose, vil deltakerne bli bedt om å ta den så snart de huskes, med mindre det nesten er tid for neste planlagte dose.
De bør ikke ta to doser samtidig.
Dosen er én tablett per dag uavhengig av vekt og fettmasse.
Deltakerne vil bli gitt informasjon om BZA/CE og dets potensielle bivirkninger og kontraindikasjoner, igjen for å opprettholde blinde.
|
Daglig placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom endring i kroppsmasseindeks ved baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Effekt av CE/BZA på kroppssammensetning ved bruk av midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom endring i midje-til-hofte-forhold ved baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry ble brukt for å vurdere kroppssammensetning.
DXA bruker en røntgenteknikk for å se på kroppens tetthet og kan deretter estimere mengden mager muskelmasse og fettvev.
Kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom endring i DXA kroppssammensetning ved baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i akutt insulinrespons på glukose (AIRg)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Dette vil bli vurdert gjennom en IV glukosetoleransetest (IVGTT) utført ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i akutt insulinrespons på glukose.
IVGTT-data utledet av MINMOD Millennium-programvare.
MINMOD: et dataprogram for å beregne insulinfølsomhet og bukspyttkjertelrespons fra den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest.
Akutt insulinrespons (AIRg) på intravenøs glukose er basert på glukose- og insulinnivåer oppnådd under den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest og beregnet ved hjelp av en matematisk modell.
AIRg måles som størrelsen på insulinresponsen på en intravenøs glukoseinjeksjon etter administrering av glukose.
En lav AIRg indikerer nedsatt evne til bukspyttkjertelen til å skille ut insulin.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i basal glukosekonsentrasjon (Gb)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Dette vil bli vurdert gjennom en IV glukosetoleransetest (IVGTT) utført ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i basal glukosekonsentrasjon.
IVGTT-data utledet av MINMOD Millennium-programvare.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Disposisjonsindeks (DI) er produktet av insulinfølsomhet ganger mengden insulin som skilles ut som respons på blodsukkernivået.
DI brukes ofte som et mål på β-cellefunksjon.
Dette vil bli vurdert gjennom en IV glukosetoleransetest (IVGTT) utført ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i disposisjonsindeks (DI).
IVGTT-data utledet av MINMOD Millennium-programvare.
DI er basert på glukose- og insulinnivåer oppnådd under den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten og beregnet ved hjelp av en matematisk modell.
DI er produktet av insulinfølsomhet og mengden insulin som skilles ut som respons på blodsukkernivået.
Disposisjonsindeks brukes som et mål på betacellefunksjon og kroppens evne til å disponere en glukosebelastning.
En lav DI indikerer en høyere risiko for å utvikle diabetes.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i insulinfølsomhetsindeks (SI).
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
SI indikerer nettokapasiteten for insulin til å fremme avhending av glukose og hemme den endogene produksjonen av glukose.
Dette vil bli vurdert gjennom en IV glukosetoleransetest (IVGTT) utført ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i insulinsensitivitetsindeksen (SI).
IVGTT-data utledet av MINMOD Millennium-programvare.
SI er basert på glukose- og insulinnivåer oppnådd under den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten og beregnet ved hjelp av en matematisk modell.
SI er et mål på vevsrespons på sirkulerende insulin i blodet etter glukoseinjeksjon.
En lav SI betyr lav insulinfølsomhet og høy SI representerer høy insulinfølsomhet.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering (HOMA) β-cellefunksjon
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Homøostasemodellvurderingen av β-cellefunksjon (HOMA-β) er en indeks for insulinsekretorisk funksjon avledet fra fastende plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner.
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i homeostatisk modellvurdering (HOMA) β-cellefunksjon.
(HOMA) β-cellefunksjon er en metode som brukes til å kvantifisere beta-cellefunksjon fra fastende blodprøver av insulin og glukose.
Normale nivåer for (HOMA) β-cellefunksjon er 107 eller mer.
Lavere tall betyr høyere risiko for å utvikle diabetes.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering (HOMA) insulinresistens (IR)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) er en metode for å vurdere β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og insulin eller C-peptidkonsentrasjoner.
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i homeostatisk modellvurdering (HOMA) insulinresistens.
HOMA IR er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens fra fastende blodprøver av insulin og glukose.
Normale nivåer for HOMA-IR er mindre enn 2,0.
Høyere nivåer betyr høyere risiko for å utvikle diabetes.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i fastende insulinclearance (FIC)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i fastende insulinclearance (FIC).
FIC avledet fra fastende C-peptid-til-insulin-forhold.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Endring i glukosestimulert insulinclearance (GSIC)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Dette vil bli vurdert gjennom en IV glukosetoleransetest (IVGTT) utført ved baseline og 3 måneder for å måle endringen i glukosestimulert insulinclearance (GSIC).
GSIC avledet fra molart forhold mellom C-peptid og insulinareal under kurve (AUC) over de første 20 min med IVGTT.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endring i serumbiomarkørpanel 1
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk inflammasjon vil bli målt gjennom endring i serumbiomarkører (Leptin, Lipocalin 2 (LCN2), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), Intact OCN) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Mål endring i serumbiomarkørpanel 2
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk inflammasjon vil bli målt gjennom endring i serumbiomarkører (Adiponectin, RBP4) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Mål endring i Leptin:Adiponectin Ratio (LAR)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk betennelse vil bli målt gjennom endring i leptin:adiponectin ratio (LAR) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Mål endring i fibroblastvekstfaktor-21 (FGF-21)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk inflammasjon vil bli målt gjennom endring i fibroblastvekstfaktor-21 (FGF-21) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Mål endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk betennelse vil bli målt gjennom endring i C-reaktivt protein (CRP) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
|
Mål endring i Thiobarbituric Acid Reactive Substance (TBARS)
Tidsramme: Endring 3 måneder fra baseline
|
Systematisk betennelse vil bli målt gjennom endring i thiobarbituric acid reactive substans (TBARS) tatt ved baseline og 3 måneder.
|
Endring 3 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI190523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .