Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazedoksyfen/Sprzężone estrogeny (BZA/CE) Poprawa metabolizmu (BIM) (BIM)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Franck Mauvais-Jarvis, Tulane University Health Sciences Center
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu oceny korzystnego wpływu 3-miesięcznego leczenia bazedoksyfenem/skoniugowanymi estrogenami (BZA/CE) w porównaniu z placebo na homeostazę glukozy i skład ciała u 20 pacjentów po kobiety w okresie menopauzy. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Tulane Health Sciences Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (<5 lat od ostatniej miesiączki) w wieku 50-60 lat
  • Objawowe (uderzenia gorąca, suchość pochwy) lub bezobjawowe
  • BMI 26-45 kg/m2 (nadwaga, otyłość I i otyłość II)
  • Glukoza na czczo <125 mg/dl
  • Trójglicerydy <200mg/dl
  • Prawidłowa mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Odprawa lekarska

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miesiączki z innych przyczyn (hiperandrogenemia i brak owulacji)
  • cukrzyca typu 2 i typu 1
  • Leki: leki przeciwcukrzycowe lub przeciwcukrzycowe, dyslipidemia, terapia estrogenowo-progestagenowa, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwretrowirusowe (HIV), sterydy doustne, leki odchudzające
  • ≤ 3 miesiące wypłukiwania pigułki antykoncepcyjnej (często przepisywanej na objawy pomenopauzalne)
  • Histerektomia (częściowa lub całkowita)
  • Przeciwwskazania do terapii estrogenowej (nietypowe krwawienia z pochwy, zakrzepy, choroba wątroby, skaza krwotoczna, przebyty lub obecny rak piersi lub macicy, ciąża, karmienie piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazedoksyfen/Sprzężone estrogeny (BZA/CE)
Uczestnicy przydzieleni do BZA/CE otrzymają codzienną tabletkę zawierającą skoniugowane estrogeny 0,45 mg i bazedoksyfen 20 mg. Tabletki BZA/CE (bazedoksyfen/skoniugowane estrogeny), 0,45 mg/20 mg, są owalne, obustronnie wypukłe, różowe, oznakowane czarnym tuszem „0,45/20” po jednej stronie. Zalecana i jedyna zatwierdzona przez FDA dawka to jedna tabletka BZA/CE dziennie, przyjmowana niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości. W przypadku pominięcia dawki BZA/CE uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnią, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki. Nie powinni przyjmować jednocześnie dwóch dawek. Dawka to jedna tabletka dziennie niezależnie od wagi i masy tłuszczowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o BZA/CE oraz jego potencjalnych skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach.
Lek: Bazedoksyfen/Sprzężone estrogeny (BZA/CE)
Tabletka dzienna zawierająca skoniugowane estrogeny 0,45 mg i bazedoksyfen 20 mg.
Inne nazwy:
  • DUAVEE
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać codziennie tabletkę odpowiadającą BZA/CE, aby utrzymać ślepotę. Tabletki placebo, 0,45 mg/20 mg, są owalne, obustronnie wypukłe, różowe, oznakowane czarnym tuszem „0,45/20” po jednej stronie. Aby upewnić się, że ślepota jest zachowana, uczestnicy z grupy placebo otrzymają te same instrukcje dotyczące przyjmowania badanego leku. Tabletki należy połykać w całości. Jeśli dawka, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnią, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki. Nie powinni przyjmować jednocześnie dwóch dawek. Dawka to jedna tabletka dziennie niezależnie od wagi i masy tłuszczowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o BZA/CE i jego potencjalnych skutkach ubocznych oraz przeciwwskazaniach, ponownie w celu zachowania niewidomości.
Lek: Tabletka doustna placebo
Codzienna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Skład ciała zostanie oceniony poprzez zmianę wskaźnika masy ciała na początku badania i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Wpływ CE/BZA na skład ciała przy użyciu stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Skład ciała zostanie oceniony na podstawie zmiany stosunku talii do bioder na początku badania i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Do oceny składu ciała wykorzystano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii. DXA wykorzystuje technikę rentgenowską do oceny gęstości ciała, a następnie może oszacować ilość beztłuszczowej masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej. Skład ciała zostanie oceniony poprzez zmianę składu ciała DXA na początku badania i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana w ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę (AIRg)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zostanie to ocenione za pomocą IV testu tolerancji glukozy (IVGTT) przeprowadzonego na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany w ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę. Dane IVGTT uzyskane przez oprogramowanie MINMOD Millennium. MINMOD: program komputerowy do obliczania wrażliwości na insulinę i reaktywności trzustki na podstawie często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy. Ostra odpowiedź insulinowa (AIRg) na dożylną glukozę jest oparta na poziomach glukozy i insuliny uzyskanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy i obliczona przy użyciu modelu matematycznego. AIRg mierzy się jako wielkość odpowiedzi insuliny na dożylne wstrzyknięcie glukozy po podaniu glukozy. Niski poziom AIRg wskazuje na zmniejszoną zdolność trzustki do wydzielania insuliny.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana podstawowego stężenia glukozy (Gb)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zostanie to ocenione za pomocą IV testu tolerancji glukozy (IVGTT) przeprowadzonego na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany podstawowego stężenia glukozy. Dane IVGTT uzyskane przez oprogramowanie MINMOD Millennium.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Wskaźnik dyspozycji (DI) jest iloczynem wrażliwości na insulinę pomnożonej przez ilość insuliny wydzielanej w odpowiedzi na poziom glukozy we krwi. DI jest powszechnie stosowany jako miara funkcji komórek β. Zostanie to ocenione za pomocą IV testu tolerancji glukozy (IVGTT) przeprowadzonego na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany wskaźnika dyspozycji (DI). Dane IVGTT uzyskane przez oprogramowanie MINMOD Millennium. DI opiera się na poziomach glukozy i insuliny uzyskiwanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy i obliczanych przy użyciu modelu matematycznego. DI jest iloczynem wrażliwości na insulinę i ilości insuliny wydzielanej w odpowiedzi na poziom glukozy we krwi. Wskaźnik dyspozycji jest używany jako miara funkcji komórek beta i zdolności organizmu do usuwania ładunku glukozy. Niski DI wskazuje na większe ryzyko rozwoju cukrzycy.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (SI).
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
SI wskazuje na zdolność netto insuliny do promowania usuwania glukozy i hamowania endogennej produkcji glukozy. Zostanie to ocenione za pomocą IV testu tolerancji glukozy (IVGTT) przeprowadzonego na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany wskaźnika wrażliwości na insulinę (SI). Dane IVGTT uzyskane przez oprogramowanie MINMOD Millennium. SI opiera się na poziomach glukozy i insuliny uzyskiwanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy i obliczanych przy użyciu modelu matematycznego. SI jest miarą odpowiedzi tkanek na insulinę krążącą we krwi po wstrzyknięciu glukozy. Niski SI oznacza niską wrażliwość na insulinę, a wysoki SI oznacza wysoką wrażliwość na insulinę.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) Funkcja komórek β
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek β (HOMA-β) jest wskaźnikiem funkcji wydzielania insuliny wyprowadzanym ze stężeń glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Zostanie to ocenione na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany funkcji komórek β w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA). (HOMA) Funkcja komórek β to metoda stosowana do ilościowego określania funkcji komórek beta na podstawie próbek krwi na czczo z insuliną i glukozą. Normalny poziom funkcji komórek β (HOMA) wynosi 107 lub więcej. Niższe liczby oznaczają większe ryzyko zachorowania na cukrzycę.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) Insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny lub peptydu C. Zostanie to ocenione na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany insulinooporności w modelu homeostazy (HOMA). HOMA IR to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę z próbek krwi na czczo insuliny i glukozy. Normalne poziomy dla HOMA-IR to mniej niż 2,0. Wyższe poziomy oznaczają większe ryzyko rozwoju cukrzycy.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana klirensu insuliny na czczo (FIC)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zostanie to ocenione na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany klirensu insuliny na czczo (FIC). FIC pochodzi ze stosunku peptydu C do insuliny na czczo.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana klirensu insuliny stymulowanego glukozą (GSIC)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zostanie to ocenione za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) przeprowadzonego na początku badania i po 3 miesiącach w celu zmierzenia zmiany klirensu insuliny stymulowanego glukozą (GSIC). GSIC pochodzi ze stosunku molowego peptydu C do powierzchni pod krzywą insuliny (AUC) w ciągu pierwszych 20 minut IVGTT.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę w panelu biomarkerów surowicy 1
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę biomarkerów surowicy (leptyna, lipokalina 2 (LCN2), inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), nienaruszony OCN) pobranych na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmierz zmianę w panelu biomarkerów surowicy 2
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę biomarkerów w surowicy (adiponektyna, RBP4) pobranych na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmierz zmianę stosunku leptyny do adiponektyny (LAR)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę stosunku leptyna:adiponektyna (LAR) na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmierz zmianę czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21) pobraną na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmierz zmianę białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę poziomu białka C-reaktywnego (CRP) mierzonego na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmierz zmianę substancji reagującej z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej
Systematyczny stan zapalny będzie mierzony poprzez zmianę stężenia substancji reagującej z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) pobranej na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana po 3 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck Mauvais-Jarvis, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI190523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazedoksyfen/Sprzężone estrogeny (BZA/CE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj