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항응고제 환자의 치외 출혈 예방에 아미노카프로산을 사용한 무작위 임상 시험

항응고제를 복용하는 환자의 치아 외출혈 후 출혈 예방에 국소 아미노카프로산의 효과를 검증하기 위한 무작위 임상 시험

항응고제를 사용하는 환자는 구강 수술을 받을 때 출혈 위험이 증가합니다. 침습적 절차를 수행하기 위해 경구용 항응고제 용량을 중단하거나 줄이면 혈전색전증이 발생하여 환자의 건강이 위험해질 수 있습니다. 최근 연구에서는 INR(International Normalized Ratio) 값이 허용 가능한 치료 수준에 있고 지혈 조절을 위해 국소 측정을 하기 때문에 항응고제 요법을 중단하지 않고 치과 수술 치료를 옹호합니다. 이 연구의 목적은 일상적인 수술 후 절차와 함께 매일 헹굼과 관련된 폐포 내 엡실론 아미노 카프로산(EACA)의 효과를 비교하여 항응고 환자의 치아 엑소돈 후 출혈을 조절하는 것입니다. Clementino Fraga Filho University Hospital의 항응고 클리닉에서 환자를 의뢰합니다. 일단 연구 기준이 충족되면 환자는 두 그룹으로 무작위로 할당되고 임상 및 치주 검사, 방사선 검사 및 수술 전 치주 치료를 받게 됩니다. 실험실 테스트(부분 혈전 형성 시간, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 및 혈소판 수)는 추출 당일에 실시됩니다. 그룹 1( EACA )의 환자는 치조와에 0.9% 식염수와 혼합된 01 침연 EACA 정제(500mg)로 구성된 페이스트와 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. 또한 환자는 수술 후 처음 2일 동안 하루에 세 번 구강 세정을 수행하며, 여과수 2스푼에 희석된 침연된 EACA 500mg 정제의 용액을 사용합니다. 그룹 2(대조군)에 할당된 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받습니다. 즉시 출혈의 분류는 수술 당일, 봉합 직후 및 20분 후 전문가에 의해 이루어지며, 지연 출혈은 매일 설문지를 통해 환자가 기록합니다. The Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0을 데이터베이스로 사용하였고 결과의 통계적 분석을 위해 Chi-square, Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney test를 적용하였다. Clementino Fraga Filho 대학 병원의 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 무료 동의서와 정보에 입각한 조건에 서명합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 임상 및 방사선 검사를 받게 됩니다. 일단 선정되면 환자는 위생 교육을 받고 시술 1주일 전에 초음파 장치(CavitronR - Dentsply)로 전체 구강 스케일링을 받게 됩니다. 환자의 무작위 할당은 컴퓨터 프로그램 Allocation 1.0 Software©(Isfahan, Iran, 2004)에서 얻은 순서를 따릅니다. 모든 환자는 수술 당일 프로트롬빈 시간(PT) 및 INR, 활성 트롬보플라스틴 부분 시간(aTPT) 및 혈소판 수 검사를 받아야 합니다. INR< 2.0 e > 4를 제시하는 환자는 외과 수술에 대한 약물 용량의 변경 가능성에 대해 의료진에 의해 평가됩니다. 세균성 심내막염에 걸리기 쉬운 심장 질환이 있는 환자는 2007년 미국 심장학회(AHA)의 권장 사항에 따라 항생제 예방법을 받게 됩니다. 모든 적출 절차는 국소 마취(2% 리도카인 및 에피네프린 1:100,000) 하에 비외상성 재래식 수술 기법으로 수행됩니다. 동일한 외과 의사가 각 수술 절차에서 한 번만 발치를 수행합니다. 모든 환자는 멸균 거즈로 소켓을 5분 동안 디지털 압축(Chompret's manoeuver)하고 비흡수성 와이어, 실크 3.0 유형으로 봉합합니다. 모든 사람은 수술 후 통증 조절을 위해 기본 진통제 처방 Paracetamol 750mg(Tylenol© - Johnson & Johnson), 01정을 6시간마다 경구 투여로 받게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1(EACA) - 환자는 0.9% 식염수에 분쇄된 엡실론-아미노 카프로산(EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) 500mg 정제를 폐포 내 적용을 받습니다. 또한 추출 후 2일 동안 500mg EACA 정제로 헹구고 2테이블스푼의 물에 희석하여 하루 세 번 헹구도록 지시합니다.

그룹 2(대조군) - 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받습니다.

출혈의 분류는 수술 당일 1회(추출 직후)와 2회(20분 후)의 2회에 걸쳐 전문의가 시행한다. 출혈은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 출혈 없음
  • 가벼운 출혈 - 타액의 혈액
  • 중등도 출혈 - 국소 조치로 출혈 조절
  • 심한 출혈 - 외과 개입이 필요한 경우

지연 출혈은 일일 설문지를 통해 환자가 기록합니다. 출혈은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 출혈 없음
  • 피 묻은 타액
  • 20분 동안 압박 붕대와 냉찜질 후 멈춘 출혈
  • 전문적인 개입 후에만 출혈이 멈췄습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항혈소판 응집이 있거나 없는 와파린 나트륨을 사용하는 18세 이상의 환자는 INR 값이 2.0에서 4.0 사이이고 연구 참여에 동의하는 단순 추출을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 혈소판 수가 < 50,000/mm3인 환자 임산부 또는 수유부 EACA 성분에 과민증이 있는 환자. 응고 장애가 있는 환자 매복 치아, 강직 또는 치근 형태 변화로 인해 시술이 복잡할 수 있는 환자 수술에 필요한 실험실 및 방사선 검사를 제출하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미노카프로산
발치 후 치아 소켓에 삽입된 분쇄된 정제
치과용 소켓에 박힌 타블렛
다른 이름들:
  • 입실론©
2%
750mg
다른: 발치 후 일상적인 관리
Chompret의 기동, 봉합, 20분 동안 거즈를 이용한 외과적 상처 압박
2%
750mg
Chompret의 기동, 봉합, 20분 동안 거즈를 이용한 외과적 상처 압박
다른 이름들:
  • 발치 후 일상적인 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아교정 후 출혈
기간: 최대 20분
  • 출혈 없음
  • 블리딩 라이트 - 타액의 피
  • 중등도 출혈 - 국소 조치로 출혈 조절
  • 심한 출혈 - 외과 개입 및/또는 입원이 필요한 경우
최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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