- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238288
항응고제 환자의 치외 출혈 예방에 아미노카프로산을 사용한 무작위 임상 시험
항응고제를 복용하는 환자의 치아 외출혈 후 출혈 예방에 국소 아미노카프로산의 효과를 검증하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 임상 및 방사선 검사를 받게 됩니다. 일단 선정되면 환자는 위생 교육을 받고 시술 1주일 전에 초음파 장치(CavitronR - Dentsply)로 전체 구강 스케일링을 받게 됩니다. 환자의 무작위 할당은 컴퓨터 프로그램 Allocation 1.0 Software©(Isfahan, Iran, 2004)에서 얻은 순서를 따릅니다. 모든 환자는 수술 당일 프로트롬빈 시간(PT) 및 INR, 활성 트롬보플라스틴 부분 시간(aTPT) 및 혈소판 수 검사를 받아야 합니다. INR< 2.0 e > 4를 제시하는 환자는 외과 수술에 대한 약물 용량의 변경 가능성에 대해 의료진에 의해 평가됩니다. 세균성 심내막염에 걸리기 쉬운 심장 질환이 있는 환자는 2007년 미국 심장학회(AHA)의 권장 사항에 따라 항생제 예방법을 받게 됩니다. 모든 적출 절차는 국소 마취(2% 리도카인 및 에피네프린 1:100,000) 하에 비외상성 재래식 수술 기법으로 수행됩니다. 동일한 외과 의사가 각 수술 절차에서 한 번만 발치를 수행합니다. 모든 환자는 멸균 거즈로 소켓을 5분 동안 디지털 압축(Chompret's manoeuver)하고 비흡수성 와이어, 실크 3.0 유형으로 봉합합니다. 모든 사람은 수술 후 통증 조절을 위해 기본 진통제 처방 Paracetamol 750mg(Tylenol© - Johnson & Johnson), 01정을 6시간마다 경구 투여로 받게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1(EACA) - 환자는 0.9% 식염수에 분쇄된 엡실론-아미노 카프로산(EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) 500mg 정제를 폐포 내 적용을 받습니다. 또한 추출 후 2일 동안 500mg EACA 정제로 헹구고 2테이블스푼의 물에 희석하여 하루 세 번 헹구도록 지시합니다.
그룹 2(대조군) - 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받습니다.
출혈의 분류는 수술 당일 1회(추출 직후)와 2회(20분 후)의 2회에 걸쳐 전문의가 시행한다. 출혈은 다음과 같이 분류됩니다.
- 출혈 없음
- 가벼운 출혈 - 타액의 혈액
- 중등도 출혈 - 국소 조치로 출혈 조절
- 심한 출혈 - 외과 개입이 필요한 경우
지연 출혈은 일일 설문지를 통해 환자가 기록합니다. 출혈은 다음과 같이 분류됩니다.
- 출혈 없음
- 피 묻은 타액
- 20분 동안 압박 붕대와 냉찜질 후 멈춘 출혈
- 전문적인 개입 후에만 출혈이 멈췄습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21864-440
- Clementino Fraga Filho University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항혈소판 응집이 있거나 없는 와파린 나트륨을 사용하는 18세 이상의 환자는 INR 값이 2.0에서 4.0 사이이고 연구 참여에 동의하는 단순 추출을 나타냅니다.
제외 기준:
- 혈소판 수가 < 50,000/mm3인 환자 임산부 또는 수유부 EACA 성분에 과민증이 있는 환자. 응고 장애가 있는 환자 매복 치아, 강직 또는 치근 형태 변화로 인해 시술이 복잡할 수 있는 환자 수술에 필요한 실험실 및 방사선 검사를 제출하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미노카프로산
발치 후 치아 소켓에 삽입된 분쇄된 정제
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치과용 소켓에 박힌 타블렛
다른 이름들:
2%
750mg
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다른: 발치 후 일상적인 관리
Chompret의 기동, 봉합, 20분 동안 거즈를 이용한 외과적 상처 압박
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2%
750mg
Chompret의 기동, 봉합, 20분 동안 거즈를 이용한 외과적 상처 압박
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아교정 후 출혈
기간: 최대 20분
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최대 20분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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기타 연구 ID 번호
- AEAC2014
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