Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s kyselinou aminokapronovou v prevenci exodontického krvácení u pacientů s antikoagulancii

11. září 2014 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomizovaná klinická studie k ověření účinnosti topické kyseliny aminokapronové v prevenci postexodontického krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia

Pacienti užívající antikoagulancia představují zvýšené riziko krvácení při orální operaci. Pozastavení nebo snížení dávky perorálního antikoagulancia při provádění invazivních postupů může vést k tromboembolickým příhodám, které ohrožují zdraví pacientů. Nedávné studie obhajují stomatochirurgickou léčbu bez přerušení antikoagulační terapie, protože hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) jsou v přijatelných terapeutických hladinách a pro kontrolu hemostázy se provádějí lokální měření. Cílem této studie je porovnat účinnost použití intraalveolární epsilon aminokapronové kyseliny (EACA) spojené s každodenními výplachy lékem s rutinními pooperačními výkony ke kontrole postexodontického krvácení u pacientů s antikoagulací. Pacienty odešle antikoagulační klinika Fakultní nemocnice Clementino Fraga Filho. Po splnění kritérií studie budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin a následně podrobeni klinickému a periodontálnímu vyšetření, radiografickému vyšetření a předoperační periodontální terapii. V den extrakce budou provedeny laboratorní testy (parciální tromboplastický čas, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr a počet trombocytů). Pacienti ve skupině 1 ( EACA ) dostanou pastu složenou z 01 macerované EACA tablety (500 mg), smíchané s 0,9% fyziologickým roztokem v alveolární jamce, a běžnou pooperační péči. Kromě toho budou pacienti v prvních dvou pooperačních dnech třikrát denně provádět ústní výplachy roztokem z macerované tablety EACA 500 mg zředěného ve 2 lžících filtrované vody. Pacientům zařazeným do skupiny 2 (kontrola) bude poskytnuta běžná pooperační péče. Klasifikaci okamžitého krvácení provede odborník v den operace, ihned po sutuře a dvacet minut poté a opožděné krvácení, které pacient zaznamená prostřednictvím denního dotazníku. Jako databáze je použit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 a pro statistickou analýzu výsledků budou použity testy Chi-square, Kruskal-Wallis a Mann-Whitney. byla schválena etickou a výzkumnou komisí Fakultní nemocnice Clementino Fraga Filho. Všichni pacienti podepíší svobodný souhlas a informovaný termín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni klinickému a radiografickému vyšetření. Jakmile budou pacienti vybráni, dostanou hygienickou instruktáž a týden před zákrokem budou podrobeni odlupování celých úst pomocí ultrazvukového přístroje (CavitronR - Dentsply). Náhodné rozdělení pacientů se bude řídit pořadím získaným v počítačovém programu Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Írán, 2004). Všichni pacienti by měli mít v den operace vyšetření protrombinového času (PT) a INR, aktivního tromboplastinového parciálního času (aTPT) a počtu krevních destiček. U pacientů s INR< 2,0 e > 4 bude lékařským týmem posouzena možnost změny dávky medikace k chirurgickému výkonu. Pacienti s predisponujícími srdečními stavy k bakteriální endokarditidě dostanou antibiotickou profylaxi podle doporučení Americké kardiologické asociace (AHA) z roku 2007. Všechny extrakční postupy budou prováděny netraumatickými konvenčními chirurgickými technikami v lokální anestezii (2% lidokain a adrenalin 1:100 000). V každém chirurgickém zákroku bude provedena pouze jedna extrakce stejným chirurgem. Všichni pacienti obdrží digitální kompresi objímky sterilní gázou po dobu 5 minut (Chompretův manévr) a sešití nevstřebatelným drátem typu hedvábí 3.0. Každý dostane základní analgetický recept Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tableta každých 6 hodin, perorálně, k potlačení pooperační bolesti. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1 (EACA) - pacienti obdrží intraalveolární aplikaci 500 mg tablety kyseliny epsilon-aminokapronové (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) rozdrcené v 0,9% fyziologickém roztoku. Kromě toho budou instruováni, aby opláchli 500 mg tabletami EACA macerovanými a zředěnými ve 2 polévkových lžících vody třikrát denně, během dvou dnů po extrakci.

Skupina 2 (kontrola) – pacientům bude poskytnuta běžná pooperační péče.

Klasifikace krvácení provede odborník v den operace ve dvou časech: jednou (bezprostředně po extrakci) a 2 (po 20 minutách). Krvácení bude klasifikováno takto:

  • Žádné krvácení
  • Slabé krvácení - krev ve slinách
  • Střední krvácení – krvácení kontrolované místními opatřeními
  • Těžké krvácení - když je nutný chirurgický zákrok

Pozdní krvácení zaznamená pacient denním dotazníkem. Krvácení bude klasifikováno takto:

  • Žádné krvácení
  • Krvavě potřísněné sliny
  • Krvácení, které se zastavilo po kompresním obvazu a ledovém obkladu po dobu 20 minut
  • Krvácení se zastavilo až po odborném zásahu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, užívání sodné soli warfarinu s nebo bez antiagregace krevních destiček, což ukazuje na jednoduché extrakce s hodnotami INR mezi 2,0 a 4,0, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000 / mm3 Těhotné nebo kojící ženy Pacienti s přecitlivělostí na složky EACA. Pacienti s koagulopatiemi Pacienti s postiženými zuby, ankylozovanými nebo kořenovými morfologickými změnami, které mohou komplikovat výkon Pacienti, kteří neodevzdají laboratorní a rentgenová vyšetření nezbytná k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina aminokapronová
Drcené tablety vložené do dentálního lůžka po extrakci
Lék: Kyselina aminokapronová
Rozdrcená tableta v dentální zásuvce
Ostatní jména:
  • Ipsilon©
Lék: lidokain a epinefrin
2 %
Lék: Paracetamol
750 mg
Jiný: Rutinní péče po extrakci zubů
Chompretův manévr, sutura, komprese operační rány gázou na 20 minut
Lék: lidokain a epinefrin
2 %
Lék: Paracetamol
750 mg
Jiný: Rutinní péče o zuby
Chompretův manévr, sutura, komprese operační rány gázou na 20 minut
Ostatní jména:
  • Rutinní výkony po extrakci zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postexodontické krvácení
Časové okno: až dvacet minut
  • Žádné krvácení
  • Bleeding Light – krev ve slinách
  • Střední krvácení – krvácení kontrolované místními opatřeními
  • Těžké krvácení – v případě potřeby chirurgického zákroku a/nebo hospitalizace
až dvacet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEAC2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální krvácení

Klinické studie na Kyselina aminokapronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit