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Studio clinico randomizzato con acido aminocaproico nella prevenzione del sanguinamento exodontico nei pazienti con anticoagulanti

Studio clinico randomizzato per verificare l'efficacia dell'acido aminocaproico topico nella prevenzione del sanguinamento post-esodontico nei pazienti in terapia con anticoagulanti

I pazienti che usano anticoagulanti presentano un aumentato rischio di sanguinamento quando sottoposti a chirurgia orale. La sospensione o la riduzione della dose di anticoagulante orale per eseguire procedure invasive può provocare eventi tromboembolici, mettendo a rischio la salute dei pazienti. Recenti studi promuovono il trattamento odontoiatrico senza sospendere la terapia anticoagulante, in quanto i valori dell'International Normalised Ratio (INR) sono entro livelli terapeutici accettabili e vengono effettuate misurazioni locali per il controllo dell'emostasi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'uso dell'acido epsilon amino caproico intra-alveolare (EACA) associato a risciacqui giornalieri con il farmaco, con le procedure post-chirurgiche di routine, per controllare il sanguinamento post-esodontico nei pazienti anticoagulati. I pazienti saranno indirizzati dalla clinica anticoagulante dell'Ospedale Universitario Clementino Fraga Filho. Una volta soddisfatti i criteri dello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi e successivamente sottoposti a esame clinico e parodontale, esame radiografico e terapia parodontale preoperatoria. Il giorno dell'estrazione verranno effettuati gli esami di laboratorio (tempo di tromboplastica parziale, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato e conta piastrinica). I pazienti nel gruppo 1 (EACA) riceveranno una pasta composta da 01 compressa di EACA macerata (500 mg), miscelata con soluzione salina allo 0,9% nell'alveolo alveolare e cure postoperatorie di routine. Inoltre, i pazienti eseguiranno risciacqui orali tre volte al giorno, nei primi due giorni postoperatori, con una soluzione dalla compressa macerata di EACA 500mg diluita in 2 cucchiai di acqua filtrata. I pazienti assegnati al gruppo 2 (controllo) riceveranno cure postoperatorie di routine. La classificazione del sanguinamento immediato sarà tenuta dal professionista, il giorno dell'intervento, subito dopo la sutura e venti minuti dopo e il sanguinamento ritardato, registrato dal paziente attraverso un questionario giornaliero. Lo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 è utilizzato come database e i test Chi-quadro, Kruskal-Wallis e Mann-Whitney saranno applicati all'analisi statistica dei risultati. Lo studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca dell'Ospedale Universitario Clementino Fraga Filho. Tutti i pazienti firmeranno un consenso libero e un termine informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad esame clinico e radiografico. Una volta selezionati, i pazienti riceveranno istruzioni igieniche e saranno sottoposti a ablazione completa della bocca una settimana prima della procedura con un dispositivo a ultrasuoni (CavitronR - Dentsply). L'assegnazione casuale dei pazienti obbedirà all'ordine ottenuto nel programma computerizzato Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Tutti i pazienti devono eseguire il test del tempo di protrombina (PT) e dell'INR, del tempo parziale di tromboplastina attiva (aTPT) e della conta piastrinica il giorno dell'intervento. I pazienti che presentano INR < 2.0 e > 4 saranno valutati dall'équipe medica circa la possibilità di modificare la dose del farmaco all'intervento chirurgico. I pazienti con condizioni cardiache predisponenti all'endocardite batterica riceveranno la profilassi antibiotica come raccomandato dall'American Association of Cardiology (AHA) del 2007. Tutte le procedure di estrazione saranno eseguite con tecniche chirurgiche convenzionali non traumatiche, in anestesia locale (lidocaina al 2% e epinefrina 1: 100.000). Verrà eseguita una sola estrazione in ogni intervento chirurgico, dallo stesso chirurgo. Tutti i pazienti riceveranno compressione digitale dell'alveolo con garza sterile per 5 minuti (manovra di Chompret) e sutura con filo non riassorbibile tipo seta 3.0. Tutti riceveranno la prescrizione analgesica base Paracetamolo 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 compressa ogni 6 ore, per somministrazione orale, per il controllo del dolore postoperatorio. I pazienti sono divisi in due gruppi:

Gruppo 1 (EACA): i pazienti riceveranno l'applicazione intra-alveolare di una compressa da 500 mg dell'acido epsilon-amino caproico (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) frantumata in soluzione salina allo 0,9%. Inoltre, verranno istruiti a risciacquare con compresse di EACA da 500 mg macerate e diluite in 2 cucchiai di acqua tre volte al giorno, nei due giorni successivi all'estrazione.

Gruppo 2 (controllo): i pazienti riceveranno cure postoperatorie di routine.

La classificazione del sanguinamento verrà eseguita dal professionista il giorno dell'intervento in due momenti: una volta (immediatamente dopo l'estrazione) e una volta (dopo 20 minuti). Il sanguinamento sarà classificato come segue:

  • Nessun sanguinamento
  • Sanguinamento leggero - sangue nella saliva
  • Sanguinamento moderato - sanguinamento controllato con misure locali
  • Sanguinamento grave - quando è richiesto un intervento chirurgico

Il sanguinamento tardivo verrà registrato dal paziente tramite questionario giornaliero. Il sanguinamento sarà classificato come segue:

  • Nessun sanguinamento
  • Saliva macchiata di sangue
  • Sanguinamento che si è interrotto dopo 20 minuti di bendaggio compressivo e impacco di ghiaccio
  • Il sanguinamento si è fermato solo dopo l'intervento professionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, uso di warfarin sodico con o senza aggregazione antipiastrinica, indicando estrazioni semplici i cui valori di INR sono compresi tra 2,0 e 4,0 e che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conta piastrinica < 50.000/mm3 Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti con ipersensibilità ai componenti di EACA. Pazienti con coagulopatie Pazienti con denti inclusi, alterazioni morfologiche anchilosate o radicolari che possono complicare la procedura Pazienti che non si sottopongono agli esami di laboratorio e radiografici necessari all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido aminocaproico
Compresse frantumate inserite nell'alveolo dentale dopo l'estrazione
Compressa schiacciata nella presa dentale
Altri nomi:
  • Ipsilon©
2%
750 mg
Altro: Cura di routine dopo l'estrazione dentale
Manovra di Chompret, sutura, compressione della ferita chirurgica con garza per 20 minuti
2%
750 mg
Manovra di Chompret, sutura, compressione della ferita chirurgica con garza per 20 minuti
Altri nomi:
  • Procedure di routine dopo le estrazioni dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento post-esodontico
Lasso di tempo: fino a venti minuti
  • Nessun sanguinamento
  • Bleeding Light - sangue nella saliva
  • Sanguinamento moderato - sanguinamento controllato con misure locali
  • Sanguinamento grave - quando richiesto intervento chirurgico e / o ricovero in ospedale
fino a venti minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido aminocaproico

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