- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238288
Studio clinico randomizzato con acido aminocaproico nella prevenzione del sanguinamento exodontico nei pazienti con anticoagulanti
Studio clinico randomizzato per verificare l'efficacia dell'acido aminocaproico topico nella prevenzione del sanguinamento post-esodontico nei pazienti in terapia con anticoagulanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad esame clinico e radiografico. Una volta selezionati, i pazienti riceveranno istruzioni igieniche e saranno sottoposti a ablazione completa della bocca una settimana prima della procedura con un dispositivo a ultrasuoni (CavitronR - Dentsply). L'assegnazione casuale dei pazienti obbedirà all'ordine ottenuto nel programma computerizzato Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Tutti i pazienti devono eseguire il test del tempo di protrombina (PT) e dell'INR, del tempo parziale di tromboplastina attiva (aTPT) e della conta piastrinica il giorno dell'intervento. I pazienti che presentano INR < 2.0 e > 4 saranno valutati dall'équipe medica circa la possibilità di modificare la dose del farmaco all'intervento chirurgico. I pazienti con condizioni cardiache predisponenti all'endocardite batterica riceveranno la profilassi antibiotica come raccomandato dall'American Association of Cardiology (AHA) del 2007. Tutte le procedure di estrazione saranno eseguite con tecniche chirurgiche convenzionali non traumatiche, in anestesia locale (lidocaina al 2% e epinefrina 1: 100.000). Verrà eseguita una sola estrazione in ogni intervento chirurgico, dallo stesso chirurgo. Tutti i pazienti riceveranno compressione digitale dell'alveolo con garza sterile per 5 minuti (manovra di Chompret) e sutura con filo non riassorbibile tipo seta 3.0. Tutti riceveranno la prescrizione analgesica base Paracetamolo 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 compressa ogni 6 ore, per somministrazione orale, per il controllo del dolore postoperatorio. I pazienti sono divisi in due gruppi:
Gruppo 1 (EACA): i pazienti riceveranno l'applicazione intra-alveolare di una compressa da 500 mg dell'acido epsilon-amino caproico (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) frantumata in soluzione salina allo 0,9%. Inoltre, verranno istruiti a risciacquare con compresse di EACA da 500 mg macerate e diluite in 2 cucchiai di acqua tre volte al giorno, nei due giorni successivi all'estrazione.
Gruppo 2 (controllo): i pazienti riceveranno cure postoperatorie di routine.
La classificazione del sanguinamento verrà eseguita dal professionista il giorno dell'intervento in due momenti: una volta (immediatamente dopo l'estrazione) e una volta (dopo 20 minuti). Il sanguinamento sarà classificato come segue:
- Nessun sanguinamento
- Sanguinamento leggero - sangue nella saliva
- Sanguinamento moderato - sanguinamento controllato con misure locali
- Sanguinamento grave - quando è richiesto un intervento chirurgico
Il sanguinamento tardivo verrà registrato dal paziente tramite questionario giornaliero. Il sanguinamento sarà classificato come segue:
- Nessun sanguinamento
- Saliva macchiata di sangue
- Sanguinamento che si è interrotto dopo 20 minuti di bendaggio compressivo e impacco di ghiaccio
- Il sanguinamento si è fermato solo dopo l'intervento professionale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21864-440
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, uso di warfarin sodico con o senza aggregazione antipiastrinica, indicando estrazioni semplici i cui valori di INR sono compresi tra 2,0 e 4,0 e che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta piastrinica < 50.000/mm3 Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti con ipersensibilità ai componenti di EACA. Pazienti con coagulopatie Pazienti con denti inclusi, alterazioni morfologiche anchilosate o radicolari che possono complicare la procedura Pazienti che non si sottopongono agli esami di laboratorio e radiografici necessari all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: acido aminocaproico
Compresse frantumate inserite nell'alveolo dentale dopo l'estrazione
|
Compressa schiacciata nella presa dentale
Altri nomi:
2%
750 mg
|
Altro: Cura di routine dopo l'estrazione dentale
Manovra di Chompret, sutura, compressione della ferita chirurgica con garza per 20 minuti
|
2%
750 mg
Manovra di Chompret, sutura, compressione della ferita chirurgica con garza per 20 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento post-esodontico
Lasso di tempo: fino a venti minuti
|
|
fino a venti minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Manifestazioni orali
- Emorragia
- Emorragia orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antipiretici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Acetaminofene
- Epinefrina
- Acido aminocaproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEAC2014
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