Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált klinikai vizsgálat aminokapronsavval az exodontikus vérzés megelőzésére antikoaguláns betegeknél

2014. szeptember 11. frissítette: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott aminokapronsav hatékonyságának ellenőrzésére a posztexodontikus vérzés megelőzésében antikoagulánsokat szedő betegeknél

Az antikoagulánsokat szedő betegeknél fokozott a vérzés kockázata, ha szájsebészeti beavatkozásnak vetik alá őket. Az orális antikoaguláns adagjának felfüggesztése vagy csökkentése invazív eljárások végrehajtása érdekében thromboemboliás eseményekhez vezethet, ami a betegek egészségét veszélyezteti. A legújabb kutatások az antikoaguláns terápia felfüggesztése nélküli fogászati ​​sebészeti kezelést támogatják, mivel a nemzetközi normalizált arány (INR) értékei elfogadható terápiás szinten vannak, és helyi méréseket végeznek a vérzéscsillapítás szabályozására. Ennek a tanulmánynak a célja az intraalveoláris epszilon amino-kapronsav (EACA) hatékonyságának összehasonlítása a gyógyszerrel végzett napi öblítésekkel, a rutin műtét utáni eljárásokkal, az antikoaguláns betegek posztexodontiás vérzésének szabályozására. A betegeket a Clementino Fraga Filho Egyetemi Kórház véralvadásgátló klinikája irányítja be. Amint a vizsgálati kritériumok teljesülnek, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, majd klinikai és parodontológiai vizsgálatnak, radiográfiás vizsgálatnak és preoperatív parodontális terápiának vetik alá. A laboratóriumi vizsgálatokat (részleges thromboplasztikus idő, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány és thrombocytaszám) a kivonás napján tartják. Az 1. csoportba (EACA) tartozó betegek 01 macerált EACA tablettából (500 mg) álló pasztát kapnak, 0,9%-os sóoldattal keverve az alveoláris foglalatban, és rutin műtét utáni ellátást kapnak. Ezenkívül a betegek a műtét utáni első két napon naponta háromszor szájöblítést végeznek a macerált EACA 500 mg-os tabletta 2 kanál szűrt vízzel hígított oldatával. A 2. csoportba (kontroll) besorolt ​​betegek rutin műtét utáni ellátásban részesülnek. Az azonnali vérzések osztályozását a szakember a műtét napján, közvetlenül a varrat után húsz perccel és a késleltetett vérzést követően végzi el, napi kérdőíven rögzítve. Adatbázisként a Társadalomtudományok Statisztikai Csomagja (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0, az eredmények statisztikai elemzéséhez pedig a Chi-négyzet, a Kruskal-Wallis és a Mann-Whitney teszteket alkalmazzuk. a Clementino Fraga Filho Egyetemi Kórház etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg ingyenes beleegyező nyilatkozatot és tájékoztatáson alapuló feltételt ír alá.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget klinikai és radiográfiai vizsgálatnak vetnek alá. A kiválasztást követően a betegek higiéniai oktatásban részesülnek, és egy héttel a beavatkozás előtt ultrahangos készülékkel (CavitronR – Dentsply) teljes szájürítésnek vetik alá őket. A betegek véletlenszerű elosztása az Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Irán, 2004) számítógépes programban kapott sorrendnek fog megfelelni. A műtét napján minden betegnél el kell végezni a protrombin idő (PT) és az INR, az aktív thromboplastin részleges idő (aTPT) és a vérlemezkeszám vizsgálatát. Azoknál a betegeknél, akiknél az INR < 2,0 e > 4, az orvosi csapat felméri a gyógyszeradag módosításának lehetőségét a sebészeti beavatkozáshoz. A bakteriális endocarditisre hajlamos szívbetegségben szenvedő betegek az Amerikai Kardiológiai Szövetség (AHA) 2007-es ajánlása szerint antibiotikus profilaxisban részesülnek. Minden extrakciós eljárást nem traumás, hagyományos sebészeti technikákkal, helyi érzéstelenítésben (2% lidokain és epinefrin 1:100 000 arányban) hajtanak végre. Minden műtéti eljárás során csak egy extrakciót hajt végre ugyanaz a sebész. Minden beteg kap egy digitális tömörítést steril gézzel 5 percig (Chompret manőver) és varratot nem felszívódó dróttal, selyem 3.0 típusú. Mindenki megkapja a paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson) 01 tablettát 6 óránként, szájon át, a posztoperatív fájdalom csillapítására. A betegeket két csoportra osztják:

1. csoport (EACA) – a betegek 500 mg-os epszilon-amino-kapronsav (EACA – Ipsilon® – Nikko Brazil, RJ) tablettát kapnak intraalveolárisan, 0,9%-os sóoldatban összetörve. Ezenkívül azt az utasítást kapják, hogy 500 mg-os EACA tablettákkal öblítsék le, macerálva és 2 evőkanál vízzel hígítva naponta háromszor, a kivonás utáni két napon belül.

2. csoport (kontroll) – a betegek rutinszerű posztoperatív ellátásban részesülnek.

A vérzések osztályozását a szakember a műtét napján két alkalommal végzi el: egyszer (közvetlenül a kivonás után) és 2. alkalommal (20 perc elteltével). A vérzést a következőképpen osztályozzák:

  • Nincs vérzés
  • Enyhe vérzés - vér a nyálban
  • Mérsékelt vérzés – helyi intézkedésekkel szabályozott vérzés
  • Súlyos vérzés - ha sebészeti beavatkozásra van szükség

A késői vérzést a páciens napi kérdőív segítségével rögzíti. A vérzést a következőképpen osztályozzák:

  • Nincs vérzés
  • Vérfoltos nyál
  • Vérzés, amely 20 percig kompressziós kötszer és jégcsomagolás után elállt
  • A vérzés csak szakszerű beavatkozás után szűnt meg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, warfarin-nátrium alkalmazása thrombocyta-aggregációt gátló vagy anélkül, jelezve az egyszerű extrakciókat, amelyek INR értéke 2,0 és 4,0 között van, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek vérlemezkeszáma < 50 000/mm3 Terhes nők vagy szoptató betegek Az EACA összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek. Coagulopathiában szenvedő betegek Olyan betegek, akiknél érintett fogak, ankilózus vagy gyökér morfológiai elváltozások mutatkoznak, amelyek bonyolíthatják a beavatkozást Azok a betegek, akik nem nyújtják be a műtéthez szükséges laboratóriumi és radiográfiai vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aminokapronsav
A fogászati ​​üregbe zúzott tabletták az extrakció után
Zúzott tabletta a fogorvosi foglalatban
Más nevek:
  • Ipsilon©
2%
750 mg
Egyéb: Foghúzás utáni rutin ápolás
Chompret manőver, varrat, műtéti sebkompresszió gézzel 20 percig
2%
750 mg
Chompret manőver, varrat, műtéti sebkompresszió gézzel 20 percig
Más nevek:
  • Rutin eljárások foghúzás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
exodoncia utáni vérzés
Időkeret: akár húsz percig
  • Nincs vérzés
  • Bleeding Light – vér a nyálban
  • Mérsékelt vérzés – helyi intézkedésekkel szabályozott vérzés
  • Súlyos vérzés - sebészeti beavatkozás és/vagy kórházi kezelés szükségessége esetén
akár húsz percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális vérzés

Klinikai vizsgálatok a Aminokapronsav

3
Iratkozz fel