- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02238288
Randomizált klinikai vizsgálat aminokapronsavval az exodontikus vérzés megelőzésére antikoaguláns betegeknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott aminokapronsav hatékonyságának ellenőrzésére a posztexodontikus vérzés megelőzésében antikoagulánsokat szedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget klinikai és radiográfiai vizsgálatnak vetnek alá. A kiválasztást követően a betegek higiéniai oktatásban részesülnek, és egy héttel a beavatkozás előtt ultrahangos készülékkel (CavitronR – Dentsply) teljes szájürítésnek vetik alá őket. A betegek véletlenszerű elosztása az Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Irán, 2004) számítógépes programban kapott sorrendnek fog megfelelni. A műtét napján minden betegnél el kell végezni a protrombin idő (PT) és az INR, az aktív thromboplastin részleges idő (aTPT) és a vérlemezkeszám vizsgálatát. Azoknál a betegeknél, akiknél az INR < 2,0 e > 4, az orvosi csapat felméri a gyógyszeradag módosításának lehetőségét a sebészeti beavatkozáshoz. A bakteriális endocarditisre hajlamos szívbetegségben szenvedő betegek az Amerikai Kardiológiai Szövetség (AHA) 2007-es ajánlása szerint antibiotikus profilaxisban részesülnek. Minden extrakciós eljárást nem traumás, hagyományos sebészeti technikákkal, helyi érzéstelenítésben (2% lidokain és epinefrin 1:100 000 arányban) hajtanak végre. Minden műtéti eljárás során csak egy extrakciót hajt végre ugyanaz a sebész. Minden beteg kap egy digitális tömörítést steril gézzel 5 percig (Chompret manőver) és varratot nem felszívódó dróttal, selyem 3.0 típusú. Mindenki megkapja a paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson) 01 tablettát 6 óránként, szájon át, a posztoperatív fájdalom csillapítására. A betegeket két csoportra osztják:
1. csoport (EACA) – a betegek 500 mg-os epszilon-amino-kapronsav (EACA – Ipsilon® – Nikko Brazil, RJ) tablettát kapnak intraalveolárisan, 0,9%-os sóoldatban összetörve. Ezenkívül azt az utasítást kapják, hogy 500 mg-os EACA tablettákkal öblítsék le, macerálva és 2 evőkanál vízzel hígítva naponta háromszor, a kivonás utáni két napon belül.
2. csoport (kontroll) – a betegek rutinszerű posztoperatív ellátásban részesülnek.
A vérzések osztályozását a szakember a műtét napján két alkalommal végzi el: egyszer (közvetlenül a kivonás után) és 2. alkalommal (20 perc elteltével). A vérzést a következőképpen osztályozzák:
- Nincs vérzés
- Enyhe vérzés - vér a nyálban
- Mérsékelt vérzés – helyi intézkedésekkel szabályozott vérzés
- Súlyos vérzés - ha sebészeti beavatkozásra van szükség
A késői vérzést a páciens napi kérdőív segítségével rögzíti. A vérzést a következőképpen osztályozzák:
- Nincs vérzés
- Vérfoltos nyál
- Vérzés, amely 20 percig kompressziós kötszer és jégcsomagolás után elállt
- A vérzés csak szakszerű beavatkozás után szűnt meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21864-440
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, warfarin-nátrium alkalmazása thrombocyta-aggregációt gátló vagy anélkül, jelezve az egyszerű extrakciókat, amelyek INR értéke 2,0 és 4,0 között van, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek vérlemezkeszáma < 50 000/mm3 Terhes nők vagy szoptató betegek Az EACA összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek. Coagulopathiában szenvedő betegek Olyan betegek, akiknél érintett fogak, ankilózus vagy gyökér morfológiai elváltozások mutatkoznak, amelyek bonyolíthatják a beavatkozást Azok a betegek, akik nem nyújtják be a műtéthez szükséges laboratóriumi és radiográfiai vizsgálatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: aminokapronsav
A fogászati üregbe zúzott tabletták az extrakció után
|
Zúzott tabletta a fogorvosi foglalatban
Más nevek:
2%
750 mg
|
Egyéb: Foghúzás utáni rutin ápolás
Chompret manőver, varrat, műtéti sebkompresszió gézzel 20 percig
|
2%
750 mg
Chompret manőver, varrat, műtéti sebkompresszió gézzel 20 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
exodoncia utáni vérzés
Időkeret: akár húsz percig
|
|
akár húsz percig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Orális megnyilvánulások
- Vérzés
- Orális vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fibrin moduláló szerek
- Lázcsillapítók
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Acetaminofen
- Epinefrin
- Aminokapronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEAC2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális vérzés
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Aminokapronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve