Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning med aminokapronsyra för att förebygga exodontisk blödning hos antikoagulantiapatienter

11 september 2014 uppdaterad av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomiserad klinisk prövning för att verifiera effektiviteten av topisk aminokapronsyra för att förebygga post-exodontiska blödningar hos patienter på antikoagulantia

Patienter som använder antikoagulantia har en ökad risk för blödning när de utsätts för oral kirurgi. Att avbryta eller minska den orala antikoagulantdosen för att utföra invasiva procedurer kan resultera i tromboemboliska händelser, vilket utsätter patientens hälsa i fara. Nyligen genomförda studier förespråkar tandkirurgisk behandling utan att avbryta antikoagulantiabehandlingen, eftersom värdena för det internationella normaliserade förhållandet (INR) är i acceptabla terapeutiska nivåer och lokala mätningar tas för hemostaskontrollen. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av användningen av intraalveolär epsilon aminokapronsyra (EACA) associerad med dagliga sköljningar med läkemedlet, med rutinmässiga postkirurgiska procedurer, för att kontrollera den post-exodontiska blödningen hos antikoagulerade patienter. Patienterna kommer att remitteras av antikoagulationskliniken på Clementino Fraga Filho University Hospital. När studiekriterierna är uppfyllda kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper och därefter utsättas för klinisk och parodontal undersökning, röntgenundersökning och preoperativ parodontal terapi. Laboratorietester (partiell tromboplastisk tid, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande och trombocytantal) kommer att hållas på dagen för extraktionen. Patienter i grupp 1 ( EACA ) kommer att få en pasta som består av 01 macererad EACA-tablett (500 mg), blandad med 0,9 % koksaltlösning i alveolaruttaget och rutinmässig postoperativ vård. Dessutom kommer patienterna att utföra orala sköljningar tre gånger om dagen, de två första dagarna efter operationen, med en lösning från den macererade EACA 500 mg tabletten utspädd i 2 skedar filtrerat vatten. Patienter tilldelade i grupp 2 (kontroll) kommer att få rutinmässig postoperativ vård. Klassificering av omedelbar blödning kommer att hållas av specialisten, på operationsdagen, omedelbart efter suturen och tjugo minuter senare och den fördröjda blödningen, registreras av patienten genom ett dagligt frågeformulär. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 används som databas och Chi-square, Kruskal-Wallis och Mann-Whitney tester kommer att tillämpas för statistisk analys av resultaten. Studien godkändes av etik- och forskningskommittén vid universitetssjukhuset Clementino Fraga Filho. Alla patienter kommer att underteckna ett fritt samtycke och informerad villkor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att underkastas klinisk och röntgenundersökning. När de har valts ut kommer patienterna att få hygieninstruktioner och kommer att underkastas full munskalning en vecka före proceduren med en ultraljudsapparat (CavitronR - Dentsply). Den slumpmässiga tilldelningen av patienter kommer att följa den ordning som erhålls i det datoriserade programmet Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Alla patienter bör ha tester för protrombintid (PT) och INR, aktiv tromboplastindeltid (aTPT) och trombocytantal på operationsdagen. Patienter som uppvisar INR< 2,0 e > 4 kommer att bedömas av det medicinska teamet om möjligheten att ändra dosen av läkemedel till det kirurgiska ingreppet. Patienter med predisponerande hjärtsjukdomar, bakteriell endokardit, kommer att få antibiotikaprofylax enligt rekommendationer från American Association of Cardiology (AHA) från 2007. Alla extraktionsprocedurer kommer att utföras med icke-traumatiska konventionella kirurgiska tekniker, under lokalbedövning (2 % lidokain och epinefrin 1: 100 000). Bara en extraktion kommer att utföras i varje kirurgiskt ingrepp, av samma kirurg. Alla patienter kommer att få digital kompression av uttaget med steril gasväv i 5 minuter (Chomprets manöver) och sutur med icke-resorberbar tråd, silke 3.0 typ. Alla kommer att få basreceptet för smärtstillande paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tablett var 6:e ​​timme, genom oral administrering, för kontroll av postoperativ smärta. Patienterna är indelade i två grupper:

Grupp 1 (EACA) - patienter kommer att få den intraalveolära appliceringen av en 500 mg tablett av epsilon-aminokapronsyran (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) krossad i 0,9 % koksaltlösning. Dessutom kommer de att instrueras att skölja med 500 mg EACA-tabletter macererade och utspädda i 2 matskedar vatten tre gånger om dagen, under de två dagarna efter extraktionen.

Grupp 2 (kontroll) - patienter kommer att få rutinmässig postoperativ vård.

Klassificering av blödning kommer att utföras av specialisten på operationsdagen vid två tillfällen: en gång (direkt efter extraktion) och tid 2 (efter 20 minuter). Blödningen kommer att klassificeras enligt följande:

  • Ingen blödning
  • Lätt blödning - blod i saliv
  • Måttlig blödning - blödning kontrolleras med lokala åtgärder
  • Allvarlig blödning - när kirurgiskt ingrepp krävs

Sen blödning kommer att registreras av patienten genom dagliga frågeformulär. Blödningen kommer att klassificeras enligt följande:

  • Ingen blödning
  • Blodfärgad saliv
  • Blödning som upphörde efter kompressionsbandage och ispåse i 20 minuter
  • Blödningen upphörde först efter professionellt ingripande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, användning av warfarinnatrium med eller utan anti-trombocytaggregation, vilket indikerar enkla extraktioner vars INR-värden är mellan 2,0 och 4,0 och som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trombocytantal < 50 000 / mm3 Gravida kvinnor eller ammande Patienter med överkänslighet mot komponenterna i EACA. Patienter med koagulopatier Patienter som har påverkat tänder, ankyloserade eller rotmorfologiska förändringar som kan komplicera ingreppet Patienter som inte lämnar in laboratorie- och röntgenundersökningar som krävs för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aminokapronsyra
Krossade tabletter sätts in i tanduttaget efter extraktion
Läkemedel: Aminokapronsyra
Krossad tablett i tanduttaget
Andra namn:
  • Ipsilon©
Läkemedel: lidokain och adrenalin
2 %
Läkemedel: Paracetamol
750 mg
Övrig: Rutinvård efter tandextraktion
Chomprets manöver, sutur, kirurgisk sårkompression med gasväv i 20 minuter
Läkemedel: lidokain och adrenalin
2 %
Läkemedel: Paracetamol
750 mg
Övrig: Rutinmässig tandvård
Chomprets manöver, sutur, kirurgisk sårkompression med gasväv i 20 minuter
Andra namn:
  • Rutiningrepp efter tandextraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödning efter exodontik
Tidsram: upp till tjugo minuter
  • Ingen blödning
  • Bleeding Light - blod i saliv
  • Måttlig blödning - blödning kontrolleras med lokala åtgärder
  • Allvarlig blödning - vid behov kirurgiskt ingrepp och/eller sjukhusvistelse
upp till tjugo minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEAC2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral blödning

Kliniska prövningar på Aminokapronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera