Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne z kwasem aminokapronowym w zapobieganiu krwawieniom pozazębowym u pacjentów leczonych antykoagulantami

11 września 2014 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu weryfikację skuteczności miejscowego stosowania kwasu aminokapronowego w zapobieganiu krwawieniom pozazębowym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

Pacjenci stosujący antykoagulanty są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji jamy ustnej. Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki doustnego antykoagulantu w celu wykonania zabiegów inwazyjnych może skutkować wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zagrażających zdrowiu pacjentów. Ostatnie badania opowiadają się za leczeniem chirurgii stomatologicznej bez przerywania leczenia przeciwzakrzepowego, ponieważ wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) mieszczą się w akceptowalnych terapeutycznych poziomach, aw celu kontroli hemostazy wykonuje się pomiary miejscowe. Celem pracy jest porównanie skuteczności zastosowania dopęcherzykowego kwasu epsilon-aminokapronowego (EACA) związanego z codziennym płukaniem tym lekiem z rutynowymi zabiegami pooperacyjnymi w celu opanowania krwawienia pozazębowego u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. Pacjenci będą kierowani przez poradnię antykoagulacyjną Szpitala Uniwersyteckiego Clementino Fraga Filho. Po spełnieniu kryteriów badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, a następnie poddani badaniu klinicznemu i periodontologicznemu, badaniu radiograficznemu oraz przedoperacyjnemu leczeniu periodontologicznemu. Badania laboratoryjne (czas częściowej tromboplastyki, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany i liczba płytek krwi) odbędą się w dniu ekstrakcji. Pacjenci z grupy 1 (EACA) otrzymają pastę składającą się z 01 macerowanej tabletki EACA (500 mg), zmieszanej z 0,9% roztworem soli fizjologicznej w zębodole oraz rutynową opiekę pooperacyjną. Dodatkowo przez pierwsze dwie doby pooperacyjne pacjenci będą trzy razy dziennie płukanie jamy ustnej roztworem z macerowanej tabletki EACA 500mg rozpuszczonej w 2 łyżkach przefiltrowanej wody. Pacjenci przydzieleni do grupy 2 (kontrolnej) otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną. Klasyfikacja krwawień natychmiastowych zostanie przeprowadzona przez specjalistę w dniu zabiegu, bezpośrednio po założeniu szwu i dwadzieścia minut później oraz krwawienia opóźnione, odnotowywane przez pacjenta w codziennej ankiecie. Jako bazę danych wykorzystano Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0, a do analizy statystycznej wyników zostaną zastosowane testy Chi-kwadrat, Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya. Badanie został zatwierdzony przez komisję etyczną i badawczą Szpitala Uniwersyteckiego Clementino Fraga Filho. Wszyscy pacjenci podpiszą dobrowolną zgodę i świadomy termin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Po wybraniu pacjenci otrzymają instruktaż higieny oraz zostaną poddani zabiegowi skalingu całej jamy ustnej na tydzień przed zabiegiem aparatem ultradźwiękowym (Cavitron® - Dentsply). Losowy przydział pacjentów będzie zgodny z kolejnością uzyskaną w programie komputerowym Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). U wszystkich pacjentów w dniu zabiegu należy wykonać oznaczenie czasu protrombinowego (PT) i INR, częściowego czasu aktywnej tromboplastyny ​​(aTPT) oraz liczby płytek krwi. Pacjenci z INR< 2,0 e > 4 będą oceniani przez zespół lekarski pod kątem możliwości zmiany dawki leku do zabiegu chirurgicznego. Pacjenci ze schorzeniami serca predysponującymi do bakteryjnego zapalenia wsierdzia otrzymają profilaktykę antybiotykową zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) z 2007 roku. Wszystkie zabiegi ekstrakcyjne będą wykonywane nieurazowymi konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi, w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina i epinefryna 1:100 000). Podczas każdego zabiegu chirurgicznego zostanie przeprowadzona tylko jedna ekstrakcja przez tego samego chirurga. Wszyscy pacjenci otrzymają cyfrowy ucisk zębodołu sterylną gazą przez 5 minut (manewr Chompreta) i zszycie niewchłanialnym drutem jedwabnym typu 3.0. Każdy otrzyma receptę na podstawowy lek przeciwbólowy Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tabletka co 6 godzin, doustnie, w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pacjenci dzielą się na dwie grupy:

Grupa 1 (EACA) - pacjenci otrzymają dopęcherzykowe podanie tabletki 500 mg kwasu epsilon-aminokapronowego (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) rozgniecionego w 0,9% soli fizjologicznej. Dodatkowo zostaną poinstruowani, aby płukać 500 mg tabletek EACA zmacerowanych i rozcieńczonych w 2 łyżkach wody trzy razy dziennie, przez dwa dni po ekstrakcji.

Grupa 2 (kontrolna) – pacjenci będą objęci rutynową opieką pooperacyjną.

Klasyfikacja krwawienia zostanie przeprowadzona przez specjalistę w dniu zabiegu dwukrotnie: raz (bezpośrednio po ekstrakcji) i raz 2 (po 20 minutach). Krwawienie zostanie sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Brak krwawienia
  • Lekkie krwawienie - krew w ślinie
  • Umiarkowane krwawienie — krwawienie opanowane za pomocą środków miejscowych
  • Ciężkie krwawienie - gdy wymagana jest interwencja chirurgiczna

Późne krwawienia będą odnotowywane przez pacjenta za pomocą codziennego kwestionariusza. Krwawienie zostanie sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Brak krwawienia
  • Ślina zabarwiona krwią
  • Krwawienie, które ustało po bandażu uciskowym i okładie z lodu na 20 minut
  • Krwawienie ustało dopiero po profesjonalnej interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, stosujący sól sodową warfaryny z lub bez agregacji płytek krwi, wskazujący na proste ekstrakcje, których wartości INR mieszczą się w przedziale od 2,0 do 4,0 oraz wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000/mm3 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci z nadwrażliwością na składniki EACA. Pacjenci z koagulopatiami Pacjenci, u których zęby zatrzymane, zesztywniałe lub zmiany morfologiczne korzeni mogą komplikować zabieg Pacjenci, którzy nie poddają się niezbędnym do zabiegu badaniom laboratoryjnym i radiologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas aminokapronowy
Rozgniecione tabletki wkładane do zębodołu po ekstrakcji
Lek: Kwas aminokapronowy
Zgnieciona tabletka w gnieździe dentystycznym
Inne nazwy:
  • Ipsilon ©
Lek: lidokaina i epinefryna
2%
Lek: Paracetamol
750 mg
Inny: Rutynowa pielęgnacja po ekstrakcji zęba
Manewr Chompreta, zszycie, chirurgiczne uciskanie rany gazą przez 20 minut
Lek: lidokaina i epinefryna
2%
Lek: Paracetamol
750 mg
Inny: Rutynowa opieka stomatologiczna
Manewr Chompreta, zszycie, chirurgiczne uciskanie rany gazą przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Rutynowe procedury po ekstrakcjach zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie po egzodoncji
Ramy czasowe: do dwudziestu minut
  • Brak krwawienia
  • Bleeding Light - krew w ślinie
  • Umiarkowane krwawienie — krwawienie opanowane za pomocą środków miejscowych
  • Ciężkie krwawienie - gdy wymagana jest interwencja chirurgiczna i/lub hospitalizacja
do dwudziestu minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEAC2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj