Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med aminokapronsyre til forebyggelse af eksodontisk blødning hos antikoagulantiapatienter

11. september 2014 opdateret af: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomiseret klinisk forsøg for at verificere effektiviteten af ​​topisk aminokapronsyre til forebyggelse af post-exodontisk blødning hos patienter på antikoagulantia

Patienter, der bruger antikoagulantia, har en øget risiko for blødning, når de udsættes for oral kirurgi. Suspendering eller reduktion af den orale antikoagulantdosis for at udføre invasive procedurer kan resultere i tromboemboliske hændelser, hvilket bringer patientens helbred i fare. Nylige undersøgelser går ind for tandkirurgisk behandling uden at afbryde den antikoagulerende terapi, da værdierne af det internationale normaliserede forhold (INR) er i acceptable terapeutiske niveauer, og der tages lokale målinger for hæmostasekontrol. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​brugen af ​​intra-alveolær epsilon amino capronsyre (EACA) forbundet med daglige skylninger med lægemidlet, med rutinemæssige post-kirurgiske procedurer for at kontrollere den post-exodontiske blødning hos antikoagulerede patienter. Patienterne vil blive henvist af antikoagulationsklinikken på Clementino Fraga Filho Universitetshospitalet. Når undersøgelseskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper og efterfølgende udsat for klinisk og parodontal undersøgelse, røntgenundersøgelse og præoperativ parodontal terapi. Laboratorieundersøgelser (delvis tromboplastisk tid, protrombintid, internationalt normaliseret forhold og trombocyttal) vil blive afholdt på ekstraktionsdagen. Patienter i gruppe 1 ( EACA ) vil modtage en pasta sammensat af 01 udblødt EACA-tablet (500 mg), blandet med 0,9 % saltvandsopløsning i alveolærskålen og rutinemæssig postoperativ behandling. Derudover vil patienterne udføre orale skylninger tre gange om dagen, de første to postoperative dage, med en opløsning fra den udblødte EACA 500 mg tablet fortyndet i 2 skeer filtreret vand. Patienter allokeret i gruppe 2 (kontrol) vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling. Klassificering af øjeblikkelig blødning vil blive holdt af den professionelle, på operationsdagen, umiddelbart efter suturen og tyve minutter senere og den forsinkede blødning, registreret af patienten gennem et dagligt spørgeskema. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 bruges som databasen, og Chi-square, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney testene vil blive anvendt til statistisk analyse af resultaterne. blev godkendt af den etiske komité og forskningsudvalget på Clementino Fraga Filho Universitetshospitalet. Alle patienter vil underskrive et gratis samtykke og informeret vilkår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive underkastet klinisk og radiografisk undersøgelse. Når de er udvalgt, vil patienter modtage hygiejneinstruktion og vil blive underkastet fuld mundskalning en uge før proceduren med et ultralydsapparat (CavitronR - Dentsply). Den tilfældige tildeling af patienter vil følge den rækkefølge, der er opnået i det computeriserede program Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Alle patienter skal have test af protrombintid (PT) og INR, aktiv tromboplastin-deltid (aTPT) og blodpladetalstest på operationsdagen. Patienter, der præsenterer INR< 2,0 e > 4, vil blive vurderet af det medicinske team om muligheden for ændring i dosis af medicin til det kirurgiske indgreb. Patienter med prædisponerende hjertesygdomme, bakteriel endokarditis, vil modtage antibiotikaprofylakse som anbefalinger fra American Association of Cardiology (AHA) fra 2007. Alle ekstraktionsprocedurer vil blive udført ved ikke-traumatiske konventionelle kirurgiske teknikker, under lokalbedøvelse (2% lidokain og epinephrin 1:100.000). Kun én ekstraktion vil blive udført i hver kirurgisk procedure af den samme kirurg. Alle patienter vil modtage digital kompression af fatning med steril gaze i 5 minutter (Chompret's manøvre) og sutur med ikke-resorberbar wire, silke 3.0 type. Alle vil modtage den basale smertestillende recept Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tablet hver 6. time, ved oral administration, til kontrol af postoperative smerter. Patienterne er opdelt i to grupper:

Gruppe 1 (EACA) - patienter vil modtage den intra-alveolære påføring af en 500 mg tablet af epsilon-amino capronsyre (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) knust i 0,9% saltvand. Derudover vil de blive bedt om at skylle med 500 mg EACA-tabletter udblødt og fortyndet i 2 spiseskefulde vand tre gange om dagen i de to dage efter ekstraktion.

Gruppe 2 (kontrol) - patienter vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling.

Klassificering af blødning vil blive udført af fagmanden på operationsdagen på to tidspunkter: én gang (umiddelbart efter ekstraktion) og tid 2 (efter 20 minutter). Blødningen vil blive klassificeret som følger:

  • Ingen blødning
  • Let blødning - blod i spyt
  • Moderat blødning - blødning kontrolleres med lokale foranstaltninger
  • Alvorlig blødning - når kirurgisk indgreb er påkrævet

Sen blødning vil blive registreret af patienten gennem et dagligt spørgeskema. Blødningen vil blive klassificeret som følger:

  • Ingen blødning
  • Blodfarvet spyt
  • Blødning, der stoppede efter kompressionsbandage og ispose i 20 minutter
  • Blødning stoppede først efter professionel intervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, brug af warfarinnatrium med eller uden anti-blodpladeaggregering, hvilket indikerer simple ekstraktioner, hvis INR-værdier er mellem 2,0 og 4,0, og at samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blodpladetal < 50.000/mm3 Gravide eller ammende Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i EACA. Patienter med koagulopatier Patienter, der har påvirket tænder, ankyloserede eller rodmorfologiske ændringer, der kan komplicere proceduren Patienter, der undlader at indsende laboratorie- og røntgenundersøgelser, der er nødvendige for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aminocapronsyre
Knuste tabletter indsat i tandhulen efter ekstraktion
Medicin: Aminocapronsyre
Knust tablet i tandfatningen
Andre navne:
  • Ipsilon©
Medicin: lidokain og adrenalin
2 %
Medicin: Paracetamol
750 mg
Andet: Rutinepleje efter tandudtrækning
Chomprets manøvre, sutur, kirurgisk sårkompression med gaze i 20 minutter
Medicin: lidokain og adrenalin
2 %
Medicin: Paracetamol
750 mg
Andet: Rutinemæssig tandpleje
Chomprets manøvre, sutur, kirurgisk sårkompression med gaze i 20 minutter
Andre navne:
  • Rutineindgreb efter tandudtrækninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning post-exodontisk
Tidsramme: op til tyve minutter
  • Ingen blødning
  • Bleeding Light - blod i spyt
  • Moderat blødning - blødning kontrolleres med lokale foranstaltninger
  • Alvorlig blødning - efter behov kirurgisk indgreb og/eller hospitalsindlæggelse
op til tyve minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEAC2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral blødning

Kliniske forsøg med Aminocapronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner