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氨基己酸预防抗凝剂患者牙周出血的随机临床试验

验证局部氨基己酸在预防抗凝剂患者拔牙后出血有效性的随机临床试验

使用抗凝血剂的患者在接受口腔手术时会增加出血风险。 暂停或减少口服抗凝剂剂量以进行侵入性操作,可能会导致血栓栓塞事件,危及患者的健康。 最近的研究提倡在不暂停抗凝治疗的情况下进行牙科手术治疗,因为国际标准化比值 (INR) 的值处于可接受的治疗水平,并且采取局部测量来控制止血。 本研究的目的是比较牙槽内 epsilon 氨基己酸 (EACA) 与药物日常冲洗和常规术后程序的有效性,以控制抗凝患者的拔牙后出血。 患者将由 Clementino Fraga Filho 大学医院的抗凝门诊转诊。 一旦符合研究标准,患者将被随机分配到两组,随后进行临床和牙周检查、放射学检查和术前牙周治疗。 提取当天将进行实验室检查(部分血栓形成时间、凝血酶原时间、国际标准化比率和血小板计数)。 第 1 组 ( EACA ) 的患者将接受由 01 浸渍 EACA 片剂 (500 mg) 组成的糊剂,在牙槽窝中与 0.9% 生理盐水混合,并接受常规术后护理。 此外,患者将在术后头两天每天进行 3 次口腔冲洗,使用来自浸软 EACA 500 毫克片剂的溶液在 2 勺过滤水中稀释。 分配到第 2 组(对照组)的患者将接受常规的术后护理。 立即出血的分类将由专业人员进行,在手术当天、缝合后立即和二十分钟后以及延迟出血,由患者通过每日问卷调查记录。 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 被用作数据库,并将卡方、Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney 测试应用于结果的统计分析。 该研究经 Clementino Fraga Filho 大学医院的伦理和研究委员会批准。 所有患者都将签署免费同意书和知情条款。

研究概览

详细说明

所有患者都将接受临床和放射学检查。 一旦选择,患者将接受卫生指导,并将在手术前一周使用超声波设备(CavitronR - Dentsply)进行全口洁治。 患者的随机分配将服从计算机化程序 Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004) 中获得的顺序。 所有患者都应在手术当天进行凝血酶原时间 (PT) 和 INR、活性凝血活酶部分时间 (aTPT) 和血小板计数测试。 INR < 2.0 e > 4 的患者将由医疗团队评估改变手术药物剂量的可能性。 根据 2007 年美国心脏病学会 (AHA) 的建议,患有易患心脏病(细菌性心内膜炎)的患者将接受抗生素预防治疗。 所有提取程序将通过非创伤性常规手术技术在局部麻醉(2% 利多卡因和肾上腺素 1:100,000)下进行。 同一外科医生在每次外科手术中只进行一次拔牙。 所有患者都将接受用无菌纱布对插座进行数字压缩 5 分钟(Chompret 的操作),并用不可吸收的丝线、丝绸 3.0 型缝合。 每个人都将收到基础镇痛处方扑热息痛 750 毫克(泰诺© - 强生公司),每 6 小时 01 片,口服,用于控制术后疼痛。 患者分为两组:

第 1 组 (EACA) - 患者将接受在 0.9% 盐水中粉碎的 500 mg ε-氨基己酸片剂 (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) 的肺泡内应用。 此外,他们将被指示在提取后的两天内用 500 毫克 EACA 片剂浸软并在 2 汤匙水中稀释,每天冲洗 3 次。

第 2 组(对照)- 患者将接受常规术后护理。

出血分类将由专业人员在手术当天分两次进行:第一次(拔牙后立即)和第二次(20 分钟后)。 出血将分类如下:

  • 无出血
  • 少量出血——唾液中带血
  • 中度出血——通过局部措施控制出血
  • 严重出血 - 需要手术干预时

晚期出血将由患者通过每日问卷记录。 出血将分类如下:

  • 无出血
  • 带血的唾液
  • 压缩绷带和冰袋 20 分钟后止血
  • 经专业干预才止血

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,使用华法林钠有或没有抗血小板聚集,表明其INR值在2.0和4.0之间的简单提取并同意参与该研究。

排除标准:

  • 血小板计数 < 50,000 / mm3 的患者 孕妇或哺乳期患者 对 EACA 成分过敏的患者。 患有凝血病的患者 牙齿阻生、强直或牙根形态改变可能使手术复杂化的患者 未能提交手术所需的实验室和放射学检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨基己酸
拔牙后插入牙槽中的碎药片
牙槽中压碎的药片
其他名称:
  • 伊普西隆©
2%
750 毫克
其他:拔牙后的日常护理
Chompret 的动作,缝合,用纱布压迫手术伤口 20 分钟
2%
750 毫克
Chompret 的动作,缝合,用纱布压迫手术伤口 20 分钟
其他名称:
  • 拔牙后的常规程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔牙后出血
大体时间:最多二十分钟
  • 无出血
  • 出血光 - 唾液中的血液
  • 中度出血——通过局部措施控制出血
  • 严重出血 - 需要手术干预和/或住院治疗时
最多二十分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月11日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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