氨基己酸预防抗凝剂患者牙周出血的随机临床试验
验证局部氨基己酸在预防抗凝剂患者拔牙后出血有效性的随机临床试验
研究概览
详细说明
所有患者都将接受临床和放射学检查。 一旦选择,患者将接受卫生指导,并将在手术前一周使用超声波设备(CavitronR - Dentsply)进行全口洁治。 患者的随机分配将服从计算机化程序 Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004) 中获得的顺序。 所有患者都应在手术当天进行凝血酶原时间 (PT) 和 INR、活性凝血活酶部分时间 (aTPT) 和血小板计数测试。 INR < 2.0 e > 4 的患者将由医疗团队评估改变手术药物剂量的可能性。 根据 2007 年美国心脏病学会 (AHA) 的建议,患有易患心脏病(细菌性心内膜炎)的患者将接受抗生素预防治疗。 所有提取程序将通过非创伤性常规手术技术在局部麻醉(2% 利多卡因和肾上腺素 1:100,000)下进行。 同一外科医生在每次外科手术中只进行一次拔牙。 所有患者都将接受用无菌纱布对插座进行数字压缩 5 分钟(Chompret 的操作),并用不可吸收的丝线、丝绸 3.0 型缝合。 每个人都将收到基础镇痛处方扑热息痛 750 毫克(泰诺© - 强生公司),每 6 小时 01 片,口服,用于控制术后疼痛。 患者分为两组:
第 1 组 (EACA) - 患者将接受在 0.9% 盐水中粉碎的 500 mg ε-氨基己酸片剂 (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) 的肺泡内应用。 此外,他们将被指示在提取后的两天内用 500 毫克 EACA 片剂浸软并在 2 汤匙水中稀释,每天冲洗 3 次。
第 2 组(对照)- 患者将接受常规术后护理。
出血分类将由专业人员在手术当天分两次进行:第一次(拔牙后立即)和第二次(20 分钟后)。 出血将分类如下:
- 无出血
- 少量出血——唾液中带血
- 中度出血——通过局部措施控制出血
- 严重出血 - 需要手术干预时
晚期出血将由患者通过每日问卷记录。 出血将分类如下:
- 无出血
- 带血的唾液
- 压缩绷带和冰袋 20 分钟后止血
- 经专业干预才止血
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21864-440
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者,使用华法林钠有或没有抗血小板聚集,表明其INR值在2.0和4.0之间的简单提取并同意参与该研究。
排除标准:
- 血小板计数 < 50,000 / mm3 的患者 孕妇或哺乳期患者 对 EACA 成分过敏的患者。 患有凝血病的患者 牙齿阻生、强直或牙根形态改变可能使手术复杂化的患者 未能提交手术所需的实验室和放射学检查的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:氨基己酸
拔牙后插入牙槽中的碎药片
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牙槽中压碎的药片
其他名称:
2%
750 毫克
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其他:拔牙后的日常护理
Chompret 的动作,缝合,用纱布压迫手术伤口 20 分钟
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2%
750 毫克
Chompret 的动作,缝合,用纱布压迫手术伤口 20 分钟
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔牙后出血
大体时间:最多二十分钟
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最多二十分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEAC2014
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