Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie med aminokapronsyre i forebygging av eksodontisk blødning hos antikoagulantiapasienter

11. september 2014 oppdatert av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Randomisert klinisk studie for å verifisere effektiviteten av aktuell aminokapronsyre i forebygging av post-eksodontisk blødning hos pasienter på antikoagulantia

Pasienter som bruker antikoagulantia har en økt risiko for blødning når de utsettes for oral kirurgi. Suspendering eller reduksjon av oral antikoagulantdose for å utføre invasive prosedyrer kan føre til tromboemboliske hendelser, og sette pasientens helse i fare. Nyere studier tar til orde for tannkirurgisk behandling uten å avbryte antikoagulasjonsbehandlingen, siden verdiene for det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er i akseptable terapeutiske nivåer og lokale målinger er tatt for hemostasekontrollen. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av bruken av intraalveolær epsilon aminokapronsyre (EACA) assosiert med daglige skyllinger med stoffet, med rutinemessige post-kirurgiske prosedyrer, for å kontrollere den post-eksodontiske blødningen hos antikoagulerte pasienter. Pasienter vil bli henvist av antikoagulasjonsklinikken til Clementino Fraga Filho universitetssykehus. Når studiekriteriene er oppfylt, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper og deretter bli utsatt for klinisk og periodontal undersøkelse, radiografisk undersøkelse og preoperativ periodontal terapi. Laboratorietester (delvis tromboplastisk tid, protrombintid, internasjonalt normalisert forhold og antall blodplater) vil bli avholdt på ekstraksjonsdagen. Pasienter i gruppe 1 ( EACA ) vil motta en pasta bestående av 01 maserert EACA-tablett (500 mg), blandet med 0,9 % saltvannsoppløsning i alveolarskålen, og rutinemessig postoperativ behandling. I tillegg vil pasienter utføre orale skyllinger tre ganger om dagen, de to første postoperative dagene, med en løsning fra den masererte EACA 500 mg tabletten fortynnet i 2 skjeer filtrert vann. Pasienter fordelt i gruppe 2 (kontroll) vil motta rutinemessig postoperativ behandling. Klassifisering av umiddelbar blødning vil bli holdt av fagpersonen, på operasjonsdagen, umiddelbart etter suturen og tjue minutter senere og den forsinkede blødningen, registrert av pasienten gjennom et daglig spørreskjema. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 brukes som database og Chi-square, Kruskal-Wallis og Mann-Whitney testene vil bli brukt til statistisk analyse av resultatene. Studien ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Clementino Fraga Filho universitetssykehus. Alle pasienter vil signere et fritt samtykke og informert vilkår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli sendt til klinisk og radiografisk undersøkelse. Når de er valgt, vil pasientene motta hygieneinstruksjoner og vil bli underkastet full munnskalling en uke før prosedyren med et ultralydapparat (CavitronR - Dentsply). Den tilfeldige tildelingen av pasienter vil følge rekkefølgen oppnådd i det datastyrte programmet Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Alle pasienter bør ha tester for protrombintid (PT) og INR, aktiv tromboplastindeltid (aTPT) og blodplatetall på operasjonsdagen. Pasienter som presenterer INR< 2,0 e > 4 vil bli vurdert av det medisinske teamet om muligheten for endring av medisindosen til det kirurgiske inngrepet. Pasienter med predisponerende hjertesykdommer, bakteriell endokarditt, vil motta antibiotikaprofylakse som anbefaling fra American Association of Cardiology (AHA) fra 2007. Alle ekstraksjonsprosedyrer vil bli utført med ikke-traumatiske konvensjonelle kirurgiske teknikker, under lokalbedøvelse (2 % lidokain og epinefrin 1: 100 000). Bare én ekstraksjon vil bli utført i hver kirurgisk prosedyre, av samme kirurg. Alle pasienter vil motta digital kompresjon av socket med sterilt gasbind i 5 minutter (Chomprets manøver) og sutur med ikke-resorberbar tråd, silke 3.0 type . Alle vil få den grunnleggende smertestillende resepten Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tablett hver 6. time, ved oral administrering, for kontroll av postoperative smerter. Pasientene er delt inn i to grupper:

Gruppe 1 (EACA) - pasienter vil motta intra-alveolær påføring av en 500 mg tablett av epsilon-amino capronsyre (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) knust i 0,9 % saltvann. I tillegg vil de bli bedt om å skylle med 500 mg EACA-tabletter maserert og fortynnet i 2 ss vann tre ganger om dagen, i løpet av de to dagene etter ekstraksjonen.

Gruppe 2 (kontroll) - pasienter vil motta rutinemessig postoperativ behandling.

Klassifisering av blødning vil bli utført av fagpersonen på operasjonsdagen to ganger: én gang (umiddelbart etter ekstraksjon) og tid 2 (etter 20 minutter). Blødningen vil bli klassifisert som følger:

  • Ingen blødning
  • Lett blødning - blod i spytt
  • Moderat blødning - blødning kontrollert med lokale tiltak
  • Alvorlig blødning - når kirurgisk inngrep er nødvendig

Sen blødning vil bli registrert av pasienten gjennom daglig spørreskjema. Blødningen vil bli klassifisert som følger:

  • Ingen blødning
  • Blodfarget spytt
  • Blødning som stoppet etter kompresjonsbandasje og ispose i 20 minutter
  • Blødning stoppet først etter profesjonell intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, bruk av warfarinnatrium med eller uten anti-blodplateaggregering, noe som indikerer enkle ekstraksjoner med INR-verdier mellom 2,0 og 4,0 og som samtykker til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blodplatetall < 50 000 / mm3 Gravide eller ammende Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i EACA. Pasienter med koagulopatier Pasienter som har påvirket tenner, ankyloserte eller rotmorfologiske endringer som kan komplisere prosedyren Pasienter som ikke leverer laboratorie- og røntgenundersøkelser som er nødvendige for operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aminokapronsyre
Knuste tabletter satt inn i tannhulen etter ekstraksjon
Legemiddel: Aminokapronsyre
Knust tablett i tannholderen
Andre navn:
  • Ipsilon©
Legemiddel: lidokain og adrenalin
2 %
Legemiddel: Paracetamol
750 mg
Annen: Rutinemessig pleie etter tanntrekking
Chomprets manøver, sutur, kompresjon av kirurgisk sår med gasbind i 20 minutter
Legemiddel: lidokain og adrenalin
2 %
Legemiddel: Paracetamol
750 mg
Annen: Rutinemessig tannbehandling
Chomprets manøver, sutur, kompresjon av kirurgisk sår med gasbind i 20 minutter
Andre navn:
  • Rutinemessige prosedyrer etter tannekstraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning post-eksodontisk
Tidsramme: opptil tjue minutter
  • Ingen blødning
  • Bleeding Light - blod i spytt
  • Moderat blødning - blødning kontrollert med lokale tiltak
  • Alvorlig blødning - når nødvendig kirurgisk inngrep og/eller sykehusinnleggelse
opptil tjue minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEAC2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere