Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie met aminocapronzuur ter voorkoming van exodontische bloedingen bij patiënten met anticoagulantia

11 september 2014 bijgewerkt door: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van lokaal aminocapronzuur te verifiëren bij de preventie van post-exodontische bloedingen bij patiënten die anticoagulantia gebruiken

Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, lopen een verhoogd risico op bloedingen bij orale chirurgie. Het onderbreken of verlagen van de dosis orale anticoagulantia om invasieve procedures uit te voeren, kan leiden tot trombo-embolische voorvallen, waardoor de gezondheid van de patiënt in gevaar komt. Recente studies pleiten voor de tandheelkundige chirurgische behandeling zonder de antistollingstherapie op te schorten, aangezien de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in aanvaardbare therapeutische niveaus zijn en lokale metingen worden uitgevoerd voor de hemostasecontrole. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het gebruik van intra-alveolair epsilon-aminocapronzuur (EACA) geassocieerd met dagelijkse spoelingen met het medicijn te vergelijken met routinematige postoperatieve procedures om de post-exodontische bloeding bij antistollingspatiënten onder controle te houden. Patiënten worden doorverwezen door de antistollingskliniek van het Universitair Ziekenhuis Clementino Fraga Filho. Zodra aan de onderzoekscriteria is voldaan, worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld en vervolgens onderworpen aan klinisch en parodontaal onderzoek, radiografisch onderzoek en preoperatieve parodontale therapie. Laboratoriumtesten (partiële tromboplastische tijd, protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio en aantal bloedplaatjes) worden uitgevoerd op de dag van de extractie. Patiënten in groep 1 (EACA) krijgen een pasta bestaande uit 01 gemacereerde EACA-tablet (500 mg), gemengd met 0,9% zoutoplossing in de alveolaire kom, en routinematige postoperatieve zorg. Bovendien zullen patiënten drie keer per dag orale spoelingen uitvoeren, op de eerste twee postoperatieve dagen, met een oplossing van de gemacereerde EACA 500 mg-tablet verdund in 2 lepels gefilterd water. Patiënten ingedeeld in groep 2 (controlegroep) krijgen routinematige postoperatieve zorg. Classificatie van onmiddellijke bloeding wordt door de professional gehouden, op de dag van de operatie, onmiddellijk na de hechting en twintig minuten later en de vertraagde bloeding, geregistreerd door de patiënt door middel van een dagelijkse vragenlijst. Het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 wordt gebruikt als de database en de Chi-square, Kruskal-Wallis en Mann-Whitney tests zullen worden toegepast voor statistische analyse van de resultaten. werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van het Universitair Ziekenhuis Clementino Fraga Filho. Alle patiënten ondertekenen een gratis toestemming en een geïnformeerde termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinisch en radiografisch onderzoek. Eenmaal geselecteerd, krijgen de patiënten hygiëne-instructies en worden ze een week voor de procedure onderworpen aan volledige mondverwijdering met een ultrasoon apparaat (CavitronR - Dentsply). De willekeurige toewijzing van patiënten volgt de volgorde die is verkregen in het computerprogramma Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Alle patiënten moeten de protrombinetijd (PT) en INR, actieve tromboplastine partiële tijd (aTPT) en het aantal bloedplaatjes op de dag van de operatie ondergaan. Patiënten met een INR < 2,0 e > 4 zullen door het medisch team worden beoordeeld op de mogelijkheid van verandering van de medicatiedosis voor de chirurgische ingreep. Patiënten met predisponerende hartaandoeningen voor bacteriële endocarditis zullen antibiotische profylaxe krijgen als aanbevelingen van de American Association of Cardiology (AHA) van 2007. Alle extractieprocedures worden uitgevoerd met niet-traumatische conventionele chirurgische technieken, onder plaatselijke verdoving (2% lidocaïne en epinefrine 1: 100.000). Bij elke chirurgische ingreep wordt slechts één extractie uitgevoerd door dezelfde chirurg. Alle patiënten krijgen digitale compressie van de kom met steriel gaas gedurende 5 minuten (chompret's manoeuvre) en hechting met niet-resorbeerbare draad, zijde 3.0 type. Iedereen krijgt het analgetische basisrecept Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tablet om de 6 uur, via orale toediening, voor controle van postoperatieve pijn. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen:

Groep 1 (EACA) - patiënten krijgen de intra-alveolaire toepassing van een tablet van 500 mg van het epsilon-aminocapronzuur (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) geplet in 0,9% zoutoplossing. Bovendien krijgen ze de instructie om driemaal daags te spoelen met 500 mg EACA-tabletten, gemacereerd en verdund in 2 eetlepels water, in de twee dagen na de extractie.

Groep 2 (controle) - patiënten krijgen routinematige postoperatieve zorg.

Classificatie van bloedingen wordt op de dag van de operatie twee keer door de professional uitgevoerd: één keer (onmiddellijk na extractie) en tijd 2 (na 20 minuten). De bloeding wordt als volgt geclassificeerd:

  • Geen bloeding
  • Licht bloeden - bloed in speeksel
  • Matige bloeding - bloeding gecontroleerd met lokale maatregelen
  • Ernstige bloeding - wanneer chirurgische ingreep vereist is

Late bloedingen worden door de patiënt geregistreerd door middel van een dagelijkse vragenlijst. De bloeding wordt als volgt geclassificeerd:

  • Geen bloeding
  • Met bloed besmeurd speeksel
  • Bloeden dat stopte na compressieverband en ijspak gedurende 20 minuten
  • Het bloeden stopte pas na professionele tussenkomst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, gebruik van warfarine-natrium met of zonder anti-bloedplaatjesaggregatie, wat wijst op eenvoudige extracties waarvan de INR-waarden tussen 2,0 en 4,0 liggen en die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000 / mm3 Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van EACA. Patiënten met coagulopathieën Patiënten met geïmpacteerde tanden, ankylose of wortelmorfologische veranderingen die de procedure kunnen bemoeilijken Patiënten die geen laboratorium- en radiografische onderzoeken indienen die nodig zijn voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aminocapronzuur
Verpletterde tabletten die na extractie in de tandholte worden ingebracht
Geneesmiddel: Aminocapronzuur
Verpletterde tablet in de tandheelkundige contactdoos
Andere namen:
  • Ipsilon©
Geneesmiddel: lidocaïne en epinefrine
2%
Geneesmiddel: Paracetamol
750mg
Ander: Routinematige zorg na tandextractie
Chompret's manoeuvre, hechting, chirurgische wondcompressie met gaas gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: lidocaïne en epinefrine
2%
Geneesmiddel: Paracetamol
750mg
Ander: Routine tandheelkundige zorg
Chompret's manoeuvre, hechting, chirurgische wondcompressie met gaas gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Routineprocedures na tandextracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-exodontische bloeding
Tijdsspanne: tot twintig minuten
  • Geen bloeding
  • Bloedend licht - bloed in speeksel
  • Matige bloeding - bloeding gecontroleerd met lokale maatregelen
  • Ernstige bloeding - indien nodig chirurgische ingreep en / of ziekenhuisopname
tot twintig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Medewerkers

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEAC2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren