Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus aminokaproiinihapolla eksodonttisen verenvuodon ehkäisyssä antikoagulanttipotilailla

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisen aminokaproiinihapon tehokkuuden tarkistamiseksi eksodonttisen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja

Antikoagulantteja käyttävillä potilailla on lisääntynyt verenvuotoriski, kun heille tehdään suuleikkaus. Oraalisen antikoagulantin annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen invasiivisia toimenpiteitä varten voi johtaa tromboembolisiin tapahtumiin, mikä saattaa vaarantaa potilaiden terveyden. Viimeaikaiset tutkimukset puoltavat hammaskirurgiaa ilman antikoagulanttihoitoa keskeyttämättä, koska kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot ovat hyväksyttävillä terapeuttisilla tasoilla ja hemostaasin hallintaan tehdään paikallisia mittauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intra-alveolaarisen epsilonaminokaproiinihapon (EACA) käytön tehokkuutta, joka liittyy päivittäisiin huuhteluihin lääkkeellä rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden yhteydessä, jotta voidaan hallita antikoaguloituneiden potilaiden eksodonttisen verenvuodon jälkeistä verenvuotoa. Potilaat ohjaa Clementino Fraga Filhon yliopistollisen sairaalan antikoagulaatioklinikka. Kun tutkimuskriteerit täyttyvät, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja heille tehdään kliininen ja parodontaalinen tutkimus, röntgentutkimus ja preoperatiivinen parodontaalihoito. Laboratoriotestit (osittainen tromboplastinen aika, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde ja verihiutaleiden määrä) tehdään uuttopäivänä. Ryhmän 1 (EACA) potilaat saavat tahnan, joka koostuu 01 maseroidusta EACA-tabletista (500 mg), sekoitettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen keuhkorakkuloissa, ja rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon. Lisäksi potilaat huuhtelevat suunsa kolme kertaa päivässä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä liuoksella, joka on saatu maseroidusta EACA 500 mg -tabletista, joka on laimennettu 2 lusikalliseen suodatettua vettä. Ryhmään 2 (verrokki) luokitellut potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa. Välittömän verenvuodon luokituksen tekee ammattilainen leikkauspäivänä välittömästi ompelun jälkeen ja 20 minuuttia myöhemmin sekä viivästynyt verenvuoto, jonka potilas kirjaa päivittäisellä kyselylomakkeella. Tietokannana käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 ja tulosten tilastolliseen analysointiin käytetään Chi-neliö-, Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testejä. hyväksyttiin Clementino Fraga Filhon yliopistollisen sairaalan eettis - ja tutkimuskomiteassa . Kaikki potilaat allekirjoittavat ilmaisen suostumuksen ja tietoisen ehdon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Valitun jälkeen potilaat saavat hygieniaohjeita ja heille suoritetaan täydellinen suun hilseily viikkoa ennen toimenpidettä ultraäänilaitteella (CavitronR - Dentsply). Potilaiden satunnaisessa jakamisessa noudatetaan tietokoneistetun Allocation 1.0 Software© -ohjelman (Isfahan, Iran, 2004) järjestystä. Kaikille potilaille tulee tehdä protrombiiniaika (PT) ja INR, aktiivisen tromboplastiinin osaaika (aTPT) ja verihiutaleiden testit leikkauspäivänä. Lääkäriryhmä arvioi potilaiden, joiden INR < 2,0 e > 4, mahdollisuutta muuttaa lääkeannosta kirurgiseen toimenpiteeseen. Potilaat, joilla on altistavia sydänsairauksia, bakteerien aiheuttamaa endokardiittia, saavat antibioottiprofylaksia American Association of Cardiology (AHA) vuoden 2007 suositusten mukaisesti. Kaikki uuttotoimenpiteet suoritetaan ei-traumaattisilla tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla paikallispuudutuksessa (2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000). Jokaisessa kirurgisessa toimenpiteessä tehdään vain yksi poisto, sama kirurgi. Kaikki potilaat saavat digitaalisen puristuksen steriilillä sideharsolla 5 minuutin ajan (Chompretin ohjaus) ja ompeleen resorboitumattomalla langalla, silkki 3.0 tyyppiä. Kaikki saavat peruskipulääkereseptin Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 tabletti 6 tunnin välein, suun kautta, leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 (EACA) - potilaat saavat keuhkorakkuloihin 500 mg:n tabletin epsilon-aminokaproiinihappoa (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ), joka on murskattu 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa. Lisäksi heitä neuvotaan huuhtelemaan 500 mg:n EACA-tableteilla, jotka on maseroitu ja laimennettu 2 ruokalusikalliseen vettä kolme kertaa päivässä, kahden päivän aikana uuttamisen jälkeen.

Ryhmä 2 (kontrolli) - potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa.

Ammattilainen suorittaa verenvuodon luokituksen leikkauspäivänä kahdesti: kerran (välittömästi poistamisen jälkeen) ja 2. kerran (20 minuutin kuluttua). Verenvuoto luokitellaan seuraavasti:

  • Ei verenvuotoa
  • Kevyt verenvuoto - verta syljessä
  • Keskivaikea verenvuoto - verenvuoto hallinnassa paikallisilla toimenpiteillä
  • Vakava verenvuoto - kun tarvitaan kirurgista toimenpidettä

Myöhäinen verenvuoto kirjataan potilaalle päivittäisellä kyselylomakkeella. Verenvuoto luokitellaan seuraavasti:

  • Ei verenvuotoa
  • Veren värjättyä sylkeä
  • Verenvuoto, joka loppui 20 minuutin puristussidoksen ja jääpakkauksen jälkeen
  • Verenvuoto loppui vasta ammattilaisen toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, varfariininatriumin käyttö verihiutaleiden aggregaation eston kanssa tai ilman, mikä osoittaa yksinkertaisia ​​uutteita, joiden INR-arvot ovat välillä 2,0-4,0 ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä < 50 000 / mm3 Raskaana olevat naiset tai imettävät Potilaat, jotka ovat yliherkkiä EACA:n aineosille. Potilaat, joilla on koagulopatia Potilaat, joilla on vaurioituneita hampaita, ankyloituneita tai juuren morfologisia muutoksia, jotka voivat vaikeuttaa toimenpidettä Potilaat, jotka eivät toimita leikkaukseen tarvittavia laboratorio- ja röntgentutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aminokaproiinihappo
Murskatut tabletit työnnetty hammaspistokkeeseen poiston jälkeen
Lääke: Aminokaproiinihappo
Murskattu tabletti hammasrasiassa
Muut nimet:
  • Ipsilon©
Lääke: lidokaiini ja epinefriini
2 %
Lääke: Parasetamoli
750 mg
Muut: Rutiinihoito hampaanpoiston jälkeen
Chompretin liike, ompelu, kirurginen haavan puristus sideharsolla 20 minuuttia
Lääke: lidokaiini ja epinefriini
2 %
Lääke: Parasetamoli
750 mg
Muut: Säännöllinen hammashoito
Chompretin liike, ompelu, kirurginen haavan puristus sideharsolla 20 minuuttia
Muut nimet:
  • Rutiinitoimenpiteet hampaiden poiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eksodonttisen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa kaksikymmentä minuuttia
  • Ei verenvuotoa
  • Bleeding Light - verta syljessä
  • Keskivaikea verenvuoto - verenvuoto hallinnassa paikallisilla toimenpiteillä
  • Vaikea verenvuoto - kun tarvitaan kirurgista toimenpidettä ja/tai sairaalahoitoa
jopa kaksikymmentä minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Yhteistyökumppanit

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEAC2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Aminokaproiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa