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Ensaio Clínico Randomizado com Ácido Aminocapróico na Prevenção de Sangramento Exodontico em Pacientes Anticoagulantes

11 de setembro de 2014 atualizado por: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Ensaio Clínico Randomizado para Verificar a Eficácia do Ácido Aminocapróico Tópico na Prevenção de Sangramento Pós-Exodontia em Pacientes em Uso de Anticoagulantes

Pacientes em uso de anticoagulantes apresentam maior risco de sangramento quando submetidos à cirurgia oral. Suspender ou reduzir a dose do anticoagulante oral para realização de procedimentos invasivos pode resultar em eventos tromboembólicos, colocando em risco a saúde do paciente. Estudos recentes preconizam o tratamento cirúrgico odontológico sem suspender a terapia anticoagulante, desde que os valores da razão normalizada internacional (INR) estejam em níveis terapêuticos aceitáveis ​​e medidas locais sejam realizadas para o controle da hemostasia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do uso do ácido épsilon aminocapróico (EACA) intra-alveolar associado a bochechos diários com a droga, com procedimentos pós-cirúrgicos de rotina, para controlar o sangramento pós-exodontia em pacientes anticoagulados. Os pacientes serão encaminhados pelo ambulatório de anticoagulação do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho. Uma vez atendidos os critérios do estudo, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos e posteriormente submetidos a exame clínico e periodontal, exame radiográfico e terapia periodontal pré-operatória. Exames laboratoriais (tempo de tromboplástica parcial, tempo de protrombina, razão normalizada internacional e contagem de plaquetas) serão realizados no dia da extração. Os pacientes do grupo 1 ( EACA ) receberão uma pasta composta por 01 comprimido macerado de EACA (500 mg), misturado com soro fisiológico 0,9% no alvéolo, e os cuidados pós-operatórios de rotina. Adicionalmente, os pacientes realizarão bochechos três vezes ao dia, nos dois primeiros dias de pós-operatório, com solução do comprimido macerado de EACA 500mg diluído em 2 colheres de água filtrada. Os pacientes alocados no grupo 2 (controle) receberão cuidados pós-operatórios de rotina. A classificação do sangramento imediato será realizada pelo profissional, no dia da cirurgia, imediatamente após a sutura e vinte minutos depois e o sangramento tardio, registrado pelo paciente através de um questionário diário. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 será utilizado como base de dados e os testes Qui-quadrado, Kruskal-Wallis e Mann-Whitney serão aplicados para análise estatística dos resultados.O estudo foi aprovado pelo comitê de ética e pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a exame clínico e radiográfico. Uma vez selecionados, os pacientes receberão orientações de higiene e serão submetidos à raspagem bucal completa uma semana antes do procedimento com aparelho ultrassônico (CavitronR - Dentsply). A alocação aleatória dos pacientes obedecerá a ordem obtida no programa computadorizado Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Irã, 2004). Todos os pacientes devem ter os testes de tempo de protrombina (TP) e INR, tempo parcial de tromboplastina ativa (aTPT) e contagem de plaquetas no dia da cirurgia. Os pacientes que apresentarem INR< 2,0 e > 4 serão avaliados pela equipe médica quanto à possibilidade de alteração da dose da medicação para o procedimento cirúrgico. Pacientes com doenças cardíacas predisponentes a endocardite bacteriana receberão profilaxia antibiótica conforme recomendações da American Association of Cardiology (AHA) de 2007. Todos os procedimentos de extração serão realizados por técnicas cirúrgicas convencionais não traumáticas, sob anestesia local (lidocaína 2% e epinefrina 1: 100.000). Será realizada apenas uma extração em cada procedimento cirúrgico, pelo mesmo cirurgião. Todos os pacientes receberão compressão digital da cavidade com gaze estéril por 5 minutos (manobra de Chompret) e sutura com fio inabsorvível, seda tipo 3.0. Todos receberão a prescrição analgésica base Paracetamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 comprimido a cada 6 horas, via oral, para controle da dor pós-operatória. Os pacientes são divididos em dois grupos:

Grupo 1 (EACA) - os pacientes receberão a aplicação intra-alveolar de um comprimido de 500 mg de ácido épsilon-aminocapróico (EACA - Ipsilon® - Nikko Brasil, RJ) triturado em soro fisiológico 0,9%. Adicionalmente, serão orientados a fazer bochechos com comprimidos de 500mg EACA macerados e diluídos em 2 colheres de sopa de água três vezes ao dia, nos dois dias após a extração.

Grupo 2 (controle) - os pacientes receberão cuidados pós-operatórios de rotina.

A classificação do Sangramento será realizada pelo profissional no dia da cirurgia em dois momentos: um momento (imediatamente após a extração) e o momento 2 (após 20 minutos). O sangramento será classificado da seguinte forma:

  • Sem sangramento
  • Sangramento leve - sangue na saliva
  • Sangramento moderado - sangramento controlado com medidas locais
  • Sangramento grave - quando a intervenção cirúrgica é necessária

O sangramento tardio será registrado pelo paciente através de questionário diário. O sangramento será classificado da seguinte forma:

  • Sem sangramento
  • Saliva manchada de sangue
  • Sangramento que parou após curativo de compressão e bolsa de gelo por 20 minutos
  • Sangramento parou somente após intervenção profissional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, em uso de varfarina sódica com ou sem antiagregante plaquetário, com indicação de extrações simples cujos valores de INR estejam entre 2,0 e 4,0 e que consintam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 Gestantes ou lactantes Pacientes com hipersensibilidade aos componentes do EACA. Pacientes com coagulopatias Pacientes com dentes impactados, anquilosados ​​ou com alterações morfológicas radiculares que possam complicar o procedimento Pacientes que não apresentarem exames laboratoriais e radiográficos necessários para a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido aminocapróico
Comprimidos triturados inseridos no alvéolo dentário após a extração
Medicamento: Ácido aminocapróico
Comprimido esmagado no soquete dental
Outros nomes:
  • Ipsilon©
Medicamento: lidocaína e epinefrina
2%
Medicamento: Paracetamol
750 mg
Outro: Cuidados de rotina após extração dentária
Manobra de Chompret, sutura, compressão da ferida cirúrgica com gaze por 20 minutos
Medicamento: lidocaína e epinefrina
2%
Medicamento: Paracetamol
750 mg
Outro: Atendimento odontológico de rotina
Manobra de Chompret, sutura, compressão da ferida cirúrgica com gaze por 20 minutos
Outros nomes:
  • Procedimentos de rotina após extrações dentárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento pós-exodontia
Prazo: até vinte minutos
  • Sem sangramento
  • Bleeding Light - sangue na saliva
  • Sangramento moderado - sangramento controlado com medidas locais
  • Sangramento Grave - quando necessária intervenção cirúrgica e/ou internação
até vinte minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Colaboradores

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEAC2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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