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Essai clinique randomisé avec l'acide aminocaproïque dans la prévention des saignements exodontiques chez les patients sous anticoagulants

11 septembre 2014 mis à jour par: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Essai clinique randomisé pour vérifier l'efficacité de l'acide aminocaproïque topique dans la prévention des saignements post-exodontiques chez les patients sous anticoagulants

Les patients utilisant des anticoagulants présentent un risque accru de saignement lorsqu'ils sont soumis à une chirurgie buccale. La suspension ou la réduction de la dose d'anticoagulant oral pour effectuer des procédures invasives peut entraîner des événements thromboemboliques, mettant la santé des patients en danger. Des études récentes préconisent le traitement de chirurgie dentaire sans suspendre le traitement anticoagulant, puisque les valeurs du rapport international normalisé (INR) sont dans des niveaux thérapeutiques acceptables et des mesures locales sont prises pour le contrôle de l'hémostase. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'utilisation de l'acide epsilon amino caproïque (EACA) intra-alvéolaire associé à des rinçages quotidiens avec le médicament, avec des procédures post-chirurgicales de routine, pour contrôler le saignement post-exodontique chez les patients anticoagulés. Les patients seront référés par la clinique d'anticoagulation de l'hôpital universitaire Clementino Fraga Filho. Une fois les critères de l'étude remplis, les patients seront répartis au hasard en deux groupes et ensuite soumis à un examen clinique et parodontal, un examen radiographique et une thérapie parodontale préopératoire. Les tests de laboratoire (temps de thromboplastie partielle, temps de prothrombine, rapport international normalisé et numération plaquettaire) auront lieu le jour de l'extraction. Les patients du groupe 1 (EACA) recevront une pâte composée de 01 comprimé d'EACA macéré (500 mg), mélangés à une solution saline à 0,9% dans l'alvéole alvéolaire, et des soins post-opératoires de routine. De plus, les patients effectueront des rinçages buccaux trois fois par jour, les deux premiers jours postopératoires, avec une solution du comprimé macéré EACA 500 mg dilué dans 2 cuillères d'eau filtrée. Les patients répartis dans le groupe 2 (contrôle) recevront des soins postopératoires de routine. La classification des saignements immédiats sera tenue par le professionnel, le jour de l'intervention, immédiatement après la suture et vingt minutes plus tard et les saignements retardés, enregistrés par le patient au moyen d'un questionnaire quotidien. Le Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 est utilisé comme base de données et les tests Chi-carré, Kruskal-Wallis et Mann-Whitney seront appliqués à l'analyse statistique des résultats.L'étude a été approuvé par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital universitaire Clementino Fraga Filho . Tous les patients signeront un consentement libre et un terme éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront soumis à un examen clinique et radiographique. Une fois sélectionnés, les patients recevront des instructions d'hygiène et seront soumis à un détartrage buccal complet une semaine avant la procédure avec un appareil à ultrasons (CavitronR - Dentsply). L'attribution aléatoire des patients obéira à l'ordre obtenu dans le programme informatique Allocation 1.0 Software© (Isfahan, Iran, 2004). Tous les patients doivent passer des tests de temps de prothrombine (PT) et d'INR, de temps partiel de thromboplastine active (aTPT) et de numération plaquettaire le jour de la chirurgie. Les patients qui présentent un INR < 2,0 e > 4 seront évalués par l'équipe médicale sur la possibilité de modifier la dose de médicament à l'intervention chirurgicale. Les patients atteints de maladies cardiaques prédisposant à l'endocardite bactérienne recevront une antibioprophylaxie conformément aux recommandations de l'American Association of Cardiology (AHA) de 2007. Toutes les procédures d'extraction seront réalisées par des techniques chirurgicales conventionnelles non traumatiques, sous anesthésie locale (lidocaïne 2% et épinéphrine 1: 100 000). Une seule extraction sera réalisée à chaque intervention chirurgicale, par le même chirurgien. Tous les patients recevront une compression digitale de l'emboîture avec de la gaze stérile pendant 5 minutes (manœuvre de Chompret) et une suture avec du fil non résorbable, type soie 3.0. Tout le monde recevra la prescription analgésique de base Paracétamol 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson), 01 comprimé toutes les 6 heures, par voie orale, pour le contrôle des douleurs postopératoires. Les patients sont divisés en deux groupes :

Groupe 1 (EACA) - les patients recevront l'application intra-alvéolaire d'un comprimé de 500 mg d'acide epsilon-amino caproïque (EACA - Ipsilon® - Nikko Brazil, RJ) écrasé dans une solution saline à 0,9 %. De plus, il leur sera demandé de rincer avec des comprimés d'EACA de 500 mg macérés et dilués dans 2 cuillères à soupe d'eau trois fois par jour, dans les deux jours suivant l'extraction.

Groupe 2 (contrôle) - les patients recevront des soins postopératoires de routine.

La classification des saignements sera effectuée par le professionnel le jour de la chirurgie en deux temps : un temps (immédiatement après l'extraction) et un temps 2 (après 20 minutes). Le saignement sera classé comme suit :

  • Pas de saignement
  • Saignement léger - sang dans la salive
  • Saignement modéré - saignement contrôlé avec des mesures locales
  • Saignement sévère - lorsqu'une intervention chirurgicale est nécessaire

Les saignements tardifs seront enregistrés par le patient au moyen d'un questionnaire quotidien. Le saignement sera classé comme suit :

  • Pas de saignement
  • Salive tachée de sang
  • Saignement qui s'est arrêté après un bandage compressif et un sac de glace pendant 20 minutes
  • Le saignement ne s'est arrêté qu'après une intervention professionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, utilisation de warfarine sodique avec ou sans antiagrégant plaquettaire, indiquant des extractions simples dont les valeurs INR sont comprises entre 2,0 et 4,0 et qui consentent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une numération plaquettaire < 50 000/mm3 Femmes enceintes ou allaitantes Patients présentant une hypersensibilité aux composants de l'EACA. Patients atteints de coagulopathies Patients ayant des dents incluses, ankylosées ou des altérations morphologiques radiculaires pouvant compliquer la procédure Patients qui ne se soumettent pas aux examens de laboratoire et radiographiques nécessaires à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide aminocaproïque
Comprimés écrasés insérés dans l'alvéole dentaire après l'extraction
Médicament: Acide aminocaproïque
Comprimé écrasé dans l'alvéole dentaire
Autres noms:
  • Ipsilon©
Médicament: lidocaïne et épinéphrine
2%
Médicament: Paracétamol
750mg
Autre: Soins de routine après une extraction dentaire
Manœuvre de Chompret, suture, compression chirurgicale de la plaie avec de la gaze pendant 20 minutes
Médicament: lidocaïne et épinéphrine
2%
Médicament: Paracétamol
750mg
Autre: Soins dentaires courants
Manœuvre de Chompret, suture, compression chirurgicale de la plaie avec de la gaze pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Procédures de routine après des extractions dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement post-exodontique
Délai: jusqu'à vingt minutes
  • Pas de saignement
  • Lumière saignante - sang dans la salive
  • Saignement modéré - saignement contrôlé avec des mesures locales
  • Saignement sévère - lorsque nécessaire intervention chirurgicale et/ou hospitalisation
jusqu'à vingt minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Collaborateurs

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEAC2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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