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抗凝固薬患者における歯外出血の予防におけるアミノカプロン酸のランダム化臨床試験

抗凝固薬を服用している患者の歯外出血の予防における局所アミノカプロン酸の有効性を検証する無作為化臨床試験

抗凝固薬を使用している患者は、口腔外科手術を受けると出血のリスクが高くなります。 侵襲的処置を行うために経口抗凝固薬の投与量を中断または減量すると、血栓塞栓症が発生し、患者の健康が危険にさらされる可能性があります。 国際正規化比 (INR) の値が許容可能な治療レベルにあり、止血制御のために局所測定が行われるため、最近の研究では、抗凝固療法を中断せずに歯科手術治療を行うことが提唱されています。 この研究の目的は、抗凝固療法を受けた患者の歯外出血を制御するために、日常的な手術後の手順と、薬剤による毎日のすすぎに関連する肺胞内イプシロン アミノ カプロン酸 (EACA) の使用の有効性を比較することです。 患者は、Clementino Fraga Filho 大学病院の抗凝固クリニックから紹介されます。 研究基準が満たされると、患者は無作為に2つのグループに割り当てられ、その後、臨床および歯周検査、放射線検査、術前歯周治療を受けます。 採血当日に臨床検査(部分血栓形成時間、プロトロンビン時間、国際標準化比、血小板数)を行います。 グループ 1 ( EACA ) の患者は、肺胞ソケット内で 0.9% 生理食塩水と混合された 01 浸軟 EACA 錠剤 (500 mg) で構成されるペーストと、定期的な術後ケアを受けます。 さらに、患者は手術後の最初の 2 日間に 1 日 3 回、浸軟した EACA 500mg 錠剤をスプーン 2 杯のろ過水で希釈した溶液で口内をゆすぐ。 グループ 2 (コントロール) に割り当てられた患者は、通常の術後ケアを受けます。 即時出血の分類は、手術当日、縫合直後と 20 分後、毎日のアンケートを通じて患者が記録した遅延出血の専門家によって行われます。 The Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)© (IBM, Chicago, USA) 20.0 がデータベースとして使用され、結果の統計分析にはカイ 2 乗検定、Kruskal-Wallis 検定、および Mann-Whitney 検定が適用されます。 Clementino Fraga Filho 大学病院の倫理研究委員会によって承認されました。 すべての患者は、自由な同意とインフォームド タームに署名します。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、臨床検査および放射線検査を受けます。 選択されると、患者は衛生指導を受け、処置の 1 週間前に超音波装置 (CavitronR - Dentsply) を使用して口全体のスケーリングを受けます。 患者のランダムな割り当ては、コンピューター化されたプログラム Allocation 1.0 Software© (イスファハン、イラン、2004 年) で得られた順序に従います。 すべての患者は、手術の日にプロトロンビン時間 (PT) と INR、活性トロンボプラスチン部分時間 (aTPT)、および血小板数の検査を受ける必要があります。 INR < 2.0 e > 4 を示す患者は、医療チームによって、外科的処置に対する投薬量の変更の可能性について評価されます。 細菌性心内膜炎の素因となる心臓病の患者は、2007 年の米国心臓病学会 (AHA) からの推奨として、抗生物質による予防を受けることになります。 すべての抽出手順は、局所麻酔下(2%リドカインとエピネフリン1:100,000)で、非外傷性の従来の外科技術によって行われます。 同じ外科医によって、各外科手術で1回の抽出のみが行われます。 すべての患者は、滅菌ガーゼでソケットを指で 5 分間圧迫し (Chompret 法)、非吸収性ワイヤー、シルク 3.0 タイプで縫合します。 手術後の痛みをコントロールするために、誰もが基本的な鎮痛処方のパラセタモール 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson)、01 錠を 6 時間ごとに経口投与で受け取ります。 患者は2つのグループに分けられます:

グループ1(EACA)-患者は、0.9%生理食塩水で粉砕されたε-アミノカプロン酸(EACA-Ipsilon®-Nikko Brazil、RJ)の500 mg錠剤の肺胞内投与を受けます。 さらに、抽出後 2 日間、1 日 3 回、大さじ 2 杯の水で浸軟および希釈した 500mg EACA 錠剤ですすぐように指示されます。

グループ 2 (コントロール) - 患者は通常の術後ケアを受けます。

出血の分類は、手術当日に専門家によって 2 回行われます: 1 回目 (抜去直後) と 2 回目 (20 分後)。 出血は次のように分類されます。

  • 出血なし
  • 軽度の出血 - 唾液中の血液
  • 中程度の出血 - 出血は局所的な処置で制御されています
  • 重度の出血 - 外科的介入が必要な場合

遅発性出血は、毎日のアンケートを通じて患者によって記録されます。 出血は次のように分類されます。

  • 出血なし
  • 血に染まった唾液
  • 圧迫包帯とアイスパックを 20 分間使用した後に出血が止まった
  • 出血は専門家の介入後にのみ止まりました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21864-440
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者、抗血小板凝集の有無にかかわらずワルファリン ナトリウムを使用し、INR 値が 2.0 ~ 4.0 の単純な抽出を示し、研究への参加に同意する。

除外基準:

  • 血小板数 < 50,000 / mm3 の患者 妊娠中または授乳中の女性 EACA の成分に対する過敏症の患者。 凝固障害のある患者歯に影響を与えた患者、手技を複雑にする可能性のある強直または歯根の形態学的変化のある患者手術に必要な検査および放射線検査を提出できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アミノカプロン酸
抜歯後に歯科用ソケットに挿入された砕いた錠剤
歯科用ソケットに押しつぶされた錠剤
他の名前:
  • イプシロン©
2%
750mg
他の:抜歯後の日常のお手入れ
Chompret の手技、縫合、20 分間のガーゼによる手術創圧迫
2%
750mg
Chompret の手技、縫合、20 分間のガーゼによる手術創圧迫
他の名前:
  • 抜歯後の通常の処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯後の出血
時間枠:20分まで
  • 出血なし
  • Bleeding Light - 唾液中の血液
  • 中程度の出血 - 出血は局所的な処置で制御されています
  • 重度の出血 - 外科的介入および/または入院が必要な場合
20分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アミノカプロン酸の臨床試験

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