抗凝固薬患者における歯外出血の予防におけるアミノカプロン酸のランダム化臨床試験
抗凝固薬を服用している患者の歯外出血の予防における局所アミノカプロン酸の有効性を検証する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、臨床検査および放射線検査を受けます。 選択されると、患者は衛生指導を受け、処置の 1 週間前に超音波装置 (CavitronR - Dentsply) を使用して口全体のスケーリングを受けます。 患者のランダムな割り当ては、コンピューター化されたプログラム Allocation 1.0 Software© (イスファハン、イラン、2004 年) で得られた順序に従います。 すべての患者は、手術の日にプロトロンビン時間 (PT) と INR、活性トロンボプラスチン部分時間 (aTPT)、および血小板数の検査を受ける必要があります。 INR < 2.0 e > 4 を示す患者は、医療チームによって、外科的処置に対する投薬量の変更の可能性について評価されます。 細菌性心内膜炎の素因となる心臓病の患者は、2007 年の米国心臓病学会 (AHA) からの推奨として、抗生物質による予防を受けることになります。 すべての抽出手順は、局所麻酔下(2%リドカインとエピネフリン1:100,000)で、非外傷性の従来の外科技術によって行われます。 同じ外科医によって、各外科手術で1回の抽出のみが行われます。 すべての患者は、滅菌ガーゼでソケットを指で 5 分間圧迫し (Chompret 法)、非吸収性ワイヤー、シルク 3.0 タイプで縫合します。 手術後の痛みをコントロールするために、誰もが基本的な鎮痛処方のパラセタモール 750 mg (Tylenol© - Johnson & Johnson)、01 錠を 6 時間ごとに経口投与で受け取ります。 患者は2つのグループに分けられます:
グループ1(EACA)-患者は、0.9%生理食塩水で粉砕されたε-アミノカプロン酸(EACA-Ipsilon®-Nikko Brazil、RJ)の500 mg錠剤の肺胞内投与を受けます。 さらに、抽出後 2 日間、1 日 3 回、大さじ 2 杯の水で浸軟および希釈した 500mg EACA 錠剤ですすぐように指示されます。
グループ 2 (コントロール) - 患者は通常の術後ケアを受けます。
出血の分類は、手術当日に専門家によって 2 回行われます: 1 回目 (抜去直後) と 2 回目 (20 分後)。 出血は次のように分類されます。
- 出血なし
- 軽度の出血 - 唾液中の血液
- 中程度の出血 - 出血は局所的な処置で制御されています
- 重度の出血 - 外科的介入が必要な場合
遅発性出血は、毎日のアンケートを通じて患者によって記録されます。 出血は次のように分類されます。
- 出血なし
- 血に染まった唾液
- 圧迫包帯とアイスパックを 20 分間使用した後に出血が止まった
- 出血は専門家の介入後にのみ止まりました
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21864-440
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者、抗血小板凝集の有無にかかわらずワルファリン ナトリウムを使用し、INR 値が 2.0 ~ 4.0 の単純な抽出を示し、研究への参加に同意する。
除外基準:
- 血小板数 < 50,000 / mm3 の患者 妊娠中または授乳中の女性 EACA の成分に対する過敏症の患者。 凝固障害のある患者歯に影響を与えた患者、手技を複雑にする可能性のある強直または歯根の形態学的変化のある患者手術に必要な検査および放射線検査を提出できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アミノカプロン酸
抜歯後に歯科用ソケットに挿入された砕いた錠剤
|
歯科用ソケットに押しつぶされた錠剤
他の名前:
2%
750mg
|
他の:抜歯後の日常のお手入れ
Chompret の手技、縫合、20 分間のガーゼによる手術創圧迫
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2%
750mg
Chompret の手技、縫合、20 分間のガーゼによる手術創圧迫
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抜歯後の出血
時間枠:20分まで
|
|
20分まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 口頭症状
- 出血
- 口腔出血
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- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
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- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
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- 止血剤
- 凝固剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- リドカイン
- アセトアミノフェン
- エピネフリン
- アミノカプロン酸
その他の研究ID番号
- AEAC2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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