이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증. 물리 치료가 증상 치료에 도움이 될 수 있습니까?

2019년 9월 19일 업데이트: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

화학 요법 - 유도 말초 신경병증(CIPN). 물리 치료 치료의 역할이 있을 수 있습니까?

화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 약 55-60%의 환자가 치료 후 수년간 기능에 영향을 미치는 지속적인 증상을 경험할 것입니다. 물리 치료는 갇힌 신경과 신경병증성 통증에 대한 확립되고 효과적인 치료법입니다. 이 연구는 추가적인 위험 요소를 확인하고 CIPN 치료에서 물리 치료의 역할에 대한 증거를 제공하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 부작용은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)입니다. CIPN은 손/발에서 발생하고 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 악화되는 작은 섬유 감각 신경병증입니다. 가벼운 터치 및 진동 감각, 열 감지 및 열 통증과 관련된 Aβ, Aδ 및 C-섬유 기능에 영향을 미칩니다. 이는 감각저하, 감각이상, 통각과민, 이질통 및 신경병성 통증을 포함하는 다양한 양성 및/또는 음성 감각 증상을 초래합니다. 정량적 감각 검사(QST)는 신경병증을 임상적으로 평가하기 위한 연구에 사용되는 감각 지각을 정량화하는 것을 목표로 하는 다양한 비침습적 검사입니다. 기계적 및 열적 자극 모두에 대한 감각 감지 및 통증 역치에 사용됩니다. QST는 큰 수초(Aβ), 작은 얇은 수초(Aδ) 및 무수초(C-섬유) 기능 또는 기능 장애에 대한 정보를 제공합니다. 압력 알고리즘에 의해 측정된 심부 압력 역치는 근육 내 구심성 신경을 자극하며, 통증 부위에서 멀리 떨어진 부위에서 사용될 때 중추 감작의 척도로 사용될 수 있습니다. Aδ 섬유는 차가운 감지 임계값을 전송하는 반면 따뜻한 감지 임계값은 C-섬유에 의해 전송됩니다. 유해한 열과 유해한 추위는 모두 C 섬유와 Aδ 섬유를 통해 전달됩니다. 열 통증 역치에 대한 민감도가 증가하면 열 통각 과민이 발생합니다.

신경 장애에 대한 물리 치료 치료는 포획 신경병증, 신경병성 통증, 수술 후 신경 복구 및 재생을 위한 정형외과 및 성형외과에서 잘 확립되어 있습니다. 신경 활주 운동은 관절 전체의 신경 소풍을 개선하고 통증을 개선하며 염증을 줄이기 위해 물리 치료에서 자주 사용되는 운동입니다. 환자가 보고한 증상(환자 설문지 NPRS, S-LANSS 및 DASH) 및 정량적 감각 검사(QST), 특히 통증 압력 역치 및 진동은 화학 요법 중 상지 신경 동원 물리 치료 가정 프로그램의 역할을 평가하는 데 일차적인 목적으로 사용되었습니다. CIPN의 예방 및 관리.

1차 결과 측정은 NPRS였으며 통증이 없는 것과 없는 것으로 보고되었습니다. 그립 강도, 진동, DASH 및 S-LANSS는 물리 치료 질문에 대한 감각 손상 및 기능을 가장 잘 설명하는 시험 전에 결과 측정을 확인했습니다.

수집된 추가 QST 측정에는 진동 데이터와 함께 사용되어 수술과 결합될 때 가능한 이중 신경 장애를 평가하고 다양한 감각 프로파일을 식별하기 위해 오른쪽과 왼쪽의 정량적 데이터를 비교하는 데 사용된 온/차가운 통증 임계값이 포함되었습니다. S-LANSS를 사용하여 신경병성 통증과 비신경병성 통증을 보고한 사람들 간의 QST 데이터

운동이 감각 보존에 미치는 영향을 평가하기 위해 덜 활동적인 참가자와 비교하여 전체적으로 활동적인 참가자를 나누는 데이터의 하위 분석이 완료되었습니다. 이것은 임상시험 초기에 의도된 분석이 아니었고 이 참가자들은 무작위 배정되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 도세탁셀-시클로포스파미드(TC) 또는 5FU-에피루비신-시클로포스파미드-도세탁셀(FEC-D) 중 하나의 정기적인 도세탁셀 치료를 받고 있는 I-III기 유방암 진단을 받은 환자.
  • 과거에 화학 요법을 받은 적이 없고 확인된 위험 요인이 없는 환자(제외 기준 아래에 나열됨).
  • 모든 환자는 영어로 의사소통이 가능하거나 모든 약속에 통역사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • IV기 유방암 진단을 받았거나 이전 화학요법, 독소(예: 납)에 대한 노출, 당뇨병, 대상포진, B12 결핍, 알코올 중독, 라임병, 매독, HIV, Charcot-Marie Tooth와 같은 유전성 장애.
  • 도세탁셀 요법을 받을 계획이 없는 환자.
  • 영어로 의사소통이 불가능하고 통역사를 동반할 수 없는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 치료
4 화학 요법 이전에 제공되는 물리 요법 치료 세션 및 시험 기간 내내 계속되는 가정 프로그램.
다른: 물리 치료
신경 활주 운동, 교육 및 부목을 포함한 화학 요법 전에 신경 포획의 양성 징후에 대한 물리 치료 평가 및 치료. 가정 프로그램이 제공되었고 화학 요법 치료 기간 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 '통증' 또는 '통증 없음' 참가자의 백분율
기간: 시간이 지남에 따라 보고된 통증의 퇴행 모델(도세탁셀 화학 요법 중간 - 화학 요법 후 6개월). 중간 화학 요법 기간 참가자는 2차 TC 및 4차 FECD 후에 재평가되었습니다.
숫자 통증 등급 척도 - 통증 등급 척도 0-10(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 가장 큰 통증). 통증이 있는 참가자(1-10) 대 통증이 없는 참가자(0)의 백분율로 보고됨
시간이 지남에 따라 보고된 통증의 퇴행 모델(도세탁셀 화학 요법 중간 - 화학 요법 후 6개월). 중간 화학 요법 기간 참가자는 2차 TC 및 4차 FECD 후에 재평가되었습니다.
팔, 어깨, 손 장애(DASH)
기간: 각 재평가(화학요법 전, 도세탁셀 화학요법 중간, 화학요법 종료, 화학요법 후 6개월) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
30개 항목의 참가자가 상지 기능을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 설문지를 보고했습니다. 각 항목은 1~5점으로 채점되며 1은 '어려움 없음', 5는 '불가능'입니다. 전체 점수는 [평균 응답(응답의 합계를 응답의 수로 나눈 값) -1] x 25로 계산하여 100점 만점에 점수를 부여합니다. 최소 점수는 30점이고 최대 점수는 150점입니다. DASH는 다른 삶의 질 척도보다 높은 검사-재검사 신뢰도와 반응성 및 유방암 환자의 구성 타당성 때문에 선택되었습니다. 최소한의 임상적 중요 차이는 15점의 변화 점수입니다. 점수가 높을수록 상지에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
각 재평가(화학요법 전, 도세탁셀 화학요법 중간, 화학요법 종료, 화학요법 후 6개월) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가(S-LANSS)의 자가 보고서 버전으로 정의된 신경병증 통증이 있는 참가자의 비율.
기간: 각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 3개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
7개 항목의 환자 보고 설문지를 사용하여 신경병성 통증의 존재를 확인했습니다. 점수 범위는 0-19(증상 없음=0, 심각한 증상=19)이며 점수가 12 이상이면 신경병성 통증/증상을 나타냅니다. S-LANSS는 암 집단에서의 특이성과 정확성 때문에 선택되었습니다. 참가자들은 발이 아닌 손에 대해 구체적으로 답하도록 요청받았습니다.
각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 3개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진동 감각 분석
기간: 각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
지각 임계값에 대한 진동 분석 테스트는 Aβ 신경 섬유에 따라 다릅니다. TSAII Vibration Sensory Analyzer(VSA): Medoc, Israel이 사용되었습니다. 집게 손가락의 치수가 임의의 다양한 진동 진폭(µm)을 전달하는 센서에 가볍게 닿습니다. 참가자는 진동 감지에 "예/아니오"로 응답합니다. 진동 인식은 민감도로 선택되었으며 CIPN 증상의 첫 번째 임상 징후로 제안되었으며 양측으로 테스트되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 지각을 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 감각을 나타냅니다. 마이크로미터로 보고된 인식 점수(최대 4cm)
각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
통증 압력 역치
기간: 각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
Pressure Algometry(Somedic AB, 스웨덴)는 압력/통증 임계값을 측정했습니다. 테스트 중인 근육에 수직으로 적용되는 휴대용 장치. 참여자가 감각이 압박감에서 고통감으로 바뀌었다고 판단할 때까지 점점 더 압력을 가하고 힘(Kpa)을 기록합니다. 통증의 원인에서 멀리 떨어진 곳에서 검사할 때 이 검사는 중추 감작을 측정합니다. 더 낮은 압력 값(유해한 자극에 더 민감함)은 중추 통증 장애 및/또는 감소된 하강 억제 경로를 시사합니다. 왼쪽 대퇴사두근은 중추감작의 척도로 테스트되었습니다.
각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
그립 강도
기간: 각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.
Hand Dynamometry는 그립 강도를 kg 단위로 기록하고 기능 측정으로 사용했습니다(3회 시도). 주로 사용하는 손은 Jamar dynamometer(Patterson medical, USA)를 사용하여 두 번째 핸들 위치에서 테스트했습니다. 48명의 참가자 모두 오른손잡이였다.
각 재평가(방문 1 - 화학요법 전, 방문 2 - 화학요법 중간, 방문 3 - 화학요법 종료, 화학요법 후 4 - 6개월 방문) 및 혼합 모델이 모든 시점을 설명했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CancerCare Manitoba

협력자

University of Manitoba

수사관

  • 연구 책임자: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2014:281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

물리 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다