- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02239601
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia. Segíthet-e a fizikoterápia a tünetek kezelésében?
Kemoterápia – Indukált perifériás neuropátia (CIPN). Lehet-e szerepe a fizikoterápiás kezelésnek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakori mellékhatás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN). A CIPN egy kis rostos szenzoros neuropátia, amely a kézben/lábban fejlődik ki, és a dózis és a kezelés időtartamának növekedésével súlyosbodik. Befolyásolja az Aβ, Aδ és C-Fiber funkciókat, amelyek részt vesznek a könnyű érintésben és a rezgés érzékelésében, a hőérzékelésben és a hőfájdalomban. Ez számos pozitív és/vagy negatív szenzoros tünetet eredményez, beleértve a hypoesthesiát, dysesthesiát, hiperalgéziát, allodyniát és neuropátiás fájdalmat. A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) számos nem invazív teszt, amelynek célja a neuropátia klinikai értékelésére szolgáló kutatásban használt szenzoros észlelések számszerűsítése. Érzékszervi érzékelésre és fájdalomküszöb meghatározására használják mechanikai és termikus ingerekre egyaránt. A QST információt nyújt a nagy myelinizált (Aβ), a kis vékonyan mielinizált (Aδ) és a nem myelinizált (C-rost) funkcióról vagy diszfunkcióról. A nyomásalgometriával mért mélynyomás-küszöb stimulálja az intramuszkuláris afferenseket, és a központi szenzibilizáció mértékeként használható, ha a fájdalom helyétől távoli helyen alkalmazzák. Az Aδ szálak hideg érzékelési küszöböt, míg a meleg érzékelési küszöböt C-szálak továbbítják. Mind a káros hő, mind a mérgező hideg a C-szálon és az Aδ szálakon keresztül továbbít. A termikus fájdalomküszöbök iránti fokozott érzékenység termikus hiperalgéziát eredményez.
Az idegrendszeri rendellenességek fizikoterápiás kezelése jól bevált az ortopédia és a plasztikai sebészet területén a beszorult neuropátiák, a neuropátiás fájdalom, a posztoperatív idegjavítás és regeneráció esetén. Az idegsikló gyakorlatok gyakran használt gyakorlatok a fizikoterápiában, hogy javítsák az idegi mozgást az ízületeken, javítsák a fájdalmat és csökkentsék a gyulladást. A betegek által jelentett tüneteket (NPRS, S-LANSS és DASH betegkérdőívek) és kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST), kifejezetten a fájdalom küszöbértékét és a vibrációt használtuk elsődlegesen a felső végtag idegmobilizációs fizikoterápiás házi programjának szerepének értékeléséhez a kemoterápia során. a CIPN megelőzése és kezelése.
Az elsődleges eredménymérések az NPRS volt, és úgy számoltak be, mint akiknek nincs vagy nincs fájdalom. A fogáserőt, a vibrációt, a DASH-t és az S-LANSS-t a vizsgálat előtt olyan kimeneti mérőszámok határozták meg, amelyek a legjobban írják le az érzékszervi károsodást és a funkciót a fizikoterápiás kérdésben
A további összegyűjtött QST mérések közé tartoztak a meleg/hideg, meleg/hideg fájdalom küszöbértékek, amelyeket a vibrációs adatokkal használtak a jobb és bal oldalon lévő kvantitatív adatok összehasonlítására, hogy kiértékeljék a lehetséges kettős idegrendszeri rendellenességet műtéttel kombinálva, valamint a különböző szenzoros profilok azonosítását. Az S-LANSS segítségével neuropátiás és nem neuropátiás fájdalomról számoltak be QST adatok között
Elkészült az adatok részelemzése, amelyben megosztották a résztvevőket, akik mindvégig aktívak maradtak a kevésbé aktív résztvevőkkel szemben, hogy értékeljék a testmozgás hatását az érzékszervi megőrzésre. Ez nem volt szándékos elemzés a vizsgálat elején, és ezeket a résztvevőket nem randomizálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrákban diagnosztizált betegek, akik rendszeres docetaxel-kezelésben részesülnek, vagy docetaxel-ciklofoszfamid (TC) vagy 5FU-epirubicin-ciklofoszfamid-docetaxel (FEC-D).
- Olyan betegek, akik a múltban nem részesültek kemoterápiában, és nem rendelkeznek azonosított kockázati tényezőkkel (az alábbiakban felsorolva a kizárási kritériumok között).
- Minden betegnek képesnek kell lennie angolul kommunikálni, vagy minden találkozón jelen kell lennie egy fordítónak.
Kizárási kritériumok:
- stádiumú emlőrákkal diagnosztizált betegek, vagy olyan társbetegségeik vannak, amelyekről ismert, hogy perifériás neuropátiás tüneteket okoznak, beleértve a korábbi kemoterápiát, toxinoknak (például ólomnak) való kitettséget, cukorbetegséget, övsömört, B12-hiányt, alkoholizmust, Lyme-kórt, szifiliszt, HIV, örökletes betegségek, például Charcot-Marie Tooth.
- Docetaxel-kezelést nem tervező betegek.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem tudnak angolul kommunikálni, és nem tudnak tolmácsot hozni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fizikoterápia
4 fizikoterápiás kezelés a kemoterápia előtt, és egy otthoni program a vizsgálat során.
|
Fizikoterápiás értékelés és kezelés az idegbecsípődés bármely pozitív jelére a kemoterápia előtt, beleértve az idegsikló gyakorlatokat, oktatást és sínfelhelyezést.
Otthoni programot biztosítottak, és a kemoterápiás kezelés alatt is folytatták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A „fájdalmas” vagy „nincs fájdalom” résztvevők százalékos aránya a numerikus fájdalomértékelő skála szerint
Időkeret: Idővel jelentett fájdalom regressziós modelljei (középső docetaxel kemoterápia – 6 hónappal a kemoterápia után). A középső kemoterápiás időkeret résztvevőit újraértékelték a TC 2. és 4. FECD fordulója után.
|
Numerikus fájdalomértékelési skála – fájdalomértékelési skála 0-10 (0=nincs fájdalom 10= a legtöbb elképzelhető fájdalom).
A fájdalommal küzdő résztvevők (1-10) és a fájdalommentes résztvevők százalékos arányaként jelentve (0)
|
Idővel jelentett fájdalom regressziós modelljei (középső docetaxel kemoterápia – 6 hónappal a kemoterápia után). A középső kemoterápiás időkeret résztvevőit újraértékelték a TC 2. és 4. FECD fordulója után.
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: minden egyes újraértékeléskor (kemoterápia előtt, docetaxel kemoterápia közben, a kemoterápia vége, 6 hónappal a kemoterápia után) adták be, és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Egy 30 elemből álló résztvevő kérdőívről számolt be, amelyet általában a felső végtag funkcióinak mérésére használnak.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, 1 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 5 pedig „nem lehetséges”.
Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: [átlagos válasz (a válaszok összege osztva a válaszok számával) -1] x 25, így 100-ból adható pontszám.
A minimális pontszám 30, a maximális pontszám 150.
A DASH-ra azért esett a választás, mert a teszt-újrateszt magas megbízhatósága, valamint az emlőrákos betegek válaszkészsége és a konstrukció érvényessége más életminőségi mérőszámokhoz képest.
Minimális klinikailag fontos különbség a 15-ös változási pontszám.
A magasabb pontszám a felső végtag több károsodását jelzi
|
minden egyes újraértékeléskor (kemoterápia előtt, docetaxel kemoterápia közben, a kemoterápia vége, 6 hónappal a kemoterápia után) adták be, és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
A neuropátiás fájdalomban szenvedők százalékos arányát a Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) önjelentési verziója határozza meg.
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtti, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4 – 3 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
egy 7 tételből álló beteg kérdőívet számolt be, és a neuropátiás fájdalom jelenlétének megerősítésére használták.
A pontszám 0 és 19 között mozog (nincs tünet = 0, súlyos tünetek = 19), a 12 feletti pontszám neuropátiás fájdalomra/tünetekre utal.
Az S-LANSS-t a rákos populációban mutatott specifitása és pontossága miatt választották.
A résztvevőket arra kérték, hogy kifejezetten a kezükre válaszoljanak, ne a lábakra.
|
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtti, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4 – 3 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rezgésérzékelő elemzés
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Az érzékelési küszöbértékek rezgéselemzési vizsgálata az Aβ idegrostokra jellemző.
A TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, használtuk.
A mutatóujj pépje enyhén megérinti az érzékelőt, amely véletlenszerű és változó vibrációs amplitúdókat (µm) bocsát ki.
A résztvevő „igen/nem” választ ad a rezgés érzékelésére.
A rezgésérzékelést érzékenysége alapján választották ki, és azt javasolták, hogy ez a CIPN-tünetek első klinikai jele, és kétoldalúan tesztelték.
Az alacsony pontszám jobb észlelést, míg a magasabb pontszám gyengébb érzékelést jelez.
Érzékelési pontszám mikrométerben (4 cm-ig)
|
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Nyomás Algometria (Somedic AB, Svédország) nyomás/fájdalom küszöbértékeket mért.
A vizsgált izmokra merőlegesen alkalmazott kézi eszköz.
Növekvő nyomást alkalmazunk mindaddig, amíg a résztvevő megállapítja, hogy az érzés nyomásérzésről fájdalomérzésre változott, és rögzítik az erőt (Kpa).
Amikor a fájdalom forrásától távoli helyen tesztelik, ez a teszt a központi szenzibilizációt méri.
Az alacsonyabb nyomásértékek (érzékenyebbek a káros ingerekre) gyengült központi fájdalomra és/vagy csökkent lefelé irányuló gátlási útvonalra utalnak.
A bal négyfejű izomzatot teszteltük a központi szenzibilizáció mértékeként.
|
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Markolat erőssége
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
A kézi dinamometria a markolat erejét kg-ban rögzíti, és a funkció mérésére használták (3 próba).
A domináns kezet a Jamar dinamométerrel (Patterson medical, USA) tesztelték a 2. fogantyú pozíciójában.
Mind a 48 résztvevő jobbkezes volt.
|
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Kutatásvezető: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2014:281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok