Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia. Segíthet-e a fizikoterápia a tünetek kezelésében?

2019. szeptember 19. frissítette: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Kemoterápia – Indukált perifériás neuropátia (CIPN). Lehet-e szerepe a fizikoterápiás kezelésnek?

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) oka még mindig ismeretlen. Becslések szerint a betegek 55-60%-a a kezelést követően évekig tartós, funkciót befolyásoló tüneteket tapasztal. A fizikoterápia a beszorult idegek és a neuropátiás fájdalmak bevált, hatékony kezelése. Ez a tanulmány további kockázati tényezőket kívánt azonosítani, és bizonyítékot szolgáltatni a fizikoterápia szerepére a CIPN kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyakori mellékhatás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN). A CIPN egy kis rostos szenzoros neuropátia, amely a kézben/lábban fejlődik ki, és a dózis és a kezelés időtartamának növekedésével súlyosbodik. Befolyásolja az Aβ, Aδ és C-Fiber funkciókat, amelyek részt vesznek a könnyű érintésben és a rezgés érzékelésében, a hőérzékelésben és a hőfájdalomban. Ez számos pozitív és/vagy negatív szenzoros tünetet eredményez, beleértve a hypoesthesiát, dysesthesiát, hiperalgéziát, allodyniát és neuropátiás fájdalmat. A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) számos nem invazív teszt, amelynek célja a neuropátia klinikai értékelésére szolgáló kutatásban használt szenzoros észlelések számszerűsítése. Érzékszervi érzékelésre és fájdalomküszöb meghatározására használják mechanikai és termikus ingerekre egyaránt. A QST információt nyújt a nagy myelinizált (Aβ), a kis vékonyan mielinizált (Aδ) és a nem myelinizált (C-rost) funkcióról vagy diszfunkcióról. A nyomásalgometriával mért mélynyomás-küszöb stimulálja az intramuszkuláris afferenseket, és a központi szenzibilizáció mértékeként használható, ha a fájdalom helyétől távoli helyen alkalmazzák. Az Aδ szálak hideg érzékelési küszöböt, míg a meleg érzékelési küszöböt C-szálak továbbítják. Mind a káros hő, mind a mérgező hideg a C-szálon és az Aδ szálakon keresztül továbbít. A termikus fájdalomküszöbök iránti fokozott érzékenység termikus hiperalgéziát eredményez.

Az idegrendszeri rendellenességek fizikoterápiás kezelése jól bevált az ortopédia és a plasztikai sebészet területén a beszorult neuropátiák, a neuropátiás fájdalom, a posztoperatív idegjavítás és regeneráció esetén. Az idegsikló gyakorlatok gyakran használt gyakorlatok a fizikoterápiában, hogy javítsák az idegi mozgást az ízületeken, javítsák a fájdalmat és csökkentsék a gyulladást. A betegek által jelentett tüneteket (NPRS, S-LANSS és DASH betegkérdőívek) és kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST), kifejezetten a fájdalom küszöbértékét és a vibrációt használtuk elsődlegesen a felső végtag idegmobilizációs fizikoterápiás házi programjának szerepének értékeléséhez a kemoterápia során. a CIPN megelőzése és kezelése.

Az elsődleges eredménymérések az NPRS volt, és úgy számoltak be, mint akiknek nincs vagy nincs fájdalom. A fogáserőt, a vibrációt, a DASH-t és az S-LANSS-t a vizsgálat előtt olyan kimeneti mérőszámok határozták meg, amelyek a legjobban írják le az érzékszervi károsodást és a funkciót a fizikoterápiás kérdésben

A további összegyűjtött QST mérések közé tartoztak a meleg/hideg, meleg/hideg fájdalom küszöbértékek, amelyeket a vibrációs adatokkal használtak a jobb és bal oldalon lévő kvantitatív adatok összehasonlítására, hogy kiértékeljék a lehetséges kettős idegrendszeri rendellenességet műtéttel kombinálva, valamint a különböző szenzoros profilok azonosítását. Az S-LANSS segítségével neuropátiás és nem neuropátiás fájdalomról számoltak be QST adatok között

Elkészült az adatok részelemzése, amelyben megosztották a résztvevőket, akik mindvégig aktívak maradtak a kevésbé aktív résztvevőkkel szemben, hogy értékeljék a testmozgás hatását az érzékszervi megőrzésre. Ez nem volt szándékos elemzés a vizsgálat elején, és ezeket a résztvevőket nem randomizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrákban diagnosztizált betegek, akik rendszeres docetaxel-kezelésben részesülnek, vagy docetaxel-ciklofoszfamid (TC) vagy 5FU-epirubicin-ciklofoszfamid-docetaxel (FEC-D).
  • Olyan betegek, akik a múltban nem részesültek kemoterápiában, és nem rendelkeznek azonosított kockázati tényezőkkel (az alábbiakban felsorolva a kizárási kritériumok között).
  • Minden betegnek képesnek kell lennie angolul kommunikálni, vagy minden találkozón jelen kell lennie egy fordítónak.

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú emlőrákkal diagnosztizált betegek, vagy olyan társbetegségeik vannak, amelyekről ismert, hogy perifériás neuropátiás tüneteket okoznak, beleértve a korábbi kemoterápiát, toxinoknak (például ólomnak) való kitettséget, cukorbetegséget, övsömört, B12-hiányt, alkoholizmust, Lyme-kórt, szifiliszt, HIV, örökletes betegségek, például Charcot-Marie Tooth.
  • Docetaxel-kezelést nem tervező betegek.
  • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem tudnak angolul kommunikálni, és nem tudnak tolmácsot hozni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikoterápia
4 fizikoterápiás kezelés a kemoterápia előtt, és egy otthoni program a vizsgálat során.
Fizikoterápiás értékelés és kezelés az idegbecsípődés bármely pozitív jelére a kemoterápia előtt, beleértve az idegsikló gyakorlatokat, oktatást és sínfelhelyezést. Otthoni programot biztosítottak, és a kemoterápiás kezelés alatt is folytatták
Más nevek:
  • fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „fájdalmas” vagy „nincs fájdalom” résztvevők százalékos aránya a numerikus fájdalomértékelő skála szerint
Időkeret: Idővel jelentett fájdalom regressziós modelljei (középső docetaxel kemoterápia – 6 hónappal a kemoterápia után). A középső kemoterápiás időkeret résztvevőit újraértékelték a TC 2. és 4. FECD fordulója után.
Numerikus fájdalomértékelési skála – fájdalomértékelési skála 0-10 (0=nincs fájdalom 10= a legtöbb elképzelhető fájdalom). A fájdalommal küzdő résztvevők (1-10) és a fájdalommentes résztvevők százalékos arányaként jelentve (0)
Idővel jelentett fájdalom regressziós modelljei (középső docetaxel kemoterápia – 6 hónappal a kemoterápia után). A középső kemoterápiás időkeret résztvevőit újraértékelték a TC 2. és 4. FECD fordulója után.
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: minden egyes újraértékeléskor (kemoterápia előtt, docetaxel kemoterápia közben, a kemoterápia vége, 6 hónappal a kemoterápia után) adták be, és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
Egy 30 elemből álló résztvevő kérdőívről számolt be, amelyet általában a felső végtag funkcióinak mérésére használnak. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, 1 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 5 pedig „nem lehetséges”. Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: [átlagos válasz (a válaszok összege osztva a válaszok számával) -1] x 25, így 100-ból adható pontszám. A minimális pontszám 30, a maximális pontszám 150. A DASH-ra azért esett a választás, mert a teszt-újrateszt magas megbízhatósága, valamint az emlőrákos betegek válaszkészsége és a konstrukció érvényessége más életminőségi mérőszámokhoz képest. Minimális klinikailag fontos különbség a 15-ös változási pontszám. A magasabb pontszám a felső végtag több károsodását jelzi
minden egyes újraértékeléskor (kemoterápia előtt, docetaxel kemoterápia közben, a kemoterápia vége, 6 hónappal a kemoterápia után) adták be, és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
A neuropátiás fájdalomban szenvedők százalékos arányát a Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) önjelentési verziója határozza meg.
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtti, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4 – 3 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
egy 7 tételből álló beteg kérdőívet számolt be, és a neuropátiás fájdalom jelenlétének megerősítésére használták. A pontszám 0 és 19 között mozog (nincs tünet = 0, súlyos tünetek = 19), a 12 feletti pontszám neuropátiás fájdalomra/tünetekre utal. Az S-LANSS-t a rákos populációban mutatott specifitása és pontossága miatt választották. A résztvevőket arra kérték, hogy kifejezetten a kezükre válaszoljanak, ne a lábakra.
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtti, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4 – 3 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rezgésérzékelő elemzés
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
Az érzékelési küszöbértékek rezgéselemzési vizsgálata az Aβ idegrostokra jellemző. A TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, használtuk. A mutatóujj pépje enyhén megérinti az érzékelőt, amely véletlenszerű és változó vibrációs amplitúdókat (µm) bocsát ki. A résztvevő „igen/nem” választ ad a rezgés érzékelésére. A rezgésérzékelést érzékenysége alapján választották ki, és azt javasolták, hogy ez a CIPN-tünetek első klinikai jele, és kétoldalúan tesztelték. Az alacsony pontszám jobb észlelést, míg a magasabb pontszám gyengébb érzékelést jelez. Érzékelési pontszám mikrométerben (4 cm-ig)
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
Fájdalomnyomás küszöbértékek
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
Nyomás Algometria (Somedic AB, Svédország) nyomás/fájdalom küszöbértékeket mért. A vizsgált izmokra merőlegesen alkalmazott kézi eszköz. Növekvő nyomást alkalmazunk mindaddig, amíg a résztvevő megállapítja, hogy az érzés nyomásérzésről fájdalomérzésre változott, és rögzítik az erőt (Kpa). Amikor a fájdalom forrásától távoli helyen tesztelik, ez a teszt a központi szenzibilizációt méri. Az alacsonyabb nyomásértékek (érzékenyebbek a káros ingerekre) gyengült központi fájdalomra és/vagy csökkent lefelé irányuló gátlási útvonalra utalnak. A bal négyfejű izomzatot teszteltük a központi szenzibilizáció mértékeként.
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
Markolat erőssége
Időkeret: minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot
A kézi dinamometria a markolat erejét kg-ban rögzíti, és a funkció mérésére használták (3 próba). A domináns kezet a Jamar dinamométerrel (Patterson medical, USA) tesztelték a 2. fogantyú pozíciójában. Mind a 48 résztvevő jobbkezes volt.
minden újraértékelés alkalmával (1. vizit – kemoterápia előtt, 2. vizit – a kemoterápia felénél, 3. vizit – a kemoterápia vége, 4. – 6 hónappal a kemoterápia utáni vizit) és vegyes modellek vették figyelembe az összes időpontot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

3
Iratkozz fel