- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02239601
Kemoterapi-induceret perifer neuropati. Kan fysioterapi hjælpe med at behandle symptomer?
Kemoterapi - Induceret perifer neuropati (CIPN). Kan der være en rolle for fysioterapibehandling?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En almindelig bivirkning er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en lille fiber sensorisk neuropati, der udvikles i hænder/fødder og forværres med stigende dosis og varighed af behandlingen. Det påvirker Aβ-, Aδ- og C-Fiber-funktionen involveret i let berøring og vibrationssans, termisk detektering og termisk smerte. Dette resulterer i en række positive og/eller negative sensoriske symptomer, herunder hypoæstesi, dysestesi, hyperalgesi, allodyni og neuropatisk smerte. Kvantitativ sensorisk test (QST) er en række ikke-invasive tests, der har til formål at kvantificere sensoriske opfattelser, der bruges i forskning til klinisk vurdering af neuropati. Det bruges til sensorisk detektion og smertetærskler for både mekaniske og termiske stimuli. QST giver information om stor myeliniseret (Aβ), lille tyndt myeliniseret (Aδ) og umyeliniseret (C-fiber) funktion eller dysfunktion. Dyb tryktærskel målt ved en trykalgoritme stimulerer intramuskulære afferenter og kan bruges som et mål for central sensibilisering, når det bruges på et fjernt sted fra smertestedet. Aδ-fibre transmitterer kold detektionstærskel, mens varm detektionstærskel transmitteres af C-fibre. Både skadelig varme og skadelig kulde overføres via C-fiber og Aδ-fibre. En øget følsomhed over for termiske smertetærskler resulterer i termisk hyperalgesi.
Fysioterapibehandling af nervesygdomme er veletableret inden for ortopædi og plastikkirurgi for indeslutningsneuropatier, neuropatiske smerter, postoperativ nervereparation og regenerering. Nerveglideøvelser er hyppigt anvendte øvelser i fysioterapi for at forbedre neurale ekskursioner på tværs af leddene, forbedre smerter og mindske inflammation. Patientrapporterede symptomer (patientspørgeskemaer NPRS, S-LANSS og DASH) og kvantitativ sensorisk test (QST), specifikt smertetryktærskler og vibration, blev brugt til det primære formål i evalueringen af rollen for et fysisk terapi-hjemmeprogram for nervemobilisering af øvre ekstremiteter under kemoterapi for forebyggelse og håndtering af CIPN.
Primære resultatmål var NPRS og rapporteret som dem, der ikke havde nogen vs. ingen smerte. Gribstyrke, Vibration, DASH og S-LANSS blev identificeret resultatmål forud for forsøget, der bedst ville beskrive sensorisk svækkelse og funktion for fysioterapispørgsmålet
Yderligere indsamlede QST-mål omfattede varme/kølige, varme/kolde smertetærskler, der blev brugt med vibrationsdataene til at sammenligne kvantitative data på højre og venstre side for at evaluere mulig en mulig dobbeltnervelidelse i kombination med kirurgi samt identifikation af forskellige sensoriske profiler af QST-data mellem dem, der rapporterer neuropatisk smerte og ikke-neuropatisk smerte ved hjælp af S-LANSS
En delanalyse af data blev gennemført, hvor deltagere, der forblev aktive hele vejen igennem, blev opdelt i forhold til mindre aktive deltagere for at evaluere effekten af træning på sensorisk bevaring. Dette var ikke en tilsigtet analyse i begyndelsen af forsøget, og disse deltagere blev ikke randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, der gennemgår regelmæssig docetaxel-behandling enten docetaxel-cyclophosphamid (TC) eller 5FU-epirubicin-cyclophosphamid-docetaxel (FEC-D).
- Patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi og ikke har identificeret risikofaktorer (angivet nedenfor i eksklusionskriterierne).
- Alle patienter skal kunne kommunikere på engelsk eller kunne have en oversætter til stede ved alle aftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med stadium IV brystkræft eller som har komorbide tilstande, der vides at forårsage perifere neuropatiske symptomer, herunder tidligere kemoterapi, eksponering for toksiner (såsom bly), diabetes, helvedesild, B12-mangel, alkoholisme, borreliose, syfilis, HIV, arvelige lidelser såsom Charcot-Marie Tooth.
- Patienter, der ikke planlagde at modtage Docetaxel-behandling.
- Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk og ikke kan medbringe tolk, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk terapi
4 fysioterapibehandlingssessioner forud for kemoterapi og et hjemmeprogram for at fortsætte gennem hele forsøget.
|
Fysioterapi vurdering og behandling for eventuelle positive tegn på nerveindfangning forud for kemoterapi, herunder nerveglideøvelser, uddannelse og skinne.
Et hjemmeprogram blev leveret og fortsatte under hele kemoterapibehandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 'smerte' eller 'ingen smerte' målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Regressionsmodeller for smerte rapporteret over tid (midt-docetaxel kemoterapi - 6 måneder efter kemoterapi). Deltagere i tidsrammen for midt-kemoterapi blev revurderet efter 2 runde af TC og 4. runde af FECD.
|
Numerisk smertevurderingsskala - smertevurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte til 10= mest tænkelig smerte).
Rapporteret som procentdel af deltagere med smerter (1-10) vs. ingen smerter (0)
|
Regressionsmodeller for smerte rapporteret over tid (midt-docetaxel kemoterapi - 6 måneder efter kemoterapi). Deltagere i tidsrammen for midt-kemoterapi blev revurderet efter 2 runde af TC og 4. runde af FECD.
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (præ-kemoterapi, midtvejs gennem docetaxel-kemoterapi, afslutning af kemoterapi, 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
En deltager på 30 punkter rapporterede et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at måle funktion af overekstremiteterne.
Hver genstand scores 1-5, hvor 1 er 'ingen vanskelighed' og 5 er 'ikke i stand'.
Samlet score beregnet som: [gennemsnitlig respons (summen af svar divideret med antal svar) -1] x 25 for at give en score ud af 100.
Minimumsscore er 30 med en maksimal score på 150.
DASH blev valgt på grund af høj test-gentest reliabilitet og responsiviteten og konstruktionsvaliditeten hos patienter med brystkræft frem for andre livskvalitetsmål.
En minimal klinisk vigtig forskel er en forandringsscore på 15.
Højere score indikerer mere svækkelse af den øvre lemmer
|
administreret ved hver revurdering (præ-kemoterapi, midtvejs gennem docetaxel-kemoterapi, afslutning af kemoterapi, 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
|
Procentdel af deltagere med neuropatisk smerte defineret af selvrapporteringsversionen af Leeds Assessment for neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS).
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 3 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
en patient med 7 punkter rapporterede spørgeskema og blev brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
Scoren spænder fra 0-19 (ingen symptomer=0, svære symptomer=19) med en score over 12, der indikerer neuropatiske smerter/symptomer.
S-LANSS blev valgt på grund af dets specificitet og nøjagtighed i en cancerpopulation.
Deltagerne blev bedt om at svare specifikt for hænderne, ikke fødderne.
|
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 3 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationssensorisk analyse
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
Vibrationsanalysetest for perceptionstærskler er specifikke for Aβ-nervefibre.
TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, blev brugt.
Pulp af pegefingeren rører let ved sensoren, der leverer tilfældige og varierende vibrationsamplituder (µm).
Deltageren svarer "ja/nej" til at fornemme vibrationen.
Vibrationsopfattelse blev valgt for dens følsomhed og er blevet foreslået at være det første kliniske tegn på CIPN-symptomer og blev testet bilateralt.
Lav score indikerer bedre opfattelse, mens en højere score er dårligere sansning.
Perceptionsscore rapporteret i mikrometer (op til 4 cm)
|
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
|
Smertetrykstærskler
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
Trykalgoritme (Somedic AB, Sverige) målte tryk/smertegrænser.
En håndholdt enhed påsat vinkelret på de muskler, der testes.
Der påføres et stigende tryk, indtil deltageren konstaterer, at fornemmelsen har ændret sig fra en følelse af tryk til en følelse af smerte og kraft (Kpa) registreres.
Når den testes på et fjernt sted fra smertekilden, måler denne test central sensibilisering.
Lavere trykværdier (mere følsomme over for skadelige stimuli) tyder på nedsat central smerte og/eller formindsket faldende hæmningsvej.
Den venstre quadriceps-muskel blev testet som et mål for central sensibilisering.
|
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
|
Greb styrke
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
Hånddynamometri registrerer grebsstyrke i kg og blev brugt som et mål for funktion (3 forsøg).
Den dominerende hånd blev testet med Jamar-dynamometeret (Patterson Medical, USA) i 2. håndtagsposition.
Alle 48 deltagere var højrehåndede.
|
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2014:281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater