Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati. Kan fysioterapi hjælpe med at behandle symptomer?

19. september 2019 opdateret af: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Kemoterapi - Induceret perifer neuropati (CIPN). Kan der være en rolle for fysioterapibehandling?

Årsagen til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er stadig ukendt. Anslået 55-60% af patienterne vil opleve varige symptomer, der påvirker funktionen i årevis efter behandlingen. Fysioterapi er en etableret, effektiv behandling af indesluttede nerver og neuropatiske smerter. Denne undersøgelse søgte at identificere yderligere risikofaktorer og give bevis for fysioterapiens rolle i behandlingen af ​​CIPN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En almindelig bivirkning er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en lille fiber sensorisk neuropati, der udvikles i hænder/fødder og forværres med stigende dosis og varighed af behandlingen. Det påvirker Aβ-, Aδ- og C-Fiber-funktionen involveret i let berøring og vibrationssans, termisk detektering og termisk smerte. Dette resulterer i en række positive og/eller negative sensoriske symptomer, herunder hypoæstesi, dysestesi, hyperalgesi, allodyni og neuropatisk smerte. Kvantitativ sensorisk test (QST) er en række ikke-invasive tests, der har til formål at kvantificere sensoriske opfattelser, der bruges i forskning til klinisk vurdering af neuropati. Det bruges til sensorisk detektion og smertetærskler for både mekaniske og termiske stimuli. QST giver information om stor myeliniseret (Aβ), lille tyndt myeliniseret (Aδ) og umyeliniseret (C-fiber) funktion eller dysfunktion. Dyb tryktærskel målt ved en trykalgoritme stimulerer intramuskulære afferenter og kan bruges som et mål for central sensibilisering, når det bruges på et fjernt sted fra smertestedet. Aδ-fibre transmitterer kold detektionstærskel, mens varm detektionstærskel transmitteres af C-fibre. Både skadelig varme og skadelig kulde overføres via C-fiber og Aδ-fibre. En øget følsomhed over for termiske smertetærskler resulterer i termisk hyperalgesi.

Fysioterapibehandling af nervesygdomme er veletableret inden for ortopædi og plastikkirurgi for indeslutningsneuropatier, neuropatiske smerter, postoperativ nervereparation og regenerering. Nerveglideøvelser er hyppigt anvendte øvelser i fysioterapi for at forbedre neurale ekskursioner på tværs af leddene, forbedre smerter og mindske inflammation. Patientrapporterede symptomer (patientspørgeskemaer NPRS, S-LANSS og DASH) og kvantitativ sensorisk test (QST), specifikt smertetryktærskler og vibration, blev brugt til det primære formål i evalueringen af ​​rollen for et fysisk terapi-hjemmeprogram for nervemobilisering af øvre ekstremiteter under kemoterapi for forebyggelse og håndtering af CIPN.

Primære resultatmål var NPRS og rapporteret som dem, der ikke havde nogen vs. ingen smerte. Gribstyrke, Vibration, DASH og S-LANSS blev identificeret resultatmål forud for forsøget, der bedst ville beskrive sensorisk svækkelse og funktion for fysioterapispørgsmålet

Yderligere indsamlede QST-mål omfattede varme/kølige, varme/kolde smertetærskler, der blev brugt med vibrationsdataene til at sammenligne kvantitative data på højre og venstre side for at evaluere mulig en mulig dobbeltnervelidelse i kombination med kirurgi samt identifikation af forskellige sensoriske profiler af QST-data mellem dem, der rapporterer neuropatisk smerte og ikke-neuropatisk smerte ved hjælp af S-LANSS

En delanalyse af data blev gennemført, hvor deltagere, der forblev aktive hele vejen igennem, blev opdelt i forhold til mindre aktive deltagere for at evaluere effekten af ​​træning på sensorisk bevaring. Dette var ikke en tilsigtet analyse i begyndelsen af ​​forsøget, og disse deltagere blev ikke randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, der gennemgår regelmæssig docetaxel-behandling enten docetaxel-cyclophosphamid (TC) eller 5FU-epirubicin-cyclophosphamid-docetaxel (FEC-D).
  • Patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi og ikke har identificeret risikofaktorer (angivet nedenfor i eksklusionskriterierne).
  • Alle patienter skal kunne kommunikere på engelsk eller kunne have en oversætter til stede ved alle aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stadium IV brystkræft eller som har komorbide tilstande, der vides at forårsage perifere neuropatiske symptomer, herunder tidligere kemoterapi, eksponering for toksiner (såsom bly), diabetes, helvedesild, B12-mangel, alkoholisme, borreliose, syfilis, HIV, arvelige lidelser såsom Charcot-Marie Tooth.
  • Patienter, der ikke planlagde at modtage Docetaxel-behandling.
  • Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk og ikke kan medbringe tolk, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk terapi
4 fysioterapibehandlingssessioner forud for kemoterapi og et hjemmeprogram for at fortsætte gennem hele forsøget.
Fysioterapi vurdering og behandling for eventuelle positive tegn på nerveindfangning forud for kemoterapi, herunder nerveglideøvelser, uddannelse og skinne. Et hjemmeprogram blev leveret og fortsatte under hele kemoterapibehandlingen
Andre navne:
  • fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 'smerte' eller 'ingen smerte' målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Regressionsmodeller for smerte rapporteret over tid (midt-docetaxel kemoterapi - 6 måneder efter kemoterapi). Deltagere i tidsrammen for midt-kemoterapi blev revurderet efter 2 runde af TC og 4. runde af FECD.
Numerisk smertevurderingsskala - smertevurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte til 10= mest tænkelig smerte). Rapporteret som procentdel af deltagere med smerter (1-10) vs. ingen smerter (0)
Regressionsmodeller for smerte rapporteret over tid (midt-docetaxel kemoterapi - 6 måneder efter kemoterapi). Deltagere i tidsrammen for midt-kemoterapi blev revurderet efter 2 runde af TC og 4. runde af FECD.
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (præ-kemoterapi, midtvejs gennem docetaxel-kemoterapi, afslutning af kemoterapi, 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
En deltager på 30 punkter rapporterede et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at måle funktion af overekstremiteterne. Hver genstand scores 1-5, hvor 1 er 'ingen vanskelighed' og 5 er 'ikke i stand'. Samlet score beregnet som: [gennemsnitlig respons (summen af ​​svar divideret med antal svar) -1] x 25 for at give en score ud af 100. Minimumsscore er 30 med en maksimal score på 150. DASH blev valgt på grund af høj test-gentest reliabilitet og responsiviteten og konstruktionsvaliditeten hos patienter med brystkræft frem for andre livskvalitetsmål. En minimal klinisk vigtig forskel er en forandringsscore på 15. Højere score indikerer mere svækkelse af den øvre lemmer
administreret ved hver revurdering (præ-kemoterapi, midtvejs gennem docetaxel-kemoterapi, afslutning af kemoterapi, 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Procentdel af deltagere med neuropatisk smerte defineret af selvrapporteringsversionen af ​​Leeds Assessment for neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS).
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 3 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
en patient med 7 punkter rapporterede spørgeskema og blev brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Scoren spænder fra 0-19 (ingen symptomer=0, svære symptomer=19) med en score over 12, der indikerer neuropatiske smerter/symptomer. S-LANSS blev valgt på grund af dets specificitet og nøjagtighed i en cancerpopulation. Deltagerne blev bedt om at svare specifikt for hænderne, ikke fødderne.
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 3 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationssensorisk analyse
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Vibrationsanalysetest for perceptionstærskler er specifikke for Aβ-nervefibre. TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, blev brugt. Pulp af pegefingeren rører let ved sensoren, der leverer tilfældige og varierende vibrationsamplituder (µm). Deltageren svarer "ja/nej" til at fornemme vibrationen. Vibrationsopfattelse blev valgt for dens følsomhed og er blevet foreslået at være det første kliniske tegn på CIPN-symptomer og blev testet bilateralt. Lav score indikerer bedre opfattelse, mens en højere score er dårligere sansning. Perceptionsscore rapporteret i mikrometer (op til 4 cm)
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Smertetrykstærskler
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Trykalgoritme (Somedic AB, Sverige) målte tryk/smertegrænser. En håndholdt enhed påsat vinkelret på de muskler, der testes. Der påføres et stigende tryk, indtil deltageren konstaterer, at fornemmelsen har ændret sig fra en følelse af tryk til en følelse af smerte og kraft (Kpa) registreres. Når den testes på et fjernt sted fra smertekilden, måler denne test central sensibilisering. Lavere trykværdier (mere følsomme over for skadelige stimuli) tyder på nedsat central smerte og/eller formindsket faldende hæmningsvej. Den venstre quadriceps-muskel blev testet som et mål for central sensibilisering.
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Greb styrke
Tidsramme: administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter
Hånddynamometri registrerer grebsstyrke i kg og blev brugt som et mål for funktion (3 forsøg). Den dominerende hånd blev testet med Jamar-dynamometeret (Patterson Medical, USA) i 2. håndtagsposition. Alle 48 deltagere var højrehåndede.
administreret ved hver revurdering (besøg 1 - præ-kemoterapi, besøg 2 - halvvejs gennem kemoterapi, besøg 3 - afslutning af kemoterapi, besøg 4 - 6 måneder efter kemoterapi) og blandede modeller tog højde for alle tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Abonner