Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie. Mohla by fyzikální terapie pomoci léčit příznaky?

19. září 2019 aktualizováno: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Chemoterapie – indukovaná periferní neuropatie (CIPN). Mohla by zde hrát roli léčba fyzikální terapií?

Příčina chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) je stále neznámá. Odhaduje se, že 55–60 % pacientů bude mít přetrvávající symptomy ovlivňující funkci po celá léta po léčbě. Fyzikální terapie je zavedená a účinná léčba zachycených nervů a neuropatické bolesti. Tato studie se snažila identifikovat další rizikové faktory a poskytnout důkazy o roli fyzikální terapie v léčbě CIPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým vedlejším účinkem je periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN). CIPN je senzorická neuropatie s malými vlákny, která se vyvíjí na rukou/nohách a zhoršuje se se zvyšující se dávkou a délkou léčby. Ovlivňuje funkci Aβ, Aδ a C-vlákna, která se podílí na lehkém dotyku a vnímání vibrací, tepelné detekci a tepelné bolesti. To má za následek řadu pozitivních a/nebo negativních senzorických symptomů včetně hypoestézie, dysestezie, hyperalgezie, alodynie a neuropatické bolesti. Kvantitativní senzorické testování (QST) jsou různé neinvazivní testy zaměřené na kvantifikaci senzorických vjemů používaných ve výzkumu ke klinickému hodnocení neuropatie. Používá se pro senzorickou detekci a prahy bolesti pro mechanické i tepelné podněty. QST poskytuje informace o velké myelinizované (Aβ), malé tence myelinizované (Aδ) a nemyelinizované (C-vlákno) funkci nebo dysfunkci. Hluboký tlakový práh měřený tlakovou algometrií stimuluje intramuskulární aferenty a může být použit jako míra centrální senzibilizace při použití na vzdáleném místě od místa bolesti. Vlákna Aδ přenášejí práh detekce chladu, zatímco práh detekce tepla přenášejí C-vlákna. Škodlivé teplo i škodlivý chlad se přenášejí prostřednictvím C-vlákna a Aδ vláken. Zvýšená citlivost na teplotní prahové hodnoty bolesti má za následek tepelnou hyperalgezii.

Fyzikální léčba nervových poruch je dobře zavedená v ortopedii a plastické chirurgii pro neuropatie sevření, neuropatickou bolest, pooperační opravu a regeneraci nervů. Cvičení nervové klouzání jsou často používaná cvičení ve fyzikální terapii ke zlepšení neurální exkurze přes klouby, zmírnění bolesti a snížení zánětu. Pacientem hlášené symptomy (pacientské dotazníky NPRS, S-LANSS a DASH) a kvantitativní senzorické testování (QST), specificky prahové hodnoty tlaku bolesti a vibrace byly použity jako primární účel při hodnocení role domácího programu fyzikální terapie mobilizace nervů horní končetiny během chemoterapie pro prevence a léčba CIPN.

Primární výsledná opatření byla NPRS a hlášena jako ti, kteří nemají žádnou nebo žádnou bolest. Síla úchopu, vibrace, DASH a S-LANSS byly před zahájením studie identifikovány jako výsledné míry, které by nejlépe popsaly smyslové postižení a funkci pro otázku fyzikální terapie

Další shromážděná měření QST zahrnovala prahové hodnoty teplé/chladné, horké/studené bolesti, které byly použity s údaji o vibracích k porovnání kvantitativních údajů na pravé a levé straně k vyhodnocení možné poruchy duálního nervu v kombinaci s chirurgickým zákrokem a také k identifikaci různých senzorických profilů. QST dat mezi těmi, kteří hlásili neuropatickou bolest a neneuropatickou bolest pomocí S-LANSS

Byla dokončena dílčí analýza dat, která rozdělila účastníky, kteří zůstali aktivní po celou dobu ve srovnání s méně aktivními účastníky, aby se vyhodnotil účinek cvičení na zachování smyslů. Na začátku studie to nebyla zamýšlená analýza a tito účastníci nebyli randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III podstupující pravidelnou léčbu docetaxelem buď docetaxel-cyklofosfamid (TC) nebo 5FU-epirubicin-cyklofosfamid-docetaxel (FEC-D).
  • Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii a nemají identifikované rizikové faktory (uvedené níže ve vylučovacích kritériích).
  • Všichni pacienti musí být schopni komunikovat v angličtině nebo mít možnost mít u všech schůzek přítomen překladatel.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu ve stadiu IV nebo s přidruženými onemocněními, o nichž je známo, že způsobují periferní neuropatické příznaky, včetně předchozí chemoterapie, expozice toxinům (jako je olovo), cukrovky, pásového oparu, nedostatku B12, alkoholismu, lymské boreliózy, syfilis, HIV, dědičné poruchy, jako je Charcot-Marie Tooth.
  • Pacienti, u kterých není plánována léčba docetaxelem.
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří neumí komunikovat v angličtině a nemohou si přivést tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie
4 Fyzikální léčebné sezení poskytované před chemoterapií a domácí program, který bude pokračovat po celou dobu studie.
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální hodnocení a léčba jakýchkoli pozitivních známek sevření nervu před chemoterapií, včetně cvičení klouzání nervů, vzdělávání a dlahování. Byl poskytnut domácí program, který pokračoval po celou dobu chemoterapie
Ostatní jména:
  • fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s „bolestí“ nebo „žádnou bolestí“ měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Regresní modely bolesti hlášené v průběhu času (střední chemoterapie docetaxelem – 6 měsíců po chemoterapii). Účastníci časového rámce střední chemoterapie byli znovu posouzeni po 2. kole TC a 4. kole FECD.
Numeric Pain Rating Scale - škála hodnocení bolesti 0-10 (0= žádná bolest až 10= největší bolest, jakou si lze představit). Uváděno jako procento účastníků s bolestí (1–10) vs. bez bolesti (0)
Regresní modely bolesti hlášené v průběhu času (střední chemoterapie docetaxelem – 6 měsíců po chemoterapii). Účastníci časového rámce střední chemoterapie byli znovu posouzeni po 2. kole TC a 4. kole FECD.
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: podávané při každém opětovném hodnocení (před chemoterapií, v polovině chemoterapie docetaxelem, ukončení chemoterapie, 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Účastník s 30 položkami uvedl dotazník běžně používaný k měření funkce horních končetin. Každá položka je ohodnocena 1–5, přičemž 1 znamená „žádná obtížnost“ a 5 znamená „nelze“. Celkové skóre se vypočítá jako: [průměrná odpověď (součet odpovědí dělený počtem odpovědí) -1] x 25, čímž získáte skóre ze 100. Minimální skóre je 30 s maximálním skóre 150. DASH byl zvolen z důvodu vysoké spolehlivosti testu a opakovaného testu a schopnosti reagovat a konstruktu u pacientek s karcinomem prsu ve srovnání s jinými měřítky kvality života. Minimální klinicky důležitý rozdíl je skóre změny 15. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení horní končetiny
podávané při každém opětovném hodnocení (před chemoterapií, v polovině chemoterapie docetaxelem, ukončení chemoterapie, 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Procento účastníků s neuropatickou bolestí definované vlastní zprávou verze Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS).
Časové okno: podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 3 měsíce po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
dotazník o 7 položkách pacient uváděl a byl použit k potvrzení přítomnosti neuropatické bolesti. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-19 (žádné symptomy=0, závažné symptomy=19) se skóre nad 12 svědčící pro neuropatickou bolest/symptomy. S-LANSS byl vybrán kvůli jeho specifičnosti a přesnosti v populaci s rakovinou. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli konkrétně za ruce, nikoli nohy.
podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 3 měsíce po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická analýza vibrací
Časové okno: podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Testování vibrační analýzy prahů vnímání je specifické pro Ap nervová vlákna. Byl použit TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Izrael. Dřeň ukazováčku se lehce dotýká senzoru, který vydává náhodné a měnící se amplitudy vibrací (µm). Účastník odpoví „ano/ne“ na snímání vibrací. Vnímání vibrací bylo vybráno pro svou citlivost a bylo navrženo jako první klinický příznak symptomů CIPN a bylo testováno bilaterálně. Nízké skóre znamená lepší vnímání, zatímco vyšší skóre znamená horší vnímání. Skóre vnímání uváděné v mikrometrech (až 4 cm)
podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Tlaková algometrie (Somedic AB, Švédsko) měřila prahové hodnoty tlaku/bolest. Ruční zařízení aplikované kolmo na testované svaly. Zvyšující se tlak je aplikován, dokud účastník nezjistí, že se vjem změnil z pocitu tlaku na pocit bolesti a zaznamenává se síla (Kpa). Při testování na vzdáleném místě od zdroje bolesti tento test měří centrální senzibilizaci. Nižší hodnoty tlaku (citlivější na škodlivé podněty) naznačují zhoršenou centrální bolest a/nebo zmenšení sestupné inhibiční dráhy. Levý čtyřhlavý sval byl testován jako míra centrální senzibilizace.
podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Síla úchopu
Časové okno: podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body
Dynamometrie ruky zaznamenává sílu úchopu v kg a byla použita jako měřítko funkce (3 pokusy). Dominantní ruka byla testována pomocí dynamometru Jamar (Patterson medical, USA) ve 2. poloze rukojeti. Všech 48 účastníků bylo praváků.
podávané při každém opětovném hodnocení (návštěva 1 – před chemoterapií, návštěva 2 – polovina chemoterapie, návštěva 3 – konec chemoterapie, návštěva 4 – 6 měsíců po chemoterapii) a smíšené modely zohledňovaly všechny časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CancerCare Manitoba

Spolupracovníci

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2014:281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit