Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią. Czy fizjoterapia może pomóc w leczeniu objawów?

19 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Chemioterapia - indukowana neuropatia obwodowa (CIPN). Czy fizjoterapia może odegrać jakąś rolę?

Przyczyna neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) jest nadal nieznana. Szacuje się, że 55-60% pacjentów doświadcza utrzymujących się objawów wpływających na funkcjonowanie przez wiele lat po leczeniu. Fizjoterapia jest uznaną, skuteczną metodą leczenia uwięzionych nerwów i bólu neuropatycznego. Badanie to miało na celu zidentyfikowanie dodatkowych czynników ryzyka i dostarczenie dowodów na rolę fizjoterapii w leczeniu CIPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym działaniem niepożądanym jest neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN). CIPN to neuropatia czuciowa małych włókien, która rozwija się w dłoniach/stopach i pogarsza się wraz ze zwiększaniem dawki i czasem trwania leczenia. Wpływa na funkcje włókien Aβ, Aδ i C związane z lekkim dotykiem i odczuwaniem wibracji, wykrywaniem ciepła i bólem termicznym. Powoduje to szereg pozytywnych i/lub negatywnych objawów czuciowych, w tym niedoczulicę, zaburzenia czucia, przeczulicę bólową, allodynię i ból neuropatyczny. Ilościowe testy sensoryczne (QST) to różnorodne nieinwazyjne testy mające na celu ilościowe określenie percepcji sensorycznej, wykorzystywane w badaniach do klinicznej oceny neuropatii. Służy do wykrywania sensorycznego i progów bólu zarówno dla bodźców mechanicznych, jak i termicznych. QST dostarcza informacji na temat funkcji lub dysfunkcji dużych mielinowanych (Aβ), małych cienkich mielinowanych (Aδ) i niemielinizowanych (włókno C). Próg głębokiego ciśnienia mierzony za pomocą algometrii ciśnienia stymuluje domięśniowe przewody doprowadzające i może być stosowany jako miara sensytyzacji ośrodkowej, gdy jest stosowany w miejscu odległym od miejsca bólu. Włókna Aδ transmitują próg detekcji chłodu, podczas gdy próg detekcji ciepła jest transmitowany przez włókna C. Zarówno szkodliwe ciepło, jak i szkodliwe zimno przenoszą się przez włókna C i Aδ. Zwiększona wrażliwość na progi bólu termicznego powoduje hiperalgezję termiczną.

Leczenie fizjoterapeutyczne zaburzeń nerwów ma ugruntowaną pozycję w ortopedii i chirurgii plastycznej w przypadku neuropatii uciskowych, bólu neuropatycznego, naprawy i regeneracji nerwów pooperacyjnych. Ćwiczenia ślizgowe nerwów są często stosowanymi ćwiczeniami w fizjoterapii w celu poprawy ruchu nerwów w stawach, złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego. Objawy zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze pacjentów NPRS, S-LANSS i DASH) oraz ilościowe testy czuciowe (QST), w szczególności progi bólu i wibracje, wykorzystano przede wszystkim do oceny roli domowego programu fizycznej mobilizacji nerwów kończyn górnych podczas chemioterapii zapobieganie i leczenie CIPN.

Pierwszorzędowymi miarami wyniku były NPRS i zgłaszane jako te, które nie odczuwały bólu lub nie odczuwały bólu. Siła chwytu, wibracje, DASH i S-LANSS zostały zidentyfikowane przed badaniem jako miary wyników, które najlepiej opisują upośledzenie czucia i funkcję w przypadku pytania o fizykoterapię

Dodatkowe zebrane pomiary QST obejmowały progi ciepła/zimna, bólu gorącego/zimna, które zostały użyte z danymi dotyczącymi wibracji do porównania danych ilościowych po prawej i lewej stronie w celu oceny możliwego zaburzenia obu nerwów w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, a także identyfikacji różnych profili sensorycznych danych QST między osobami zgłaszającymi ból neuropatyczny i ból nieneuropatyczny za pomocą S-LANSS

Zakończono podrzędną analizę danych, dzieląc uczestników, którzy pozostali aktywni przez cały czas, w porównaniu z mniej aktywnymi uczestnikami, aby ocenić wpływ ćwiczeń na zachowanie sensoryczne. Nie była to zamierzona analiza na początku badania, a uczestnicy ci nie byli randomizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III poddawani regularnemu leczeniu docetakselem albo docetakselem-cyklofosfamidem (TC) albo 5FU-epirubicyną-cyklofosfamidem-docetakselem (FEC-D).
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii w przeszłości i nie mają zidentyfikowanych czynników ryzyka (wymienionych poniżej w kryteriach wykluczenia).
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim lub mieć zapewnioną obecność tłumacza podczas wszystkich wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania lub współistniejące choroby, o których wiadomo, że powodują objawy neuropatii obwodowej, w tym wcześniejsza chemioterapia, ekspozycja na toksyny (takie jak ołów), cukrzyca, półpasiec, niedobór witaminy B12, alkoholizm, borelioza, kiła, HIV, choroby dziedziczne, takie jak ząb Charcota-Mariego.
  • Pacjenci, u których nie planuje się leczenia docetakselem.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim i nie mogą przyprowadzić tłumacza, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizykoterapia
4 sesje fizjoterapeutyczne przeprowadzone przed chemioterapią i program domowy kontynuowany przez cały okres badania.
Inny: Fizykoterapia
Ocena fizjoterapeutyczna i leczenie wszelkich pozytywnych oznak uwięzienia nerwu przed chemioterapią, w tym ćwiczenia poślizgu nerwu, edukacja i szynowanie. Zapewniono program domowy, który kontynuowano przez cały okres chemioterapii
Inne nazwy:
  • fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z „bólem” lub „bez bólu” mierzony numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Modele regresji bólu zgłaszane w czasie (chemioterapia w połowie docetakselu – 6 miesięcy po chemioterapii). Uczestnicy przedziału czasowego chemioterapii w połowie zostali ponownie ocenieni po 2 rundzie TC i 4 rundzie FECD.
Numeryczna Skala Oceny Bólu - skala oceny bólu 0-10 (0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Zgłoszone jako odsetek uczestników z bólem (1-10) vs brak bólu (0)
Modele regresji bólu zgłaszane w czasie (chemioterapia w połowie docetakselu – 6 miesięcy po chemioterapii). Uczestnicy przedziału czasowego chemioterapii w połowie zostali ponownie ocenieni po 2 rundzie TC i 4 rundzie FECD.
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: podawano przy każdej ponownej ocenie (przed chemioterapią, w połowie chemioterapii docetakselem, koniec chemioterapii, 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
30-punktowy uczestnik zgłosił kwestionariusz powszechnie używany do oceny funkcji kończyny górnej. Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bez trudności”, a 5 „niemożliwy”. Ogólny wynik obliczony jako: [średnia odpowiedź (suma odpowiedzi podzielona przez liczbę odpowiedzi) -1] x 25, co daje wynik na 100. Minimalny wynik to 30, a maksymalny wynik to 150. DASH został wybrany ze względu na wysoką wiarygodność testu-retestu oraz responsywność i trafność konstrukcyjną u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z innymi miernikami jakości życia. Minimalną klinicznie istotną różnicą jest zmiana wyniku wynosząca 15. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie kończyny górnej
podawano przy każdej ponownej ocenie (przed chemioterapią, w połowie chemioterapii docetakselem, koniec chemioterapii, 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Odsetek uczestników z bólem neuropatycznym zdefiniowanym na podstawie samoopisowej wersji oceny Leeds pod kątem objawów i objawów neuropatycznych (S-LANSS).
Ramy czasowe: podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 3 miesiące po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
7-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który służył do potwierdzenia obecności bólu neuropatycznego. Wynik mieści się w zakresie od 0-19 (brak objawów=0, poważne objawy=19), a wynik powyżej 12 wskazuje na ból/objawy neuropatyczne. S-LANSS wybrano ze względu na jego specyficzność i dokładność w populacji chorych na raka. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi dotyczących konkretnie dłoni, a nie stóp.
podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 3 miesiące po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sensoryczna wibracji
Ramy czasowe: podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Testy analizy wibracji pod kątem progów percepcji są specyficzne dla włókien nerwowych Aβ. Zastosowano analizator sensoryczny TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Izrael. Miąższ palca wskazującego delikatnie dotyka czujnika, który generuje losowe i zmienne amplitudy drgań (µm). Uczestnik odpowiada „tak/nie” na wyczucie wibracji. Percepcję wibracji wybrano ze względu na jej czułość i zasugerowano, że jest to pierwsza kliniczna oznaka objawów CIPN i została przetestowana obustronnie. Niski wynik wskazuje na lepszą percepcję, a wyższy wynik na gorsze czucie. Wynik percepcji podany w mikrometrach (do 4 cm)
podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Algometria ciśnieniowa (Somedic AB, Szwecja) mierzyła progi ciśnienia/bólu. Ręczne urządzenie przykładane prostopadle do testowanych mięśni. Stosowany jest rosnący nacisk, dopóki uczestnik nie stwierdzi, że odczucie zmieniło się z uczucia nacisku na uczucie bólu, a siła (Kpa) jest rejestrowana. Podczas badania w miejscu odległym od źródła bólu ten test mierzy ośrodkową sensytyzację. Niższe wartości ciśnienia (większa wrażliwość na bodźce szkodliwe) sugerują upośledzenie bólu ośrodkowego i/lub osłabienie zstępującej drogi hamowania. Lewy mięsień czworogłowy uda badano jako miarę sensytyzacji ośrodkowej.
podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe
Dynamometria dłoni rejestruje siłę chwytu w kg i została wykorzystana jako miara funkcji (3 próby). Rękę dominującą badano za pomocą dynamometru Jamar (Pattersonmedical, USA) w drugiej pozycji rękojeści. Wszystkich 48 uczestników było praworęcznych.
podawano przy każdej ponownej ocenie (Wizyta 1 – przed chemioterapią, Wizyta 2 – w połowie chemioterapii, Wizyta 3 – koniec chemioterapii, Wizyta 4 – 6 miesięcy po chemioterapii) i modele mieszane obejmowały wszystkie punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Współpracownicy

University of Manitoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2014:281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj