- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239601
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. La physiothérapie pourrait-elle aider à traiter les symptômes ?
Chimiothérapie - Neuropathie périphérique induite (NPCI). Pourrait-il y avoir un rôle pour le traitement de physiothérapie?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un effet secondaire courant est la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). La CIPN est une neuropathie sensorielle des petites fibres qui se développe dans les mains/pieds et s'aggrave avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Il a un impact sur les fonctions Aβ, Aδ et C-Fiber impliquées dans le toucher léger et le sens des vibrations, la détection thermique et la douleur thermique. Il en résulte une variété de symptômes sensoriels positifs et/ou négatifs, y compris l'hypoesthésie, les dysesthésies, l'hyperalgésie, l'allodynie et la douleur neuropathique. Les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont une variété de tests non invasifs visant à quantifier les perceptions sensorielles utilisées dans la recherche pour évaluer cliniquement la neuropathie. Il est utilisé pour la détection sensorielle et les seuils de douleur pour les stimuli mécaniques et thermiques. QST fournit des informations sur la fonction ou le dysfonctionnement des grandes fibres myélinisées (Aβ), petites finement myélinisées (Aδ) et non myélinisées (fibres C). Le seuil de pression profonde mesuré par une algométrie de pression stimule les afférences intramusculaires et peut être utilisé comme mesure de la sensibilisation centrale lorsqu'il est utilisé sur un site éloigné du site de la douleur. Les fibres Aδ transmettent le seuil de détection froid, tandis que le seuil de détection chaud est transmis par les fibres C. La chaleur nocive et le froid nocif se transmettent via les fibres C et les fibres Aδ. Une sensibilité accrue aux seuils de douleur thermique entraîne une hyperalgésie thermique.
Le traitement par physiothérapie des troubles nerveux est bien établi en orthopédie et en chirurgie plastique pour les neuropathies par compression, les douleurs neuropathiques, la réparation et la régénération postopératoires des nerfs. Les exercices de glissement nerveux sont des exercices fréquemment utilisés en physiothérapie pour améliorer l'excursion neurale à travers les articulations, améliorer la douleur et diminuer l'inflammation. Les symptômes signalés par les patients (questionnaires patients NPRS, S-LANSS et DASH) et les tests sensoriels quantitatifs (QST), en particulier les seuils de pression de la douleur et les vibrations, ont été utilisés dans le but principal d'évaluer le rôle d'un programme à domicile de mobilisation des nerfs des membres supérieurs pendant la chimiothérapie pour la prévention et la gestion des CIPN.
Les critères de jugement principaux étaient le SNRP et rapportés comme ceux qui n'avaient pas ou pas de douleur. La force de préhension, les vibrations, le DASH et le S-LANSS ont été des mesures de résultats identifiées avant l'essai qui décriraient le mieux la déficience sensorielle et la fonction pour la question de physiothérapie
Les mesures QST supplémentaires recueillies comprenaient des seuils de douleur chaud/froid, chaud/froid qui ont été utilisés avec les données de vibration pour comparer les données quantitatives sur le côté droit et gauche afin d'évaluer un éventuel trouble du double nerf lorsqu'il est combiné à la chirurgie, ainsi que d'identifier différents profils sensoriels. des données QST entre ceux déclarant une douleur neuropathique et une douleur non neuropathique à l'aide du S-LANSS
Une sous-analyse des données a été réalisée en divisant les participants qui sont restés actifs tout au long de l'étude par rapport aux participants moins actifs pour évaluer l'effet de l'exercice sur la préservation sensorielle. Il ne s'agissait pas d'une analyse prévue au début de l'essai et ces participants n'ont pas été randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III suivant un traitement régulier au docétaxel soit par docétaxel-cyclophosphamide (TC) soit par 5FU-épirubicine-cyclophosphamide-docétaxel (FEC-D).
- Les patients qui n'ont pas eu de chimiothérapie dans le passé et qui n'ont pas de facteurs de risque identifiés (énumérés ci-dessous dans les critères d'exclusion).
- Tous les patients doivent être capables de communiquer en anglais ou être en mesure d'avoir un traducteur présent à tous les rendez-vous.
Critère d'exclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un cancer du sein de stade IV ou qui ont des conditions comorbides connues pour provoquer des symptômes neuropathiques périphériques, y compris une chimiothérapie antérieure, une exposition à des toxines (telles que le plomb), le diabète, le zona, une carence en vitamine B12, l'alcoolisme, la maladie de Lyme, la syphilis, VIH, Troubles héréditaires tels que Charcot-Marie Tooth.
- Patients non prévus pour recevoir un traitement par Docétaxel.
- Les patients qui ne peuvent pas communiquer en anglais et qui ne peuvent pas amener un interprète seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie physique
4 séances de traitement de physiothérapie fournies avant la chimiothérapie et un programme à domicile à poursuivre tout au long de l'essai.
|
Évaluation et traitement de physiothérapie pour tout signe positif de piégeage nerveux avant la chimiothérapie, y compris les exercices de glissement nerveux, l'éducation et l'attelle.
Un programme à domicile a été fourni et poursuivi tout au long du traitement de chimiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec « douleur » ou « sans douleur », mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Modèles de régression de la douleur rapportée au fil du temps (mi-chimiothérapie au docétaxel - 6 mois après la chimiothérapie). Les participants à la mi-chimiothérapie ont été réévalués après le 2e cycle de TC et le 4e cycle de FECD.
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur - échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable).
Rapporté en pourcentage de participants souffrant de douleur (1-10) par rapport à aucune douleur (0)
|
Modèles de régression de la douleur rapportée au fil du temps (mi-chimiothérapie au docétaxel - 6 mois après la chimiothérapie). Les participants à la mi-chimiothérapie ont été réévalués après le 2e cycle de TC et le 4e cycle de FECD.
|
|
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: administré à chaque réévaluation (pré-chimiothérapie, à mi-parcours de la chimiothérapie au docétaxel, fin de la chimiothérapie, 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points dans le temps
|
Un participant de 30 items a rapporté un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 correspondant à « aucune difficulté » et 5 à « impossible ».
Score global calculé comme suit : [réponse moyenne (somme des réponses divisée par le nombre de réponses) -1] x 25 pour donner un score sur 100.
Le score minimum est de 30 avec un score maximum de 150.
Le DASH a été choisi en raison de sa fiabilité test-retest élevée, de sa réactivité et de sa validité de construction chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à d'autres mesures de la qualité de vie.
Une différence minimale cliniquement importante est un score de changement de 15.
Un score plus élevé indique une plus grande déficience du membre supérieur
|
administré à chaque réévaluation (pré-chimiothérapie, à mi-parcours de la chimiothérapie au docétaxel, fin de la chimiothérapie, 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points dans le temps
|
|
Pourcentage de participants souffrant de douleur neuropathique définie par la version d'auto-évaluation de l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS).
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 3 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
un questionnaire de 7 items rapporté par le patient a été utilisé pour confirmer la présence de douleur neuropathique.
Le score varie de 0 à 19 (aucun symptôme = 0, symptômes sévères = 19) avec un score supérieur à 12 indiquant des douleurs/symptômes neuropathiques.
S-LANSS a été choisi en raison de sa spécificité et de sa précision dans une population cancéreuse.
Les participants devaient répondre spécifiquement pour les mains et non pour les pieds.
|
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 3 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse sensorielle des vibrations
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
Les tests d'analyse vibratoire des seuils de perception sont spécifiques aux fibres nerveuses Aβ.
L'analyseur sensoriel de vibration TSAII (VSA) : Médoc, Israël, a été utilisé.
La pulpe de l'index touche légèrement le capteur qui délivre des amplitudes de vibration (µm) aléatoires et variables.
Le participant répond "oui/non" à la détection de la vibration.
La perception des vibrations a été sélectionnée pour sa sensibilité et a été suggérée comme étant le premier signe clinique des symptômes de CIPN et a été testée bilatéralement.
Un score faible indique une meilleure perception tandis qu'un score élevé correspond à une sensation plus faible.
Score de perception exprimé en micromètres (jusqu'à 4 cm)
|
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
|
Seuils de pression de la douleur
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
L'algométrie de pression (Somedic AB, Suède) mesurait les seuils de pression/douleur.
Un appareil portatif appliqué perpendiculairement aux muscles testés.
Une pression croissante est appliquée jusqu'à ce que le participant détermine que la sensation est passée d'une sensation de pression à une sensation de douleur et de force (Kpa).
Lorsqu'il est testé sur un site éloigné de la source de la douleur, ce test mesure la sensibilisation centrale.
Des valeurs de pression plus faibles (plus sensibles aux stimuli nocifs) suggèrent une altération de la douleur centrale et/ou une diminution de la voie d'inhibition descendante.
Le muscle quadriceps gauche a été testé comme mesure de la sensibilisation centrale.
|
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
|
Force de préhension
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
La dynamométrie de la main enregistre la force de préhension en kg et a été utilisée comme mesure de la fonction (3 essais).
La main dominante a été testée à l'aide du dynamomètre Jamar (Patterson medical, USA) dans la 2e position de la poignée.
Les 48 participants étaient droitiers.
|
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Chercheur principal: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2014:281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .