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Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. La physiothérapie pourrait-elle aider à traiter les symptômes ?

19 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Chimiothérapie - Neuropathie périphérique induite (NPCI). Pourrait-il y avoir un rôle pour le traitement de physiothérapie?

La cause de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est encore inconnue. On estime que 55 à 60 % des patients présenteront des symptômes durables affectant la fonction pendant des années après le traitement. La physiothérapie est un traitement établi et efficace pour les nerfs coincés et la douleur neuropathique. Cette étude visait à identifier des facteurs de risque supplémentaires et à fournir des preuves du rôle de la physiothérapie dans le traitement de la CIPN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un effet secondaire courant est la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). La CIPN est une neuropathie sensorielle des petites fibres qui se développe dans les mains/pieds et s'aggrave avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Il a un impact sur les fonctions Aβ, Aδ et C-Fiber impliquées dans le toucher léger et le sens des vibrations, la détection thermique et la douleur thermique. Il en résulte une variété de symptômes sensoriels positifs et/ou négatifs, y compris l'hypoesthésie, les dysesthésies, l'hyperalgésie, l'allodynie et la douleur neuropathique. Les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont une variété de tests non invasifs visant à quantifier les perceptions sensorielles utilisées dans la recherche pour évaluer cliniquement la neuropathie. Il est utilisé pour la détection sensorielle et les seuils de douleur pour les stimuli mécaniques et thermiques. QST fournit des informations sur la fonction ou le dysfonctionnement des grandes fibres myélinisées (Aβ), petites finement myélinisées (Aδ) et non myélinisées (fibres C). Le seuil de pression profonde mesuré par une algométrie de pression stimule les afférences intramusculaires et peut être utilisé comme mesure de la sensibilisation centrale lorsqu'il est utilisé sur un site éloigné du site de la douleur. Les fibres Aδ transmettent le seuil de détection froid, tandis que le seuil de détection chaud est transmis par les fibres C. La chaleur nocive et le froid nocif se transmettent via les fibres C et les fibres Aδ. Une sensibilité accrue aux seuils de douleur thermique entraîne une hyperalgésie thermique.

Le traitement par physiothérapie des troubles nerveux est bien établi en orthopédie et en chirurgie plastique pour les neuropathies par compression, les douleurs neuropathiques, la réparation et la régénération postopératoires des nerfs. Les exercices de glissement nerveux sont des exercices fréquemment utilisés en physiothérapie pour améliorer l'excursion neurale à travers les articulations, améliorer la douleur et diminuer l'inflammation. Les symptômes signalés par les patients (questionnaires patients NPRS, S-LANSS et DASH) et les tests sensoriels quantitatifs (QST), en particulier les seuils de pression de la douleur et les vibrations, ont été utilisés dans le but principal d'évaluer le rôle d'un programme à domicile de mobilisation des nerfs des membres supérieurs pendant la chimiothérapie pour la prévention et la gestion des CIPN.

Les critères de jugement principaux étaient le SNRP et rapportés comme ceux qui n'avaient pas ou pas de douleur. La force de préhension, les vibrations, le DASH et le S-LANSS ont été des mesures de résultats identifiées avant l'essai qui décriraient le mieux la déficience sensorielle et la fonction pour la question de physiothérapie

Les mesures QST supplémentaires recueillies comprenaient des seuils de douleur chaud/froid, chaud/froid qui ont été utilisés avec les données de vibration pour comparer les données quantitatives sur le côté droit et gauche afin d'évaluer un éventuel trouble du double nerf lorsqu'il est combiné à la chirurgie, ainsi que d'identifier différents profils sensoriels. des données QST entre ceux déclarant une douleur neuropathique et une douleur non neuropathique à l'aide du S-LANSS

Une sous-analyse des données a été réalisée en divisant les participants qui sont restés actifs tout au long de l'étude par rapport aux participants moins actifs pour évaluer l'effet de l'exercice sur la préservation sensorielle. Il ne s'agissait pas d'une analyse prévue au début de l'essai et ces participants n'ont pas été randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III suivant un traitement régulier au docétaxel soit par docétaxel-cyclophosphamide (TC) soit par 5FU-épirubicine-cyclophosphamide-docétaxel (FEC-D).
  • Les patients qui n'ont pas eu de chimiothérapie dans le passé et qui n'ont pas de facteurs de risque identifiés (énumérés ci-dessous dans les critères d'exclusion).
  • Tous les patients doivent être capables de communiquer en anglais ou être en mesure d'avoir un traducteur présent à tous les rendez-vous.

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec un cancer du sein de stade IV ou qui ont des conditions comorbides connues pour provoquer des symptômes neuropathiques périphériques, y compris une chimiothérapie antérieure, une exposition à des toxines (telles que le plomb), le diabète, le zona, une carence en vitamine B12, l'alcoolisme, la maladie de Lyme, la syphilis, VIH, Troubles héréditaires tels que Charcot-Marie Tooth.
  • Patients non prévus pour recevoir un traitement par Docétaxel.
  • Les patients qui ne peuvent pas communiquer en anglais et qui ne peuvent pas amener un interprète seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie physique
4 séances de traitement de physiothérapie fournies avant la chimiothérapie et un programme à domicile à poursuivre tout au long de l'essai.
Évaluation et traitement de physiothérapie pour tout signe positif de piégeage nerveux avant la chimiothérapie, y compris les exercices de glissement nerveux, l'éducation et l'attelle. Un programme à domicile a été fourni et poursuivi tout au long du traitement de chimiothérapie
Autres noms:
  • physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec « douleur » ou « sans douleur », mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Modèles de régression de la douleur rapportée au fil du temps (mi-chimiothérapie au docétaxel - 6 mois après la chimiothérapie). Les participants à la mi-chimiothérapie ont été réévalués après le 2e cycle de TC et le 4e cycle de FECD.
Échelle numérique d'évaluation de la douleur - échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable). Rapporté en pourcentage de participants souffrant de douleur (1-10) par rapport à aucune douleur (0)
Modèles de régression de la douleur rapportée au fil du temps (mi-chimiothérapie au docétaxel - 6 mois après la chimiothérapie). Les participants à la mi-chimiothérapie ont été réévalués après le 2e cycle de TC et le 4e cycle de FECD.
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: administré à chaque réévaluation (pré-chimiothérapie, à mi-parcours de la chimiothérapie au docétaxel, fin de la chimiothérapie, 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points dans le temps
Un participant de 30 items a rapporté un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs. Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 correspondant à « aucune difficulté » et 5 à « impossible ». Score global calculé comme suit : [réponse moyenne (somme des réponses divisée par le nombre de réponses) -1] x 25 pour donner un score sur 100. Le score minimum est de 30 avec un score maximum de 150. Le DASH a été choisi en raison de sa fiabilité test-retest élevée, de sa réactivité et de sa validité de construction chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à d'autres mesures de la qualité de vie. Une différence minimale cliniquement importante est un score de changement de 15. Un score plus élevé indique une plus grande déficience du membre supérieur
administré à chaque réévaluation (pré-chimiothérapie, à mi-parcours de la chimiothérapie au docétaxel, fin de la chimiothérapie, 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points dans le temps
Pourcentage de participants souffrant de douleur neuropathique définie par la version d'auto-évaluation de l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS).
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 3 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
un questionnaire de 7 items rapporté par le patient a été utilisé pour confirmer la présence de douleur neuropathique. Le score varie de 0 à 19 (aucun symptôme = 0, symptômes sévères = 19) avec un score supérieur à 12 indiquant des douleurs/symptômes neuropathiques. S-LANSS a été choisi en raison de sa spécificité et de sa précision dans une population cancéreuse. Les participants devaient répondre spécifiquement pour les mains et non pour les pieds.
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 3 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sensorielle des vibrations
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
Les tests d'analyse vibratoire des seuils de perception sont spécifiques aux fibres nerveuses Aβ. L'analyseur sensoriel de vibration TSAII (VSA) : Médoc, Israël, a été utilisé. La pulpe de l'index touche légèrement le capteur qui délivre des amplitudes de vibration (µm) aléatoires et variables. Le participant répond "oui/non" à la détection de la vibration. La perception des vibrations a été sélectionnée pour sa sensibilité et a été suggérée comme étant le premier signe clinique des symptômes de CIPN et a été testée bilatéralement. Un score faible indique une meilleure perception tandis qu'un score élevé correspond à une sensation plus faible. Score de perception exprimé en micromètres (jusqu'à 4 cm)
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
Seuils de pression de la douleur
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
L'algométrie de pression (Somedic AB, Suède) mesurait les seuils de pression/douleur. Un appareil portatif appliqué perpendiculairement aux muscles testés. Une pression croissante est appliquée jusqu'à ce que le participant détermine que la sensation est passée d'une sensation de pression à une sensation de douleur et de force (Kpa). Lorsqu'il est testé sur un site éloigné de la source de la douleur, ce test mesure la sensibilisation centrale. Des valeurs de pression plus faibles (plus sensibles aux stimuli nocifs) suggèrent une altération de la douleur centrale et/ou une diminution de la voie d'inhibition descendante. Le muscle quadriceps gauche a été testé comme mesure de la sensibilisation centrale.
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
Force de préhension
Délai: administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels
La dynamométrie de la main enregistre la force de préhension en kg et a été utilisée comme mesure de la fonction (3 essais). La main dominante a été testée à l'aide du dynamomètre Jamar (Patterson medical, USA) dans la 2e position de la poignée. Les 48 participants étaient droitiers.
administré à chaque réévaluation (Visite 1 - pré-chimiothérapie, Visite 2 - à mi-chemin de la chimiothérapie, Visite 3 - fin de la chimiothérapie, Visite 4 - 6 mois après la chimiothérapie) et les modèles mixtes représentaient tous les points temporels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Chercheur principal: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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