化学療法による末梢神経障害。理学療法は症状の治療に役立つでしょうか?
化学療法 - 誘発性末梢神経障害 (CIPN)。理学療法治療の役割はあるのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
一般的な副作用は、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) です。 CIPN は、手/足に発症する小線維性感覚神経障害で、用量と治療期間の増加に伴って悪化します。 それは、軽い接触や振動感覚、熱感知、熱痛に関与するAβ、Aδ、C線維の機能に影響を与えます。 これにより、知覚鈍麻、感覚異常、痛覚過敏、異痛症、神経因性疼痛などのさまざまな陽性および/または陰性の感覚症状が引き起こされます。 定量的感覚検査 (QST) は、神経障害を臨床的に評価する研究で使用される感覚の定量化を目的としたさまざまな非侵襲的検査です。 これは、機械的刺激と熱的刺激の両方に対する感覚検出と痛みの閾値に使用されます。 QST は、大きな有髄 (Aβ)、小さな薄い有髄 (Aδ)、および無髄 (C 線維) の機能または機能不全に関する情報を提供します。 圧力アルゴリズムによって測定される深部圧力閾値は、筋肉内の求心性神経を刺激し、痛みの部位から離れた部位で使用すると中枢性感作の尺度として使用できます。 Aδ 繊維は低温検出閾値を伝達し、一方、温検出閾値は C 繊維によって伝達されます。 有害な熱と有害な冷気はどちらも C 繊維と Aδ 繊維を介して伝わります。 熱痛閾値に対する感受性が高まると、熱痛覚過敏が生じます。
神経障害に対する理学療法治療は、絞扼性神経障害、神経障害性疼痛、術後の神経修復および再生に対する整形外科および形成外科において十分に確立されている。 神経滑走運動は、関節全体の神経可動域を改善し、痛みを改善し、炎症を軽減するために、理学療法で頻繁に使用される運動です。 患者が報告した症状(患者アンケート NPRS、S-LANSS、DASH)と定量的感覚検査(QST)、特に痛みの圧力閾値と振動が、化学療法中の上肢神経動員理学療法在宅プログラムの役割を評価する主な目的に使用されました。 CIPNの予防と管理。
主要な結果測定は NPRS であり、痛みがないものと痛みがないものとして報告されました。 握力、振動、DASH、およびS-LANSSは、理学療法の質問に対する感覚障害と機能を最もよく説明するアウトカム指標として試験前に特定されました。
収集された追加の QST 測定値には、温/冷、温/冷痛の閾値が含まれており、これらを振動データとともに使用して右側と左側の定量的データを比較し、手術と組み合わせた場合の二重神経障害の可能性を評価し、さまざまな感覚プロファイルを特定しました。 S-LANSS を使用して神経障害性疼痛を報告している患者と非神経障害性疼痛を報告している患者間の QST データの比較
データのサブ分析は、感覚の保存に対する運動の効果を評価するために、全体を通して活動的であった参加者をそれほど活動的でない参加者と比較して分割することを完了しました。 これは試験開始時に意図された分析ではなく、これらの参加者は無作為化されていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージI〜IIIの乳がんと診断され、ドセタキセル-シクロホスファミド(TC)または5FU-エピルビシン-シクロホスファミド-ドセタキセル(FEC-D)のいずれかによる定期的なドセタキセル治療を受けている患者。
- 過去に化学療法を受けておらず、危険因子が特定されていない患者(以下の除外基準にリストされている)。
- すべての患者は英語でコミュニケーションできるか、すべての診察に通訳を同席させることができる必要があります。
除外基準:
- ステージIVの乳がんと診断された患者、または過去の化学療法、毒素(鉛など)への曝露、糖尿病、帯状疱疹、B12欠乏症、アルコール依存症、ライム病、梅毒などの末梢神経障害症状を引き起こすことが知られている併存疾患を患っている患者。 HIV、シャルコー・マリー・トゥースなどの遺伝性疾患。
- ドセタキセル療法を受ける予定のない患者。
- 英語でのコミュニケーションが取れず、通訳を同伴できない患者さんも対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:理学療法
化学療法の前に提供される 4 つの理学療法治療セッションと、試験期間中継続する在宅プログラム。
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神経滑走訓練、教育、副子固定を含む、化学療法前の神経絞扼の陽性兆候に対する理学療法の評価と治療。
在宅プログラムが提供され、化学療法治療全体にわたって継続されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールで測定した、「痛みがある」または「痛みがない」参加者の割合
時間枠:経時的に報告された痛みの退行モデル(ドセタキセル化学療法中 - 化学療法後 6 か月)。化学療法中期の参加者は、2 ラウンドの TC と 4 ラウンドの FECD 後に再評価されました。
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数値による痛みの評価スケール - 痛みの評価スケール 0 ~ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる限りのほとんどの痛み)。
痛みのある参加者 (1 ~ 10) と痛みのない参加者 (0) の割合として報告されます。
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経時的に報告された痛みの退行モデル(ドセタキセル化学療法中 - 化学療法後 6 か月)。化学療法中期の参加者は、2 ラウンドの TC と 4 ラウンドの FECD 後に再評価されました。
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:再評価(化学療法前、ドセタキセル化学療法の途中、化学療法終了、化学療法後6か月)ごとに実施され、すべての時点を混合モデルが占めた
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参加者は、上肢機能を測定するために一般的に使用される 30 項目のアンケートを報告しました。
各項目は 1 ~ 5 で採点され、1 は「困難なし」、5 は「不可能」となります。
全体のスコアは次のように計算されます: [平均応答 (応答の合計を応答数で割った値) -1] x 25 で、100 点満点のスコアが得られます。
最小スコアは 30 で、最大スコアは 150 です。
DASH が選択されたのは、検査と再検査の信頼性が高く、他の QOL 測定よりも乳がん患者における反応性と構成の妥当性が高いためです。
最小の臨床的に重要な差異は、変化スコア 15 です。
スコアが高いほど上肢の障害が大きいことを示します
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再評価(化学療法前、ドセタキセル化学療法の途中、化学療法終了、化学療法後6か月)ごとに実施され、すべての時点を混合モデルが占めた
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神経障害性症状および徴候に関するリーズ評価の自己報告版 (S-LANSS) によって定義された神経障害性疼痛を有する参加者の割合。
時間枠:再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 3 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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7項目の患者報告アンケートは、神経障害性疼痛の存在を確認するために使用されました。
スコアの範囲は 0 ~ 19 (無症状 = 0、重度の症状 = 19) で、12 を超えるスコアは神経因性疼痛/症状を示します。
S-LANSS が選ばれたのは、がん集団におけるその特異性と正確さのためです。
参加者は、足ではなく手について具体的に回答するよう求められました。
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再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 3 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動感覚分析
時間枠:再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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知覚閾値の振動分析テストは、Aβ 神経線維に特有のものです。
TSAII 振動感覚分析装置 (VSA): イスラエル、メドック社が使用されました。
人差し指の腹がセンサーに軽く触れると、ランダムでさまざまな振動振幅 (μm) が発信されます。
参加者は振動の感知に対して「はい/いいえ」で回答します。
振動知覚はその感度を考慮して選択され、CIPN 症状の最初の臨床兆候であることが示唆されており、両側でテストされました。
スコアが低いと知覚が良好であることを示し、スコアが高いと感覚が劣ることを示します。
知覚スコアはマイクロメートル (最大 4cm) で報告されます。
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再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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痛みの圧力閾値
時間枠:再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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Pressure Algometry (Somedic AB、スウェーデン) は、圧力/痛みの閾値を測定しました。
テスト対象の筋肉に垂直に適用される手持ち式デバイス。
参加者が感覚が圧迫感から痛みの感覚に変化したと判断するまで圧力を増加させ、力 (Kpa) が記録されます。
痛みの原因から離れた部位で検査する場合、この検査は中枢感作を測定します。
圧力値が低い(有害な刺激に対してより敏感である)場合は、中枢性疼痛の障害および/または下行性抑制経路の減少が示唆されます。
中枢性感作の尺度として左大腿四頭筋を検査した。
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再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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握力
時間枠:再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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ハンドダイナモメトリーは握力をキログラム単位で記録し、機能の尺度として使用されました (3 回の試行)。
利き手は、Jamar dynamometer (Patterson Medical、米国) を使用して 2 番目のハンドル位置でテストされました。
参加者48人は全員右利きだった。
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再評価のたびに投与され(訪問 1 - 化学療法前、訪問 2 - 化学療法の途中、訪問 3 - 化学療法終了、訪問 4 - 化学療法後 6 か月)、すべての時点を占める混合モデル
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Barbara L Shay, PhD、University of Manitoba
- 主任研究者:Elizabeth R Hammond, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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