Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Kan fysiotherapie helpen bij het behandelen van symptomen?

19 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Chemotherapie - geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Zou er een rol kunnen zijn voor fysiotherapeutische behandeling?

De oorzaak van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is nog onbekend. Naar schatting 55-60% van de patiënten zal jaren na de behandeling blijvende symptomen ervaren die het functioneren beïnvloeden. Fysiotherapie is een gevestigde, effectieve behandeling voor beknelde zenuwen en neuropathische pijn. Deze studie trachtte aanvullende risicofactoren te identificeren en bewijs te leveren voor de rol van fysiotherapie bij de behandeling van CIPN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een veel voorkomende bijwerking is door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). CIPN is een sensorische neuropathie van de dunne vezels die zich ontwikkelt in de handen/voeten en verergert bij toenemende dosis en duur van de behandeling. Het beïnvloedt de Aβ-, Aδ- en C-Fiber-functie die betrokken zijn bij lichte aanraking en trillingswaarneming, thermische detectie en thermische pijn. Dit resulteert in een verscheidenheid aan positieve en/of negatieve sensorische symptomen, waaronder hypesthesie, dysesthesie, hyperalgesie, allodynie en neuropathische pijn. Kwantitatieve sensorische tests (QST) zijn verschillende niet-invasieve tests gericht op het kwantificeren van zintuiglijke waarnemingen die worden gebruikt in onderzoek om neuropathie klinisch te beoordelen. Het wordt gebruikt voor sensorische detectie en pijndrempels voor zowel mechanische als thermische prikkels. QST geeft informatie over grote gemyeliniseerde (Aβ), kleine dun gemyeliniseerde (Aδ) en niet-gemyeliniseerde (C-vezel) functie of disfunctie. Diepe drukdrempel gemeten door een drukalgometrie stimuleert intramusculaire afferenten en kan worden gebruikt als een maat voor centrale sensitisatie bij gebruik op een plaats die ver verwijderd is van de plaats van pijn. Aδ-vezels zenden een koele detectiedrempel uit, terwijl een warme detectiedrempel wordt overgedragen door C-vezels. Zowel schadelijke warmte als schadelijke koude worden overgedragen via C-vezel en Aδ-vezels. Een verhoogde gevoeligheid voor thermische pijndrempels resulteert in thermische hyperalgesie.

Fysiotherapeutische behandeling van zenuwaandoeningen is goed ingeburgerd in orthopedie en plastische chirurgie voor beknellingsneuropathieën, neuropathische pijn, postoperatief zenuwherstel en regeneratie. Zenuwglijoefeningen zijn veelgebruikte oefeningen in de fysiotherapie om de neurale excursie over gewrichten te verbeteren, pijn te verbeteren en ontstekingen te verminderen. Door de patiënt gerapporteerde symptomen (patiëntvragenlijsten NPRS, S-LANSS en DASH) en kwantitatieve sensorische tests (QST), met name pijndrukdrempels en trillingen, werden gebruikt voor het primaire doel bij het evalueren van de rol van een thuisprogramma voor mobilisatie van zenuwen van de bovenste ledematen tijdens chemotherapie voor de preventie en het beheer van CIPN.

Primaire uitkomstmaten waren de NPRS en gerapporteerd als geen versus geen pijn. Grijpkracht, Vibratie, DASH en S-LANSS waren geïdentificeerde uitkomstmaten voorafgaand aan het onderzoek die het beste de zintuiglijke beperking en functie voor de fysiotherapeutische vraag zouden beschrijven

Aanvullende verzamelde QST-metingen waren onder meer warme/koele, warme/koude pijndrempels die werden gebruikt met de trillingsgegevens om kwantitatieve gegevens aan de rechter- en linkerkant te vergelijken om een ​​mogelijke dubbele zenuwaandoening te evalueren in combinatie met chirurgie, evenals om verschillende sensorische profielen te identificeren van QST-gegevens tussen degenen die neuropathische pijn en niet-neuropathische pijn rapporteren met behulp van de S-LANSS

Er werd een subanalyse van gegevens uitgevoerd waarbij de deelnemers die de hele tijd actief bleven, werden verdeeld in vergelijking met minder actieve deelnemers om het effect van lichaamsbeweging op zintuiglijk behoud te evalueren. Dit was geen bedoelde analyse aan het begin van het onderzoek en deze deelnemers waren niet gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker die een regelmatige behandeling met docetaxel ondergaan ofwel docetaxel-cyclofosfamide (TC) ofwel 5FU-epirubicine-cyclofosfamide-docetaxel (FEC-D).
  • Patiënten die in het verleden geen chemotherapie hebben gehad en geen geïdentificeerde risicofactoren hebben (hieronder vermeld in de uitsluitingscriteria).
  • Alle patiënten moeten in het Engels kunnen communiceren of een vertaler bij alle afspraken kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met stadium IV borstkanker of die comorbide aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze perifere neuropathische symptomen veroorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, blootstelling aan toxines (zoals lood), diabetes, gordelroos, B12-tekort, alcoholisme, de ziekte van Lyme, syfilis, HIV, Erfelijke aandoeningen zoals Charcot-Marie Tooth.
  • Patiënten die niet gepland zijn om Docetaxel-therapie te krijgen.
  • Ook patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren en geen tolk kunnen meenemen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie
4 behandelsessies fysiotherapie voorafgaand aan chemotherapie en een thuisprogramma dat gedurende de hele proef wordt voortgezet.
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapeutische beoordeling en behandeling van eventuele positieve tekenen van zenuwbeknelling voorafgaand aan chemotherapie, inclusief zenuwglijdende oefeningen, onderwijs en spalken. Er werd een thuisprogramma gegeven dat gedurende de hele chemotherapiebehandeling werd voortgezet
Andere namen:
  • fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 'pijn' of 'geen pijn' zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Regressiemodellen van pijn gerapporteerd in de tijd (mid-docetaxel-chemotherapie - 6 maanden na chemotherapie). Deelnemers in het midden van de chemotherapieperiode werden opnieuw beoordeeld na de 2e ronde van TC en de 4e ronde van FECD.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal - pijnbeoordelingsschaal 0-10 (0= geen pijn tot 10= meest denkbare pijn). Gerapporteerd als percentage deelnemers met pijn (1-10) versus geen pijn (0)
Regressiemodellen van pijn gerapporteerd in de tijd (mid-docetaxel-chemotherapie - 6 maanden na chemotherapie). Deelnemers in het midden van de chemotherapieperiode werden opnieuw beoordeeld na de 2e ronde van TC en de 4e ronde van FECD.
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: toegediend bij elke herbeoordeling (pre-chemotherapie, halverwege docetaxel-chemotherapie, einde van chemotherapie, 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren goed voor alle tijdstippen
Een deelnemer met 30 items rapporteerde een vragenlijst die vaak wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te meten. Elk item krijgt een score van 1-5, waarbij 1 staat voor 'geen moeite' en 5 voor 'niet in staat'. Algehele score berekend als: [gemiddelde respons (som van reacties gedeeld door aantal reacties) -1] x 25 om een ​​score op 100 te geven. Minimale score is 30 met een maximale score van 150. De DASH werd gekozen vanwege de hoge test-hertestbetrouwbaarheid en de responsiviteit en constructvaliditeit bij patiënten met borstkanker ten opzichte van andere maatstaven voor kwaliteit van leven. Een minimaal klinisch belangrijk verschil is een veranderingsscore van 15. Een hogere score duidt op een grotere beperking van de bovenste extremiteit
toegediend bij elke herbeoordeling (pre-chemotherapie, halverwege docetaxel-chemotherapie, einde van chemotherapie, 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren goed voor alle tijdstippen
Percentage deelnemers met neuropathische pijn gedefinieerd door de zelfrapportageversie van Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS).
Tijdsspanne: toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 3 maanden na de chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 7 items en werd gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bevestigen. De score varieert van 0-19 (geen symptomen=0, ernstige symptomen=19) met een score boven de 12 die duidt op neuropathische pijn/symptomen. S-LANSS werd gekozen vanwege zijn specificiteit en nauwkeurigheid in een kankerpopulatie. Deelnemers werden verzocht om specifiek te antwoorden voor de handen, niet voor de voeten.
toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 3 maanden na de chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trillingen Sensorische Analyse
Tijdsspanne: toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
Trillingsanalysetests voor waarnemingsdrempels zijn specifiek voor Aβ-zenuwvezels. De TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israël, werd gebruikt. Het vruchtvlees van de wijsvinger raakt licht de sensor die willekeurige en variërende trillingsamplitudes (µm) afgeeft. De deelnemer reageert "ja/nee" op het waarnemen van de trilling. Vibratieperceptie werd geselecteerd vanwege zijn gevoeligheid en er wordt gesuggereerd dat dit het eerste klinische teken van CIPN-symptomen is en werd bilateraal getest. Een lage score duidt op een betere perceptie, terwijl een hogere score op een slechtere sensatie duidt. Perceptiescore gerapporteerd in micrometer (tot 4 cm)
toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
Pijndrukdrempels
Tijdsspanne: toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
Drukalgometrie (Somedic AB, Zweden) gemeten druk-/pijndrempels. Een handapparaat dat loodrecht op de te testen spieren wordt aangebracht. Er wordt steeds meer druk uitgeoefend totdat de deelnemer vaststelt dat het gevoel is veranderd van een gevoel van druk in een gevoel van pijn en kracht (Kpa). Wanneer getest op een plaats die ver verwijderd is van de pijnbron, meet deze test de centrale sensitisatie. Lagere drukwaarden (gevoeliger voor schadelijke prikkels) duiden op verminderde centrale pijn en/of verminderde dalende remmingsroute. De linker quadricepsspier werd getest als maat voor centrale sensitisatie.
toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
Grijpkracht
Tijdsspanne: toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen
Handdynamometrie registreert de grijpkracht in kg en werd gebruikt als functiemaat (3 proeven). De dominante hand werd getest met behulp van de Jamar-dynamometer (Patterson medical, VS) in de 2e handgreeppositie. Alle 48 deelnemers waren rechtshandig.
toegediend bij elke herbeoordeling (Bezoek 1 - pre-chemotherapie, Bezoek 2 - halverwege de chemotherapie, Bezoek 3 - einde van de chemotherapie, Bezoek 4 - 6 maanden na chemotherapie) en gemengde modellen waren verantwoordelijk voor alle tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Medewerkers

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2014:281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren