- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239601
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia. ¿Podría la fisioterapia ayudar a tratar los síntomas?
Quimioterapia - Neuropatía periférica inducida (CIPN). ¿Podría haber un papel para el tratamiento de fisioterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un efecto secundario común es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). La CIPN es una neuropatía sensorial de fibras pequeñas que se desarrolla en las manos/pies y empeora con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Afecta la función Aβ, Aδ y C-Fiber involucrada en el tacto ligero y el sentido de vibración, detección térmica y dolor térmico. Esto da como resultado una variedad de síntomas sensoriales positivos y/o negativos que incluyen hipoestesia, disestesias, hiperalgesia, alodinia y dolor neuropático. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) son una variedad de pruebas no invasivas destinadas a cuantificar las percepciones sensoriales utilizadas en la investigación para evaluar clínicamente la neuropatía. Se utiliza para detección sensorial y umbrales de dolor para estímulos mecánicos y térmicos. QST proporciona información sobre la función o disfunción mielínica grande (Aβ), mielínica pequeña fina (Aδ) y no mielínica (fibra C). El umbral de presión profunda medido por una algometría de presión estimula los aferentes intramusculares y puede usarse como una medida de sensibilización central cuando se usa en un sitio distante del sitio del dolor. Las fibras Aδ transmiten el umbral de detección de frío, mientras que el umbral de detección de calor lo transmiten las fibras C. Tanto el calor nocivo como el frío nocivo se transmiten a través de fibras C y fibras Aδ. Una mayor sensibilidad a los umbrales de dolor térmico da como resultado hiperalgesia térmica.
El tratamiento de fisioterapia para los trastornos nerviosos está bien establecido en la ortopedia y la cirugía plástica para las neuropatías por atrapamiento, el dolor neuropático, la reparación y regeneración posoperatorias de los nervios. Los ejercicios de deslizamiento nervioso se utilizan con frecuencia en fisioterapia para mejorar la excursión neural a través de las articulaciones, mejorar el dolor y disminuir la inflamación. Los síntomas informados por el paciente (cuestionarios del paciente NPRS, S-LANSS y DASH) y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST), específicamente los umbrales de presión del dolor y la vibración, se usaron con el objetivo principal de evaluar el papel de un programa domiciliario de fisioterapia de movilización nerviosa de las extremidades superiores durante la quimioterapia para la prevención y el manejo de la CIPN.
Las medidas de resultado primarias fueron la NPRS y se informaron como sin dolor o sin dolor. La fuerza de agarre, la vibración, DASH y S-LANSS fueron medidas de resultado identificadas antes del ensayo que describirían mejor el deterioro sensorial y la función para la pregunta de fisioterapia.
Las medidas QST adicionales recopiladas incluyeron umbrales de dolor cálido/frío, caliente/frío que se usaron con los datos de vibración para comparar datos cuantitativos en el lado derecho e izquierdo para evaluar un posible trastorno nervioso dual cuando se combina con cirugía, así como para identificar diferentes perfiles sensoriales. de datos QST entre aquellos que informaron dolor neuropático y dolor no neuropático usando el S-LANSS
Se completó un subanálisis de datos dividiendo a los participantes que permanecieron activos en comparación con los participantes menos activos para evaluar el efecto del ejercicio en la preservación sensorial. Este no fue un análisis previsto al comienzo del ensayo y estos participantes no fueron asignados al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III que reciben tratamiento regular con docetaxel, ya sea docetaxel-ciclofosfamida (TC) o 5FU-epirrubicina-ciclofosfamida-docetaxel (FEC-D).
- Pacientes que no hayan recibido quimioterapia en el pasado y no tengan factores de riesgo identificados (enumerados a continuación en los criterios de exclusión).
- Todos los pacientes deben poder comunicarse en inglés o tener un traductor presente en todas las citas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama en etapa IV o que tienen condiciones comórbidas que se sabe que causan síntomas neuropáticos periféricos, incluida la quimioterapia previa, exposición a toxinas (como el plomo), diabetes, culebrilla, deficiencia de vitamina B12, alcoholismo, enfermedad de Lyme, sífilis, VIH, Trastornos hereditarios como Charcot-Marie Tooth.
- Pacientes que no planean recibir terapia con docetaxel.
- Los pacientes que no puedan comunicarse en inglés y que no puedan traer un intérprete también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física
4 Sesiones de tratamiento de fisioterapia proporcionadas antes de la quimioterapia y un programa en el hogar para continuar durante todo el ensayo.
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Evaluación y tratamiento de fisioterapia para cualquier signo positivo de atrapamiento de nervios antes de la quimioterapia, incluidos ejercicios de deslizamiento de nervios, educación y entablillado.
Se proporcionó un programa en el hogar y se continuó durante todo el tratamiento de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con 'dolor' o 'sin dolor' según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Modelos de regresión del dolor informado a lo largo del tiempo (quimioterapia con docetaxel medio, 6 meses después de la quimioterapia). Los participantes en el marco de tiempo de la mitad de la quimioterapia fueron reevaluados después de la segunda ronda de TC y la cuarta ronda de FECD.
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Escala numérica de calificación del dolor: escala de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable).
Informado como porcentajes de participantes con dolor (1-10) versus sin dolor (0)
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Modelos de regresión del dolor informado a lo largo del tiempo (quimioterapia con docetaxel medio, 6 meses después de la quimioterapia). Los participantes en el marco de tiempo de la mitad de la quimioterapia fueron reevaluados después de la segunda ronda de TC y la cuarta ronda de FECD.
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (antes de la quimioterapia, a la mitad de la quimioterapia con docetaxel, al final de la quimioterapia, 6 meses después de la quimioterapia) y los modelos mixtos representaron todos los puntos temporales
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Un participante de 30 ítems informó un cuestionario comúnmente utilizado para medir la función de las extremidades superiores.
Cada elemento se califica de 1 a 5, siendo 1 "sin dificultad" y 5 "incapaz".
Puntaje general calculado como: [respuesta promedio (suma de respuestas dividida por el número de respuestas) -1] x 25 para dar un puntaje de 100.
La puntuación mínima es 30 con una puntuación máxima de 150.
Se eligió el DASH debido a su alta confiabilidad test-retest y la capacidad de respuesta y la validez de construcción en pacientes con cáncer de mama sobre otras medidas de calidad de vida.
Una diferencia mínima clínicamente importante es una puntuación de cambio de 15.
Una puntuación más alta indica más deterioro en la extremidad superior
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administrado en cada reevaluación (antes de la quimioterapia, a la mitad de la quimioterapia con docetaxel, al final de la quimioterapia, 6 meses después de la quimioterapia) y los modelos mixtos representaron todos los puntos temporales
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Porcentaje de participantes con dolor neuropático definido por la versión de autoinforme de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 3 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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un cuestionario informado por el paciente de 7 ítems y se utilizó para confirmar la presencia de dolor neuropático.
La puntuación varía de 0 a 19 (sin síntomas = 0, síntomas graves = 19) con una puntuación superior a 12 indicativa de dolor/síntomas neuropáticos.
Se eligió S-LANSS por su especificidad y precisión en una población con cáncer.
Se pidió a los participantes que respondieran específicamente para las manos, no para los pies.
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administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 3 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis sensorial de vibraciones
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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Las pruebas de análisis de vibraciones para los umbrales de percepción son específicas de las fibras nerviosas Aβ.
Se utilizó el analizador sensorial de vibraciones TSAII (VSA): Medoc, Israel.
La pulpa del dedo índice toca ligeramente el sensor que emite amplitudes de vibración aleatorias y variables (µm).
El participante responde "sí/no" al sentir la vibración.
La percepción de vibraciones se seleccionó por su sensibilidad y se ha sugerido que es el primer signo clínico de los síntomas de CIPN y se probó bilateralmente.
Una puntuación baja indica una mejor percepción, mientras que una puntuación más alta es una sensación más pobre.
Puntuación de percepción informada en micrómetros (hasta 4 cm)
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administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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Algometría de presión (Somedic AB, Suecia) midió los umbrales de presión/dolor.
Un dispositivo de mano aplicado perpendicularmente a los músculos que se están evaluando.
Se aplica una presión creciente hasta que el participante determina que la sensación ha cambiado de una sensación de presión a una sensación de dolor y se registra la fuerza (Kpa).
Cuando se prueba en un sitio distante de la fuente del dolor, esta prueba mide la sensibilización central.
Los valores de presión más bajos (más sensibles a los estímulos nocivos) sugieren un dolor central alterado y/o una vía de inhibición descendente disminuida.
El músculo cuádriceps izquierdo se ensayó como medida de sensibilización central.
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administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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La dinamometría manual registra la fuerza de prensión en kg y se utilizó como medida de la función (3 intentos).
La mano dominante se probó utilizando el dinamómetro Jamar (Patterson medical, EE. UU.) en la posición del segundo mango.
Los 48 participantes eran diestros.
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administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H2014:281
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