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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia. ¿Podría la fisioterapia ayudar a tratar los síntomas?

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Quimioterapia - Neuropatía periférica inducida (CIPN). ¿Podría haber un papel para el tratamiento de fisioterapia?

La causa de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) aún se desconoce. Se estima que entre el 55 y el 60 % de los pacientes experimentarán síntomas duraderos que afectarán la función durante años después del tratamiento. La fisioterapia es un tratamiento establecido y efectivo para los nervios atrapados y el dolor neuropático. Este estudio buscó identificar factores de riesgo adicionales y proporcionar evidencia del papel de la fisioterapia en el tratamiento de la CIPN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un efecto secundario común es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). La CIPN es una neuropatía sensorial de fibras pequeñas que se desarrolla en las manos/pies y empeora con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Afecta la función Aβ, Aδ y C-Fiber involucrada en el tacto ligero y el sentido de vibración, detección térmica y dolor térmico. Esto da como resultado una variedad de síntomas sensoriales positivos y/o negativos que incluyen hipoestesia, disestesias, hiperalgesia, alodinia y dolor neuropático. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) son una variedad de pruebas no invasivas destinadas a cuantificar las percepciones sensoriales utilizadas en la investigación para evaluar clínicamente la neuropatía. Se utiliza para detección sensorial y umbrales de dolor para estímulos mecánicos y térmicos. QST proporciona información sobre la función o disfunción mielínica grande (Aβ), mielínica pequeña fina (Aδ) y no mielínica (fibra C). El umbral de presión profunda medido por una algometría de presión estimula los aferentes intramusculares y puede usarse como una medida de sensibilización central cuando se usa en un sitio distante del sitio del dolor. Las fibras Aδ transmiten el umbral de detección de frío, mientras que el umbral de detección de calor lo transmiten las fibras C. Tanto el calor nocivo como el frío nocivo se transmiten a través de fibras C y fibras Aδ. Una mayor sensibilidad a los umbrales de dolor térmico da como resultado hiperalgesia térmica.

El tratamiento de fisioterapia para los trastornos nerviosos está bien establecido en la ortopedia y la cirugía plástica para las neuropatías por atrapamiento, el dolor neuropático, la reparación y regeneración posoperatorias de los nervios. Los ejercicios de deslizamiento nervioso se utilizan con frecuencia en fisioterapia para mejorar la excursión neural a través de las articulaciones, mejorar el dolor y disminuir la inflamación. Los síntomas informados por el paciente (cuestionarios del paciente NPRS, S-LANSS y DASH) y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST), específicamente los umbrales de presión del dolor y la vibración, se usaron con el objetivo principal de evaluar el papel de un programa domiciliario de fisioterapia de movilización nerviosa de las extremidades superiores durante la quimioterapia para la prevención y el manejo de la CIPN.

Las medidas de resultado primarias fueron la NPRS y se informaron como sin dolor o sin dolor. La fuerza de agarre, la vibración, DASH y S-LANSS fueron medidas de resultado identificadas antes del ensayo que describirían mejor el deterioro sensorial y la función para la pregunta de fisioterapia.

Las medidas QST adicionales recopiladas incluyeron umbrales de dolor cálido/frío, caliente/frío que se usaron con los datos de vibración para comparar datos cuantitativos en el lado derecho e izquierdo para evaluar un posible trastorno nervioso dual cuando se combina con cirugía, así como para identificar diferentes perfiles sensoriales. de datos QST entre aquellos que informaron dolor neuropático y dolor no neuropático usando el S-LANSS

Se completó un subanálisis de datos dividiendo a los participantes que permanecieron activos en comparación con los participantes menos activos para evaluar el efecto del ejercicio en la preservación sensorial. Este no fue un análisis previsto al comienzo del ensayo y estos participantes no fueron asignados al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III que reciben tratamiento regular con docetaxel, ya sea docetaxel-ciclofosfamida (TC) o 5FU-epirrubicina-ciclofosfamida-docetaxel (FEC-D).
  • Pacientes que no hayan recibido quimioterapia en el pasado y no tengan factores de riesgo identificados (enumerados a continuación en los criterios de exclusión).
  • Todos los pacientes deben poder comunicarse en inglés o tener un traductor presente en todas las citas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de mama en etapa IV o que tienen condiciones comórbidas que se sabe que causan síntomas neuropáticos periféricos, incluida la quimioterapia previa, exposición a toxinas (como el plomo), diabetes, culebrilla, deficiencia de vitamina B12, alcoholismo, enfermedad de Lyme, sífilis, VIH, Trastornos hereditarios como Charcot-Marie Tooth.
  • Pacientes que no planean recibir terapia con docetaxel.
  • Los pacientes que no puedan comunicarse en inglés y que no puedan traer un intérprete también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia física
4 Sesiones de tratamiento de fisioterapia proporcionadas antes de la quimioterapia y un programa en el hogar para continuar durante todo el ensayo.
Evaluación y tratamiento de fisioterapia para cualquier signo positivo de atrapamiento de nervios antes de la quimioterapia, incluidos ejercicios de deslizamiento de nervios, educación y entablillado. Se proporcionó un programa en el hogar y se continuó durante todo el tratamiento de quimioterapia.
Otros nombres:
  • fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con 'dolor' o 'sin dolor' según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Modelos de regresión del dolor informado a lo largo del tiempo (quimioterapia con docetaxel medio, 6 meses después de la quimioterapia). Los participantes en el marco de tiempo de la mitad de la quimioterapia fueron reevaluados después de la segunda ronda de TC y la cuarta ronda de FECD.
Escala numérica de calificación del dolor: escala de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable). Informado como porcentajes de participantes con dolor (1-10) versus sin dolor (0)
Modelos de regresión del dolor informado a lo largo del tiempo (quimioterapia con docetaxel medio, 6 meses después de la quimioterapia). Los participantes en el marco de tiempo de la mitad de la quimioterapia fueron reevaluados después de la segunda ronda de TC y la cuarta ronda de FECD.
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (antes de la quimioterapia, a la mitad de la quimioterapia con docetaxel, al final de la quimioterapia, 6 meses después de la quimioterapia) y los modelos mixtos representaron todos los puntos temporales
Un participante de 30 ítems informó un cuestionario comúnmente utilizado para medir la función de las extremidades superiores. Cada elemento se califica de 1 a 5, siendo 1 "sin dificultad" y 5 "incapaz". Puntaje general calculado como: [respuesta promedio (suma de respuestas dividida por el número de respuestas) -1] x 25 para dar un puntaje de 100. La puntuación mínima es 30 con una puntuación máxima de 150. Se eligió el DASH debido a su alta confiabilidad test-retest y la capacidad de respuesta y la validez de construcción en pacientes con cáncer de mama sobre otras medidas de calidad de vida. Una diferencia mínima clínicamente importante es una puntuación de cambio de 15. Una puntuación más alta indica más deterioro en la extremidad superior
administrado en cada reevaluación (antes de la quimioterapia, a la mitad de la quimioterapia con docetaxel, al final de la quimioterapia, 6 meses después de la quimioterapia) y los modelos mixtos representaron todos los puntos temporales
Porcentaje de participantes con dolor neuropático definido por la versión de autoinforme de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 3 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
un cuestionario informado por el paciente de 7 ítems y se utilizó para confirmar la presencia de dolor neuropático. La puntuación varía de 0 a 19 (sin síntomas = 0, síntomas graves = 19) con una puntuación superior a 12 indicativa de dolor/síntomas neuropáticos. Se eligió S-LANSS por su especificidad y precisión en una población con cáncer. Se pidió a los participantes que respondieran específicamente para las manos, no para los pies.
administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 3 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis sensorial de vibraciones
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
Las pruebas de análisis de vibraciones para los umbrales de percepción son específicas de las fibras nerviosas Aβ. Se utilizó el analizador sensorial de vibraciones TSAII (VSA): Medoc, Israel. La pulpa del dedo índice toca ligeramente el sensor que emite amplitudes de vibración aleatorias y variables (µm). El participante responde "sí/no" al sentir la vibración. La percepción de vibraciones se seleccionó por su sensibilidad y se ha sugerido que es el primer signo clínico de los síntomas de CIPN y se probó bilateralmente. Una puntuación baja indica una mejor percepción, mientras que una puntuación más alta es una sensación más pobre. Puntuación de percepción informada en micrómetros (hasta 4 cm)
administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
Algometría de presión (Somedic AB, Suecia) midió los umbrales de presión/dolor. Un dispositivo de mano aplicado perpendicularmente a los músculos que se están evaluando. Se aplica una presión creciente hasta que el participante determina que la sensación ha cambiado de una sensación de presión a una sensación de dolor y se registra la fuerza (Kpa). Cuando se prueba en un sitio distante de la fuente del dolor, esta prueba mide la sensibilización central. Los valores de presión más bajos (más sensibles a los estímulos nocivos) sugieren un dolor central alterado y/o una vía de inhibición descendente disminuida. El músculo cuádriceps izquierdo se ensayó como medida de sensibilización central.
administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales
La dinamometría manual registra la fuerza de prensión en kg y se utilizó como medida de la función (3 intentos). La mano dominante se probó utilizando el dinamómetro Jamar (Patterson medical, EE. UU.) en la posición del segundo mango. Los 48 participantes eran diestros.
administrado en cada reevaluación (Visita 1: antes de la quimioterapia, Visita 2: a la mitad de la quimioterapia, Visita 3: final de la quimioterapia, Visita 4: 6 meses después de la quimioterapia) y modelos mixtos contabilizados en todos los puntos temporales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Investigador principal: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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