Kemoterapiinducerad perifer neuropati. Kan sjukgymnastik hjälpa till att behandla symtom?
Kemoterapi - Inducerad perifer neuropati (CIPN). Kan det finnas en roll för fysioterapibehandling?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vanlig biverkning är kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN). CIPN är en liten fiber sensorisk neuropati som utvecklas i händer/fötter och förvärras med ökande dos och behandlingslängd. Det påverkar Aβ-, Aδ- och C-Fiber-funktionen involverad i lätt berörings- och vibrationskänsla, termisk detektering och termisk smärta. Detta resulterar i en mängd positiva och/eller negativa sensoriska symtom inklusive hypoestesi, dysestesi, hyperalgesi, allodyni och neuropatisk smärta. Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en mängd icke-invasiva tester som syftar till att kvantifiera sensoriska uppfattningar som används i forskning för att kliniskt bedöma neuropati. Den används för sensorisk upptäckt och smärttrösklar för både mekaniska och termiska stimuli. QST ger information om stor myeliniserad (Aβ), liten tunt myeliniserad (Aδ) och omyeliniserad (C-fiber) funktion eller dysfunktion. Djupt trycktröskel mätt med en tryckalgoritm stimulerar intramuskulära afferenter och kan användas som ett mått på central sensibilisering när det används på ett avlägset ställe från smärtplatsen. Aδ-fibrer sänder svalt detektionströskel, medan varmt detektionströskel sänds av C-fibrer. Både skadlig värme och skadlig kyla överförs via C-fiber och Aδ-fibrer. En ökad känslighet för termiska smärttrösklar leder till termisk hyperalgesi.
Sjukgymnastikbehandling för nervsjukdomar är väletablerad inom ortopedi och plastikkirurgi för infångningsneuropatier, neuropatisk smärta, postoperativ nervreparation och regenerering. Nervglidövningar är ofta använda övningar i sjukgymnastik för att förbättra neural exkursion över leder, förbättra smärta och minska inflammation. Patientrapporterade symtom (patientfrågeformulär NPRS, S-LANSS och DASH) och kvantitativ sensorisk testning (QST), speciellt smärttrycktrösklar och vibrationer användes för det primära syftet med att utvärdera rollen för ett hemprogram för mobilisering av nervmobilisering av övre extremiteter under kemoterapi för förebyggande och hantering av CIPN.
Primära utfallsmått var NPRS och rapporterades som de som inte hade någon vs ingen smärta. Greppstyrka, Vibration, DASH och S-LANSS identifierades utfallsmått före försöket som bäst skulle beskriva sensorisk funktionsnedsättning och funktion för sjukgymnastikfrågan
Ytterligare QST-mått som samlades in inkluderar tröskelvärden för varm/sval, varm/kall smärta som användes med vibrationsdata för att jämföra kvantitativa data på höger och vänster sida för att utvärdera möjlig dubbelnervstörning i kombination med kirurgi samt för att identifiera olika sensoriska profiler av QST-data mellan de som rapporterar neuropatisk smärta och icke-neuropatisk smärta med hjälp av S-LANSS
En delanalys av data slutfördes och delade deltagare som förblev aktiva hela tiden jämfört med mindre aktiva deltagare för att utvärdera effekten av träning på sensoriskt bevarande. Detta var inte en avsedd analys i början av försöket och dessa deltagare randomiserades inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen stadium I-III bröstcancer som genomgår regelbunden docetaxelbehandling antingen docetaxel-cyklofosfamid (TC) eller 5FU-epirubicin-cyklofosfamid-docetaxel (FEC-D).
- Patienter som inte har fått kemoterapi tidigare och som inte har identifierade riskfaktorer (anges nedan i uteslutningskriterierna).
- Alla patienter måste kunna kommunicera på engelska eller kunna ha en översättare närvarande vid alla möten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med stadium IV bröstcancer eller som har komorbida tillstånd som är kända för att orsaka perifera neuropatiska symtom, inklusive tidigare kemoterapi, exponering för toxiner (som bly), diabetes, bältros, B12-brist, alkoholism, borrelia, syfilis, HIV, ärftliga sjukdomar som Charcot-Marie Tooth.
- Patienter som inte planerade att få behandling med Docetaxel.
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska och inte kan ta med tolk kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik
4 Sjukgymnastikbehandlingar tillhandahålls före kemoterapi och ett hemprogram för att fortsätta under hela försöket.
|
Utvärdering och behandling av fysioterapi för eventuella positiva tecken på nervknäppning före kemoterapi inklusive glidövningar, utbildning och skenning.
Ett hemprogram tillhandahölls och fortsatte under kemoterapibehandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med "smärta" eller "ingen smärta" mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: Regressionsmodeller av smärta rapporterade över tid (kemoterapi i mitten av docetaxel-6 månader efter kemoterapi). Deltagarna i mitten av kemoterapins tidsram utvärderades på nytt efter 2 omgången av TC och 4:e omgången av FECD.
|
Numerisk smärtskala - smärtskala 0-10 (0= ingen smärta till 10= mest tänkbar smärta).
Rapporteras som procentandel av deltagare med smärta (1-10) kontra ingen smärta (0)
|
Regressionsmodeller av smärta rapporterade över tid (kemoterapi i mitten av docetaxel-6 månader efter kemoterapi). Deltagarna i mitten av kemoterapins tidsram utvärderades på nytt efter 2 omgången av TC och 4:e omgången av FECD.
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: administreras vid varje ny bedömning (före kemoterapi, halvvägs genom docetaxelkemoterapi, avslutad kemoterapi, 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller stod för alla tidpunkter
|
En deltagare med 30 artiklar rapporterade frågeformulär som vanligtvis används för att mäta funktion av övre extremiteter.
Varje föremål får 1-5 poäng där 1 är "ingen svårighet" och 5 är "inte kan".
Totalpoäng beräknat som: [genomsnittligt svar (summa av svar dividerat med antal svar) -1] x 25 för att ge en poäng av 100.
Minsta poäng är 30 med maximal poäng på 150.
DASH valdes på grund av hög test-omtesttillförlitlighet och lyhördhet och konstruktionsvaliditet hos patienter med bröstcancer framför andra livskvalitetsmått.
En minsta klinisk viktig skillnad är ett förändringspoäng på 15.
Högre poäng indikerar mer försämring av den övre extremiteten
|
administreras vid varje ny bedömning (före kemoterapi, halvvägs genom docetaxelkemoterapi, avslutad kemoterapi, 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller stod för alla tidpunkter
|
|
Andel deltagare med neuropatisk smärta definierad av självrapporteringsversionen av Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS).
Tidsram: administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 3 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
en patient med 7 punkter rapporterade frågeformulär och användes för att bekräfta förekomsten av neuropatisk smärta.
Poängen sträcker sig från 0-19 (inga symtom=0, allvarliga symtom=19) med en poäng över 12 som tyder på neuropatisk smärta/symtom.
S-LANSS valdes på grund av dess specificitet och noggrannhet i en cancerpopulation.
Deltagarna ombads svara specifikt för händerna, inte fötterna.
|
administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 3 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationssensorisk analys
Tidsram: administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
Vibrationsanalystestning för perceptionströsklar är specifika för Aβ-nervfibrer.
TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, användes.
Pekfingrets massa rör lätt vid sensorn som levererar slumpmässiga och varierande vibrationsamplituder (µm).
Deltagaren svarar "ja/nej" på att känna av vibrationen.
Vibrationsuppfattning valdes för sin känslighet och har föreslagits vara det första kliniska tecknet på CIPN-symtom och testades bilateralt.
Låg poäng indikerar bättre uppfattning medan högre poäng är sämre känsel.
Perceptionspoäng rapporterad i mikrometer (upp till 4 cm)
|
administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
|
Smärttryckströsklar
Tidsram: administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
Pressure Algometry (Somedic AB, Sverige) mätte tryck/smärttrösklar.
En handhållen enhet applicerad vinkelrätt mot musklerna som testas.
Ökande tryck appliceras tills deltagaren fastställer att känslan har förändrats från en känsla av tryck till en känsla av smärta och kraft (Kpa) registreras.
När det testas på en avlägsen plats från smärtkällan mäter detta test central sensibilisering.
Lägre tryckvärden (mer känsliga för skadliga stimuli) tyder på nedsatt central smärta och/eller minskad fallande hämningsväg.
Den vänstra quadricepsmuskeln testades som ett mått på central sensibilisering.
|
administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
|
Greppstyrka
Tidsram: administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
Handdynamometri registrerar greppstyrka i kg och användes som ett mått på funktion (3 försök).
Den dominerande handen testades med Jamar-dynamometern (Patterson Medical, USA) i 2:a handtagsposition.
Alla 48 deltagare var högerhänta.
|
administreras vid varje ny bedömning (besök 1 - före kemoterapi, besök 2 - halvvägs genom kemoterapi, besök 3 - slutet av kemoterapi, besök 4 - 6 månader efter kemoterapi) och blandade modeller redovisade alla tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Huvudutredare: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2014:281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .