Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia. A Fisioterapia Poderia Ajudar a Tratar os Sintomas?
Quimioterapia - Neuropatia Periférica Induzida (PIPN). Poderia haver um papel para o tratamento de fisioterapia?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um efeito colateral comum é a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). NPIQ é uma neuropatia sensorial de fibras pequenas que se desenvolve nas mãos/pés e piora com o aumento da dose e duração do tratamento. Ele afeta a função Aβ, Aδ e C-Fiber envolvida no toque leve e sensação de vibração, detecção térmica e dor térmica. Isso resulta em uma variedade de sintomas sensoriais positivos e/ou negativos, incluindo hipoestesia, disestesia, hiperalgesia, alodinia e dor neuropática. Os testes sensoriais quantitativos (QST) são uma variedade de testes não invasivos destinados a quantificar as percepções sensoriais usadas em pesquisas para avaliar clinicamente a neuropatia. É usado para detecção sensorial e limiares de dor para estímulos mecânicos e térmicos. O QST fornece informações sobre função ou disfunção mielinizada grande (Aβ), mielinizada fina (Aδ) e não mielinizada (fibra C). O limiar de pressão profunda medido por uma algometria de pressão estimula os aferentes intramusculares e pode ser usado como uma medida de sensibilização central quando usado em um local distante do local da dor. As fibras Aδ transmitem o limiar de detecção de frio, enquanto o limiar de detecção de calor é transmitido por fibras C. Tanto o calor nocivo quanto o frio nocivo são transmitidos via fibra C e fibras Aδ. Uma sensibilidade aumentada aos limiares de dor térmica resulta em hiperalgesia térmica.
O tratamento fisioterapêutico para distúrbios nervosos está bem estabelecido em ortopedia e cirurgia plástica para neuropatias de encarceramento, dor neuropática, reparação e regeneração nervosa pós-operatória. Os exercícios de deslizamento do nervo são exercícios frequentemente usados em fisioterapia para melhorar a excursão neural nas articulações, melhorar a dor e diminuir a inflamação. Os sintomas relatados pelo paciente (questionários do paciente NPRS, S-LANSS e DASH) e testes sensoriais quantitativos (QST), especificamente limiares de pressão de dor e vibração, foram usados para o objetivo principal na avaliação do papel de um programa domiciliar de fisioterapia de mobilização nervosa de membros superiores durante a quimioterapia para a prevenção e gestão de NPIQ.
As medidas de resultado primário foram o NPRS e relatados como aqueles sem ou sem dor. Força de preensão, vibração, DASH e S-LANSS foram medidas de resultado identificadas antes do teste que melhor descreveriam o comprometimento sensorial e a função para a questão da fisioterapia
Medidas QST adicionais coletadas incluíram limiares de dor quente/frio e quente/frio que foram usados com os dados de vibração para comparar dados quantitativos no lado direito e esquerdo para avaliar uma possível desordem nervosa dupla quando combinada com cirurgia, bem como identificar diferentes perfis sensoriais de dados QST entre aqueles que relatam dor neuropática e dor não neuropática usando o S-LANSS
Uma subanálise dos dados foi concluída dividindo os participantes que permaneceram ativos em comparação com os participantes menos ativos para avaliar o efeito do exercício na preservação sensorial. Esta não era uma análise pretendida no início do estudo e esses participantes não foram randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio I-III em tratamento regular com docetaxel com docetaxel-ciclofosfamida (TC) ou 5FU-epirrubicina-ciclofosfamida-docetaxel (FEC-D).
- Pacientes que não fizeram quimioterapia no passado e não possuem fatores de risco identificados (listados abaixo nos critérios de exclusão).
- Todos os pacientes devem ser capazes de se comunicar em inglês ou ter um tradutor presente em todas as consultas.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio IV ou com comorbidades conhecidas por causar sintomas neuropáticos periféricos, incluindo quimioterapia anterior, exposição a toxinas (como chumbo), diabetes, herpes zoster, deficiência de vitamina B12, alcoolismo, doença de Lyme, sífilis, HIV, distúrbios hereditários, como Charcot-Marie Tooth.
- Pacientes não planejados para receber terapia com Docetaxel.
- Os pacientes que não puderem se comunicar em inglês e não puderem trazer um intérprete também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia
4 Sessões de tratamento de fisioterapia fornecidas antes da quimioterapia e um programa domiciliar para continuar durante o estudo.
|
Avaliação e tratamento fisioterapêutico para quaisquer sinais positivos de aprisionamento do nervo antes da quimioterapia, incluindo exercícios de deslizamento do nervo, educação e imobilização.
Um programa domiciliar foi fornecido e continuado durante o tratamento quimioterápico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com 'dor' ou 'sem dor' conforme medido pela escala numérica de dor
Prazo: Modelos de regressão da dor relatada ao longo do tempo (quimioterapia com docetaxel - 6 meses pós-quimioterapia). Os participantes do período intermediário de quimioterapia foram reavaliados após a 2ª rodada de TC e a 4ª rodada de FECD.
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor - escala de classificação da dor de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = a maior dor imaginável).
Relatado como porcentagens de participantes com dor (1-10) vs sem dor (0)
|
Modelos de regressão da dor relatada ao longo do tempo (quimioterapia com docetaxel - 6 meses pós-quimioterapia). Os participantes do período intermediário de quimioterapia foram reavaliados após a 2ª rodada de TC e a 4ª rodada de FECD.
|
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: administrados em cada reavaliação (pré-quimioterapia, no meio da quimioterapia com docetaxel, final da quimioterapia, 6 meses após a quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os pontos de tempo
|
Um participante de 30 itens relatou um questionário comumente usado para avaliar a função do membro superior.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo 1 'sem dificuldade' e 5 'incapaz'.
Pontuação geral calculada como: [resposta média (soma das respostas dividida pelo número de respostas) -1] x 25 para dar uma pontuação de 100.
A pontuação mínima é de 30 e a máxima de 150.
O DASH foi escolhido devido à alta confiabilidade teste-reteste e à capacidade de resposta e validade de construto em pacientes com câncer de mama em relação a outras medidas de qualidade de vida.
Uma diferença clínica mínima importante é uma pontuação de mudança de 15.
Pontuação mais alta indica maior comprometimento do membro superior
|
administrados em cada reavaliação (pré-quimioterapia, no meio da quimioterapia com docetaxel, final da quimioterapia, 6 meses após a quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os pontos de tempo
|
|
Porcentagem de participantes com dor neuropática definida pela versão de auto-relato da avaliação de Leeds para sinais e sintomas neuropáticos (S-LANSS).
Prazo: administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 3 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
um questionário de 7 itens relatados pelo paciente e foi usado para confirmar a presença de dor neuropática.
A pontuação varia de 0-19 (sem sintomas = 0, sintomas severos = 19) com uma pontuação acima de 12 indicativa de dor/sintomas neuropáticos.
S-LANSS foi escolhido por causa de sua especificidade e precisão em uma população de câncer.
Os participantes foram solicitados a responder especificamente para as mãos, não para os pés.
|
administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 3 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Sensorial de Vibração
Prazo: administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
Os testes de análise de vibração para limiares de percepção são específicos para fibras nervosas Aβ.
O TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, foi usado.
A polpa do dedo indicador toca levemente o sensor que fornece amplitudes de vibração aleatórias e variáveis (µm).
O participante responde "sim/não" ao sentir a vibração.
A percepção de vibração foi selecionada por sua sensibilidade e foi sugerida como o primeiro sinal clínico de sintomas de NPIQ e foi testada bilateralmente.
Uma pontuação baixa indica uma melhor percepção, enquanto uma pontuação mais alta é uma sensação pior.
Pontuação de percepção relatada em micrômetros (até 4 cm)
|
administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
|
Limiares de pressão de dor
Prazo: administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
A Algometria de Pressão (Somedic AB, Suécia) mediu os limiares de pressão/dor.
Um dispositivo portátil aplicado perpendicularmente aos músculos sendo testados.
Pressão crescente é aplicada até que o participante determine que a sensação mudou de uma sensação de pressão para uma sensação de dor e força (Kpa) é registrada.
Quando testado em um local distante da fonte da dor, esse teste mede a sensibilização central.
Valores de pressão mais baixos (mais sensíveis a estímulos nocivos) sugerem dor central prejudicada e/ou via de inibição descendente diminuída.
O músculo quadríceps esquerdo foi testado como uma medida de sensibilização central.
|
administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
|
Força de Aderência
Prazo: administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
A dinamometria manual registra a força de preensão em kg e foi usada como medida de função (3 tentativas).
A mão dominante foi testada com o dinamômetro Jamar (Patterson medical, EUA) na 2ª posição da empunhadura.
Todos os 48 participantes eram destros.
|
administrados em cada reavaliação (Visita 1 - pré-quimioterapia, Visita 2 - a meio da quimioterapia, Visita 3 - fim da quimioterapia, Visita 4 - 6 meses pós-quimioterapia) e modelos mistos contabilizados para todos os momentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2014:281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .