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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie. Könnte Physiotherapie bei der Behandlung der Symptome helfen?

19. September 2019 aktualisiert von: Dr. Marshall Pitz, CancerCare Manitoba

Chemotherapie – induzierte periphere Neuropathie (CIPN). Könnte die Physiotherapie eine Rolle spielen?

Die Ursache der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) ist noch unbekannt. Bei schätzungsweise 55–60 % der Patienten treten noch Jahre nach der Behandlung anhaltende Symptome auf, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Physiotherapie ist eine etablierte und wirksame Behandlung bei eingeklemmten Nerven und neuropathischen Schmerzen. Ziel dieser Studie war es, zusätzliche Risikofaktoren zu identifizieren und Belege für die Rolle der Physiotherapie bei der Behandlung von CIPN zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine häufige Nebenwirkung ist die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN). CIPN ist eine kleinfaserige sensorische Neuropathie, die sich an Händen/Füßen entwickelt und sich mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer verschlimmert. Es beeinflusst die Aβ-, Aδ- und C-Faser-Funktion, die an der Wahrnehmung leichter Berührungen und Vibrationen, der Wärmeerkennung und dem Wärmeschmerz beteiligt ist. Dies führt zu einer Vielzahl positiver und/oder negativer sensorischer Symptome, darunter Hypästhesie, Dysästhesie, Hyperalgesie, Allodynie und neuropathischer Schmerz. Quantitative sensorische Tests (QST) sind verschiedene nicht-invasive Tests zur Quantifizierung sensorischer Wahrnehmungen, die in der Forschung zur klinischen Beurteilung von Neuropathie eingesetzt werden. Es dient der sensorischen Erkennung und Schmerzschwellenbestimmung sowohl für mechanische als auch für thermische Reize. QST liefert Informationen über die Funktion oder Dysfunktion großer myelinisierter (Aβ), kleiner dünn myelinisierter (Aδ) und nicht myelinisierter (C-Fasern). Die durch eine Druckalgometrie gemessene tiefe Druckschwelle stimuliert intramuskuläre Afferenzen und kann als Maß für die zentrale Sensibilisierung verwendet werden, wenn sie an einer von der Schmerzstelle entfernten Stelle angewendet wird. Aδ-Fasern übertragen die Kälteerkennungsschwelle, während die Wärmeerkennungsschwelle von C-Fasern übertragen wird. Sowohl schädliche Wärme als auch schädliche Kälte werden über C-Fasern und Aδ-Fasern übertragen. Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber thermischen Schmerzschwellen führt zu einer thermischen Hyperalgesie.

Die physiotherapeutische Behandlung von Nervenstörungen ist in der Orthopädie und plastischen Chirurgie bei Einklemmneuropathien, neuropathischen Schmerzen sowie bei der postoperativen Nervenreparatur und -regeneration gut etabliert. Nervengleitübungen werden in der Physiotherapie häufig eingesetzt, um die neuronale Exkursion über Gelenke zu verbessern, Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu lindern. Von Patienten gemeldete Symptome (Patientenfragebögen NPRS, S-LANSS und DASH) und quantitative sensorische Tests (QST), insbesondere Schmerzdruckschwellen und Vibration, wurden als Hauptzweck bei der Bewertung der Rolle eines Physiotherapie-Heimprogramms zur Nervenmobilisierung der oberen Extremitäten während der Chemotherapie herangezogen die Prävention und das Management von CIPN.

Der primäre Endpunkt war der NPRS und es wurde angegeben, ob die Teilnehmer keine oder keine Schmerzen hatten. Griffstärke, Vibration, DASH und S-LANSS wurden vor der Studie als Ergebnismaße identifiziert, die die sensorische Beeinträchtigung und Funktion für die Frage der Physiotherapie am besten beschreiben würden

Zu den weiteren erfassten QST-Messungen gehörten die Schmerzschwellen warm/kalt und heiß/kalt, die mit den Vibrationsdaten verwendet wurden, um quantitative Daten auf der rechten und linken Seite zu vergleichen, um die Möglichkeit einer möglichen Dualnervenstörung in Kombination mit einer Operation zu bewerten und unterschiedliche sensorische Profile zu identifizieren von QST-Daten zwischen denjenigen, die über neuropathische Schmerzen und nicht-neuropathische Schmerzen berichten, mithilfe des S-LANSS

Es wurde eine Unteranalyse der Daten durchgeführt, bei der die Teilnehmer, die die ganze Zeit über aktiv blieben, in die weniger aktiven Teilnehmer eingeteilt wurden, um die Wirkung von Bewegung auf die Erhaltung der Sinneswahrnehmung zu bewerten. Dies war zu Beginn der Studie keine beabsichtigte Analyse und diese Teilnehmer wurden nicht randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde und die sich einer regelmäßigen Docetaxel-Behandlung unterziehen, entweder Docetaxel-Cyclophosphamid (TC) oder 5FU-Epirubicin-Cyclophosphamid-Docetaxel (FEC-D).
  • Patienten, die in der Vergangenheit keine Chemotherapie erhalten haben und keine identifizierten Risikofaktoren aufweisen (unten in den Ausschlusskriterien aufgeführt).
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen oder bei allen Terminen einen Übersetzer dabei zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde oder die an Begleiterkrankungen leiden, die bekanntermaßen periphere neuropathische Symptome verursachen, einschließlich früherer Chemotherapie, Exposition gegenüber Toxinen (wie Blei), Diabetes, Gürtelrose, B12-Mangel, Alkoholismus, Lyme-Borreliose, Syphilis, HIV, Erbkrankheiten wie Charcot-Marie Tooth.
  • Patienten, bei denen keine Docetaxel-Therapie geplant ist.
  • Patienten, die sich nicht auf Englisch verständigen können und keinen Dolmetscher mitbringen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie
4 Physiotherapie-Behandlungssitzungen vor der Chemotherapie und ein Heimprogramm, das während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
Physiotherapeutische Beurteilung und Behandlung aller positiven Anzeichen einer Nerveneinklemmung vor der Chemotherapie, einschließlich Nervengleitübungen, Aufklärung und Schienung. Während der gesamten Chemotherapie-Behandlung wurde ein Heimprogramm bereitgestellt und fortgesetzt
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Schmerzen“ oder „keinen Schmerzen“, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Regressionsmodelle der im Zeitverlauf berichteten Schmerzen (mittlere Chemotherapie mit Docetaxel – 6 Monate nach der Chemotherapie). Teilnehmer, die sich in der Mitte der Chemotherapie befanden, wurden nach der zweiten TC-Runde und der vierten FECD-Runde erneut beurteilt.
Numerische Schmerzbewertungsskala – Schmerzbewertungsskala 0–10 (0 = kein Schmerz bis 10 = größter vorstellbarer Schmerz). Angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen (1–10) vs. keiner Schmerzen (0)
Regressionsmodelle der im Zeitverlauf berichteten Schmerzen (mittlere Chemotherapie mit Docetaxel – 6 Monate nach der Chemotherapie). Teilnehmer, die sich in der Mitte der Chemotherapie befanden, wurden nach der zweiten TC-Runde und der vierten FECD-Runde erneut beurteilt.
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (vor der Chemotherapie, in der Mitte der Docetaxel-Chemotherapie, Ende der Chemotherapie, 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Ein Teilnehmer mit 30 Items berichtete über einen Fragebogen, der üblicherweise zur Messung der Funktion der oberen Gliedmaßen verwendet wird. Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ und 5 „unmöglich“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt berechnet: [durchschnittliche Antwort (Summe der Antworten geteilt durch Anzahl der Antworten) -1] x 25, um eine Punktzahl von 100 zu erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 30, die Höchstpunktzahl 150. Der DASH wurde aufgrund der hohen Testwiederholungszuverlässigkeit sowie der Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu anderen Lebensqualitätsmessungen ausgewählt. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied ist ein Änderungswert von 15. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der oberen Extremität hin
bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (vor der Chemotherapie, in der Mitte der Docetaxel-Chemotherapie, Ende der Chemotherapie, 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen, definiert durch die Selbstberichtsversion von Leeds Assessment for Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS).
Zeitfenster: bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 3 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Ein 7-Punkte-Patientenfragebogen wurde zur Bestätigung des Vorliegens neuropathischer Schmerzen verwendet. Der Wert reicht von 0 bis 19 (keine Symptome = 0, schwere Symptome = 19), wobei ein Wert über 12 auf neuropathische Schmerzen/Symptome hinweist. S-LANSS wurde aufgrund seiner Spezifität und Genauigkeit in einer Krebspopulation ausgewählt. Die Teilnehmer wurden gebeten, speziell für die Hände und nicht für die Füße zu antworten.
bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 3 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationssensorische Analyse
Zeitfenster: bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Vibrationsanalysetests für Wahrnehmungsschwellen sind spezifisch für Aβ-Nervenfasern. Verwendet wurde der TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel. Die Pulpa des Zeigefingers berührt leicht den Sensor, der zufällige und variierende Vibrationsamplituden (µm) liefert. Der Teilnehmer antwortet mit „Ja/Nein“ auf die Wahrnehmung der Vibration. Die Vibrationswahrnehmung wurde aufgrund ihrer Empfindlichkeit ausgewählt und gilt als erstes klinisches Anzeichen von CIPN-Symptomen und wurde bilateral getestet. Ein niedriger Wert weist auf eine bessere Wahrnehmung hin, während ein höherer Wert auf eine schlechtere Wahrnehmung hinweist. Wahrnehmungswert in Mikrometern (bis zu 4 cm) angegeben
bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Druckalgometrie (Somedic AB, Schweden) maß Druck-/Schmerzschwellen. Ein Handgerät, das senkrecht zu den zu testenden Muskeln angebracht wird. Es wird zunehmender Druck ausgeübt, bis der Teilnehmer feststellt, dass sich das Gefühl von einem Druckgefühl zu einem Schmerzgefühl verändert hat, und es wird ein Kraftgefühl (Kpa) aufgezeichnet. Wenn dieser Test an einer von der Schmerzquelle entfernten Stelle durchgeführt wird, misst er die zentrale Sensibilisierung. Niedrigere Druckwerte (empfindlicher gegenüber schädlichen Reizen) deuten auf eine Beeinträchtigung des zentralen Schmerzes und/oder eine verminderte absteigende Hemmungsbahn hin. Als Maß für die zentrale Sensibilisierung wurde der linke Quadrizepsmuskel getestet.
bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Griffstärke
Zeitfenster: bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte
Die Handdynamometrie erfasst die Griffkraft in kg und wurde als Maß für die Funktion verwendet (3 Versuche). Die dominante Hand wurde mit dem Jamar-Dynamometer (Patterson Medical, USA) in der 2. Griffposition getestet. Alle 48 Teilnehmer waren Rechtshänder.
bei jeder erneuten Beurteilung verabreicht (Besuch 1 – vor der Chemotherapie, Besuch 2 – in der Mitte der Chemotherapie, Besuch 3 – Ende der Chemotherapie, Besuch 4 – 6 Monate nach der Chemotherapie) und gemischte Modelle berücksichtigten alle Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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