- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239601
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La terapia fisica potrebbe aiutare a trattare i sintomi?
Chemioterapia - Neuropatia periferica indotta (CIPN). Potrebbe esserci un ruolo per il trattamento di terapia fisica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un effetto collaterale comune è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). La CIPN è una neuropatia sensoriale delle piccole fibre che si sviluppa nelle mani/piedi e peggiora con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Influisce sulla funzione Aβ, Aδ e C-Fiber coinvolta nel tocco leggero e nel senso delle vibrazioni, nel rilevamento termico e nel dolore termico. Ciò si traduce in una varietà di sintomi sensoriali positivi e/o negativi tra cui ipoestesia, disestesia, iperalgesia, allodinia e dolore neuropatico. I test sensoriali quantitativi (QST) sono una varietà di test non invasivi volti a quantificare le percezioni sensoriali utilizzate nella ricerca per valutare clinicamente la neuropatia. Viene utilizzato per il rilevamento sensoriale e le soglie del dolore per stimoli sia meccanici che termici. La QST fornisce informazioni sulla funzione o disfunzione delle fibre mielinizzate grandi (Aβ), piccole mielinizzate (Aδ) e non mielinizzate (fibre C). La soglia di pressione profonda misurata da un'algometria di pressione stimola le afferenze intramuscolari e può essere utilizzata come misura della sensibilizzazione centrale se utilizzata in un sito distante dal sito del dolore. Le fibre Aδ trasmettono la soglia di rilevamento fredda, mentre la soglia di rilevamento calda viene trasmessa dalle fibre C. Sia il calore nocivo che il freddo nocivo si trasmettono tramite fibre C e fibre Aδ. Una maggiore sensibilità alle soglie del dolore termico, si traduce in iperalgesia termica.
Il trattamento della fisioterapia per i disturbi nervosi è ben consolidato in ortopedia e chirurgia plastica per neuropatie da intrappolamento, dolore neuropatico, riparazione e rigenerazione nervosa post-operatoria. Gli esercizi di scivolamento nervoso sono esercizi frequentemente utilizzati nella terapia fisica per migliorare l'escursione neurale attraverso le articolazioni, migliorare il dolore e ridurre l'infiammazione. Sintomi riportati dal paziente (questionari paziente NPRS, S-LANSS e DASH) e test sensoriali quantitativi (QST) in particolare soglie di pressione del dolore e vibrazioni sono stati utilizzati come scopo principale nella valutazione del ruolo di un programma domiciliare di terapia fisica per la mobilizzazione dei nervi degli arti superiori durante la chemioterapia per la prevenzione e la gestione del CIPN.
Le misure di esito primario erano le NPRS e riportate come quelle che non avevano o nessun dolore. Forza di presa, vibrazione, DASH e S-LANSS sono state identificate misure di esito prima dello studio che descriverebbero meglio la compromissione sensoriale e la funzione per la domanda di terapia fisica
Ulteriori misure QST raccolte includevano le soglie del dolore caldo/freddo, caldo/freddo che sono state utilizzate con i dati di vibrazione per confrontare i dati quantitativi sul lato destro e sinistro per valutare un possibile possibile disturbo del doppio nervo quando combinato con la chirurgia, nonché per identificare diversi profili sensoriali di dati QST tra quelli che riportano dolore neuropatico e dolore non neuropatico utilizzando S-LANSS
È stata completata una sottoanalisi dei dati dividendo i partecipanti che sono rimasti attivi per tutto il tempo rispetto ai partecipanti meno attivi per valutare l'effetto dell'esercizio sulla conservazione sensoriale. Questa non era un'analisi prevista all'inizio dello studio e questi partecipanti non sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a regolare trattamento con docetaxel docetaxel-ciclofosfamide (TC) o 5FU-epirubicina-ciclofosfamide-docetaxel (FEC-D).
- Pazienti che non hanno avuto chemioterapia in passato e non hanno fattori di rischio identificati (elencati di seguito nei criteri di esclusione).
- Tutti i pazienti devono essere in grado di comunicare in inglese o essere in grado di avere un traduttore presente a tutti gli appuntamenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV o che presentano condizioni di comorbilità note per causare sintomi neuropatici periferici, inclusa precedente chemioterapia, esposizione a tossine (come il piombo), diabete, fuoco di Sant'Antonio, carenza di vitamina B12, alcolismo, malattia di Lyme, sifilide, HIV, malattie ereditarie come Charcot-Marie Tooth.
- Pazienti per i quali non è prevista la terapia con Docetaxel.
- Saranno esclusi anche i pazienti che non possono comunicare in inglese e che non possono portare un interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia
4 sessioni di trattamento di terapia fisica fornite prima della chemioterapia e un programma domiciliare da continuare durante lo studio.
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Valutazione e trattamento della terapia fisica per eventuali segni positivi di intrappolamento del nervo prima della chemioterapia, inclusi esercizi di scivolamento del nervo, educazione e splintaggio.
È stato fornito un programma domiciliare che è continuato durante il trattamento chemioterapico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con "dolore" o "nessun dolore" misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Modelli di regressione del dolore riportati nel tempo (metà della chemioterapia con docetaxel - 6 mesi dopo la chemioterapia). I partecipanti al periodo medio di chemioterapia sono stati rivalutati dopo il 2 round di TC e il 4 ° round di FECD.
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Scala numerica di valutazione del dolore - scala di valutazione del dolore 0-10 (0= nessun dolore a 10= più dolore immaginabile).
Riportato come percentuale di partecipanti con dolore (1-10) rispetto a nessun dolore (0)
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Modelli di regressione del dolore riportati nel tempo (metà della chemioterapia con docetaxel - 6 mesi dopo la chemioterapia). I partecipanti al periodo medio di chemioterapia sono stati rivalutati dopo il 2 round di TC e il 4 ° round di FECD.
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: somministrato a ogni rivalutazione (pre-chemioterapia, a metà della chemioterapia con docetaxel, fine della chemioterapia, 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Un partecipante di 30 voci ha riportato un questionario comunemente usato per valutare la funzione dell'arto superiore.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "nessuna difficoltà" e 5 a "impossibile".
Punteggio complessivo calcolato come: [risposta media (somma delle risposte divisa per il numero di risposte) -1] x 25 per dare un punteggio su 100.
Il punteggio minimo è 30 con un punteggio massimo di 150.
Il DASH è stato scelto per l'elevata affidabilità test-retest e per la reattività e la validità di costrutto nelle pazienti con carcinoma mammario rispetto ad altre misurazioni della qualità della vita.
Una differenza minima clinicamente importante è un punteggio di cambiamento di 15.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione dell'arto superiore
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somministrato a ogni rivalutazione (pre-chemioterapia, a metà della chemioterapia con docetaxel, fine della chemioterapia, 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Percentuale di partecipanti con dolore neuropatico definita dalla versione self-report della valutazione di Leeds per sintomi e segni neuropatici (S-LANSS).
Lasso di tempo: somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 3 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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un questionario riportato da un paziente di 7 voci ed è stato utilizzato per confermare la presenza di dolore neuropatico.
Il punteggio varia da 0 a 19 (nessun sintomo=0, gravi sintomi=19) con un punteggio superiore a 12 indicativo di dolore/sintomi neuropatici.
S-LANSS è stato scelto per la sua specificità e accuratezza in una popolazione di tumori.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere specificamente per le mani, non per i piedi.
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somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 3 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi sensoriale delle vibrazioni
Lasso di tempo: somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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I test di analisi delle vibrazioni per le soglie di percezione sono specifici per le fibre nervose Aβ.
È stato utilizzato il TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israele.
La polpa del dito indice tocca leggermente il sensore che fornisce ampiezze di vibrazione casuali e variabili (µm).
Il partecipante risponde "sì/no" al rilevamento della vibrazione.
La percezione delle vibrazioni è stata selezionata per la sua sensibilità ed è stata suggerita come il primo segno clinico dei sintomi CIPN ed è stata testata bilateralmente.
Un punteggio basso indica una migliore percezione mentre un punteggio più alto è una sensazione peggiore.
Punteggio di percezione riportato in micrometri (fino a 4 cm)
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somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Soglie di pressione del dolore
Lasso di tempo: somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Pressure Algometry (Somedic AB, Svezia) ha misurato le soglie di pressione/dolore.
Un dispositivo portatile applicato perpendicolarmente ai muscoli sottoposti a test.
Viene applicata una pressione crescente fino a quando il partecipante determina che la sensazione è cambiata da una sensazione di pressione a una sensazione di dolore e viene registrata la forza (Kpa).
Quando testato in un sito distante dalla fonte del dolore, questo test misura la sensibilizzazione centrale.
Valori di pressione inferiori (più sensibili agli stimoli nocivi) suggeriscono un dolore centrale compromesso e/o una via di inibizione discendente diminuita.
Il muscolo quadricipite sinistro è stato testato come misura della sensibilizzazione centrale.
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somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Forza di presa
Lasso di tempo: somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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La dinamometria della mano registra la forza di presa in kg ed è stata utilizzata come misura della funzione (3 prove).
La mano dominante è stata testata utilizzando il dinamometro Jamar (Patterson Medical, USA) nella seconda posizione dell'impugnatura.
Tutti i 48 partecipanti erano destrimani.
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somministrato a ogni rivalutazione (Visita 1 - pre-chemioterapia, Visita 2 - a metà della chemioterapia, Visita 3 - fine della chemioterapia, Visita 4 - 6 mesi dopo la chemioterapia) e modelli misti rappresentati per tutti i punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Investigatore principale: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2014:281
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