- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02239601
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия. Может ли физиотерапия помочь в лечении симптомов?
Химиотерапия - индуцированная периферическая невропатия (CIPN). Может ли быть роль физиотерапевтического лечения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным побочным эффектом является периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN). ХИПН представляет собой сенсорную невропатию мелких волокон, которая развивается в кистях/стопах и ухудшается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он влияет на функцию Aβ, Aδ и C-волокон, связанных с ощущением легкого прикосновения и вибрации, тепловым обнаружением и термической болью. Это приводит к множеству положительных и/или отрицательных сенсорных симптомов, включая гипестезию, дизестезию, гипералгезию, аллодинию и невропатическую боль. Количественное сенсорное тестирование (QST) представляет собой множество неинвазивных тестов, направленных на количественную оценку сенсорного восприятия, используемых в исследованиях для клинической оценки невропатии. Он используется для сенсорного обнаружения и болевых порогов как для механических, так и для тепловых раздражителей. QST предоставляет информацию о функции или дисфункции больших миелинизированных (Aβ), малых тонкомиелинизированных (Aδ) и немиелинизированных (C-волокон) волокон. Порог глубокого давления, измеряемый с помощью алгометрии давления, стимулирует внутримышечные афференты и может использоваться в качестве меры центральной сенсибилизации при использовании на удалении от места боли. Волокна Aδ передают холодный порог обнаружения, а теплый порог обнаружения передается С-волокнами. И вредное тепло, и вредный холод передаются по С-волокнам и Aδ-волокнам. Повышенная чувствительность к термическим болевым порогам приводит к термической гипералгезии.
Физиотерапевтическое лечение нервных расстройств хорошо зарекомендовало себя в ортопедии и пластической хирургии при защемлении невропатии, невропатической боли, послеоперационном восстановлении и регенерации нервов. Упражнения по нервному скольжению часто используются в физиотерапии для улучшения прохождения нервных импульсов по суставам, облегчения боли и уменьшения воспаления. Сообщаемые пациентами симптомы (анкеты пациентов NPRS, S-LANSS и DASH) и количественные сенсорные тесты (QST), в частности пороги болевого давления и вибрации, использовались для основной цели при оценке роли домашней программы физиотерапии мобилизации нервов верхних конечностей во время химиотерапии для профилактика и лечение CIPN.
Основными показателями результатов были NPRS, и они сообщались как отсутствие боли по сравнению с отсутствием боли. Сила хвата, вибрация, DASH и S-LANSS были определены как исходные показатели до исследования, которые лучше всего описывали сенсорные нарушения и функции для вопроса о физиотерапии.
Дополнительные собранные измерения QST включали пороги боли в тепле / прохладе, горячем / холодном, которые использовались с данными вибрации для сравнения количественных данных на правой и левой сторонах, чтобы оценить возможное поражение обоих нервов в сочетании с хирургическим вмешательством, а также определить различные сенсорные профили. данных QST между теми, кто сообщает о невропатической боли и не-нейропатической боли с использованием S-LANSS
Был завершен дополнительный анализ данных, разделив участников, которые оставались активными на протяжении всего времени, по сравнению с менее активными участниками, чтобы оценить влияние упражнений на сохранение сенсорных функций. Это не было запланированным анализом в начале испытания, и эти участники не были рандомизированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, получающие регулярное лечение доцетакселом либо доцетаксел-циклофосфамид (TC), либо 5FU-эпирубицин-циклофосфамид-доцетаксел (FEC-D).
- Пациенты, которые не проходили химиотерапию в прошлом и не имеют выявленных факторов риска (перечислены ниже в критериях исключения).
- Все пациенты должны уметь общаться на английском языке или иметь возможность присутствия переводчика на всех приемах.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы IV стадии или с сопутствующими заболеваниями, которые, как известно, вызывают периферические нейропатические симптомы, включая предыдущую химиотерапию, воздействие токсинов (таких как свинец), диабет, опоясывающий лишай, дефицит B12, алкоголизм, болезнь Лайма, сифилис, ВИЧ, Наследственные заболевания, такие как Шарко-Мари-Тут.
- Пациенты, которым не планируется лечение доцетакселом.
- Пациенты, которые не могут общаться на английском языке и не могут привести с собой переводчика, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
4 сеанса физиотерапии, проведенные до химиотерапии, и домашняя программа, которая будет продолжаться на протяжении всего испытания.
|
Физиотерапевтическая оценка и лечение любых положительных признаков ущемления нерва перед химиотерапией, включая упражнения по нервному скольжению, образование и шинирование.
Была предоставлена домашняя программа, которая продолжалась на протяжении всего курса химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с «болью» или «отсутствием боли», измеренный с помощью числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Модели регрессии боли, представленные с течением времени (в середине химиотерапии доцетакселом - через 6 месяцев после химиотерапии). Участники среднего периода химиотерапии были повторно оценены после 2-го раунда TC и 4-го раунда FECD.
|
Числовая шкала оценки боли - шкала оценки боли от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль).
Указано в процентах участников с болью (1-10) по сравнению с отсутствием боли (0)
|
Модели регрессии боли, представленные с течением времени (в середине химиотерапии доцетакселом - через 6 месяцев после химиотерапии). Участники среднего периода химиотерапии были повторно оценены после 2-го раунда TC и 4-го раунда FECD.
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: вводили при каждой повторной оценке (до химиотерапии, в середине химиотерапии доцетакселом, в конце химиотерапии, через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Участник из 30 пунктов сообщил о анкете, обычно используемой для оценки функции верхних конечностей.
Каждый элемент оценивается от 1 до 5, где 1 означает «не сложно», а 5 — «невозможно».
Общий балл рассчитывается как: [средний ответ (сумма ответов, деленная на количество ответов) -1] x 25, чтобы получить балл из 100.
Минимальный балл — 30, максимальный — 150.
DASH был выбран из-за высокой надежности повторного тестирования, а также отзывчивости и конструктивной валидности у пациентов с раком молочной железы по сравнению с другими показателями качества жизни.
Минимальным клинически важным отличием является изменение в 15 баллов.
Более высокий балл указывает на большее поражение верхней конечности.
|
вводили при каждой повторной оценке (до химиотерапии, в середине химиотерапии доцетакселом, в конце химиотерапии, через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
|
Процент участников с невропатической болью, определенный версией самоотчета по оценке Лидса для нейропатических симптомов и признаков (S-LANSS).
Временное ограничение: вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 3 месяца после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
пациент из 7 пунктов заполнил анкету, которая использовалась для подтверждения наличия невропатической боли.
Оценка колеблется от 0 до 19 (отсутствие симптомов = 0, выраженные симптомы = 19), при этом оценка выше 12 указывает на невропатическую боль/симптомы.
S-LANSS был выбран из-за его специфичности и точности в онкологической популяции.
Участников просили отвечать конкретно за руки, а не за ноги.
|
вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 3 месяца после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный анализ вибрации
Временное ограничение: вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Тестирование анализа вибрации для порогов восприятия специфично для нервных волокон Aβ.
Использовали сенсорный анализатор вибрации TSAII (VSA): Medoc, Израиль.
Мякоть указательного пальца слегка прикасается к датчику, который генерирует случайные вибрации с переменной амплитудой (мкм).
Участник отвечает «да/нет» на ощущение вибрации.
Восприятие вибрации было выбрано из-за его чувствительности и было высказано предположение, что оно является первым клиническим признаком симптомов ХИПН, и было проверено на двусторонней основе.
Низкий балл свидетельствует о лучшем восприятии, а более высокий балл — о плохом восприятии.
Оценка восприятия указывается в микрометрах (до 4 см)
|
вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
|
Пороги болевого давления
Временное ограничение: вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Алгометр давления (Somedic AB, Швеция) измерял пороги давления/боли.
Ручное устройство, прикладываемое перпендикулярно к тестируемым мышцам.
Возрастающее давление применяется до тех пор, пока участник не определит, что ощущение изменилось с ощущения давления на ощущение боли, и регистрируется сила (кПа).
При тестировании на удалении от источника боли этот тест измеряет центральную сенсибилизацию.
Более низкие значения давления (более чувствительные к повреждающим раздражителям) предполагают ослабление центральной боли и/или ослабление нисходящего пути торможения.
Левую четырехглавую мышцу тестировали как меру центральной сенсибилизации.
|
вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Динамометрия рук регистрирует силу хвата в килограммах и использовалась как мера функции (3 испытания).
Ведущую руку тестировали с помощью динамометра Jamar (Patterson medical, США) во 2-м положении рукоятки.
Все 48 участников были правшами.
|
вводили при каждой повторной оценке (визит 1 - до химиотерапии, визит 2 - в середине химиотерапии, визит 3 - конец химиотерапии, визит 4 - через 6 месяцев после химиотерапии), и смешанные модели учитывали все временные точки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Главный следователь: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2014:281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .