Kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Kan fysioterapi hjelpe til med å behandle symptomer?
Kjemoterapi - indusert perifer nevropati (CIPN). Kan det være en rolle for fysioterapibehandling?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig bivirkning er kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er en liten fiber sensorisk nevropati som utvikles i hender/føtter og forverres med økende dose og behandlingsvarighet. Det påvirker Aβ-, Aδ- og C-Fiber-funksjonene involvert i lett berøring og vibrasjonssans, termisk deteksjon og termisk smerte. Dette resulterer i en rekke positive og/eller negative sensoriske symptomer, inkludert hypoestesi, dysestesi, hyperalgesi, allodyni og nevropatisk smerte. Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en rekke ikke-invasive tester rettet mot å kvantifisere sensoriske oppfatninger som brukes i forskning for å klinisk vurdere nevropati. Den brukes til sensorisk deteksjon og smerteterskler for både mekaniske og termiske stimuli. QST gir informasjon om stor myelinisert (Aβ), liten tynt myelinisert (Aδ) og umyelinisert (C-fiber) funksjon eller dysfunksjon. Dyptrykksterskel målt med en trykkalgoritme stimulerer intramuskulære afferenter, og kan brukes som et mål på sentral sensibilisering når det brukes på et fjernt sted fra smertestedet. Aδ-fibre overfører kjølig deteksjonsterskel, mens varm deteksjonsterskel overføres av C-fibre. Både skadelig varme og skadelig kulde overføres via C-fiber og Aδ-fibre. Økt følsomhet for termiske smerteterskler resulterer i termisk hyperalgesi.
Fysioterapibehandling for nervelidelser er godt etablert innen ortopedi og plastisk kirurgi for innfangningsnevropatier, nevropatiske smerter, postoperativ nervereparasjon og regenerering. Nerveglideøvelser er ofte brukte øvelser i fysioterapi for å forbedre nevrale ekskursjon over ledd, forbedre smerte og redusere betennelse. Pasientrapporterte symptomer (pasientspørreskjemaer NPRS, S-LANSS og DASH) og kvantitativ sensorisk testing (QST), spesifikt smertetrykksterskler og vibrasjon, ble brukt for det primære formålet med å evaluere rollen for et hjemmeprogram for fysioterapi for nervemobilisering av øvre ekstremiteter under kjemoterapi for forebygging og håndtering av CIPN.
Primære utfallsmål var NPRS og rapportert som de som hadde ingen mot ingen smerte. Grepstyrke, vibrasjon, DASH og S-LANSS ble identifisert resultatmål før forsøket som best ville beskrive sensorisk svekkelse og funksjon for fysioterapispørsmålet
Ytterligere QST-mål som ble samlet inn inkluderte varme/kalde, varme/kalde smerteterskler som ble brukt med vibrasjonsdataene for å sammenligne kvantitative data på høyre og venstre side for å evaluere mulig en mulig dobbel nervelidelse i kombinasjon med kirurgi, samt identifisere forskjellige sensoriske profiler av QST-data mellom de som rapporterer nevropatisk smerte og ikke-nevropatisk smerte ved bruk av S-LANSS
En delanalyse av data ble fullført og delte deltakere som forble aktive gjennom sammenlignet med mindre aktive deltakere for å evaluere effekten av trening på sensorisk bevaring. Dette var ikke en tiltenkt analyse i begynnelsen av forsøket, og disse deltakerne ble ikke randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stadium I-III brystkreft som gjennomgår vanlig docetakselbehandling enten docetaxel-cyklofosfamid (TC) eller 5FU-epirubicin-cyklofosfamid-docetaksel (FEC-D).
- Pasienter som ikke har hatt kjemoterapi tidligere og som ikke har identifiserte risikofaktorer (listet opp nedenfor i eksklusjonskriteriene).
- Alle pasienter må kunne kommunisere på engelsk eller kunne ha en oversetter tilstede ved alle avtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stadium IV brystkreft eller som har komorbide tilstander som er kjent for å forårsake perifere nevropatiske symptomer, inkludert tidligere kjemoterapi, eksponering for toksiner (som bly), diabetes, helvetesild, B12-mangel, alkoholisme, borreliose, syfilis, HIV, arvelige lidelser som Charcot-Marie Tooth.
- Pasienter som ikke planla å motta Docetaxel-behandling.
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk og ikke kan ta med tolk vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
4 fysioterapibehandlinger gitt før kjemoterapi og et hjemmeprogram for å fortsette gjennom hele forsøket.
|
Fysioterapivurdering og behandling for eventuelle positive tegn på nerveklemming før kjemoterapi inkludert nerveglideøvelser, opplæring og splinting.
Et hjemmeprogram ble gitt og fortsatte gjennom cellegiftbehandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med "smerte" eller "ingen smerte" målt med den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Regresjonsmodeller for smerte rapportert over tid (midt-docetaxel kjemoterapi - 6 måneder etter kjemoterapi). Deltakere i tidsramme for mid-kjemoterapi ble vurdert på nytt etter 2 runde med TC og 4. runde med FECD.
|
Numerisk smertevurderingsskala - smertevurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte til 10= mest mulig smerte).
Rapportert som prosentandeler av deltakere med smerte (1-10) vs ingen smerte (0)
|
Regresjonsmodeller for smerte rapportert over tid (midt-docetaxel kjemoterapi - 6 måneder etter kjemoterapi). Deltakere i tidsramme for mid-kjemoterapi ble vurdert på nytt etter 2 runde med TC og 4. runde med FECD.
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: administrert ved hver ny vurdering (pre-kjemoterapi, midtveis i docetaxel-kjemoterapi, slutten av kjemoterapi, 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller stod for alle tidspunkter
|
En deltaker på 30 elementer rapporterte et spørreskjema som ofte brukes for å måle funksjonen i øvre lemmer.
Hvert element får 1-5 poeng, hvor 1 er "ingen vanskelighetsgrad" og 5 er "ikke i stand".
Samlet poengsum beregnet som: [gjennomsnittlig respons (summen av svar delt på antall svar) -1] x 25 for å gi en poengsum på 100.
Minste poengsum er 30 med maksimal poengsum på 150.
DASH ble valgt på grunn av høy test-re-test reliabilitet og respons og konstruksjonsvaliditet hos pasienter med brystkreft fremfor andre livskvalitetsmål.
En minimal klinisk viktig forskjell er en endringsscore på 15.
Høyere poengsum indikerer mer svekkelse av overekstremiteten
|
administrert ved hver ny vurdering (pre-kjemoterapi, midtveis i docetaxel-kjemoterapi, slutten av kjemoterapi, 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller stod for alle tidspunkter
|
|
Prosentandel av deltakere med nevropatiske smerter definert av selvrapportversjonen av Leeds Assessment for neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS).
Tidsramme: administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - pre-kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 3 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok hensyn til alle tidspunkter
|
en pasient med 7 punkter rapporterte spørreskjema og ble brukt til å bekrefte tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
Poengsummen varierer fra 0-19 (ingen symptomer=0, alvorlige symptomer=19) med en score over 12 som indikerer nevropatisk smerte/symptomer.
S-LANSS ble valgt på grunn av dens spesifisitet og nøyaktighet i en kreftpopulasjon.
Deltakerne ble bedt om å svare spesifikt for hendene, ikke føttene.
|
administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - pre-kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 3 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok hensyn til alle tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonssensorisk analyse
Tidsramme: administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
Vibrasjonsanalysetesting for persepsjonsterskler er spesifikke for Aβ-nervefibre.
TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel, ble brukt.
Pulpen av pekefingeren berører lett sensoren som leverer tilfeldige og varierende vibrasjonsamplituder (µm).
Deltakeren svarer "ja/nei" på å føle vibrasjonen.
Vibrasjonsoppfatning ble valgt for sin følsomhet og har blitt foreslått å være det første kliniske tegnet på CIPN-symptomer og ble testet bilateralt.
Lav poengsum indikerer bedre persepsjon mens en høyere poengsum er dårligere følelse.
Persepsjonspoeng rapportert i mikrometer (opptil 4 cm)
|
administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
|
Smertetrykksterskler
Tidsramme: administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
Trykkalgometri (Somedic AB, Sverige) målte trykk/smerteterskler.
En håndholdt enhet påført vinkelrett på musklene som testes.
Økende trykk påføres til deltakeren fastslår at følelsen har endret seg fra en følelse av trykk til en følelse av smerte og kraft (Kpa) registreres.
Når den testes på et fjernt sted fra smertekilden, måler denne testen sentral sensibilisering.
Lavere trykkverdier (mer følsomme for skadelige stimuli) antyder svekket sentral smerte og/eller redusert synkende hemmingsvei.
Den venstre quadriceps-muskelen ble testet som et mål på sentral sensibilisering.
|
administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
Hånddynamometri registrerer grepsstyrke i kg og ble brukt som et mål på funksjon (3 forsøk).
Den dominerende hånden ble testet med Jamar-dynamometeret (Patterson Medical, USA) i 2. håndtaksposisjon.
Alle de 48 deltakerne var høyrehendt.
|
administrert på hver ny vurdering (besøk 1 - før kjemoterapi, besøk 2 - halvveis gjennom kjemoterapi, besøk 3 - slutten av kjemoterapi, besøk 4 - 6 måneder etter kjemoterapi) og blandede modeller tok for alle tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2014:281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .