化疗引起的周围神经病变。物理疗法可以帮助治疗症状吗？
化疗 - 诱发周围神经病变 (CIPN)。物理疗法可以发挥作用吗？
研究概览
详细说明
常见的副作用是化疗引起的周围神经病变 (CIPN)。 CIPN 是一种小纤维感觉神经病变，发生在手/脚，并随着剂量和治疗持续时间的增加而恶化。 它会影响 Aβ、Aδ 和 C 纤维功能，这些功能涉及轻触觉和振动觉、热检测和热痛。 这会导致各种阳性和/或阴性感觉症状，包括感觉减退、感觉迟钝、痛觉过敏、异常性疼痛和神经性疼痛。 定量感官测试 (QST) 是多种非侵入性测试，旨在量化用于临床评估神经病变的研究中的感官知觉。 它用于机械和热刺激的感官检测和痛阈。 QST 提供有关大有髓鞘 (Aβ)、小有髓鞘 (Aδ) 和无髓鞘（C 纤维）功能或功能障碍的信息。 通过压力痛觉计测量的深度压力阈值刺激肌内传入神经，并且在远离疼痛部位使用时可用作中枢敏化的量度。 Aδ纤维传递冷检测阈值，而C纤维传递暖检测阈值。 有害热和有害冷都通过 C 纤维和 Aδ 纤维传播。 对热痛阈值的敏感性增加会导致热痛觉过敏。
神经疾病的物理疗法在用于卡压性神经病、神经性疼痛、术后神经修复和再生的整形外科和整形外科中得到了很好的应用。 神经滑动练习是物理治疗中经常使用的练习，可改善关节间的神经偏移、改善疼痛和减少炎症。 患者报告的症状（患者问卷 NPRS、S-LANSS 和 DASH）和定量感觉测试 (QST)，特别是疼痛压力阈值和振动，主要用于评估化疗期间上肢神经动员物理治疗家庭计划的作用CIPN的预防和管理。
主要结果测量是 NPRS，报告为没有疼痛和没有疼痛的人。 握力、振动、DASH 和 S-LANSS 是试验前确定的结果指标，最能描述物理治疗问题的感觉障碍和功能
收集的其他 QST 测量包括暖/冷、热/冷痛阈值，这些阈值与振动数据一起使用，以比较右侧和左侧的定量数据，以评估与手术相结合时可能存在的双神经障碍以及识别不同的感觉特征使用 S-LANSS 报告神经性疼痛和非神经性疼痛的 QST 数据
完成了数据的子分析，将始终保持活跃的参与者与不太活跃的参与者进行了划分，以评估运动对感觉保持的影响。 这不是试验开始时的预期分析，这些参与者不是随机分配的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 I-III 期乳腺癌的患者正在接受多西紫杉醇-环磷酰胺 (TC) 或 5FU-表柔比星-环磷酰胺-多西紫杉醇 (FEC-D) 的常规多西紫杉醇治疗。
- 过去没有接受过化疗并且没有确定的风险因素（在排除标准中列出）的患者。
- 所有患者都必须能够用英语交流或能够在所有预约时有翻译在场。
排除标准：
- 诊断为 IV 期乳腺癌或患有已知会引起周围神经性症状的合并症的患者，包括既往化疗、接触毒素（如铅）、糖尿病、带状疱疹、B12 缺乏症、酒精中毒、莱姆病、梅毒、 HIV、遗传性疾病，例如 Charcot-Marie Tooth。
- 不打算接受多西紫杉醇治疗的患者。
- 无法用英语交流且无法带翻译的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理疗法
4 在化疗之前提供物理治疗课程，并在整个试验过程中继续进行家庭计划。
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物理治疗评估和治疗化疗前神经卡压的任何阳性迹象，包括神经滑动练习、教育和夹板。
提供家庭计划并在整个化疗期间持续进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据数字疼痛等级量表测量的“疼痛”或“无疼痛”参与者的百分比
大体时间：随着时间的推移报告的疼痛回归模型（多西紫杉醇化疗中期 - 化疗后 6 个月）。在第 2 轮 TC 和第 4 轮 FECD 后，对化疗中期参与者进行了重新评估。
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数字疼痛评定量表 - 疼痛评定量表 0-10（0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象的最疼痛）。
报告为疼痛参与者 (1-10) 与无疼痛 (0) 的百分比
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随着时间的推移报告的疼痛回归模型（多西紫杉醇化疗中期 - 化疗后 6 个月）。在第 2 轮 TC 和第 4 轮 FECD 后，对化疗中期参与者进行了重新评估。
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手臂、肩膀和手部残疾 (DASH)
大体时间：在每次重新评估（化疗前、多西紫杉醇化疗中途、化疗结束、化疗后 6 个月）和混合模型中使用所有时间点
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一个包含 30 个项目的参与者报告了通常用于测量上肢功能的问卷。
每个项目的评分为 1-5，其中 1 表示“没有困难”，5 表示“无法”。
总分计算如下：[平均响应（响应总和除以响应数）-1] x 25 给出满分 100 分。
最低分数为 30，最高分数为 150。
之所以选择 DASH，是因为它在乳腺癌患者中的重测信度和响应度以及结构效度优于其他生活质量指标。
最小的临床重要差异是 15 分的变化评分。
分数越高表示上肢损伤越严重
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在每次重新评估（化疗前、多西紫杉醇化疗中途、化疗结束、化疗后 6 个月）和混合模型中使用所有时间点
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利兹神经性症状和体征评估 (S-LANSS) 的自我报告版本定义的神经性疼痛参与者的百分比。
大体时间：在每次重新评估时进行管理（访问 1 - 化疗前，访问 2 - 化疗中途，访问 3 - 化疗结束，访问 4 - 化疗后 3 个月）和混合模型占所有时间点
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一份 7 项患者报告问卷，用于确认神经性疼痛的存在。
评分范围为 0-19（无症状=0，严重症状=19），评分高于 12 表示神经性疼痛/症状。
选择 S-LANSS 是因为它在癌症人群中的特异性和准确性。
要求参与者专门针对手而不是脚回答。
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在每次重新评估时进行管理（访问 1 - 化疗前，访问 2 - 化疗中途，访问 3 - 化疗结束，访问 4 - 化疗后 3 个月）和混合模型占所有时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动感官分析
大体时间：在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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感知阈值的振动分析测试特定于 Aβ 神经纤维。
使用 TSAII 振动感官分析仪 (VSA)：Medoc，Israel。
食指的指腹轻轻接触传感器，传感器会发出随机且变化的振幅 (µm)。
参与者响应“是/否”以感知振动。
振动感知因其敏感性而被选中，并被认为是 CIPN 症状的第一个临床体征，并进行了双侧测试。
低分表示更好的感知，而较高的分数表示较差的感觉。
以微米为单位报告的感知分数（最多 4 厘米）
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在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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疼痛压力阈值
大体时间：在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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Pressure Algometry (Somedic AB, Sweden) 测量压力/疼痛阈值。
垂直于被测肌肉的手持设备。
施加越来越大的压力，直到参与者确定感觉已经从压力感变为疼痛感并记录力 (Kpa)。
当在远离疼痛源的地方进行测试时，该测试测量中枢敏化。
较低的压力值（对伤害性刺激更敏感）表明中枢疼痛受损和/或下行抑制通路减弱。
测试左股四头肌作为中枢敏化的量度。
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在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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握力
大体时间：在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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手部测力法以千克为单位记录握力，并用作功能测量（3 次试验）。
惯用手在第二手柄位置使用 Jamar 测力计（美国帕特森医疗公司）进行测试。
所有 48 名参与者都是右撇子。
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在每次重新评估时（访问 1 - 化疗前、访问 2 - 化疗中途、访问 3 - 化疗结束、访问 4 - 化疗后 6 个月）和混合模型占所有时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Barbara L Shay, PhD、University of Manitoba
- 首席研究员：Elizabeth R Hammond, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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