Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia. Voisiko fysioterapia auttaa hoitamaan oireita?
Kemoterapia - Indusoitu perifeerinen neuropatia (CIPN). Voisiko fysioterapiahoidolla olla roolia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen sivuvaikutus on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). CIPN on pienkuituinen sensorinen neuropatia, joka kehittyy käsissä/jaloissa ja pahenee annoksen ja hoidon keston kasvaessa. Se vaikuttaa Aβ-, Aδ- ja C-Fiber-toimintoihin, jotka liittyvät kevyen kosketuksen ja tärinän tunteeseen, lämmön havaitsemiseen ja lämpökipuun. Tämä johtaa erilaisiin positiivisiin ja/tai negatiivisiin sensorisiin oireisiin, mukaan lukien hypoestesia, dysestesia, hyperalgesia, allodynia ja neuropaattinen kipu. Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) ovat erilaisia ei-invasiivisia testejä, joiden tarkoituksena on kvantifioida neuropatian kliinisessä arvioinnissa tutkimuksessa käytetyt aistihavainnot. Sitä käytetään aistinvaraiseen havaitsemiseen ja kipukynnyksiin sekä mekaanisille että lämpöärsykkeille. QST tarjoaa tietoa suuren myelinoidun (Aβ), pienen ohuen myelinisoituneen (Aδ) ja myelinoitumattoman (C-kuitu) toiminnasta tai toimintahäiriöstä. Painealgometrialla mitattu syvän paineen kynnys stimuloi lihaksensisäisiä afferentteja, ja sitä voidaan käyttää keskusherkistymisen mittana, kun sitä käytetään etäällä kipupaikasta. Aδ-kuidut lähettävät viileän tunnistuskynnyksen, kun taas lämpimän tunnistuskynnyksen välittävät C-kuidut. Sekä haitallinen lämpö että haitallinen kylmä kulkevat C-kuidun ja Aδ-kuitujen kautta. Lisääntynyt herkkyys lämpökipukynnyksille johtaa lämpöhyperalgesiaan.
Fysioterapiahoito hermosairauksiin on vakiintunut ortopediassa ja plastiikkakirurgiassa kiinnijäämisneuropatioiden, neuropaattisen kivun, leikkauksen jälkeisen hermokorjauksen ja regeneraation hoidossa. Hermoluistoharjoitukset ovat usein fysioterapiassa käytettyjä harjoituksia, jotka parantavat hermostoa nivelten poikki, parantavat kipua ja vähentävät tulehdusta. Potilaiden ilmoittamia oireita (potilaskyselyt NPRS, S-LANSS ja DASH) ja kvantitatiivista sensorista testausta (QST), erityisesti kipupaineen kynnysarvoja ja tärinää, käytettiin ensisijaisesti arvioitaessa yläraajojen hermomobilisaatiofysioterapian kotiohjelman roolia kemoterapian aikana. CIPN:n ehkäisy ja hallinta.
Ensisijainen tulosmittaus oli NPRS ja raportoitu sellaisiksi, joilla ei ollut kipua tai ei. Pidon voima, tärinä, DASH ja S-LANSS tunnistettiin ennen koetta tulosmittauksiksi, jotka parhaiten kuvaavat aistinvaraista heikkenemistä ja toimintaa fysioterapiakysymyksessä
Muita kerättyjä QST-mittauksia olivat lämmin/kylmä, kuuma/kylmä kipukynnykset, joita käytettiin tärinätietojen kanssa vertaamaan oikealla ja vasemmalla puolella olevia kvantitatiivisia tietoja mahdollisen kaksoishermohäiriön arvioimiseksi yhdessä leikkauksen kanssa sekä erilaisten sensoristen profiilien tunnistamiseksi. QST-tiedoista neuropaattista kipua ja ei-neuropaattista kipua S-LANSS:ia käyttäen raportoivien välillä
Tietojen osa-analyysi valmistui jakamalla koko ajan aktiivisina pysyneet osallistujat vähemmän aktiivisiin osallistujiin arvioimaan harjoituksen vaikutusta aistien säilymiseen. Tämä ei ollut tarkoitettu analyysi kokeen alussa, eikä näitä osallistujia satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre, 800 Sherbrook St
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat säännöllistä dosetakselihoitoa joko dosetakseli-syklofosfamidilla (TC) tai 5FU-epirubisiini-syklofosfamidi-docetakselilla (FEC-D).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa aiemmin ja joilla ei ole tunnistettuja riskitekijöitä (lueteltu alla poissulkemiskriteereissä).
- Kaikkien potilaiden on kyettävä kommunikoimaan englanniksi tai kyettävä olemaan kääntäjä läsnä kaikissa tapaamisissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä tai joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan perifeerisiä neuropaattisia oireita, mukaan lukien aiempi kemoterapia, altistuminen toksiineille (kuten lyijy), diabetes, vyöruusu, B12-puutos, alkoholismi, Lymen tauti, kuppa, HIV, perinnölliset sairaudet, kuten Charcot-Marie Tooth.
- Potilaat, joita ei ole suunniteltu saavan docetaxel-hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät osaa kommunikoida englanniksi eivätkä pysty tuomaan tulkkia, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
4 fysioterapiahoitokertaa ennen kemoterapiaa ja kotiohjelma, joka jatkuu koko kokeen ajan.
|
Fysioterapian arviointi ja hoito positiivisten hermosolujen merkkien varalta ennen kemoterapiaa, mukaan lukien hermoluistoharjoitukset, koulutus ja lastaus.
Kotiohjelma järjestettiin ja sitä jatkettiin koko kemoterapiahoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on "kipua" tai "ei kipua" mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ajan mittaan raportoidut kivun regressiomallit (keskivaiheinen dosetakselin kemoterapia - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen). Keskipitkän kemoterapian aikajakson osallistujat arvioitiin uudelleen toisen TC-kierroksen ja 4. FECD-kierroksen jälkeen.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko - kivun arviointiasteikko 0-10 (0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu).
Raportoitu prosentteina osallistujista, joilla oli kipua (1-10) vs. ei kipua (0)
|
Ajan mittaan raportoidut kivun regressiomallit (keskivaiheinen dosetakselin kemoterapia - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen). Keskipitkän kemoterapian aikajakson osallistujat arvioitiin uudelleen toisen TC-kierroksen ja 4. FECD-kierroksen jälkeen.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (ennen kemoterapiaa, dosetakselin kemoterapian puolivälissä, kemoterapian loppu, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
30 kohdan osallistuja raportoi kyselylomakkeen, jota käytetään yleisesti yläraajojen toiminnan mittaamiseen.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5, 1 on "ei vaikeuksia" ja 5 "ei voi".
Kokonaispisteet lasketaan seuraavasti: [keskimääräinen vastaus (vastausten summa jaettuna vastausten määrällä) -1] x 25, jolloin saadaan pistemäärä 100.
Minimipistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 150.
DASH valittiin korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden sekä rintasyöpäpotilaiden vasteen ja konstruktion validiteetin vuoksi muihin elämänlaatumittauksiin verrattuna.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on muutospisteet 15.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yläraajan vajaatoimintaa
|
annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (ennen kemoterapiaa, dosetakselin kemoterapian puolivälissä, kemoterapian loppu, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
|
Neuropaattista kipua sairastavien osallistujien prosenttiosuus määritellään Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin (S-LANSS) itseraporttiversion mukaan.
Aikaikkuna: annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 3 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
7 kohtaa sisältävä potilas ilmoitti kyselylomakkeesta, ja sitä käytettiin neuropaattisen kivun olemassaolon vahvistamiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-19 (ei oireita = 0, vakavat oireet = 19), ja yli 12 pisteet viittaavat neuropaattiseen kipuun/oireisiin.
S-LANSS valittiin sen spesifisyyden ja tarkkuuden vuoksi syöpäpopulaatiossa.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan erityisesti käsistä, ei jaloista.
|
annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 3 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärinäsensorinen analyysi
Aikaikkuna: annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
Havaintokynnysten tärinäanalyysitestit ovat spesifisiä Aβ-hermosäikeille.
Käytettiin TSAII Vibration Sensory Analyzer (VSA): Medoc, Israel.
Etusormen massa koskettaa kevyesti sensoria, joka tuottaa satunnaisia ja vaihtelevia värähtelyamplitudeja (µm).
Osallistuja vastaa "kyllä/ei" värähtelyn aistimiseen.
Värähtelyn havaitseminen valittiin sen herkkyyden perusteella, ja sen on ehdotettu olevan ensimmäinen kliininen merkki CIPN-oireista, ja sitä testattiin kahdenvälisesti.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa havaintoa, kun taas korkeampi pistemäärä on huonompi tunne.
Havaintopisteet ilmoitettu mikrometreinä (jopa 4 cm)
|
annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
|
Kipupaineen kynnysarvot
Aikaikkuna: annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
Painealgometria (Somedic AB, Ruotsi) mittasi paine-/kipukynnykset.
Kädessä pidettävä laite, joka on asetettu kohtisuoraan testattaviin lihaksiin nähden.
Painetta lisätään, kunnes osallistuja toteaa, että tunne on muuttunut paineen tunteesta kivun tunteeksi, ja voima (Kpa) kirjataan.
Kun se testataan etäällä kivun lähteestä, tämä testi mittaa keskusherkistymistä.
Alemmat painearvot (herkempiä haitallisille ärsykkeille) viittaavat heikentyneeseen keskuskipuun ja/tai heikentyneeseen laskevaan estoreittiin.
Vasen nelipäinen lihas testattiin keskusherkistymisen mittana.
|
annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
Käsidynamometria tallentaa pitovoiman kg, ja sitä käytettiin toiminnan mittana (3 koetta).
Dominoiva käsi testattiin Jamar-dynamometrillä (Patterson medical, USA) 2. kahvan asennossa.
Kaikki 48 osallistujaa olivat oikeakätisiä.
|
annettiin jokaisessa uudelleenarvioinnissa (käynti 1 - ennen kemoterapiaa, käynti 2 - kemoterapian puolivälissä, käynti 3 - kemoterapian loppu, käynti 4 - 6 kuukautta kemoterapian jälkeen) ja sekamallit otettiin huomioon kaikki aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
- Päätutkija: Elizabeth R Hammond, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2014:281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .