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자가면역 갑상선염을 위한 저수준 레이저 치료

2017년 5월 2일 업데이트: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

저준위 레이저를 이용한 만성 자가면역 갑상선염 치료 후 장기 추시

서론: 만성 자가면역갑상선염(TCA)은 후천성 갑상선기능저하증의 주요 원인으로 레보티록신(LT4)의 지속적인 치료가 필요합니다. 2006년 3월부터 2009년 3월까지 초음파 연구(미국)에서 결절이 없는 TCA로 인한 갑상선 기능 저하증 환자 43명을 포함하는 무작위, 위약 대조 시험(NCT01129492)이 실시되었습니다. 그 중 23명은 저수준 레이저 요법(LLLT)을, 20명은 위약을 받았습니다. LLLT는 초음파에 의한 갑상선 혈관화 패턴의 초음파, 용적 및 패턴을 개선하는데 효과적이었다. 또한 갑상선 기능이 개선되었고 혈청 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)가 감소했습니다. 결과가 유망하고 LLLT가 많은 연구 모델에서 안전한 것으로 나타났지만 갑상선 실질에 대한 장기적인 LLLT 작용은 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 임상시험 개입 6년 후 생화학적 검사와 갑상선 초음파를 시행하여 레보티록신 투여량, 혈청 자가항체 수치, 특히 갑상선 내 결절의 빈도와 성질을 평가하고 이들 변수를 비교하는 것이다. LLLT 및 위약 그룹. 방법: 이 연구에는 6년 전에 수행된 시험 참가자가 포함됩니다. 레보티록신 용량 및 티로트로핀(TSH), T3, T4, 유리 T4, TPOAb 및 항-티로글로불린 항체(TgAb)의 혈청 수준이 이들 환자에서 평가될 것입니다. 갑상선 US는 조직(결절 식별에 특히 주의를 기울임), 에코 발생, 용적 및 샘의 혈관 형성을 평가합니다. 크기, 모양, 여백, 피막외 침습, 에코발생, 질감, 저에코 후광, 석회화, 내부 내용물, 혈관 형성 패턴 및 저항 지수와 같은 US 결절 특징이 검색됩니다. 지역 림프절 및 기타 특성도 조사됩니다. US는 이전에 수행된 중재(LILT 또는 위약)에 대해 눈이 멀게 될 한 명의 검사자에 의해 수행됩니다. 동일한 조사관이 갑상선 결절이 있는 환자의 세침 흡인(FNA)을 시행합니다. 결절에서 수집된 물질의 세포학적 분석은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 될 병리학자에 의해 수행됩니다. 결과: 레보티록신 용량, 항갑상선 항체, US 매개변수, 갑상선 결절(검출된 경우) 및 이 경우에는 각각의 FNA 결과와 같은 변수를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, 브라질
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

무작위, 위약 대조 임상 시험(NCT01129492)에 포함된 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증이 있는 모든 환자

-

제외 기준:

앞서 언급한 시험(NCT01129492)에 포함된 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증이 있는 모든 환자는 환자의 초기 평가에서 현재 연구까지의 기간 동안 갑상선 질환에 대한 수술 및/또는 방사성 요오드 치료 투여를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 치료
이 환자 그룹은 50 밀리와트의 출력과 707 Joules/cm2의 플루언스에서 연속 방출 모드의 시간 엄수 방법을 사용하여 빔 면적이 0.002827 cm2인 연속파 다이오드 레이저 장치(830 나노미터, 적외선)로 치료되었습니다. 6년 전.
다른 이름들:
  • 저전력 레이저 치료
위약 비교기: 비 레이저 일반 적색광
이 그룹의 환자들은 비레이저 일반 적색광, 0.1 Watt의 출력 및 1.41 Joules/cm2의 플루언스 및 0.0002827 Watts/cm2의 복사조도 값(위약)을 제외하고는 동일한 방법 및 장비를 사용하여 치료되었습니다. 레이저 빔과 구분할 수 없는 레이저 빔을 사용했습니다. 따라서 환자들은 어떤 치료를 받았는지 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 척도로서 갑상선 결절이 있는 참가자 수
기간: 각 환자 치료 후 6년
각 환자 치료 후 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기 효능의 척도로서 항 티로글로불린 항체의 혈청 수준
기간: 각 환자 치료 후 6년
각 환자 치료 후 6년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
장기 효능의 척도로서 레보티록신 요구 용량
기간: 각 환자 치료 후 6년
각 환자 치료 후 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • 연구 의자: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • 수석 연구원: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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