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Terapia con láser de bajo nivel para la tiroiditis autoinmune

2 de mayo de 2017 actualizado por: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Seguimiento a largo plazo después del tratamiento de la tiroiditis autoinmune crónica con láser de bajo nivel

INTRODUCCIÓN: La tiroiditis autoinmune crónica (TCA) es la principal causa de hipotiroidismo adquirido, que requiere tratamiento continuo con levotiroxina (LT4). Se realizó un ensayo aleatorizado controlado con placebo que incluyó a 43 pacientes con hipotiroidismo causado por ATC sin nódulos en un estudio de ecografía (EE. UU.) desde marzo de 2006 hasta marzo de 2009 (NCT01129492). Entre ellos, 23 fueron sometidos a terapia con láser de bajo nivel (LLLT) y 20 a placebo. La LLLT fue eficaz para mejorar la ecogenicidad, el volumen y el patrón de vascularización tiroidea por ecografía. También hubo una mejora en la función tiroidea y una reducción de los anticuerpos séricos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb). Aunque los resultados han sido prometedores y la LLLT ha demostrado ser segura en muchos modelos de estudio, se desconocen las acciones a largo plazo de la LLLT sobre el parénquima tiroideo. Así, el objetivo de este estudio es realizar pruebas bioquímicas y US tiroideas seis años después de las intervenciones del ensayo clínico para evaluar la dosis de levotiroxina, los niveles séricos de autoanticuerpos y, especialmente, la frecuencia y naturaleza de los nódulos en la glándula y luego comparar estas variables entre LLLT y grupos de placebo. MÉTODOS: Este estudio incluirá a los participantes del ensayo realizado seis años antes. En estos pacientes se evaluará la dosis de levotiroxina y los niveles séricos de tirotropina (TSH), T3, T4, T4 libre, TPOAb y anticuerpos anti-tiroglobulina (TgAb). La ecografía tiroidea evaluará la textura (con especial atención a la identificación de nódulos), la ecogenicidad, el volumen y la vascularización de la glándula. Se buscarán las características de los nódulos ecográficos, como dimensiones, forma, márgenes, invasión extracapsular, ecogenicidad, textura, halo hipoecoico, calcificación, contenido interno, patrón de vascularización e índice de resistividad. También se investigarán los ganglios linfáticos regionales y otras características. Las ecografías serán realizadas por un solo examinador que estará cegado para la intervención realizada previamente (LILT o placebo). El mismo investigador realizará una aspiración con aguja fina (PAAF) de pacientes con nódulos tiroideos. El análisis citológico del material recolectado de los nódulos lo realizará un patólogo que también estará cegado para las asignaciones de tratamiento. RESULTADOS: Se compararán las siguientes variables entre los dos grupos: dosis de levotiroxina, anticuerpos antitiroideos, parámetros ecográficos, nódulos tiroideos (si se detectan) y en este caso, el resultado de su respectiva PAAF.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que tienen hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune incluidos en el ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo (NCT01129492)

-

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune incluidos en el ensayo mencionado (NCT01129492) que fueron sometidos a cirugía y/o administración terapéutica de yodo radioactivo para enfermedades tiroideas durante el período comprendido entre la evaluación inicial de los pacientes hasta el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Este grupo de pacientes fue tratado con un dispositivo láser de diodo de onda continua (830 nanómetros, infrarrojo) con un área de haz de 0,002827 cm2 utilizando el método puntual en el modo de emisión continua a una potencia de salida de 50 milivatios y una fluencia de 707 Joules/cm2 seis años antes.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de baja potencia
Comparador de placebos: Luz roja ordinaria no láser
Este grupo de pacientes fue tratado con el mismo método y equipo, excepto que una luz roja ordinaria no láser, una potencia de salida de 0,1 vatios y una fluencia de 1,41 julios/cm2 y un valor de irradiancia de 0,0002827 vatios/cm2 (el placebo), indistinguible del rayo láser, fue utilizado. Por lo tanto, los pacientes no sabían qué tratamiento recibían.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con nódulos tiroideos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
Seis años después del tratamiento de cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de anticuerpos anti-tiroglobulina como medida de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
Seis años después del tratamiento de cada paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dosis requerida de levotiroxina como medida de la eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
Seis años después del tratamiento de cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Silla de estudio: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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