- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240563
Terapia con láser de bajo nivel para la tiroiditis autoinmune
Seguimiento a largo plazo después del tratamiento de la tiroiditis autoinmune crónica con láser de bajo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que tienen hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune incluidos en el ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo (NCT01129492)
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Criterio de exclusión:
Todos los pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune incluidos en el ensayo mencionado (NCT01129492) que fueron sometidos a cirugía y/o administración terapéutica de yodo radioactivo para enfermedades tiroideas durante el período comprendido entre la evaluación inicial de los pacientes hasta el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Este grupo de pacientes fue tratado con un dispositivo láser de diodo de onda continua (830 nanómetros, infrarrojo) con un área de haz de 0,002827 cm2 utilizando el método puntual en el modo de emisión continua a una potencia de salida de 50 milivatios y una fluencia de 707 Joules/cm2 seis años antes.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Luz roja ordinaria no láser
Este grupo de pacientes fue tratado con el mismo método y equipo, excepto que una luz roja ordinaria no láser, una potencia de salida de 0,1 vatios y una fluencia de 1,41 julios/cm2 y un valor de irradiancia de 0,0002827 vatios/cm2 (el placebo), indistinguible del rayo láser, fue utilizado.
Por lo tanto, los pacientes no sabían qué tratamiento recibían.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nódulos tiroideos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de anticuerpos anti-tiroglobulina como medida de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis requerida de levotiroxina como medida de la eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Seis años después del tratamiento de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Silla de estudio: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 11459
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